专利名称：压溃可恢复的聚合物支架的制作方法径向可扩展内假体(endoprostheses)是适于植入组织管腔(anatomical lumen)的人工器械。“组织管腔”指的是管状器官(比如血管、泌尿道和胆管)的腔、管。支架是一般为圆柱形并且起到保持组织管腔打开以及有时扩展一段组织管腔的作用的假体的例子(在Lau等人的美国专利NO. 6066167中发现了支架的一个实例)。支架通常被用于血管中动脉粥样硬化性狭窄的治疗。“狭窄”指的是身体通道或孔的直径的缩小或收缩。在这种治疗中，支架在血管系统中强化血管的壁并且防止在血管成形术之后再狭窄。“再狭窄”指的是血管或心脏瓣膜在其已取得明显成功的治疗(如球囊血管成形术、支架植入术或瓣膜成形术)之后狭窄的再发生。使用支架治疗患病位置或损伤涉及支架的递送和展开。“递送”指的是引入并运送支架通过组织管腔到想要的治疗位置，比如损伤。“展开”相当于在治疗区域中管腔内部的扩展。支架的递送和展开通过绕导管的一端放置支架、将导管的该端通过皮肤插入组织管腔、在组织管腔中推进导管至想要的治疗位置、在治疗位置扩展导管并从管腔中移出导管来完成。在球囊扩展型支架的情况中，支架绕配置在导管上的球囊安装，安装支架通常包括在插入组织管腔之前将支架压缩或卷曲在球囊上。在管腔内的治疗位置，通过给球囊充气使支架扩展。然后可以使球囊放气并且从支架和管腔中抽出导管，将支架留在治疗位置。在自扩展型支架的情况中，支架经由可缩回的外壳固定到导管。当支架处在治疗位置时，该外壳可以抽出，允许支架自扩展。支架必须能够满足若干基本的、功能性要求。支架必须能够承受结构载荷，例如，当支架在展开后支撑血管壁而施加在支架上的径向压缩力。因此，支架必须拥有足够的径向强度。在展开后，支架必需在整个使用寿命内充分地保持其大小和形状，纵使不同的力可以产生而施加在支架上。特别地，尽管承受这些力，支架在期望的治疗时间内必须充分地将血管保持在规定的直径。治疗时间可以对应于血管壁重塑所需要的时间，这之后支架对于血管保持期望的直径不再是必要的。径向强度(是支架抵抗径向压缩力的能力)，涉及支架围绕支架圆周方向的径向屈服强度和径向刚度。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(为了本申请的目的)可以被理解为压缩载荷，如果被超出，所述压缩载荷产生屈服应力情形，导致支架的直径不会回到其空载直径，即，出现不可恢复的支架变形。当超出径向屈服强度时，支架预计会更加严重地屈服，并且仅仅最小的力也会造成较大的变形。即使在超出径向屈服强度之前，在一定的径向压缩载荷之后支架中也可能存在永久变形，但是在支架某处的这种程度的永久变形并不足够严重从而对支架径向支撑血管的总体能力有显著影响。因此，在某些情况下本领域应视“径向屈服强度”为最大径向载荷，超过该最大径向载荷，支架刚度会显著变化。“径向屈服强度”单位有时根据长度来进行力的划分，单位长度上的径向屈服强度。因此，若一个支架有两个不同的长度LI和L2，对于单位长度上的径向屈服强度，例如F N/mm，径向载荷如果超过了该值，将会引起刚度发生巨大变化，并因此分别产生两个结果F*L1和F*L2。但在这两种情况下F的值是相同的，因此可用一个方便的表达来表示独立于支架长度的径向屈服强度。一般来说，当支架长度变化时，确定刚度损失点的径向力并不会在单位长度上改变很多。植入冠状动脉的支架首先承受径向载荷，随着血液从跳动的心脏中泵入或泵出，所述径向载荷由于血管的周期性收缩或扩展，一般本质上是循环的。然而，植入外周血管或冠状动脉外侧的血管(例如髂动脉、股动脉、胭动脉、肾动脉和锁骨下动脉)的支架，必须能够承受径向力以及压碎或箍缩载荷(pinching load)。将这些支架类型植入较为靠近体表的血管。由于这些支架靠近体表，它们尤其容易受到压碎载荷(crushing load)或箍缩载荷(pinching load)的破坏,所述压碎载荷或箍缩载荷可以使支架部分地或完全地崩溃进 而阻塞血管中的流体流动。与受径向载荷约束的冠状支架相比，外周支架必须考虑压碎载荷或箍缩载荷与径向载荷之间的明显差异，如 Duerig, Tolomeo, Wholey, Overview of superelastic stentDesign,Min lnvas Ther&Allied Technol9 (3/4) ,pp. 235-246 (2000)和 Stoeckel,Pelton，Duerig, Self-Expanding Nitinol Stents-Material and Design Considerations,European Radiology(2003)所记载的。支架相应的压碎和径向刚度性质同样可以显著不同。同样地，具有一定程度的径向刚度的支架，一般而言，不表明支架具有一定的箍缩刚度。这两种刚度性质既不相同，也不相似。对于植入股动脉的外周支架，在年龄较大的病人中，股动脉的上、中和下部，预计的截面变形的量已经估算约为5. 8+/-7%>6. 5+/-4. 9%和5. 1+/-6. 4%，并且对于较年前的病人，约为2. 5+/-7. 7%、-0.8+/-9.4%和-I. 5+/-10.5%。对于外周支架的其它考虑是，在没有强度或刚度的机械损失时，支架可以承受的弯曲程度和轴向压缩。与冠状支架相t匕，例如当植入股浅动脉时，外周支架的长度通常在36-40mm之间。同样地，支架必须足够柔韧以承受轴向压缩和弯曲载荷而不失效。预计的弯曲和轴向压缩的量已在Nikanorov，Alexander,M. D.等，Assessment of self-expanding Nitinol stent deformation afterchronic implantation into the superficial femoral artery 中石开究手艮道。根据数据，最常用的外周支架类型是由超弹性材料(比如镍钛诺)制备的自扩展型支架。这种类型的材料以其遭受变形后恢复其原始结构的能力而著称，比如压碎载荷或纵向弯曲。然而，这种自扩展支架具有不期望的特性最显著的是，超弹性材料的高弹性在支架支撑的血管上产生通常被称为“慢性外向力(COF) ”的东西。Schwartz,Lewis B等,DoesStent Placement have a learning curve what mistakes do we as operators have tomake and how can they be avoided Abbott Laboratories ；Abbott Park, IL, USA i寸论了由COF导致的并发症。由自扩展支架施加在血管上的COF被认为是导致通过自扩展支架治疗的病变的高度再狭窄的主要因素。已经证明，即使由药物洗脱自扩展支架递送的抗增殖药物也不能缓解由支架的COF造成的再狭窄。通过球囊塑性变形而支撑血管的支架没有这种缺点。其实，球囊扩展支架，相比于由超弹性材料制备的自扩展支架，具有可展开到期望直径用于支撑血管而无需在血管上施加残余外向力的理想特性。