专利名称：将药品输送进鼓腔的装置和方法本发明的装置和方法涉及将药品输送到中耳和/或内耳且排空位于鼓腔中的流体(若存在的话)。该装置和方法例如可用于治疗和/或防止各种耳相关的疾病，诸如急性中耳炎。经常需要将各种类型的药品输送到鼓腔中。这种药品可直接用以治疗中耳以及内耳的疾病。举例而言，医学有效量的抗生和/或消炎药品可输送穿过鼓膜以治疗中耳感染。现在，通常在鼓膜已破裂或患者之前已在膜中插入管道时，实现将药品输送到鼓腔内-即，通常仅当在鼓膜中存在供药品输送的穿孔时，才实现将药品以非手术方式输送至鼓腔。然而，大多数患者不具有供药品输送的现有的穿孔；因此，这种处置不适用于他们。或者，医疗人员可使用注射器穿过鼓膜注射药品。然而，出于若干原因，此处置可能是危险的。首先，鼓腔容纳多个易损坏结构，诸如锤骨、砧骨、镫骨、面神经以及在若干情况下的颈动脉。与这些结构中的任一者偶然接触可导致一定范围内的副作用，所述范围从疼痛以及严重出血(在刺穿的颈动脉或内颈静脉分支的情况下)到永久残废，诸如听力损失。后上及前上象限中的鼓膜的任何切口和/或穿孔高度受阻，因为设置在鼓腔中的大多数易损伤结构位于这两个象限后方附近。因此，通常在后下及前下象限中进行鼓膜切口和/或穿孔。此外，必须极度小心地进行后下和前下象限中的切口和/或穿孔，且偶然的超过最小深度的穿透可导致严重伤害。因为医疗人员必须将针插入微小区域中且穿透最小，所以误差幅度很低，且儿童中的鼓膜的切口和/或穿透通常在全身麻醉下进行，以避免由于儿童无法在此处置期间保持静止不动而导致的偶然的在错误位置中的过度穿透或不当穿透(例如后上象限中的穿孔或与耳道的接触)。本发明提供了一种将所需量的药品安全输送到鼓腔内的新方式。本发明允许从鼓腔排空流体，将药品输送到鼓腔中，和/或通过在膜中进行微小穿孔而活组织检查鼓膜。此外，本发明通过限制鼓膜上的穿透深度以及穿透位置，而允许在无需麻醉、无需手术时快速、安全地执行输送，也就是说，该装置本身限制穿透深度以及穿透位置。同样，本发明也允许安全移除在鼓腔中积聚的流体，以及接下来对流体进行分析。举例而言，此分析可承受对 细菌存在以及确定存在的细菌类型的测试。因此，本发明将减少对不具有穿孔鼓膜的患者中(尤其是孩子中)与中耳和内耳相关的疾病的系统抗生治疗的需求。现有装置的主要缺陷之一在于针与鼓膜后的决定性生理结构进行接触而伤害患者的可能性。伤害的潜在性在年轻的患者中被放大。虽然成年患者可能在医疗人员将四英寸针注入他体内时满足保持静止的需求，但是儿童很可能会忽略这种要求。
本发明解决了将药品输送至中耳和内耳以及排空位于鼓腔中的流体(若存在的话)的问题。该装置通过消除对在鼓膜正常生理位置外穿透进鼓腔的需求，而克服了现有装置的缺陷。借此，该装置提供了一种将药品输送进鼓腔的新颖且安全的方式。本发明未通过将针穿过膜并插入鼓腔中来穿透鼓膜，相反，使膜朝向一个刺穿元件(或多个刺穿元件)弯曲。因为刺穿元件未进入鼓膜正常生理位置外的鼓腔，所以不存在与鼓腔内的任何结构接触的风险。此外，可使用多个刺穿元件。举例而言，可使用一个中空刺穿元件将药品注入鼓腔，使用另一个中空刺穿元件将流体从鼓腔排空。或者，也可使用双壁刺穿元件(例如双内腔针)。此外，可使用中空刺穿元件获得鼓膜组织的活组织检查，可在随后对该组织进行分析。在完成流体排空、药品注入和/或活组织检查后，鼓膜被释放并返回到其正常生理位置，且从患者的耳道移除该装置。