一种防治结核病的中药组合物及其制备方法 [0002] 结核病是一种严重危害人民健康的慢性传染病，由分枝杆菌(主要是结核分枝杆 菌（Mycobacterium tuberculosis)，又称"结核杆菌"（tubercle bacillus)导致。结核通 常感染并破坏肺(称"肺结核"，又称"肺痨"或称作"咯血病"）以及淋巴系统(称"结核性淋 巴病变"，又称"淋巴结核")，但其它器官如脑、中枢神经系统、循环系统、泌尿系统、骨骼、关 节、甚至皮肤亦可受感染(如感染脑部可引致"结核性脑膜炎")。我国结核病患病人数居世 界第二位，仅次于印度。结核病是我国重点控制的重大疾病之一。结核病以青少年发病率 最高，据统计，全球约有17亿人感染结核病，每年死亡300万人，因此很多人将结核病成为 "第二癌症"。结核杆菌通过呼吸道感染，最先侵袭肺部，当机体抵抗力降低是就会很容易引 起肺脏的炎症浸润性病变，结核病的临床表现轻重不一，常见的有咳嗽、咳痰、咳血、胸痛、 发热、乏力、食欲减退等局部以及全身症状。身体的诸多器官受累都可以引起结核病，临床 上以肺结核最为常见，其它如结核性胸膜炎、结核性脑膜炎、结核性肠结核、肾结核、淋巴结 核、盆腔结核等结核病也不少见，一般多继发于肺结核。 [0003] 目前现代医学用于治疗结核病的主要是以西药为主，如利福平、链霉素等，这些药 物不仅具有诸多的副作用，如听力减退，而耳鸣眩晕，视力减退，血尿，少尿等，而且随着长 期和不合理的使用，结核菌的耐药性也会越来越高，中医上讲，未病先防，既病防变，因此在 结核病的防治上也是极为重要的。
[0004] 本发明的目的是提供一种中药组合物，该中药组合物对于治疗结核病具有防治兼 顾，疗效确切，使用方便，无毒副作用的特点。 [0005] 本发明的另一目的是提供该防治结核病的中药组合物的制备方法。
[0006] 发明人在多年的临床医疗实践中，观察到结核病给患者带来的痛苦，根据该病症 的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种防治结核 病的中药组合物的新配方，本发明选择龟板、阿胶、冬虫夏草、百合、生地黄、川贝母、郁金、 橘络、丝瓜络、柴胡、莲须、白茅根、陈皮、白芍、玄参、三七、芡实、百部、紫菀、北沙参、生姜、 生甘草、大枣进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有滋阴潜 阳，益肾壮骨，养阴润肺，清热凉血的功效，从而能够有效防治结核病。
[0007] 本发明中药物的作用： 其中： 龟板：为龟科动物chinemys reevesii的腹甲及背甲。性味：咸、甘、微寒。归肝、肾、 心经。功效：滋阴潜阳，益肾强骨，固经止崩，养血补心。龟板含骨胶质、水解物含多种氨基 酸、蛋白质、脂肪及钙盐等。主治阴虚阳亢，阴虚内热，虚风内动。肾虚骨瘘，囟门不合。阴 血亏虚，惊悸，失眠，健忘。本品能补肾阴以固冲任，又性寒清热，兼能凉血止血。用于阴虚 血热之月经过多，崩中漏下。本品能养血补心，可用于失眠健忘。
[0008] 阿胶：为马科动物驴Equus Asinus L.的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。性味：甘， 平。归肺、肝、肾经。功效：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌瘘无力，心烦 不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《纲目》:阿胶，大要只 是补血与液，故能清肺益阴而治诸证。按陈自明云：补虚用牛皮胶，去风用驴皮胶。成无己 云：阴不足者，补之以味，阿胶之甘，以补阴血。杨士瀛云：凡治喘嗽，不论肺虚、肺实，可下 可温，须用阿胶以安肺润肺，其性和平，为肺经要药。
[0009] 冬虫夏草：为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis (Berk. )Sacc.寄生 在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。性味：甘，平。归肺、肾经。功效：补肺 益肾，止血化痰。用于久咳虚喘，劳嗽咯血，阳瘘遗精，腰膝酸痛。《重庆堂随笔》:冬虫夏草， 具温和平补之性，为虚疟、虚痞、虚胀、虚痛之圣药，功胜九香虫。凡阴虚阳亢而为喘逆痰嗽 者，投之悉效，不但调经种子有专能也。周稚圭先生云，须以秋分日采者良。雄谓夏取者可 治阳气下陷之病。