然而，先前技术已认定塑性变形支架在外周动脉中一旦崩溃、箍缩或压碎，将保持如此，永久阻塞血管。因此，先前技术已认定塑性变形支架对病人造成不期望的状况，并且不应用于治疗外周血管。一种聚合物支架，比如US 2010/0004735中所描述的，由生物可降解的、生物可吸收的、生物可再吸收的或生物可蚀的聚合物制备。术语生物可降解的、生物可吸收的、生物可再吸收的、生物可溶解的或生物可蚀的指的是材料或支架从植入位置降解、吸收、再吸收或侵蚀掉的性质。US 2010/0004735中描述的聚合物支架，与金属支架不同，倾向于仅在体内保留一段有限的时间。支架由生物可降解或生物可蚀材料制备。在许多治疗应用中，在一段有限的时间内体内支架的存在是必需的，直到其例如保持血管畅通和/或药物递送的预定作用完成。此外，与金属支架相比，生物可降解支架被认为考虑到了组织管腔的强化治疗，可以使晚期血栓的发病率减小。在这些情况中，与金属支架相比，希望使用聚合物支架，特别是生物可蚀支架治疗血管，以便血管中假体仅存在有限的时间。然而，聚合物支架的发展还需要克服多种挑战。 本领域人员认识到了当承受外部载荷时影响聚合物支架保持其结构完整和/或形状的能力的各种因素，比如压接力(crimping force)和球囊扩展力。这些相互作用很复杂，并且作用的机理未完全理解。经由塑性变形扩展到展开状态的聚合物、生物可吸收支架类型不同于相似功能的金属支架的特征有很多并且很显著。其实，几种可接受的用于预测金属支架特性的分析或经验方法/模型，作为用于可靠且一致地预测球囊-可扩展支架的承载结构的高度非线性、与时间相关的特性的方法/模型，有不可靠的趋势，如果不是不合适。该模型一般不适于提供为了在体内植入支架所要求的可接受的确信程度，或预测/预料经验数据。此外，已经认识到，在医疗器材相关的球囊制造中，例如用于支架展开和/或血管成形术的非相容型(non-compliant)球囊，目前工艺水平仅提供了，当聚合物材料被用于在有机体内经过由支杆相互连接的环的网状组织的塑性变形来支撑管腔时，有关聚合物材料会如何表现的有限信息，所述环的网状组织。简而言之，当球囊膨胀并支撑管腔时，膨胀的、薄壁球囊结构的机械性能最类似于预压膜的机械性能，如果深入了解展开的聚合物支架的特性，设计来改善膨胀的、薄壁球囊结构的机械性能的方法作用不大。例如，一个不同之处在于聚合物支架中对于破裂或龟裂的发展倾向。因此，尽管在材料上有共享的相似性，本领域人员认识到机理问题非常不同以致不能提供有帮助的见解。充其量，球囊制造工艺仅为寻求改善球囊扩展型生物可吸收聚合物支架的特性提供了一般的指导。考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)或D-丙交酯含量少于10%的聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)(“PLLA-共-POLA”)，以及PLL0/P0LA立体复合物(stereocomplex)，通过与用来制备支架的金属材料对比，可以用下面的一些方式进行描述。合适的聚合物具有低的强度-重量比，这意味着需要更多的材料以提供相当于金属的机械性能。因此，为了支架在期望的位置支撑管腔壁，支杆必须制备得较厚且较宽以具有要求的强度。由这种聚合物制备的支架也往往是易碎的或具有有限的断裂韧性。在使用聚合物，尤其是生物可吸收聚合物(比如PLLA或PLGA)时，材料所固有的各向异性以及与比率有关的非弹性性质(即，材料的强度/刚度不同取决于材料变形的比率)，只是增大了这种复杂性。金属支架(stent)通常并未引起对材料的平均机械性能未曾预料的变化的注意，或要求仔细注意材料的平均机械性能未曾预料的变化，为此，在金属支架上执行的工艺步骤或对金属支架所作的设计变化，由于在相似载荷条件下聚合物的非线性和有时机械性能不可预测的本质，也不可以应用于聚合物支架。有时是这种情况，更加普遍地预测是否一个特定情况是起因于一个或另一个因素-例如，缺陷是由制备过程的一个或多个步骤，或在支架制备之后进行的过程中的一个或多个步骤，例如曲卷导致的吗？甚至在这种预测成为可能之前，需要进行广泛验证。因此，对制备工 艺、制备后的工艺的改变，或即使对支架模型设计的相对较少的改变，一般而言，必须经过比如果使用金属材料而不是聚合物更加彻底地调查。因此，由此得出的结论是，当为了对其进行改进而在不同的聚合物支架设计中选择时，作为用来指导远离无价值的路径、并且朝向对改进更有价值的路径的工具，与对金属支架做作出改变时相比，存在少得多的推论、理论或可用的系统的发现法。因此，对于在使用等向性且可塑的金属材料时，以前为本领域所接受的用于支架验证或可行性的推论，发明人认识到这些推论不适合于聚合物支架。在聚合物支架模型方面的变化可能不仅影响支架在其展开状态支撑管腔时的刚度或管腔覆盖范围，而且影响在支架曲卷或展开时断裂发展的趋势。这意味着，与金属支架相比，关于变化的支架模型是否不会产生不良后果，或不会要求在工艺步骤方面的(例如，管成型、激光切割、曲卷等)显著改变，一般不存在可以做出的假设。简言之，金属极其有利的固有性质(关于变形率或负载方向和材料的延展性，一般不变的应力/应变性质)，简化了支架制备工艺，使得在变化的支架模型和/或工艺步骤与支架被可靠地制造(具有新模型且在被植入生物体时无缺陷)的能力之间更容易引出推论。当被卷曲并随后通过球囊展开时，聚合物支架发生塑性变形，令人遗憾的是，对聚合物支架的支杆和环的模型中的变化的预测不能达到与金属支架相同或相似的程度。其实，已经认识到，由变化的模型所导致的未预期到的问题可能会出现在聚合物支架的制备步骤中，如果模型换做由金属管制成，那么所述模型不必做任何改变。与金属支架模型的变化相比，聚合物支架模型的变化可能还需要在制备步骤或制备后处理工艺(比如卷曲和灭菌)中进行其它修正。除满足上述要求之外，还希望支架不透射线或在X射线下荧光透视可见。支架递送的实时可视使支架易于准确放置。心血管病医生或介入放射科医生能够跟踪递送导管穿过脉管系统并且将支架准确放置在病变位置。这种手术通常由荧光透视或类似的X射线可视过程完成。对于荧光透视可见的支架，它对X射线必须比周围的组织更有吸收力。支架中的不透射线材料可以使得它直接可视。然而，生物可降解聚合物支架(以及一般由碳、氢、氧和氮组成的聚合物)的一个显著的不足在于，它们可以透过射线，没有放射不透性。生物可降解聚合物往往具有与身体组织相似的X射线吸收性。该问题的一种解决方式是，在支架的结构元件上附着不透射线标记物。不透射线标记物可以安排在结构元件内部，并通过这种方式将标记物固定到结构元件上。然而，在聚合物支架上使用支架标记物面临许多挑战。一个挑战涉及标记物插入的困难。US2007/0156230中讨论了这些挑战以及相关的困难。需要发展用于治疗外周血管的假体，所述假体具有球囊扩展型支架的良好特性，所述球囊扩展型支架不会在血管上施加残余的外向力(如自扩展型支架中的情况)，所述假体同时还具有足够的回弹性，以从冠状动脉支架通常不会经受的预期出现在外周血管内的其它载荷事件、以及外周血管中的箍缩载荷或压碎载荷恢复。还需要制备这种聚合物支架，以便假体也能够至少具有支撑外周血管所需的最小径向强度和刚度、低横截面和在血管中的有限存在。还需要一种在其作用期间容易使用标准成像技术进行监控，并且能够大量生产的支架。