图I示出了组装后的装置的侧视图。图2示出了组装后的装置I的正视图，以及在图3和4中示出的截面视图A-A和B-B的位置。图3示出了组装后的装置的截面A-A视图。图4示出了装置的前部本体的截面B-B视图。图5示出了可移除囊。图6示出了后部本体的正视图。图7示出了组装后的装置的截面C-C视图。图8示出了装置的前部本体的俯视图以及可移除罩壳的俯视图。图9示出了把手的侧视图、俯视图和截面D-D视图。图10示出了位置数与对应元件名称的表。
技术人员已知的许多方式制造。举例而言，中间部分可在两次模制工艺中模制，其中前部分30a或后部分30c首先模制，且接着包覆模制中间部分30b，或相反。也应认识到，整个可移除罩壳30可由相对软且柔性材料(诸如硅酮或氯丁橡胶)制成或用该材料包覆模制。此外，可移除罩壳可由多种类型的材料制成。因此，形成将创建密封的部分的制造工艺视可移除罩壳的剩余部分的选定材料类型而定。在优选实施例中，可移除罩壳的其他部分(即前部分30a和后部分30c)基本上可由任何稳定且充分硬的材料制成；例如，由适用于医用的塑料(诸如医用聚丙烯)制成。密封也可形成在可移除罩壳与外耳之间，或者罩壳34的远端表面与鼓膜之间。同样，无需软材料以在罩壳与耳道之间形成密封；此密封可形成于可移除罩壳39的不可弯曲外接表面与耳道的软组织之间。应认识到，存在其他使鼓膜向外弯曲(即朝向罩壳34的远端表面)的方式。举例而言，可将探针整合在罩壳内。当装置插入患者耳朵后，探针将与鼓膜接触，接着将其顶端附着至膜且向外运动(即朝向后部本体20)，而使鼓膜向外弯曲，朝向罩壳34的远端表面。举例而言，为了将其顶端附着至鼓膜，探针可具有粘性或倒钩顶端。图3示出了截面A-A。此截面的位置在图2中示出。该附图示出了优选实施例的组装后的装置I及其主要组件前部本体10、后部本体20、可移除罩壳30和把手40。在此图中也可看到真空连接件11。虽然在优选实施例中整个装置和/或其任何部分可制作成重复使用(即，不可抛弃)，但是可移除罩壳30意欲可抛弃且应在一次使用后抛弃。在优选实施例中，可移除罩壳30从前部本体10可拆卸。基本上相同装置可形成一件(即形成为单体)或包括若干连接元件。然而，单个单元装置应在每次使用后灭菌或抛弃。相反，具有可抛弃的可移除罩壳30消除了每次使用后消毒装置的需要，且仅抛弃装置的一小部分。在一个实施例中，可移除罩壳30的近端表面可具稍微粘性，足以使可移除罩壳在处置期间附着至前部本体10。举例而言,可使用3M 转移粘附剂(transfer adhesive)152。在优选实施例中，前部本体10和可移除罩壳30可具有带有锁定角(包括8°夹角)的互锁带。在又一个实施例中，可移除罩壳30可咬合在前部本体10内(或相反)。在还一个实施例中，与第3，749，438号美国专利中公布的一种相似,可实施扭锁设置。此外,可移除罩壳30可用本领域技术人员已知的许多不同方式附着至前部本体10。在优选实施例中，真空连接件11设置在前部本体10中。因此，可移除罩壳30与前部本体10之间的连接必须充分气密。存在本领域技术人员已知的完成此的许多方式。在优选实施例中，锁定带用作气体密封件。因为气压差非常小，所以该密封件不需要任何附加垫圈。刺穿元件31设置在可移除罩壳30中。位置标号31用以指大体上位于任何位置处的任何刺穿元件。位置31a和31b具体指分别与药品腔室12和排空腔室13连接的刺穿元件。该装置可容纳一个或多个刺穿元件。如上文描述的那样，当耳道中的压力减小时，鼓膜朝向可移除罩壳34的远端表面弯曲。当鼓膜弯曲超过刺穿元件31时，鼓膜自穿透，如图3所示。接着，药品可注入鼓腔内和/或流体可从鼓腔中排出。同样，中空刺穿元件可用以
