专利名称：用于治疗房颤的化学消融装置的制作方法房颤是临床上最常见的持续性心律失常。房颤是由于各种致病因素导致心房肌细胞电生理性质异常改变，引起心房和心室快而不规整的收缩，从而使患者产生心悸、气促、乏力等不适症状，并增加心力衰竭、血栓栓塞、死亡等不良事件的发生率。目前国人房颤总患病率为O. 77%，由此推算我国房颤患者总数接近1000万，居世界 各国之首。并且房颤的患病率随年龄增长呈显著增高的趋势，80岁以上年龄组的患病率高达7. 5%。随着当今社会的老龄化，房颤患病率日益增高，其严重影响了国民的健康水平。近年来，随着对房颤发病机制的逐渐认识，发现大部分房颤都与起源于肺静脉的异常电活动有关。而通过各种手段干预肺静脉与左心房连接处(又名肺静脉前庭)，使其达到电学隔离可以使大部分房颤终止或不再复发。通过外科手术使用射频能量经心外膜消融肺静脉前庭亦取得了良好的治疗效果。然而，目前外科手术所使用的双极射频消融钳，其在钳夹于肺静脉前庭后，可对钳嘴上电极接触部位的心房组织进行消融，但是在钳嘴开口处以及两侧钳嘴底部之间，均有部分心房组织无法接触电极，从而使肺静脉前庭无法达到连续完整的消融，存在射频消融术后电学隔离“缺口”出现以及新发房性心律失常的潜在基础。此外，目前使用的双极射频消融钳均为进口，构造复杂，造价昂贵，且需要射频能量发生仪等一系列配套设备，使得房颤的外科手术治疗费用可观。
图I为肺静脉及其周围心房组织示意图。图2为肺静脉被夹闭时现有射频消融钳造成“缺口”的示意图。图3为肺静脉被钳夹前后长度的变化示意图。图4为本实用新型的化学消融装置的立体图。图5为本实用新型的一个实施方案的化学消融装置的剖面图。图6为本实用新型的另一个实施方案的化学消融装置的剖面图。图7为本实用新型的化学消融装置的近侧钳嘴和远侧钳嘴的矢状面的局部放大图。图8为本实用新型的一个实施方案的近侧钳嘴和远侧钳嘴的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头的单列排布。图9为本实用新型的另一个实施方案的近侧钳嘴和远侧钳嘴的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头的两列交错排布。图10为本实用新型的另一个实施方案的近侧钳嘴和远侧钳嘴的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头的三列交错排布。定义远侧在本说明书中，当描述本实用新型的装置提及“远侧”时，该术语是指相对远离使用者的一侧。 近侧在本说明书中，当描述本实用新型的装置提及“近侧”时，该术语是指相对靠近使用者的一侧。远端在本说明书中，当描述本实用新型的装置提及“远端”时，该术语一般是指相对远离使用者的一端或相对远离本实用新型的装置的主体(例如，钳柄或钳体)的一端。近端在本说明书中，当描述本实用新型的装置提及“近端”时，该术语一般是指相对靠近使用者的一端或相对靠近本实用新型的装置的主体(例如，钳柄或钳体)的一端。矢状面通过人体(或其他物体)铅垂轴和纵轴的平面(即正中矢状面)及与其平行的所有平面都称为矢状面，即将人体或物体分成左右两半。冠状面通过人体(或其他物体)铅垂轴与横轴的平面及与其平行的所有平面都称为冠状面，即这些平面将人体或物体分成前、后两个部分。化学消融试剂为可以造成心肌组织凝固性坏死的各种化学试剂或试剂组合，如无水乙醇，无水丙醇、丙三醇、碘普胺混合液，或它们的混合物等。每个针头注射的注药量阈值以注射针头为球心，注入的化学消融试剂造成的消融组织的损伤区(或体积)与相邻针头所造成的损伤区(或体积)发生重叠(如上所述)从而使被消融组织不留盲区(即不存在未被损伤的组织)时的最小值或阈值。肺静脉前庭肺静脉与左心房连接处，见图I中的附图标记4。