本发明提供了一种适于解决前述需要的聚合物支架(scaffold)，所述需要包括高压溃恢复能力，例如，在承受50%的压溃载荷后，至少恢复约90-95%。将所述支架从聚合物管上裁剪下来并且卷曲到球囊上。相应地，本发明提供了一种球囊可扩展的、塑性变形的支架，所述支架从管上裁剪下来并且适于用作外周支架。就其本身而言，通过实施本发明能够消除自扩展型支架的缺点。 根据数据，对于外周血管的支撑和治疗，本领域依赖于金属或合金。如早前所提到的，金属支架一旦被植入，它会永远留在体内，这是不希望看到的。因此，由一种在其对堵塞的血管治疗后分解的材料制备的支架比起金属支架将更为可取。然而，聚合物比金属软的多。如果将它用作金属替代物，需要新的设计方案。所述聚合物支架中需要高径向力、小卷曲剖面以及压溃恢复性。如果不能对材料充分改进以满足这些要求，那么就需要对支架的支杆网络结构的设计进行修改。存在一些已知的增加径向屈服强度的方法。一种方法是增加壁厚，另一种方法是增加支杆的宽度。然而，这两种修改都会导致在卷曲状态时器材的剖面较大。因此，必需使器材具有小的卷曲剖面以及增大的刚度和强度，并且这在本领域中一直未解决。容易理解，这里公开的聚合物支架的一些方面与先前本领域中对于在外周血管中使用球囊可扩展型支架的适合性已得出的结论相矛盾。关于自扩展型支架的问题是已知的。因此，需要寻找替代物。然而，传统观点认为，与自扩展型支架相反，具有足够的径向强度和刚度的球囊扩展型支架并不是合适的替代物，尤其是在这种会给植入的假体施加强烈的弯曲和/或变形力的血管中。根据本发明，压溃可恢复的聚合物支架，具有期望的径向刚度和强度、断裂韧性以及卷曲直到目标递送直径的能力，将适当地平衡三个竞争的设计属性径向强度/刚度对韧性，体内表现对适于递送到血管位置的紧密度，以及压溃恢复性对径向强度/刚度。这里所公开的是支架的实施方案，所述支架可以有效地平衡这些竞争的需求，从而提供一种可承受慢性外向力的假体的替换物。从本发明可以理解，制备和测试了不同聚合物支架组成，以便更好地理解支架的特点，这些特点至少可以满足下列需要支架的压溃恢复能力，不牺牲要求的最小径向刚度和强度、回缩(recoil)、展开能力以及卷曲剖面；在展开阶段的急性回缩-通过球囊展开的1/2小时内直径减小的量；递送/展开剖面-即，在卷曲阶段当保持结构完整时支架尺寸能够减小的量；体外径向屈服强度和径向刚度；当支架卷曲并通过球囊扩展时，或当植入血管中并承受弯曲、轴向变形和径向压缩载荷的组合作用时，裂缝形成/传播/断裂；当通过球囊扩展时，支架环展开的一致性；和箍缩/压溃刚度。基于这些包括外周植入支架的动物体外测试的研究，本发明提出了下列描述聚合物支架特性的关系，所述聚合物支架显示出包括压溃恢复能力在内的期望的特性外径与壁厚的比；外径与支杆宽度的比；径向刚度与箍缩刚度(pinching stiffness)的比； 箍缩刚度与支架直径的比；径向刚度与支架直径的比；支杆或连杆厚度与其宽度的比；和卷曲前的支架直径与支杆转动惯量比。描绘支架的机械性能特性的附加关系可以从说明书中推断，其中，所述支架的机械性能满足上述要求。根据本发明的一个方面，具有压溃恢复性以及良好的径向强度和刚度的聚合物支架，在材料性质和/或支架尺寸之间具有一种或多种的下列关系。应该理解，如此处以及整个发明中所公开的这些关系，包括先前未知的支架结构性质、材料和尺寸之间的关系，所述支架结构性质、材料和尺寸揭示了支架的关键特性，这些支架的关键特性是特别适于达到临床目的的压溃可恢复支架所需要的。同样地，本发明包括识别特殊关系，例如与一个或多个附加的支架尺寸(例如，膨胀直径、纵横比、冠部角、壁厚)一起结合使用的无量纲数，以生产一种压溃可恢复支架，具有支撑血管所需的期望的刚度和强度。根据本发明的一个方面，形成压溃可恢复支架的环的支杆具有大约在0. 8与I. 4之间的纵横比(AR)。纵横比(AR)定义为截面宽度与厚度的比例。因此，对于宽度为0. 0116、壁厚为0. 011的支杆，AR为I. 05。根据本发明的另一个方面，所述连杆连接所述支架的环。所述连杆的AR可以大约在0.4与0.9之间。根据本发明的另一个方面，所述连杆和支杆的AR可以大约在0. 9与I. I之间，或约为I。根据本发明的另一个方面，将一种压溃可恢复支架卷曲到球囊导管的递送球囊上。所述球囊的最大扩展直径小于支架在卷曲之前的直径。所述支架具有7-10mm或更窄7-8mm的卷曲前直径，并且在保持从50 %的压溃到至少80 %的恢复能力的同时，具有期望的箍缩刚度。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复支架具有可取的至少0. 5N/mm的箍缩刚度、至少0. 3N/mm的径向刚度和至少0. 008"、或大约在0.008"与0.012"之间的壁厚。所述支架在至少约30%的变形之后能够恢复其直径的至少80%。根据本发明的另一个方面，一种9mm的支架(卷曲前直径)，具有在0. 008 "与0.014"之间，或更窄0.008"与0.011"之间的壁厚，在保持50%的压溃恢复能力的同时提供期望的箍缩刚度。一般而言，研究发现，大约在30与60之间、或大约在20-45之间的卷曲前直径(或管直径)与壁厚的比例，在表现出令人满意的箍缩刚度和径向强度的同时提供50 %的压溃恢复能力。并且在一些实施方案中，研究发现，膨胀直径与壁厚的比例大约在25与50之间，或大约在20与35之间。根据本说明书的另一个方面，一种压溃可恢复支架具有可取的0. 6-1. 8N/mm2的箍缩刚度与壁厚的比例。根据本说明书的另一个方面，一种压溃可恢复支架具有可取的0. 08-0. 18N/mm3的箍缩刚度与壁厚*管直径的比例。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复支架具有大约在4到1、3到1，或更窄大约2到I之间的箍缩刚度与径向强度的比；大约在10到70，或更窄20到50之间，或更加窄大约在25与50之间的箍缩刚度与壁厚的比；以及大约在15与60之间，或更窄大约在20到40之间的支架膨胀直径与箍缩刚度的比。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复聚合物支架具有包括9个或8个冠部 的环。对于9冠部的模型以及7-9mm的外径，冠部角小于115度，并且更优选地冠部角在105与95度之间。对于8冠部的模型以及7-9mm的外径，所述角小于大约110度。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复支架具有大于约0. 3N/mm，或大约在0.32与0. 68N/mm之间的径向强度，和大于约0. 5N/mm，或大约在0. 54与I. 2N/mm之间的径向刚度。所述支架可以具有大约0.008"到0.014"的壁厚，并且配置为通过6. 5mm的非相容型球囊从大约2mm的卷曲剖面展开，或从球囊导管上的大约2mm的横剖面展开到大约在