[0010] 百合：为百合科植物卷丹 Lilium lancifolium Thunb.、百合 Lilium brownii F.E. Brown var. viridulum Baker 或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鱗叶。性 味：甘，寒。归心、肺经。功效：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失 眠多梦，精神恍惚。《本草经疏》:百合，主邪气腹胀。所谓邪气者，即邪热也。邪热在腹故腹 胀，清其邪热则胀消矣。解利心家之邪热，则心痛自廖。肾主二便，肾与大肠二经有热邪则 不通利，清二经之邪热，则大小便自利。甘能补中，热清则气生，故补中益气。清热利小便， 故除浮肿、胪胀。痞满寒热，通身疼痛，乳难，足阳明热也；喉痹者，手少阳三焦、手少阴心家 热也；涕、泪，肺肝热也；清阳明三焦心部之热，则上来诸病自除。
[0011] 生地黄：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。 性味：甘、寒。归心、肝、肾经。功效：清热凉血，养阴生津。可用于津伤口渴，内热消渴。本 品甘寒，能于清热之中养阴生津，性寒而入血分，不仅能清营血分之热而凉血，而且味甘性 寒能生津，有滋阴清热的作用。研宄表明：地黄既有止血作用，又有抗凝血作用，地黄乙醇提 取物所得的黄色针状结晶能缩短兔凝血时间。
[0012] 川贝母：为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don、暗紫贝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia、甘肃贝母 Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria delav ayi Franch.的干燥鳞莖。性味：苦、甘，微寒。归 肺、心经。功效：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。《本 草别说》:能散心胸郁结之气贝母，治心中气不快多愁郁者殊有功。王好古：贝母，乃肺经气 分药也，仲景治寒实结胸，外无热证者，三物小陷胸汤主之，白散亦可，以其内有贝母也。成 无己云：辛散而苦泄，桔梗、贝母之苦辛，用以下气。
[0013] 郁金：为姜科植物温郁金 Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄 Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化 瘀，清心解郁，利胆退黄，凉血破瘀。主治：胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血， 尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。本品辛散苦泄，性寒清热，能清心解郁开窍。郁金辛开苦降，芳 香宣达，性寒又能清热。既入气分以行气解郁，又入血分以凉血祛瘀，为血中之气药，用于治 疗气血郁滞的胸痛。
[0014] 橘络：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco的果皮内的筋络。性味：苦， 平。归肝、脾二经。功效：通络；理气；化痰。主经络气滞；久咳胸痛；痰中带血；伤酒口渴。
[0015] 丝瓜络：为萌芦科植物丝瓜Luffa cylindrica (L. ) Roem.的干燥成熟果实的维 管束。性味：甘，平。归肺、胃、肝经。功效：通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳 汁不通。《本草再新》：通经络，和血脉，化痰顺气。
[0016] 柴胡：为伞形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.(北柴胡）或狭叶 柴胡Bupleurum scorzonerifoliumWilld.(南柴胡）的根或全草。性味：苦、辛、微寒。归 肝、胆经。功效：和解退热、疏肝解郁、升阳举陷。现代药理研宄证明：《药品化义》:柴胡，性 轻清，主升散，味微苦，主疏肝。《本草经解》：柴胡，其主心腹肠胃中结气者，心腹肠胃，五藏 六府也，藏府共十二经，凡十一藏皆取决于胆，柴胡轻清，升达胆气，胆气条达，则十一藏从 之宣化，故心腹肠胃中，凡有结气，皆能散之也。其主饮食积聚者，盖饮食入胃，散精于肝，肝 之疏散，又借少阳胆为生发之主也，柴胡升达胆气，则肝能散精，而饮食积聚自下矣。少阳经 行半表半里，少阳受邪，邪并于阴则寒，邪并于阳则热，柴胡和解少阳，故主寒热之邪气也。
[0017] 莲须：为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥雄蕊。性味：甘、湿，平。 归心、肾经。功效：固肾涩精。用于遗精滑精，带下，尿频。《本草求真》：莲须，甘温而涩，功 与莲子略同。但涩性居多，不似龙骨寒涩，有收阴、定魂安魄之妙；牡蛎咸涩微寒，兼有化坚 解热之功；金樱徒有阻涩之力，而无清心通肾之理耳。