以下结合附图描述本实用新型的优选实施方案，本领域技术人员要理解的是以下结合附图所述的实施方案或实施例仅用于说明实现本实用新型的最佳实施方式，而非将本实用新型的范围限于这些实施方案。本实用新型可以在下述实施方案的基础上作出各种改进和变化。这些改进和变化都包括在本实用新型的范围之内。图I为心脏背面观，I为左心房，2为左侧肺静脉，3为右侧肺静脉，4为两侧肺静脉前庭，即本实用新型的化学消融装置两钳嘴钳夹并注入化学消融试剂的部位。图2所示为肺静脉前庭被消融装置钳夹后的矢状面截面示意图，5为两侧钳嘴，6为肺静脉前庭的矢状面截面，7为两钳嘴远端(或顶端)之间未能接触钳嘴的肺静脉前庭部分，8为两钳嘴近端(或底部)之间未能接触钳嘴的肺静脉前庭部分，当使用传统双极射频消融钳时，由于7、8两处心房组织不能接触钳嘴上的消融电极，故无法在这两处造成心房组织凝固性坏死，因而造成肺静脉隔离“缺口”的存在，具有术后发作房性心律失常的潜在风险。而使用本实用新型的化学消融装置，由于消融装置钳嘴上设有注射针头28(如图7)，注射针头28可插入肺静脉前庭组织内部，因而虽钳嘴无法接触到7、8两处心肌组织，但是注射针头28可到达此两处。并且通过注射针头28注射化学消融试剂可在组织内部造成近似球体的凝固性坏死，通过调整注射针头28之间的间距和注入化学消融试剂的剂量，可以获得完整的环肺静脉隔离，并避免“缺口”的产生。图3中，9为自然状态下肺静脉前庭的矢状面截面示意图，10为消融装置钳夹后的肺静脉前庭的矢状面截面示意图，可见肺静脉前庭被钳夹后其形态发生改变，但其矢状面截面上周长不变。因此，为了获得更好的消融效果，减少“缺口”的发生率，可以在手术前使用左房及肺静脉增强CT或其他影像学技术对需要消融的肺静脉和心房组织进行显像或3维重建，通过计算机数据处理软件或其他测量方法测算肺静脉前庭矢状面截面的周长，从而获得肺静脉前庭被夹闭后的大致长度。另外，也可以在术中进行预夹闭来准确测算，在这种情况下可以采用不带针头的带刻度的消融装置(当然，更简单的，本实用新型的化学消融装置的注射针头是可拆卸地，并且近侧钳嘴和/或远侧钳嘴的弧形外圆周上带有微刻度)，便于准确地确定需要夹闭的长度。获得肺静脉前庭被夹闭后的长度，即可确定注射针头的排列长度和数量，然后根据预测的长度用针帽封闭无需使用的注射针头，或者使用个体化订制的消融装置(或更简单地，从该化学消融装置上取下不需要的注射针头同时闭合留下的针孔)。图4为本实用新型的化学消融装置的立体图。可见本实用新型的化学消融装置包 括钳柄11，其近端设置有闭合锁定装置12及流体供应系统13。推杆14从钳柄11的近端穿入钳柄11内部。钳体15从钳柄11的远端穿出，钳体15远端延伸为钳头16,钳头16的远侧端部连接有远侧钳嘴17。钳体15内包含一内轴18，内轴18的远侧端部与近侧钳嘴19相连接。钳头16包括由内壁20围成的滑槽21，内轴18及近侧钳嘴19可在滑槽21内前后滑动。图5为根据本实用新型的一个实施方案的化学消融装置100的剖面图。可见本实用新型的化学消融装置100中推杆14安装在钳柄11中并在钳柄11中沿钳柄11的轴线延伸，在钳柄11的近端处与闭合锁定装置12连接，在钳柄11的远端处与弹性组件22连接；钳体15包括内壁20、内轴18和内凹槽23，所述内壁20和内凹槽23形成管腔使得在所述推杆14的作用下所述内轴18能够沿所述内凹槽23在所述管腔内往复运动，其中所述内轴18的近侧端部与推杆14的远侧端部经由弹性组件22相连，且在不被推杆14推动的情况下其远侧端部突出至钳柄11的远端之外；钳头16由钳体15中形成内凹槽23的部分向消融装置的远端延伸而成，所述内凹槽23在所述钳头16中延伸形成滑槽21 ;远侧钳嘴17设置在钳头16的远侧端部处且呈弧形；近侧钳嘴19设置在所述内轴18的远侧端部处且呈弧形，在推杆14的作用力下通过内轴的运动，近侧钳嘴19能够沿滑槽21向远侧钳嘴17滑动；第一管路24延伸依次穿过钳柄11、推杆14、内轴18和近侧钳嘴19，所述第一管路24的近端与设置在钳柄11外部的流体供应系统13相连，其远端直达近侧钳嘴19的远侧端部；第二管路25，其延伸依次穿过钳柄11、钳体15和远侧钳嘴17，所述第二管路25的近端与设置在钳柄11外部的流体供应系统13相连，其远端直达远侧钳嘴17的远侧端部。