6.5mm与7_之间的直径。所述支架支杆和/或连杆元件可以具有等于或大于I. 0的AR。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复的聚合物支架在被箍缩至其直径的50%并且该箍缩状态持续1-5分钟之后，恢复其直径的80%以上。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复的聚合物支架在被箍缩至其直径的25%并且该箍缩状态持续1-5分钟之后，恢复其直径的90%以上。根据本发明的另一个方面，一种压溃可恢复的聚合物支架包括标记物结构，所述标记物结构包括一对环绕连接连杆布置并且与所述支架的相邻环间隔的标记物，从而使不论有或没有标记物，所述卷曲剖面均相同。作为选择，根据本发明的另一个方面，将不透射线的金属薄片绕支架的连杆缠绕并固定到位。根据本发明的另一个方面，一种壁厚大约在0.008"到0.014"之间并且外径大约在7mm到IOmm之间的聚合物支架能够满足前述需要。根据本发明的另一个方面,将一种压溃可恢复支架从7mm、8mm和9_的外径卷曲到2mm的外径并且展开，支杆没有断裂和/或过分破裂，当使用聚合物，尤其是易碎聚合物(如PLLA)制备支架结构时，所述支杆的断裂和/或过分破裂是一种典型的问题。支架具有卷曲前直径(SDrc)和膨胀直径(SD1),卷曲前直径(SDrc)是指在支架被卷曲到其递送球囊之前支架的直径。将支架卷曲到球囊导管，并准备递送到体内血管。在支架将要植入的位置，平均血管直径为VD。SD1大约比VD大I. 2倍。为了实现本发明的目的，VD的范围可以大约从5mm到IOmm,并且SDrc的范围可以大约在6mm到12mm。根据本发明的另一个方面I. IX (VD) ( SDpc ^ I. 7X (VD)(EQ. I)I. I X (SD1) X (I. 2) ( SDpc 彡 I. 7 X (SD1) X (I. 2) (EQ. 2)满足EQ. I和EQ. 2的支架可以生产压溃可恢复支架，所述压溃可恢复支架在至少25%的压溃后具有至少90%的恢复，同时也具有良好的径向刚度、箍缩刚度、可接受的回缩、径向强度和/或横剖面(crossing profile)。在优选的实施方案中,所述支架由PLLA制备。EQ. I和EQ. 2中的偏不等式往往是指近似范围。据预计，根据本发明的一种聚合物支架可以用于治疗股动脉、胭动脉、胫动脉、阴部动脉、肱动脉、颈动脉、颈静脉、腹腔动脉和静脉中的病情。在本发明的另一个方面，用于支架的对称的、封闭的单元提高了展开一致性并减少了具有压溃恢复能力的支架的断裂问题。在本发明的另一个方面，一种用于植入身体外周血管的球囊可扩展型医疗器材包括由聚合物管形成的支架，所述支架配置为卷曲到球囊，所述支架具有相互连接的元件的模型，并且所述支架在通过球囊从卷曲状态扩展时具有扩展的直径，其中所述支架在压溃至其扩展直径的至少33%之后获得其直径的90%以上，并且其中，所述支架具有超过
0.3N/mm的径向刚度。在本发明的另一个方面，一种用于植入身体外周血管的球囊可扩展型医疗器材包括卷曲的支架，所述卷曲的支架在通过球囊展开时，形成具有扩展直径的支架；其中所述支架在压溃至其扩展直径的至少75%时，能够恢复其直径的90%以上；并且其中，所述支架具有超过大约0. 3N/mm的径向刚度、以及卷曲前支架的径向强度、箍缩强度、箍缩刚度和断裂韧性，所述卷曲前支架具有超过卷曲直径的300-400%的卷曲前直径。在本发明的另一个方面，一种径向可扩展支架包括由PLLA管形成的球囊可扩展支架，所述支架包括多个径向可扩展的波状(undulating)的圆柱形支杆环，其中波状的支杆环包括冠部，其中相邻的支杆环通过纵向的连杆连接，其中一个环在其圆周上具有不超过9个冠部和3个连杆，并且任意冠部的角度小于115度；所述支架具有8-lOmm的外径；并且所述支架具有至少约0.008"的壁厚。在本发明的另一个方面，一种外周可植入医疗器材包括卷曲的支架，所述支架在通过球囊扩展时形成具有一定直径的支架；所述支架在压溃至所述直径的至少67%之后恢复所述直径的90 %以上，所述支架由PLLA形成，所述支架的直径与壁厚的比大约在30与60之间；所述支架具有支杆和连杆，其中支杆和/或连杆的宽度与厚度的比大约在0. 8与
1.4之间，并且所述支架的径向刚度大于或等于大约0. 3N/mm。根据本发明的一个方面，对支架的冠部设计进行修改，以便提高所述支架的断裂韧性和/或减小所述支架的递送直径。研究发现，显著减小冠部的内半径，所述冠部桥连形成支架环的支杆，这种对已有支架模型的设计变化可以克服对于减小的剖面的限制，并且可以使用易碎聚合物(如PLLA或PLGA)来实施。例如，在一个实施方案中，卷曲前直径为8mm的支架能够被卷曲到一个非相容型球囊上,其中,所述卷曲剖面大约为2mm。在本实施例中所述膨胀直径约为6. 5mm。根据本发明的一个方面，一种压溃可恢复聚合物支架可以被卷曲到所述支杆开始相互碰撞的点或该点之下。支架可以按照其理论最小剖面定义。根据本发明的一个方面，具有压溃恢复能力的聚合物支架可以被卷曲到其理论最小剖面或之下，而在之后通过球囊展开时不会对其性质产生不利影响。根据发明的一个方面，可以在冠部没有永久变形的情 况下，达到或超过(即，小于该剖面)理论最小剖面或直径。该卷曲过程可以在与聚合物的玻璃化转变温度接近的温度下完成。一旦达到最终的卷曲直径，将该卷曲的支架保持在所述最小剖面并保压几分钟以设定形状。该提议的想法(proposed idea)偏离了常见的支架设计，并且意在通过在冠部内实施最小半径而减少卷曲期间冠部的变形量。当将本发明的这些方面应用到实践中时，台架试验数据和SEM图像显示了裂缝得到改善，即，在卷曲期间以及扩展之后较少的裂缝形成和传播。在本发明的另一个方面，一种能够卷曲到所需的递送直径的外周可植入支架可以被修改以减少所述支架的环结构的载荷。例如，当除径向压缩和箍缩载荷外外周动脉还施加弯曲和/或轴向载荷时，可以在所述支架连杆结构中进行修改以减少环所承受的负载。这种修改可以在连杆结构而不是环结构中明确地提供预定的断裂或裂缝传播，在连杆中引入额外的转折点(hinge point)以避免环结构中裂缝的形成，比如当支架在血管或周期性的载荷内显示过度的应变而导致疲劳损失。在本发明的另一个方面，存在一种支架模型，所述支架模型具有由闭合的单元形成的环。环的每个闭合单元共享一连杆元件，该连杆元件连接纵向间隔且周向延伸的闭合单元的支杆部分。这些闭合单元中的每一个都通过连接连杆相互连接，所述连接连杆具有 减小的弯曲(bending)转动惯量(MOI),以减少与所述闭合单元环连接的结构的抗弯刚度(flexural rigidity)。