[0018] 白茅根：为禾本科植物多年生草本白茅Imperata cylindrica的根莖。性味：甘， 寒。归肺、胃、膀胱经。功效：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄 疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。《本草经疏》记载：劳伤虚赢，必内热，茅根甘能补脾，甘 则虽寒而不犯胃。甘寒能除内热，故主劳伤虚赢。益脾所以补中，除热所以益气，甘能益血， 血热则瘀，瘀则闭，闭则寒热作矣，寒凉血，甘益血，热去则血和，和则瘀消而闭通，通则寒热 自止也。小便不利，由于内热也，热解则便自利。淋者，血分虚热所致也，凉血益血，则淋自 愈，而肠胃之客热自解，津液生而渴亦止矣。肝藏血而主筋，补血凉肝，则筋坚矣。血热则崩， 凉血和血，则崩自愈矣。血热则妄行，溢出上穷为吐、为略、为鼻M、齿紐，凉血和血，则诸证 自除。益脾补中，利小便，故亦治水肿黄疸，而兼理伤寒哕逆也。
[0019] 陈皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果 皮。性味：温，辛、苦。入脾、胃、肺经。功效：理气健脾，调中，燥湿，化痰。本品温能行气，辛 能发散，苦而泄水。陈皮与枳实同用，味辛行气，芳香入脾，故能行气止痛，健脾和中，陈皮与 半夏同用既能燥湿化痰，又能温化寒痰。
[0020] 白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pali.的干燥根。性 味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗。研宄表明：白芍中含有的芍药甙 有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、 抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺 炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。本品能养肝血、敛肝阴、抑肝 阳、疏肝气，又能缓挛急、止疼痛，为治疗肝经各种疼痛之良药。
[0021] 玄参：为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味： 甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。 用于：温热病热入营血，热病伤阴之证。有清热凉血，解毒滋阴的功效。治温热病热入营血， 伤阴劫液所致的身热烦渴，夜寐不安，舌绛者，可与生地、犀角、丹参等药合用，如清营汤；治 温热病热陷心包之壮热，神昏谵语者，可与犀角、连翘心、麦冬等药合用，如清宫汤；治温热 病高热发斑者，可与石膏、犀角、知母等药合用，如化斑汤。
[0022] 三七：为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk. )F. H. Chen的干燥根。性 味：甘、微苦、温。归肝、胃经。功效：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩 漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。《本草求真》中记载：三七，世人仅知功能止血住痛，殊不 知痛因血瘀则疼作，血因敷散则血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。
[0023] 突实：为睡莲科植物突Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁。性味：甘、湿， 平。归脾、肾经。功效：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久 泻，白浊，带下。《本草从新》中记载："补脾固肾，助气涩精。治梦遗滑精，解暑热酒毒，疗带 浊泄泻，小便不禁。"《本草新编》:芡实，佐使者也，其功全在补肾去湿。夫补肾之药，大多润 泽者居多，润泽者则未免少湿矣。芡实补中去湿，性又不燥，故能去邪水而补真水，与诸补阴 药同用，尤能助之以添精，不虑多投以增湿也。芡实不特益精，且能涩精补肾。与山药并用， 各为末，日日米饭调服。
[0024] 百部：为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia (Miq. ) Miq.、蔓生百部 Stemona japonica (BI.) Miq.或对叶百部 Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。性味： 甘、苦、微温。归肺经。有小毒。功效：润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日 咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。用于阴虚劳嗽。研宄表明蔓生百部水浸液在体外对多 种致病菌，以及某些致病真菌有一定的抑制作用。
