专利名称：治疗子宫肌瘤的药物及其制备方法妇科病中的子宫肌瘤、子宫囊肿是一种常见病和多发病，症见经行量多或淋漓不净，乳房胀痛，腹部包块，腰背酸痛及腹痛带下。目前对于这些妇科疾病的治 疗方法主要采用手术治疗和药物治疗。其中手术治疗必须在医院进行，费用高还比较麻烦，另外，一些患者考虑怕影响生育等问题也不愿选择手术治疗，而选择相对保守的药物治疗。目前，药物治疗中口服药目前也有很多种类，一般为中药汤剂、片剂或者胶囊等，如中国专利CNlO1259237A就公开了一种子宫肌瘤、子宫囊肿的丸剂，市面上的宫瘤宁胶囊、宫瘤片等等也用于治疗子宫肌瘤、子宫囊肿，但都效果因人而异，有些人服用后治疗效果不甚理想。
本发明的第一目的在于提供一种新的治疗子宫肌瘤的药物，具有破瘀散结，行气活血之功效，用于治疗气滞血瘀所致的子宫肌瘤、子宫囊肿等症。本发明的第二目的在于提供该治疗子宫肌瘤的药物的制备方法。为了达到以上第一目的，本发明采用以下技术方案—种治疗子宫肌瘤的药物，包括下述重量份数的原料药 桂枝810 990份香附810 990份牡丹皮675 825份 莪术315 385份三棱315 385份橘核450 550份 荔枝核450 550份乌药450 550份山慈菇225 275份 蒲公英540 660份桃仁675 825份上述的治疗子宫肌瘤的药物中，所述原料药优选的重量份数为桂枝900份香附900份牡丹皮750份莪术350份三棱350份橘核500份荔枝核500份乌药500份山慈菇250份
蒲公英600份桃仁750份为了达到以上第二目的，本发明采用以下技术方案一种治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，包括以下步骤(I)将桂枝810 990份、香附810 990份、莪术315 385份提起挥发油，所得挥发油另器保存，将牡丹皮675 825份提取丹皮酚另器保存；(2)将上述步骤⑴所得药渣、提取液与三棱315 385份、橘核450 550份、蒸枝核450 550份、乌药450 550份、山慈燕225 275份、蒲公英540 660份、桃仁675 825份投入提取罐中，加水至10倍量，加热煎煮2次小时，滤取药液，药渣再加10倍水煎煮2小时，滤取药液，药渣弃去，合并滤液并浓缩至相对密度I. 05 I. 08 (80C)得清膏，放冷至室温；(3)在上述步骤(2)所得清膏中加入乙醇使含量达70%，静置12-18小时，滤取醇提上清液，回收乙醇，剩余药液继续浓缩至相对密度I. 18-1. 23 (80°C )得稠膏，加入适宜辅料，混合均匀，加入70%乙醇适量，制成软材，过14-16目筛制粒，湿粒在80°C以下干燥得干颗粒，所得干颗粒过10目筛整粒，再用60目筛筛出细粉留下批套用，粗粒喷入上述步骤(I)所得挥发油及丹皮酚，混匀，密封过夜，得含挥发油的颗粒，检测合格，分装得成品。上述的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法中，所述步骤(3)所用辅料为淀粉。上述的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法中，所述原料药优选的重量份数为
桂枝900份香附900份牡丹皮750份
三棱350份莪术350份橘核500份
荔枝核500份乌药500份山慈菇250份
蒲公英600份桃仁750份本发明所的药物还可根据配方采用常规的方法制成中药汤剂、片剂或者胶囊等。以下通过实验数据对本发明做进一步说明一、药材的鉴定与前处理(I)桂枝本品经鉴定为樟科植物肉桂Cimmamomum cassia Pnesl的干燥嫩枝。符合《中国药典》2010年版259页桂枝项下的有关规定。以饮片投料。(2)香附本品为莎草科植物莎草Cyperus rotumdus L.的干燥根莖。符合《中国药典》2010年版241页香附项下的有关规定。以饮片投料。⑶桃仁本品为蔷薇科植物桃Prumuspersica(L)Batsch或山桃Prunus daridiama(Carn)Framch.的干燥成熟种子。符合《中国药典》2010年版260页桃仁项下的有关规定。以饮片投料。(4)牡丹皮本品为毛茛科植物牡丹Paeomia suffruticosa Audr.的干燥根皮。符合《中国药典》2010年版160页牡丹皮项下的有关规定。以饮片投料。(5)三棱本品为黑三棱科植物黑三棱Spargarlium stoloniferum Buch-Ham.的干燥块莖。符合《中国药典》2010年版12页三棱项下的有关规定。以饮片投料。(6)莪术