本图中两条管路在钳柄11近端内部汇合成一个总管路，通向一个流体供应系统。图6为根据本实用新型的另一个实施方案的化学消融装置101剖面图。可见两条管路分别在钳柄11近端与两个流体供应系统26、27相连接。余与图5相同。非工作状态时，两钳嘴17、19互相分开；当行肺静脉前庭消融术时，将此化学消融装置置于胸腔内，调整钳头16的位置，使两钳嘴17、19相对地置于肺静脉前庭上，推动推杆14，直至推杆14触发闭合锁定装置12，此时推杆14、内轴18及近侧钳嘴19均固定，保证两钳嘴17、19紧密钳夹贴靠于肺静脉前庭上，两钳嘴17、19上的注射针头28刺入肺静脉前庭处的心肌组织且注射针头28不会互相触碰。在如图5所示的实施方案中，通过单一的流体供应系统13向两条管路24、25同时注入化学消融试剂，试剂经两条管路24、25到达钳头17、19，并通过其上的注射针头28注入心肌内，进行消融。在如图6的的实施方案中，钳柄11上设有两条流体供应系统26、27分别连接于第一管路24和第二管路25。通过这种设计，在实施肺静脉前庭消融时可以以相同速度、压力向两条管路24、25注入相同种类、相同剂量的化学消融试剂，从而在两钳嘴17、19上的注射针头28刺入的心肌组织内造成相同的消融效果。如图6所示，可以根据需要以不同速度、压力向两条管路24、25注入不同种类或不同剂量的化学消融试剂，从而在与两钳嘴17、19上的注射针头28刺入的心肌组织内分别造成不同的消融效果。完成肺静脉前庭消融后，打开闭 合锁定 装置12即可解锁，弹性组件22可推动推杆14退回初始位置，由于推杆14、内轴18和近侧钳嘴19为一套互相连接的联动装置，所以内轴18和近侧钳嘴19也退回初始位置，两钳嘴17、19张开，松开肺静脉前庭，完成消融。图7为本实用新型的化学消融装置的近侧钳嘴和远侧钳嘴的矢状面的局部放大图。其中两条管路24、25在两钳嘴19、17内的部分分别与设置在两钳嘴19、17远端上的多个注射针头28流体连通以递送由所述流体供应系统供应的化学消融试剂。注射针头28的长度可选O. 5-1. 5mm，优选O. 8-1. 2mm,以保证注射针头28刺入肺静脉前庭处心肌组织的深度足够且不穿破该处组织。两钳嘴19、17上的注射针头28在其矢状面上各自与第一管路24和第二管路25的轴线成30-150°的夹角，优选成90°的夹角(即垂直)。在一个实施方案中，近侧钳嘴19上的注射针头在其矢状面上与第一管路24的轴线成30-90°的夹角，远侧钳嘴17上的注射针头在其矢状面上与第二管路25的轴线成90-150°夹角，或远侧钳嘴17上的注射针头在其矢状面上与第二管路25的轴线成30-90°的夹角，近侧钳嘴19上的注射针头在其矢状面上与第一管路24的轴线成90-150°夹角。钳嘴17、19上注射针头28的排列长度和数量，可由影像学方法或预夹闭的方法确定，如图3所示。图8为根据本实用新型的一个实施方案的近侧钳嘴19和远侧钳嘴17的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头28成等间距单列排布。两钳嘴19、17上设有围栏29，所述围栏29设置在所述钳嘴17、19上的注射针头28两侧以及钳嘴17、19的远端端部处且向注射针头28的针头方向延伸，其中所述围栏29的高度设置成在注射针头28长度的方向上稍大于注射针头的28长度，使得当所述近侧钳嘴19和远侧钳嘴17靠近时两者的注射针头28不会相互触碰。