作为选择,所述连接连杆可以包括预定的断裂点，比如通过在高应变区域形成一个几何形状突变。在本发明的另一个方面，一种满足一个或多个上述需求的压溃可恢复支架在压溃至其起始直径的大约33%时，具有大约90%以上的压溃恢复能力，并且在偶然的压溃事件(crushing event)(例如,少于一分钟)后压溃至其起始直径的大约50%时具有大约80%以上的压溃恢复能力；和/或一种压溃可恢复支架在压溃至其起始直径的大约25%时，具有大约90%以上的压溃恢复能力，并且在持续较长的压溃期间内(例如，大约在I分钟和5分钟之间，或大约5分钟以上)压溃至其起始直径的大约50%时具有大约80%以上的压溃恢复能力。在本发明的另一方面，一种具有压溃恢复性和在卷曲到球囊上时大约300% -400%的直径减小的聚合物支架，具有形成内半径的冠部，所述内半径接近于零，实质上大于零。在本发明的另一方面，支架的对称的闭合单元改善了具有压溃恢复能力的支架的展开一致性并减少了具有压溃恢复能力的支架的断裂问题。根据本发明的另一方面，一种可植入身体外周血管的医疗器材包括由聚合物管形成的支架，所述支架配置为卷曲到球囊上，所述支架具有相互连接的元件的模型，并且所述支架在通过球囊从卷曲状态扩展到扩展状态时具有扩展的直径，其中所述支架在压溃至其扩展直径的至少约75%之后获得其扩展直径的约80%以上。根据本发明的另一个方面，一种用于植入身体外周血管的医疗器材包括由聚合物管形成的支架，所述支架配置为卷曲到球囊上，所述支架具有相互连接的元件的网状组织，并且所述支架在通过球囊从卷曲状态扩展到扩展状态时具有扩展的直径；其中所述支架在压溃至其扩展直径的大约50%之后达到其扩展直径的约80%以上；并且其中所述卷曲支架具有大约等于或小于所述卷曲支架的理论最小直径的卷曲直径。根据本发明的另一个方面，一种医疗器材包括聚合物支架，所述聚合物支架卷曲到球囊上并且在通过球囊扩展时具有扩展的直径；其中所述卷曲的支架具有相互连接的元件的模型，所述相互连接的元件包括多个关于两个正交轴线对称的闭合单元；并且其中所述支架在压溃至其扩展直径的大约50%之后，能够恢复其扩展直径的大约80%以上。根据本发明的另一个方面，一种制备用于植入外周动脉的医疗器材的方法包括径向扩展圆柱形的聚合物管；由所述管形成支架，包括形成具有大约0英寸内径的冠部；和将所述支架卷曲到球囊导管上。援引并入本说明书提到的所有的出版物和专利申请在 此处以同等程度通过引用并入，就像每一个出版物或专利申请被明确地且单独地指出通过引用并入一样，并且就像每个所述的单个出版物或专利申请被完全说明一样，在此处包括任意图形。


图I为变形的聚合物管的立体视图，该管被成型为支架；图2为根据支架的第一个实施方案的支架模型的部分平面视图；图3为支架结构的部分立体视图；图4为根据支架的第二个实施方案的支架模型的部分平面视图；图5A为图4中支架模型在VA-VA部分的平面视图；图5B为图2中支架模型在VB-VB部分的平面视图；图6A和6B为根据本发明的方面示出了支架特征的实施例的表格；图7A-7B示出了支架冠部在其扩展和卷曲状态的构造；图7C-7D示出了对于根据第一个实施方案的支架，支架冠部在其扩展和卷曲状态的构造；图7E-7F示出了对于根据可选的实施方案的支架，支架冠部在其扩展和卷曲状态的构造；图8B、8C和8D为支架冠部的扫描电镜(SEM)图片，所述冠部具有约0. 0025英寸的内半径，该照片在所述支架通过球囊扩展之后拍摄；图8A、8F和8G为支架冠部的扫描电镜(SEM)图片，所述冠部具有大体上比图8B、SC和8D中支架冠部内半径大的内半径，该照片在所述支架通过球囊扩展之后拍摄；图9A-9B示出了支架的第一实施方案，所述支架包括在连接环的连杆上形成的不透射线的标记物结构；图9A示出了扩展的形态，并且图9B示出了在卷曲的形态中不透射线的标记物相对于支架环的折叠的支杆的位置；图10A-10B示出了支架的可选实施方案，所述支架包括配置在连接环的连杆上的不透射线标记物；图IOA示出了扩展的形态，并且图IOB示出了在卷曲的形态中不透射线标记物相对于支架环的折叠的支杆的位置；图IIA-IIE为包括不透射线标记物的支架的几个可选的实施方案；对于这些实施例，不同于位于连接着环的连杆上，所述不透射线标记物位于冠部的顶部或靠近冠部的顶部；图IlAUlB和IlE描绘了圆柱形标记物的位置的实施例，而图IlC和图IlD描绘了条形标记物材料的位置；图IlF描绘了具有不透射线标记物的的支架一种可选实施方案；在该实施例中，这种射线不透性通过用于在末端环上加强冠部的材料来提供；比如，该实施方案在末端环上提供更好的可见性，同时也加强末端环。图12A、12B和12C为描述支架的压溃恢复能力与壁厚之间关系的图解；图12A示出了支架在未变形(未加载)状态和在承受箍缩载荷时的变形状态(以虚线画出)的横截面；图12B-12C为当支架承受箍缩载荷时不同厚度的等价半圆柱形壳的模型，以示出壁厚对压溃恢复能力的影响；图13为示出支架在50% 的变形后变形恢复性的标绘图；该标绘图示出了短暂的、I分钟的和5分钟的50%变形后在24小时期间恢复的百分比；图14A和14B为根据支架的一种可选的实施方案(包括连接着环的弱化的或易弯曲的连杆元件的第一个实施方案)，支架模型的部分平面视图；图14C为连接支架环的弱化的或易弯曲的连杆元件的第二实施方案；图14D和14F示出了连接环的连杆的弱化部分的一种可选实施方案；图14D示出了不对称的弱化的连杆部分，而图14F示出了对称的弱化的连杆部分；图14E示出了连杆结构的一种实施例，其中缺口成形在连杆上，以在缺口处形成连杆的断裂点；图15为根据支架的一种可选的环结构的支架模型的部分平面视图，其中所述环结构具有在冠部之间延伸的弯曲的支杆；图16-23为示出了对植入支架在植入后30天、90天和180天的第一次动物研究结果的标绘图。该支架性能与植入同样动物中的自扩展金属支架相比较；图24-26为示出了第二次动物研究的结果的标绘图，所述第二次动物研究比较了具有不同壁厚的支架的性能。

WT为支架壁厚。EQ. 3假设对于一对折叠的支杆(例如图22B中的支杆420、422)的宽度，不论是在靠近所述冠部410或是支杆中间宽度处测量，宽度相同。当所述冠部制备得更厚实，以使该宽度宽于环支杆中间宽度时，Swi将由所述冠部处的宽度测定。同样，支杆之间的最小空间定义为相邻的冠部(或凹陷)内半径的2倍，即Crj。对于图21的支架尺寸，冠部宽度宽于支杆中间宽度。因此，使用EQ. 3，Dmin为[16* (0. 013)+12* (0. 0005)+4* (0. 0115) ] * ( n ) _1+2* (0. 011) = 0.1048” 或