本品为姜科植物縫莪术Curcuma phaeoca phaeocaulis Val.广西莪术Curcumakwamgsiemsis S. G. . Lee etC. F. Liang或温郁金Cur-Cuma wemyujin Y. H. Chem et C. Liang的干燥根茎。符合《中国药典》2010年版257页莪术项下的有关规定。以饮片投料。(7)橘核本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。符合《中国药典》2010年版356页橘核项下的有关规定。以饮片投料。(8)荔枝核本品为无患子科植物理智Litchi Chinensis Sonm.的干燥成熟种子。符合《中国药典》2010年版227页荔枝核项下的有关规定。以饮片投料。(9)乌药 本品为樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm的干燥块根。符合《中国药典》2010年版71页乌药项下的有关规定。以饮片投料。(10)山慈菇本品为兰科植物杜胃$兰 Cremastna appemdiculata (D. Dom) Makino> 独蒜兰Pleione bulboco-dioides (Franch) Rolfe 或云南独蒜兰 Pleione yunnanensiaRoIfe 的干燥假鳞茎。前者习称“毛慈菇”，后者习称“沙球子”。符合《中国药典》2010年版31页山慈菇项下的有关规定。以饮片投料。(11)蒲公英本品为菊科植物蒲公英Taratacum mongo Ii cum Hamod. Mazz,喊地蒲公英Taraxacum borealisimense Kitam,或同属数种植物的干燥全草。符合《中国药典》2010年版331页蒲公英项下的有关规定。以饮片投料。二、原料选择依据本发明的原料药经过近50年的研究和临床观察制成，药性和药理作用如下桂枝具有散寒止痛、活血通经的功效，其挥发油主含桂皮醛，具有镇静镇痛、抗惊厥，增强肠蠕动，利胆，抗肿瘤等药理作用。香附具有疏肝解郁，理气宽中，调经止痛的功效，其挥发油主要含香附烯和a_香附酮。桃仁具有活血祛瘀，润肠通便等功效，中医常用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈等功效。牡丹皮具有清热凉血，活血化瘀的功效。近代研究，其中主要成分为丹皮酚，具有抗菌消炎，抗过敏，解热降温，增强免疫，镇静镇痛等作用。三棱、莪术具有破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸脾心痛等，现代药理研究表明，莪术具有抗肿瘤，抗菌，抗炎，升高白血细胞和保肝等作用。莪术中主要挥发油成分组成的为多种倍半萜衍生物和按油精等。橘核荔枝核具有理气散结、止痛等功效。乌药具有行气止痛，温肾散寒等功效，多用于寒凝气滞，腹部胀痛，疝气疼痛，经寒腹痛等。据现代研究表明，乌药含有乌药醚内酯。山慈菇、蒲公英具有清热解毒，消肿，散结等功效。用于痈肿疔毒，癥瘕痞块等，现代研究蒲公英含有咖啡酸。
根据以上11味的药理作用及化学成分性质，蒋桂枝、香附、莪术分别提取挥发油，牡丹皮提取丹皮酚后入药，其提取液、药渣合并与桃仁等七味中药加水煎煮。三、工艺技术条件的优选I、桂枝提取工艺条件优选采用正交试验方法，选择三因素三水平正交试验表，取桂枝45g，，以得油量为指标，对浸泡时间、提取时间、加水量进行优选。表1-1桂枝挥发油提取正交试验因素水平表


本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物，包括下述重量份数的原料药桂枝810～990份、香附810～990份、牡丹皮675～825份、莪术315～385份、三棱315～385份、橘核450～550份、荔枝核450～550份、乌药450～550份、山慈菇225～275份、蒲公英540～660份、桃仁675～825份。本发明的药物具有破瘀散结，行气活血之功效，用于气滞血瘀所致的子宫肌瘤、子宫囊肿等症。另外，本发明还涉及该药物的制备方法，根据该药物配方中各原料药的特性，采用最佳工艺，既节省生产时间也不影响药的含量，同时保障了有效成分的提取，缩短了生产成本，提高了经济效益。