[0025] 紫毙：为菊科植物紫毙Aster tataricus L. f.的干燥根及根莖。性味：辛，苦， 温。归肺经。功效：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。中医认为紫 菀具有温肺，下气，消痰、止咳嗽的功能。紫菀在体外对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形菌、伤寒杆 菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌及霍乱弧菌等7种革兰氏阴性肠内致病菌有一定的抑制作用；并 有对抗致病性真菌的作用。水煎剂在鸡胚尿囊中对流感病毒有明显的抑制作用。具有明显 的抗菌和抗病毒的作用。本品主入肺经，味苦降泄，性微温而质润，又兼有疏理开通之性，既 能降肺气，又能宣肺气而达到止咳平喘之功，为治疗咳喘之要药。
[0026] 北沙参：为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq.的干 燥根。性味：甘、微苦、微寒。归肺、肾经。功效：养阴清肺、益胃生津。用于肺热燥咳、劳嗽 痰血、热病津伤口渴。研宄显示：北沙参不仅有解热镇痛的作用，还可以增强人体免疫力。
[0027] 生姜：为姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的新鲜根茎。性味辛、微温。 归肺、脾、胃经。功效：发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒。特别对于鱼蟹毒， 半夏、天南星等药物中毒有解毒作用。
[0028] 生甘草：为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.，胀果甘草 Glycyrrhiza Inflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza Glabra L.的干燥根及根莖。性味： 甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳 七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。
[0029] 大赛：为鼠李科赛属植物赛 Ziziphus jujuba Mill. var. inermis (Bunge) Rehd.的干燥成熟果实。性味：甘，温。归脾、胃经。功效：果(大枣）:补中益气，养血安神。 用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。《本经》:主心腹邪气，安中养脾，助十二经。平胃气，通 九窍，补少气、少津液，身中不足，大惊，四肢重，和百药。《本草再新》：补中益气，滋肾暖胃， 治阴虚。
[0030] 本发明的方解是：方中龟板滋阴潜阳、益肾强骨、养心补血，阿胶补血滋阴、润燥 止血，冬虫夏草补肺益肾、止血化痰，百合养阴润肺、清心安神，生地黄清热凉血、养阴生津， 以上五味共为君药，从身体的根本上进行调理身体，安抚五脏，中医上讲五脏皆是相同的， 通过调理身体，使得患者可以增强体质，从而从根本上防治结核病的发生。川贝母清热润 肺、化痰止咳，郁金行气化瘀、清心解郁，橘络理气化痰，丝瓜络通络活血，柴胡和解退热、疏 肝解郁，莲须固肾涩精，白茅根凉血止血、清热利尿，以上七味共为臣药，增加君药的养阴润 肺、清热凉血的功效，同时还具有行气化瘀、理气化痰的功效，从而可以减轻患者临床上的 痛苦以及防止结核病继续累及其他组织器官。陈皮理气健脾，白芍补血柔肝、平肝止痛，玄 参清热凉血、泻火解毒，三七散瘀止血，芡实益肾固精、补脾止泻，百部、紫菀润肺下气、消痰 止咳，北沙参养阴清肺，生姜发汗解表、温肺止咳，大枣补血益中、养血安神，以上几味共为 佐药，不仅有增加药效的作用，还具有散瘀止血、养血安神等功效，从疾病的症状上减少患 者咯血等现象，从而达到治疗的目的。生甘草引药归经、调和诸药，为使药。此方诸药合用， 君臣协力，佐使共辅，具有滋阴潜阳，益肾壮骨，养阴润肺，清热凉血的功效，能够有效防治 结核病。
[0031] 本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述 重量份范围都具有较好的疗效：龟板13-23份、阿胶3-9份、冬虫夏草2-8份、百合7-17份、 生地黄10-20份、川贝母2-8份、郁金7-17份、橘络7-17份、丝瓜络10-20份、柴胡7-17份、 莲须7-17份、白茅根10-20份、陈皮7-17份、白芍7-17份、玄参7-17份、三七3-9份、芡实 4-14份、百部5-15份、紫菀7-17份、北沙参10-20份、生姜3-9份、生甘草1-5份、大枣3-9 份。