2.662mm(在穿过冠部的横断面处计算的最小直径)。假设代替地，横断面取自所述支杆中间宽度处(0. 0116 替换 0. 013)，则 EQ. 3 得出 0. 0976” 或 2. 479_。应该注意的是，EQ. 3假设所述支杆基本具有方形的横断面。图21中的支架便是这种情况(在冠部的支杆横断面尺寸为0.011X0. 013)。对于具有横断面为不规则四边形的支杆的支架，例如，从较小直径上裁剪的支架，使得壁厚与外径的比例比图I中的情况高得多，对于Dmin更准确的近似值将是(E Swi+ E Crj+ E Lwk) * O广，因为在外表面的支杆的边缘将在延伸超过支杆厚度的表面相互紧靠的之前接近Dmin。所述玻璃化转变温度(在此处称为“Tg”)是在大气压力下聚合物的非晶畴从易碎玻璃态转变为固体可变形或韧性状态的温度。换言之，Tg相当于在聚合物链中链段运动(segmental motion)开始发生的温度。给定聚合物的Tg可以取决于加热速率并且可以被该聚合物的热经历(thermal history)影响。进一步，聚合物的化学结构通过影响聚合物链的移动而极大地影响玻璃化转变。“应力”指的是如同在对象材料内的平面内通过小区域作用的力中，单位面积上的力。应力可以被分为法向的以及与平面平行的成分，分别称为法向应力和剪切应力。例如，拉伸应力为引起对象材料伸展(长度增加)的应力的法向成分。此外，压缩应力为导致对象材料压紧(长度减小)的应力的法向成分。“应变”指的是在给定的应力或载荷下，材料中发生伸展或压缩的量。应变可以表示为原始长度的分数或百分比，即，长度的变量除以原始长度。因此，应变对伸展是正的，对压缩是负的。
“模量”可以定义为单位面积上作用到材料上的应力或力的成分除以沿着作用力轴线的应变的比值，所述应变来自所述作用力。例如，材料具有拉伸模量和压缩模量。“韧性”，或“断裂韧性”是在断裂前所吸收的能量的量，或相当于，使材料断裂所需的功的量。一种测量韧性的方法是由从零应变到断裂点应变的应力-应变曲线之下的面积求得韧性。所述应力与材料上的拉伸力成比例，并且所述应变与其长度成比例。所述曲线下的面积于是与力在聚合物破裂前伸展的距离上的积分成比例。该积分为使样品破裂所需的功(能量)。所述韧性是衡量样品在其破裂前可以吸收的能量的一个参数。所述韧性与强度之间存在差异。一种强度大但是韧性小的材料被认为是易碎的。易碎的材料强度大，但是在破裂前不能有很大变形。如在此处所使用的，术语“轴向的”和“纵向的”可以相互交换使用，并且指的是与支架的中心轴或管状结构的中心轴平行或基本平行的方向、方位或线。术语“圆周的”指的是沿着支架管状结构的圆周的方向。术语“径向”指的是与支架的中心轴或或管状结构的中心轴垂直或基本垂直的方向、方位或线，并且有时被用于描述圆周性质，即径向强度。
术语“压溃恢复性(crush recovery) ”用于描述所述支架如何从箍缩载荷或压溃载荷恢复，而术语“抗压溃性能”用于描述造成支架永久变形的所需的力。不具有良好的压溃恢复性的支架(scaffold or stent)在移除压溃力之后不会充分恢复其原始直径。如早前所提到的，一种具有期望的径向力的支架(scaffold or stent)可能具有不可接受的压溃恢复性。而且一种具有期望的压溃恢复性的支架(scaffold or stent)可能具有不可接受的径向力。图2中例示的聚合物支架由聚(L-丙交酯)(“PLLA”)管制成。制备该PLLA管的过程可以是美国专利申请NO. 12/558，105 (案卷号62571. 382)所描述的过程。参考了一种前驱物，所述前驱物“变形”以便生产图I中具有如下期望的支架直径、厚度和材料性质的管。在所述管变形或，在一些实施方案中，伸展以在用于支架的起始管中产生期望的性质之前，形成前驱物。所述前驱物可以经过挤出过程制备，所述挤出过程从加热到聚合物熔融温度以上的未加工的PLLA树脂材料开始，所述聚合物于是通过模具挤出。随后，在一个实施例中，用于形成扩展的PLLA管的扩展过程包括将PLLA前驱物加热到PLLA玻璃化转变温度(即60-70摄氏度)之上但熔融温度(165-175摄氏度)之下，例如大约110-120摄氏度。前驱物管在径向和轴向经由吹塑成型过程变形，其中变形沿着所述管的纵向轴线以预定的纵向速度渐进地发生。如下文所解释的，所述变形在管成型为图2的支架前改善了其机械性能。所述管的变形过程意在使聚合物链定向在径向和/或双轴方向。根据准确的工艺参数选择，例如，压力、热(即，温度)、变形速率，以实施引起重新排列的所述定向或变形，以在所述变形过程中影响材料结晶性和结晶形成的类型。在可选的实施方案中，所述管可以由聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、聚己酸内酯、(“PCL)、结合任意这些单体的任意半结晶共聚物、或这些聚合物的任意混合。对于支架的材料选择应该考虑与许多外周血管的位置相关的复杂的载荷环境，特别是位置靠近四肢的这些。股骨动脉为血管植入提供了动态环境，因为不同的力可以同时压溃、扭曲、拉长或缩短所述器材。所述力的作用可从点载荷到分布载荷，或其结合之间变化，并且也是时间的函数。最近的结果已经显示，由高度晶化的PLLA制备的生物可吸收支架可以提供压溃恢复性，而不会造成血管上永久且持续的外向径向力。所述永久且持续的外向径向力可能是镍钛合金自扩展支架的后期临床问题的原因。然而，关于生物可吸收支架仍存在的挑战是使它们作为时间的函数的断裂抗性最优；即，在各种动态载荷环境下改善它们的疲劳寿命或存活能力。对于支架，并且特别是外周植入支架，有必要继续改善断裂韧性。血管支架的断裂韧性不仅取决于设计和材料，也取决于制备过程和展开参数。因此，获得过程、设计以及允许支架均匀地扩展并展开的递送系统是特别有必有的。由于非均匀展开的结果，支架的不同支杆和冠部将潜在地暴露于非常不同的力和运动，所述不同的力和运动对疲劳寿命具有有害影响。一种对表征材料的断裂韧性有帮助的有用的无量纲数被称为狄勃拉数(固有的材料阻尼时间常量与外部作用力的时间常量的比例)。狄勃拉数越高，植入物在给定振幅的瞬时载荷或疲劳载荷下断裂的预期可能性越大。增韧域(toughening domain)可以通过几种方式引入植入物设计a)骨干变更以 包括低Tg嵌段,例如嵌段共聚物、b)聚合物混合物和c)将轻支链(light crosslinks)引入骨干。均聚物(比如PLLA)的断裂韧性也能够通过控制最终植入物的微结构来改善。变量是比如结晶度％、结晶的尺寸和/或分布、空间分布、结晶域的梯度和形状。这些微结构控制的组合与宏观设计(例如，支架模型、卷曲过程等)的结合，可以改善断裂韧性，而不会对其它支架材料性质(例如，径向或箍缩刚度)有显著的不利影响。一种提供弹性体性质的可替换选择是使用具有“软”和“硬”层的多层结构，其中软层将由低Tg材料制备并且硬层具有高Tg材料。按类似的方式，通过使用嵌段共聚物或聚合物混合物，高和低Tg域能够产生典型的橡胶增韧形态。给定域/嵌段的Tg能够从给定单体或通过在随即排列的共聚物中使用多个单体产生。典型的低Tg材料能由己内酯、内酯衍生品、碳酸酯、琥珀酸二正丁酯，三亚甲基碳酸酯、对二氧环己酮或其他根据本发明已知的单体制备。其它可用的低Tg材料，将是经过溶解而非退化清洁肾脏的材料。