获得鼓膜的活组织检查。在优选实施例中，刺穿元件31可从远端表面34凹陷-即，刺穿元件31的顶端不会突出超过远端表面34。然而，即使刺穿元件凹陷使得装置更安全，但这不是装置的基本操作，且刺穿元件31的顶端可突出超过远端表面34。在优选实施例中，装置具有两个刺穿元件30a和30b，如图2所示。此外，在优选实施例中，刺穿元件是中空的。这允许药品通过刺穿元件输送到鼓腔内。这也允许通过与用以输送药品相同的刺穿元件或通过另一刺穿元件从鼓腔移除流体。这两个中空刺穿元件31可同时或按顺序使用。使用两个刺穿元件会允许使用者冲洗鼓腔-在注入药品的同时将腔内的流体冲出。中空刺穿元件可用以收集鼓膜的活组织检查。同样，也可使用双壁刺穿元件，例如双内腔皮下注射针。一个双壁刺穿元件可充当与两个中空刺穿元件基本相同的功能它可用以同时或按顺序注入药品并从鼓腔排空流体，和/或获得鼓膜的活组织检查。也可使用实心刺穿元件来穿透鼓膜。举例而言，可使用此刺穿元件释放由流体累积形成的鼓腔内的压力。同时在鼓膜内制作小穿孔，可排出一些流体，且鼓腔内的压力可与外部相同。然而，使用实心刺穿元件的缺陷之一在于，药品无法输送到鼓腔内且流体无法从鼓腔内排出。在优选实施例中，刺穿元件31包覆模制在可移除罩壳30中。然而，存在本领域技术人员已知的其他制造方法。举例而言，刺穿元件31可插入罩壳中的空心腔内，用胶、超声波焊接或其他已知方法附着。存在众多可输送到鼓腔内的药品。举例而言，阿莫西林或环丙沙星-地塞米松可输送到鼓腔内以治疗急性中耳炎。同样，病痛缓解药品可输送进腔内。本发明也可用于输送内耳治疗用的药品。这些药品可输送到鼓腔内且从鼓腔扩散进内耳中。在优选实施例中，图I中示出的罩壳34的远端表面稍具粘性。举例而言，可使用3M 转移粘附剂152。例如当在耳道中存在真空减少(即压力增加)时，这有助于将鼓膜维持在向外弯曲的位置。然而，罩壳34的远端表面不是必须有粘性。鼓膜也可通过在鼓膜紧附近或耳道的部分中维持减小的压力而保持在向外弯曲的位置中。同样，膜可通过刺穿元件保持在向外弯曲的位置。然而，刺穿元件将必须具有适当的表面粗糙度和直径(或倒钩)，而形成足够力以防止膜弯曲回其正常的生理位置。当处置完成后，鼓膜运动远离刺穿元件，回到其正常生理位置，且该装置从耳道中移除。为了辅助鼓膜运动离开刺穿元件31且返回其正常生理位置，远离可移除罩壳34的远端表面(如图I所示)，可向内推动膜。这可例如通过稍微增加耳道中的压力而完成，这种增加的压力将推动鼓膜远离可移除罩壳34的远端表面。在优选实施例中，通过挤压与真空连接件11连接的吹入球而增加压力。或者，可拉出该装置，而无需使鼓膜运动远离可移除罩壳34的远端表面，也无需将它从刺穿元件移除。然而，将鼓膜运动到其正常生理位置会减小当装置从耳道移除时损坏膜的可能性。同样，存在本领域技术人员已知的其他运动鼓膜使其远离可移除罩壳34 (例如推针)的远端表面的方式。