[0032] 其中优选为：龟板18份、阿胶6份、冬虫夏草5份、百合12份、生地黄15份、川贝 母5份、郁金12份、橘络12份、丝瓜络15份、柴胡12份、莲须12份、白茅根15份、陈皮12 份、白芍12份、玄参12份、三七6份、芡实9份、百部10份、紫菀12份、北沙参15份、生姜 6份、生甘草3份、大枣6份。
[0033] 本发明药物可以采用中药组合物的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、 散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以用水 煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。
[0034] 本发明优选的制备方法是丸剂，其制备方法如下： 步骤一：按照本发明重量配比，将芡实、大枣用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分 钟，过滤，备用； 步骤二：按本发明重量配比，称取龟板适当粉碎，放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷 水，超过药面4?8厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20?30分钟，过滤，得滤液，在剩余药 渣中加入4厘米左右的水，然后加入生地黄、郁金、白茅根、白芍、玄参、三七、百部、紫苑、北 沙参、生姜放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面3?4里厘米，用武火煎沸后， 再用文火煎20?30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3厘米左右的水，加入冬虫夏 草、百合、川贝母、橘络、丝瓜络、柴胡、陈皮、生甘草以及步骤一中药包，煎煮30分钟，过滤， 弃渣，备用； 步骤三：将步骤三中的两次滤液合并，趁热加入莲须粉末，搅拌均匀，并且将阿胶放于 所得热汤药中烊化，并将药液浓缩至80°C左右时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀， 滤液回收乙醇，在60°C环境下相对密度1. 13?1.20的稠膏，将稠膏风干粉碎，加入蜂蜜、防 腐剂、润湿剂等，进行捶打、搓条、成丸，晾干，分装入袋，既得本发明所述治疗间质性肺病的 蜜丸。
[0035] 本发明药物具有滋阴潜阳，益肾壮骨，养阴润肺，清热凉血等功效，且防治兼顾，疗 效确切，使用方便，无毒副作用，该中药组合物采用的方式治疗可以减少西药对人体肝肾功 能的损伤，减轻患者的病痛。据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有 效率90 %，两个疗程总有效率96. 7%。


[0036] 实施例一、龟板13份、阿胶3份、冬虫夏草2份、百合7份、生地黄10份、川贝母2 份、郁金7份、橘络7份、丝瓜络10份、柴胡7份、莲须7份、白茅根10份、陈皮7份、白芍7 份、玄参7份、三七3份、芡实4份、百部5份、紫菀7份、北沙参10份、生姜3份、生甘草1 份、大枣3份。
[0037] 实施例二、龟板18份、阿胶6份、冬虫夏草5份、百合12份、生地黄15份、川贝母5 份、郁金12份、橘络12份、丝瓜络15份、柴胡12份、莲须12份、白茅根15份、陈皮12份、白 芍12份、玄参12份、三七6份、芡实9份、百部10份、紫菀12份、北沙参15份、生姜6份、 生甘草3份、大枣6份。
[0038] 实施例三、龟板23份、阿胶9份、冬虫夏草8份、百合17份、生地黄20份、川贝母8 份、郁金17份、橘络17份、丝瓜络20份、柴胡17份、莲须17份、白茅根20份、陈皮17份、 白芍17份、玄参17份、三七9份、芡实14份、百部15份、紫菀17份、北沙参20份、生姜9 份、生甘草5份、大枣9份。
[0039] 下面是患者使用本发明药物的临床统计资料： 一、一般资料以及治疗方法 收治门诊患者240例。按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制备的蜜丸，早 晚各服一次，每次2粒，温服。10日为一个疗程。
[0040] 二、疗效评定标准 1、治愈：结核病的临床症状完全消失，各处显现的结核症状均完全消失，骨、关节、淋巴 等处肿大消失，尿常规等检查正常。
[0041] 2、好转：结核病的临床症状逐渐缓解，各处显现的结核症状得到控制。
[0042] 3、未愈：结核病的防治没有任何效果。
[0043] 三、治疗结果统计