这种材料可以包括聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、或聚乙烯醇(PVA)，或其它根据本发明已知的聚合物。改善疲劳性质的可选择的方法是通过引入轴向柔韧性(axial flexibility)和使用预先设计的断裂点，特别是在连接连杆中。所述断裂点能够起到实际断裂的前驱的作用，例如，裂纹和裂缝或分布在植入物中的小尺寸断裂。当承受特定载荷时，例如，扭转、径向力、拉伸等，裂纹或裂缝的分布或模型可以预示或告知所述支架的预期韧性。尽管如此，应该理解的是，由于裂纹形成与耦合载荷环境(即同时作用的并且随时间变化的弯曲、扭曲和轴向载荷)之间通常高度非线性的关系，这种预测方法可能不能应用于所有的情形。改善疲劳性质的可选方法是通过引入轴向柔韧性和使用预先设计的断裂点，特别地，断裂点位于连接连杆中或靠近连接连杆，以下将对其进行非常详细的讨论。对于图I具有约7mm直径和约200微米壁厚，并且更具体地说8mm直径和280微米壁厚的管，扩展温度为235+/-5华氏度，扩展压力为110+/-10磅/平方英寸并且扩展速度为 0. 68+/-0. 20mm/s。所述聚合物管经受的径向扩展的程度能够部分地表征诱导的圆周分子和晶体取向以及圆周方向中强度的程度。径向扩展的程度通过径向扩展(“RE”)比量化，定义为RE比=(扩展后管的内径)/(管的原始内径)。所述RE比也可以用百分数表示，定义为RE%=(RE比-I)乘以100%。所述聚合物管经受的轴向扩展的程度能够部分地表征诱导的径向分子或晶体取向以及轴向强度。轴向延伸的程度通过轴向延伸(“AE”)比量化，定义为AE比=(延伸后管的长度)/(管的原始长度)。所述AE比也可以用百分数表示，定义为AE%= (AE比-I)乘以100%。在优选的实施方案中，所述RE约为400%并且所述AE为40-50%。图I中增强并增韧的圆柱形聚合物管被成型为支架结构，在一个实施方案中，具有多个形成如图2所示的模型200 (模型200以平面视图例示)的支杆230和连杆234，所述图2是关于所述支架在卷曲之前以及在支架在血管内通过球囊扩展从其卷曲状态塑性地、或不可逆地变形至其展开状态之后的模型。因此，图2中所述模型200表现了管状支架结构(如图3在三维空间中所部分示出的)，以便轴线A-A平行于所述支架的中心或纵轴。图3示出了支架在卷曲前或展开后的状态。如图3可见，所述支架包括限定出通常管状的主体的支杆和连杆的开放式框架。图I中所述圆柱形的变形管可以通过激光切割设备，优选地，在切割过程中使用氦气作为冷却剂的皮秒绿光激光(pico-second green light laser),成型为图2-3中所描绘的这种开放式框架。 适合的激光加工的细节可以在美国专利申请No. 12/797，950 (案卷号62571. 404)中找到。需要有氦气以避免邻近激光切割路径的支架结构熔融或性质改变。示例的激光加工参数在表I中提供。表I :用于具有0. 008”到0. 014”之间的壁厚的压溃可恢复支架的激光加工参数
rifi
支架长度(mm)8-200
切割程数(No. of passes to cut)2-4
切割速度(in/min)i~T5
快蠕动速度(in/min)10-14
最大加速/减速(in/min2)0-6
管外径6-12
激光光斑大小14-20
激光重复频率(kHz)25-50
激光功率设置(W)0. 8-1.22
氦气流量(scfh)11-17参见图2，所述模型200包括由支杆230形成的纵向间隔的环212。环212通过多根连杆234连接到相邻的环，每根连杆均平行于轴线A-A延伸。在该支架模型(模型200)的第一个实施方案中，四根连杆234将内部环212 (所述内部环212指的是图2中在其左侧和右侧均设有环的环)连接到两个相邻的环中的每一个。因此，环212b通过四根连杆234连接到环212c，并且通过四根连杆234连接到环212a。图2中环212d是仅与其左侧环连接的末端环。环212由在冠部207、209和210连接的支杆230形成。连杆234在冠部209 (W-冠部)处和冠部210 (Y-冠部)处与支杆连接。冠 部207 (自由-冠部)不设有与其连接的连杆234。优选地从冠部207、209和210延伸的与冠部中心成恒定角度的支杆230，即，环212呈近似曲折的(zig-zag)形状，与模型200的正弦曲线相对，尽管在其它实施方案中考虑了具有弯曲支杆的环。同样地，在该实施方案中，环212高度，即相邻冠部207与209/210之间的纵向距离，可以从连接在冠部的两根支杆230的长度和冠部角0推导出。在一些实施方案中，所述角9在不同冠部可以变化，取决于连杆234是否连接到自由或无连接冠部、W-冠部或者Y-冠部。所述环212的曲折变化主要绕所述支架的圆周(即，沿着图2中的B-B方向)发生。所述支杆212形心轴主要位于与所述支架的纵轴大约相同的径向距离上。理想的，在卷曲和展开过程中基本上形成环的支杆间的所有相对运动也是轴向发生，而不是径向。但是，如下面所详细解释的，聚合物支架由于失调和/或不均匀径向载荷作用，通常不以这种方式变形。所述环212能够在卷曲过程中收缩至较小的直径，并且在血管内的展开过程中扩展至较大直径。根据本公开的一个方面，所述卷曲前的直径(例如，轴向和径向扩展的管的直径，所述支架裁剪自该管)总是大于所述递送球囊在膨胀时可以或能够产生的最大扩展的支架直径。根据一个实施方案，卷曲前的直径大于支架的扩展直径，甚至当递送球囊为高膨胀，或膨胀超过球囊导管的最大使用直径。模型200包括四根连杆237 (每个末端两根，图2中仅示出了一个末端)，所述四根连杆237具有在每个由连杆237形成的横向间隔的孔对中接收不透射线材料的结构。这些连杆以这种方式构造从而在卷曲期间避免越过连杆干扰支杆折叠，如下面的详细解释，这对于能够卷曲到约为Dmin直径的支架，或对于在卷曲时实际上不具有可用于不透射线标记物固定结构的空间的支架，是非常必要的。支架结构的第二个实施方案具有在图4中例示的模型300。如同所述模型200，所述模型300包括有支杆330形成的纵向间隔的环312。环312通过几个连杆334与相邻的环连接，所述几个连杆334中的每一个均与轴线A-A平行延伸。对上面与关于图2的环212、支杆230、连杆234、和冠部207、209、210相关的结构的描述，也应用于第二个实施方案的各个环312、支杆330、连杆334、和冠部307、309、310，除了在第二个实施方案中，只有三个支杆334连接每个相邻的环对(pair of ring),而不是四个。因此,在第二实施例中，环312b仅通过三个连杆234与环312c相连，并且仅通过三个连杆334与环312a相连。形成以接纳不透射线标记物的连杆，与连杆237相似，可以包含在环312c和环312d之间。图5A和5B分别描绘了与每个模型300和模型200相关的闭合单元元件的重复模型的方面。图5A示出了以虚线盒VA为界的部分模型300，图5B示出了以虚线盒VB为界的部分模型200。在其中分别示出了单元304和单元204。