图9为根据本实用新型的另一个实施方案的近侧钳嘴19和远侧钳嘴17的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头28成两列等间距交错排布。两钳嘴19、17上设有围栏29，所述围栏29设置在所述钳嘴17、19上的注射针头28两侧以及钳嘴17、19的远端端部处且向注射针头28的针头方向延伸，其中所述围栏29的高度设置成在注射针头28长度的方向上稍大于注射针头的28长度，使得当所述近侧钳嘴19和远侧钳嘴17靠近时两者的注射针头28不会相互触碰。图10为根据本实用新型的另一个实施方案的近侧钳嘴19和远侧钳嘴17的冠状面的局部放大图，该图图示了注射针头28成等间距三列交错排布。两钳嘴19、17上设有围栏29，所述围栏29设置在所述钳嘴17、19上的注射针头28两侧以及钳嘴17、19的远端端部处且向注射针头28的针头方向延伸，其中所述围栏29的高度设置成在注射针头28长度的方向上稍大于注射针头的28长度，使得当所述近侧钳嘴19和远侧钳嘴17靠近时两者的注射针头28不会相互触碰。为了降低或避免心房组织接受化学消融后“缺口 ”的发生率，在本实用新型的消融装置中，近侧钳嘴19和远侧钳嘴17上的注射针头28分别沿所述第一管路24和第二管路25以相同的间距单列排列(图8)、两列(图9)或多列(图10)交错排列。如图8所示，在近侧钳嘴19和远侧钳嘴17上的注射针头28以相同的间距单列排列情况下，所述间距被布置成从相邻两个针头中注射的化学消融试剂在组织中所形成的损伤区域能够至少重叠1-40 %，优选 5-30 %，最优选 10-30 %。如图9所示，在近侧钳嘴19和远侧钳嘴17上的注射针头28设为分别沿所述第一管路24和第二管路25呈两列交错排列的情况下，所述每一列上的相邻两个针头间的间距相同且被布置成从该列上的相邻两个针头中注射的化学消融试剂在组织中所形成的损伤区域能够至少重叠1-30%，优选5-20%，最优选10-20%，并且每一列上的针头与另一列上 的相邻针头之间的间距相等且被布置成从所述两个针头中注射的化学消融试剂在组织中所形成的损伤区域能够至少重叠1_30%，5-20%，最优选10-20%。如图10所示，在近侧钳嘴19和远侧钳嘴17上的注射针头28分别沿所述第一管路24和第二管路25呈多列交错排列的情况下，所述每一列上的相邻两个针头间的间距相同且被布置成从该列上的相邻两个针头中注射的化学消融试剂在组织中所形成的损伤区域能够至少重叠1_30%，优选5-20%，最优选10-20%，并且每一列上的针头与相邻一列上的相邻针头之间的间距相等且被布置成从所述两个针头中注射的化学消融试剂在组织中所形成的损伤区域能够至少重叠1_30%，5-20%，最优选10-20%。可通过如下计算公式计算所需注入化学消融试剂的剂量注入化学消融试剂总量=每个针头的注药量阈值X针头数目，或在使用注药泵时注入化学消融试剂时间=(每个针头的注药量阈值X针头数目)/注药速度。所述每个针头注射的注药量阈值是以注射针头为球心，注入的化学消融试剂造成的消融组织的损伤区(或体积)与相邻针头所造成的损伤区(或体积)发生重叠(如上所述)从而使被消融组织不留盲区(即不存在未被损伤的组织)时的最小值或阈值。在实际使用中，每个针头的注药量应等于或稍大于该阈值(一般控制为大于该阈值10-40%左右)。该注药量可以预先通过动物试验来确定或根据操作者的经验来确定。例如，在消融肺静脉和心外膜时，每个直径为O. 25_针头的注药量阈值一般设为3ml，即可在肺静脉前庭内造成以针头为球心，直径为14_的近似球体的组织损伤。