如图3所不,在优选实施例中，罩壳34的远端表面大体设置在相对于图I所不的装置2的X轴呈复合角(compound angle)定向的平面中，这样，当装置插入耳朵时,罩壳34的远端表面可对准成与鼓膜大体平行。也就是说，罩壳34的远端表面大体设置在相对于装置3 (如图I所示)的y轴呈一角度且相对于装置4 (如图2所示)的z轴呈一角度的平面中。应认识到，罩壳34的远端表面可相对于X轴2、y轴3和/或z轴4呈多个角度设置。举例而言，罩壳34的远端表面可大体设置在与X轴2垂直的平面中。如图3所示，在优选实施例中，远端表面35的顶部远离可移除罩壳34的远端表面的平面延伸，其稍微比远端表面36的底部延伸地更多(例如0.4毫米)。当装置插入耳道且顶部35与鼓膜接触时，远端表面35的顶部与底部36之间的此偏移形成了底部36与鼓膜之间的间隙。底部36与鼓膜之间的此间隙大体与此偏移相同(例如O. 4毫米)。如图I和8所示，在优选实施例中，远端表面37的中间部分过渡且连接顶部35和底部36。然而，可移除罩壳35的远端表面可分成不同区段，所述区段可彼此偏移且保持在相同平面中。同样，顶部35和底部36也可保持在相同平面中。此外，耳膜的表面不是完美平坦的，且在可制作的罩壳34的远端表面的多个形状中，耳膜也可制作成与鼓膜形状近似。在一个实施例中，图I所示的罩壳30b的中间部分在外耳道的骨部分开始处具有椭圆形截面，其与弯曲点处的耳道的截面形状近似。这将确保装置沿一种方式插入耳道中，也将确保装置远端表面和刺穿元件位于恰当的位置。因此，在优选实施例中，如图3所示且在段落
和
中描述的远端表面大体与鼓膜平行。此外，刺穿元件31a和31b排成行，这样，当鼓膜向外弯曲时，刺穿元件会在后下和/或前下象限中刺穿鼓膜。然而，刺穿元件可以以某种方式设置，以刺穿鼓膜的任何和所有象限。如图3所示，在优选实施例中，可移除罩壳30具有流体阻挡壁33。因为在优选实施例中，可移除罩壳可抛弃且装置的剩余组件不可抛弃，所以全部流体优选保持远离不可抛弃的部分，以消除消毒这些部分的需要。流体阻挡壁33防止可逃离刺穿元件的任何流体污染装置内部的不可抛弃的元件。在优选实施例中，为了减小耳道中的压力，来自耳道的空气通过真空部分32排出，所述真空部分32设置在可移除罩壳30中。因此，流体阻挡壁33不用必须是透气的。然而，如果与耳镜结合使用该装置，则流体阻挡壁必须是透明的，以使得使用者可透过可移除罩壳观察鼓膜。存在本领域技术人员已知的可用以适应其的许多材料。在优选实施例中，流体阻挡壁33由透明的丙烯酸树脂或聚碳酸酯制成。流体阻挡壁33可用本领域技术人员已知的众多方式附着至可移除罩壳。举例而言，流体阻挡壁可用超声波焊接至可移除罩壳30或包覆模制。另一方面，如果不与耳镜结合使用该装置，则流体阻挡壁可由最好整合在罩壳中的任何材料制成。存在众多本领域技术人员已知的构造流体阻挡壁33的不同方式。同样，存在本领域技术人员已知的用以构造流体阻挡壁33的许多材料。此外，对于该装置的基本功能，流体阻挡壁不是必须的。在一个实施例中，真空端口 32用透气但阻挡流体的膜密封，例如由多孔塑料制成的膜。这允许从耳道移除空气，但是会防止流体穿过真空端口。在另一个实施例中，整个可移除罩壳或其任何部分(例如前部分30a)可由多孔材料制成，这将允许空气流过可移除罩壳的壁但会防止流体污染装置的不可抛弃部分。在可移除罩壳中使用多孔塑料也可消除对真空端口的需要。