在图5A、5B中垂直轴线基准由轴线B-B和纵轴A-A表示。在模型200中设有由每对环212形成的四个单元204，例如，四个单元204由环212b和212c以及连接该环对的连杆234形成，另一组四个单元204由环212a和212b以及连接该环对的连杆234形成，等。相反，在模型300中设有由环对和它们的连接连杆形成的三个单元304。参见图5A，单元304的间隔336和336a以纵向间隔的环312b和312c示出的部分、以及周向间隔且平行的连接环312b与312c的连杆334a和334c为界。在图3中连杆334b和334d将单元304分别连接到左边和右边邻近的环。连杆304b在W-冠部309处连接至单元304。连杆334d在Y-冠部310处连接至单元304。W-冠部指的是在冠部310处的支杆330与连杆之间延伸的角为钝角(大于90度)的冠部。Y-冠部指的是在冠部309处的支杆330与连杆336之间延伸的角为锐角(小于90度)的冠部。对于Y-冠部和W-冠部的定义也适用于单元204。对于单元304，存在八个连接的或自由的冠部307，所述八个无连接的或自由的冠部307可以理解为八个缺乏连接在冠部的连杆334的冠部。对于单元304在Y-冠部与W-冠部之间设有一个或三个自由冠部。对于各个冠部307、309和310，图5A中所述单元304的另一个方面包括角。这些 通常不相等的角(例如见图21，对于具有所述模型300的支架的“V2”和“V23”的实施方案)在图5A中被标识为分别与冠部307、309和310有关的角366、367和368。对于具有模型300的支架，所述支杆330具有支杆宽度361和支杆长度364，所述冠部307、309、310具 有冠部宽度362，而且所述连杆334具有连杆宽度363。每个环312具有环高度365。所述冠部处的半径通常并不相等。在图5A中所述冠部的半径被标识为半径369、370、371、372、373 和 374。单元304可以被认为是W-V闭合单元元件。“V”部分指的是图6A中与字母V相似的阴影区336a。剩余的无阴影部分336，即，“W”部分，与字母“W”相似。参见图5B，单元204的间隔236以纵向间隔的环212b和212c示出的部分、以及连接这些环的周向间隔且平行的连杆234a和234c为界。在图2中连杆234b和234d将单元204分别连接到左边和右边相邻的环。连杆234b在W-冠部209处连接至所述单元236。连杆234d在Y-冠部210处连接至单元236。对于单元204，设有四个冠部207，所述冠部207可以理解为四个缺乏连接在冠部的连杆234的冠部。对于单元204在每个Y-冠部与W-冠部之间仅设有一个自由冠部。对于各个冠部207、209和210，图5B中所述单元204的其它方面包括角。这些通常不相等的角(例如见图6B，对于具有所述模型200的支架的“V59”实施方案)在图5B中被标识为分别与冠部207、209和210相关的角267、269和268。对于具有模型200的支架，所述支杆230具有支杆宽度261和支杆长度266，所述冠部207、209、210具有冠部宽度270，而且所述连杆234具有连杆宽度261。每个环212具有环高度265。在所述冠部处的半径通常并不相等。在图5A中所述冠部的半径被标识为内半径262和外半径263。单元204可以被认为是W闭合单元元件。所述间隔236以类似于字母“W”的单元204为界。对比图5A与图5B，可以注意到，所述W单元204关于轴线B-B和A-A是对称的，而所述W-V单元304关于这些轴线是非对称的。所述W单元204的特征在于在连杆234之间具有不超过一个冠部207。因此，对于模型200的每个闭合单元，Y-冠部或W-冠部总是位于每个冠部207之间。从这层意义上说，模型200可以被理解为具有重复的闭合单元模型，每个具有不多于一个的未被连杆234支撑的冠部。相反，所述W-V单元304在W-冠部和V-冠部之间具有三个未支撑的冠部307。正如从图5A可以理解的，在连杆334d左边设有三个未支撑的冠部307，并且在连杆334b右边设有三个未支撑的冠部307。具有模型200的支架的机械特性对比模型300在以下方面不同。这些不同点与以后将讨论的其它不同点一起，在图6A-6B的支架之间的比较中可以被观察到，所述比较包括体内测试。在某些方面，这些测试展示了根据本发明的支架的机械方面，所述机械方面是意想不到的，并且与传统认识相反，比如当传统认识起源于人工金属支架、或冠状动脉支架的状况时。因此，对于一个特别的设计选择，无论是被临床、生产产量、和/或递送剖面要求所驱动，以下特征应牢记。通常，压溃可恢复的聚合物支架，具有期望的径向刚度和强度、断裂韧性，并且能够被卷曲直到目标递送直径，例如，至少约为Dmin，平衡径向刚度对强度、体内表现对用于递送到血管位置的密实度、和压溃恢复性对径向强度/刚度这三个竞争的设计属性。 体内表现对用于递送到血管位置的密实度，指的是将支架卷曲直到所述递送直径的能力。连接冠部以形成所述W-单元204的环支杆230绕与近腔表面(abluminalsurface)相切的轴线(轴线A_A)的旋转更加受限制。在所述W-V单元V部分的情况中，由于连接连杆336的个数减少，所述冠部在特别的构造下可能倾向于绕轴线A-A扭转。所述环部分可以处于有效的“翻转”中，所述“翻转”是指由于压曲而转动或偏斜到平面外(请注意“平面外”指的是在支架的拱形圆柱状表面的外侧的偏斜；参见图5A “平面外”意思是垂直于该图的表面偏斜的支杆)。当如图5B中所示在每个冠部或凹陷处设有连杆234时，使冠部压曲或翻转的倾向减小，因为所述环支杆更加受所述连杆236限制。本质上，所述连杆被用于更加均匀地平衡环上的载荷。对于根据模型300构造的支架的“翻转”现象在卷曲期间已被观察到，如美国专利申请No. 12/861,719(案卷号62571. 448)中所非常详细地解释和例示的。所述W-V单元304在冠部307处缺乏邻近的连杆334以限制相邻的冠部或凹陷的过度扭曲。其实，当连杆334之间设有两个冠部307时，阻止环的V部分翻转或压曲的限制取决于单个环支杆330的压曲强度，即所述聚合物支杆的扭曲强度或刚度。然而，当设有连接至每个相邻的冠部/凹陷的连杆234时(图5B)，由于所述连接的连杆234所增加的弯曲刚度，限制了在相邻的冠部207处的扭曲，所述冠部207处的平面外翻转更受限制。根据模型200的支架相应地比根据模型300的相似地构造的支架更硬。根据模型200的支架在轴向和纵向弯曲中更硬，因为使用了更多连杆236。然而，增加的刚度可能并不是所期望的。较大的刚度能比较小硬度的支架产生更大的裂缝形成。例如，由附加的连杆所增加的刚度能在由附加的连杆234相互连接的环上诱发更多的应力，尤其当所述支架承受弯曲(环相对运动)和径向压缩和/或箍缩(压溃)的联合作用。连杆234的存在除了使得环更硬之外，还将额外的载荷路径弓I入环中。根据模型200的支架更能满足体内要求，但根据模型300的支架可以更容易地被卷曲直到所述递