在一个实施例中，通过经由刺穿元件之一从耳道移除空气，减小耳道中的压力。用于输送、排空或活组织检查的相同元件可用作减小压力的真空端口。双壁刺穿元件(例如双内腔针)也可以以相同方式使用，其中流道之一用于从耳道移除空气，从而减小了其中的压力。在优选实施例中，如图4所示，刺穿元件31连接至不同腔室。刺穿元件31a连接至设置在药品腔室12中的药品囊50。此连接通过用刺穿元件31a的近端刺穿药品囊50上的橡胶密封件52 (如图5所示)而实现。接着，当鼓膜被刺穿元件31a刺穿后，设置在囊50中的药品可流过刺穿元件且进入鼓腔。刺穿元件31b连接至设置在排空腔室13中的容纳囊51。此连接通过用刺穿元件31b的近端刺穿流体容纳囊51上的橡胶密封件52 (如图5所示)而实现。接着，当鼓膜被刺穿元件31a刺穿后，设置在鼓腔中的任何流体可流过刺穿元件且进入流体容纳囊51。存在本领域技术人员已知的众多刺穿元件与囊之间进行功能等同的连接的方式。如图4所示，在优选实施例中，药品囊50插入设置在前部本体10中的药品腔室12中。同样，在优选实施例中，如图5所示的流体容纳囊51插入排空腔室13中，所述排空腔室13设置在前部本体10中，如图2所示。在优选实施例中，药品囊50和流体容纳囊51两者都是可抛弃的，且设置成在单次使用后抛弃(虽然排出的流体可用于耳部病原体的研究和分析)。然而应认识到，该装置存在许多实施例，其中这些囊可不设置在前部本体10中，例如，囊50与51和/或腔室12与13可整合在可移除罩壳30中。或者，整个前部本体10也可制成为可抛弃的，或在每次使用后消毒，从而消除了对囊在一起的需求并使用不具备囊的腔室12和13。存在许多本领域技术人员已知的可用于药品和流体容纳囊的材料。举例而言，医用聚丙烯可用于囊本体且氯丁橡胶可用于橡胶密封件。如图3所示，在优选实施例中，在前部本体10的中央开口 16中设置了密封透镜15。密封透镜15的目的在于减小需要被移除以在耳道中形成充分压力减小的总空气容量。密封透镜15也可以是放大透镜，以用于改善鼓膜的可视性。然而，密封透镜15不是在耳道中形成压力减小而必须的。如图3所示，在优选实施例中，前部本体10可由基本上任何充分硬且稳定的材料制成。举例而言，前部本体10可由塑料、铝、不锈钢等制成。在优选实施例中，密封透镜15由透明塑料(例如丙烯酸树脂或聚碳酸酯)制成。透镜接着可咬合在前部本体的中央开口 16中的凹槽内。此外，对于该装置，无需在前部本体10与密封透镜15之间形成完全气密的密封以使功能正常。然而，气密密封会改善装置的功能性。这种密封例如可通过将橡胶垫圈设置在透镜周围或凹槽中或者用硅酮将透镜密封在适当的位置而形成。应认识到，存在本领域技术人员已知的可实现此的许多方式。此外，也应认识到，如果使用者不需要观察到患者的鼓膜，则密封透镜15无需由透明材料制成。虽然密封透镜会改善装置的功能性，但是它也不是装置操作所必须的。后部本体20示出在图6和7中。在优选实施例中，前部本体10通过使T型槽连接件14滑入T型槽23中而连接至后部本体20。当前部本体10和后部本体20连接后，把手40的螺纹端41旋入由螺纹半孔17和螺纹半孔29形成的螺纹孔内。这就确保了前部本体10和后部本体20不会滑动分离。存在可制作装置此部分的许多其他方式，这些方式对本领域技术人员也是已知的。进一步应认识到，这些连接不是本发明的核心。在优选实施例中，排空机构22气动激活。真空线路43连接至内真空线路27，如图2所示。如图9所示的气阀46限制穿过线路43的气流，直至排空触发器45被按压为止。当排空触发器45被按压时，空气开始流过空气线路43，且流出内真空线路27。接着，空气流出如图7所示的排空机构22的腔室。接着，流出的空气在如图5所示的流体容纳囊51的流体空间56与保留空间57之间形成压力差。保留空间57中的较高压力将柱塞53向流体容纳囊52的后部推动(即进入流体空间中)。接着，这会使空气和/或流体从鼓腔流动， 穿过刺穿元件31b,进入流体容纳囊51中。在优选实施例中，注入机构21气动激活。空气线路42连接至如图2所示的内空气线路28。如图9所示的气阀46限制穿过线路42的气流，直至药品触发器44被按压为止。当药品触发器44被按压时，空气开始流过空气线路42，且流入内空气线路28。接着空气向前推动注入机构21的活塞26 (如图7所示);活塞密封件24防止空气绕活塞背部流动。活塞接着与药品囊50的柱塞53 (如图4和5所示)接触。柱塞接着向前推动药品囊50中容纳的药品，所述药品流过刺穿元件31a。在优选实施例中，如图7所示的前垫圈25防止了前部本体10与后部本体20之间的气漏，并有助于实现注入机构21和排空机构22的恰当功能。如图6和7所示，在优选实施例中，注入机构21和排空机构22设置在后部本体20中。然而，这些机构的位置不是本发明的核心。存在各种将药品注入鼓腔或将流体排空鼓腔的方式，而且这些机构可设置在装置的任何部分中。在优选实施例中，使用气压致动这两个机构。这不是本发明的核心，且相同功能也可由机械和/或机电机构执行。在优选实施例中，耳镜整合在后部本体20内以允许使用者观察鼓膜。使用如图3所示的LED灯61照明耳道和鼓膜。LED等61经由电缆62连接至电源，且通过内六角螺钉(socket head cap screw)63紧固至后部本体20。后透镜64密封并保护后部本体20内的组件。在优选实施例中，后透镜64也用以放大观察。然而，装置不是必须具有观察性能，且装置可由使用者在不观察耳道和/或鼓膜的情况下使用。在一些情况下，鼓膜可能会由鼓腔中累积的流体凸出。在这些情况的一些中，可能无需使鼓膜比它已通过累积的流体从其正常生理位置弯曲的情况，更向外地弯曲。然而，仍可使用相同装置以安全方式穿透鼓膜。在装置的优选实施例中，刺穿元件31从可移除罩壳34的远端表面凹陷。因此，当远端表面34与凸出的鼓膜接触时，膜将陷入凹陷中且将由刺穿元件穿透。因为元件从远端表面凹陷，所以它们不会对鼓腔内的任何内部结构带来任何损害。为了有助于使用该装置治疗儿童，可在装置中整合发声装置(例如扬声器)，从而在处置前和/或处置期间，娱乐患者或分散患者的注意力。举例而言，小扬声器可整合在前部本体10内，这会产生诸如音乐的各种分散注意力的声音，从而将儿童的注意力从该处置分散。应了解，可对本发明进行本领域技术人员已知的许多变更和修改，这些变更和修
改都将落入本发明的精神和范畴内。


一种用于向鼓腔输送物质和/或从鼓腔抽取物质的装置，包括罩壳，其具有远端表面、与远端表面相对的近端表面以及连接远端表面和近端表面的外接表面；至少一个刺穿元件，其具有至少一个近刺穿端和至少一个远刺穿端，其设置在罩壳内而使得至少一个远刺穿端大体上面向罩壳的远端表面；和用于使鼓膜朝向所述至少一个刺穿元件的远端弯曲的构件。