一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法[0002]过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质(主要是组胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其症状与感冒相似，主要是眼睛搔痒、鼻部痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和流清水状白色鼻涕(流鼻水)等症，间歇性反复发作，发作时鼻粘膜苍白水肿，如还有过敏体质会引起荨麻疹。严重也有可 能会演变成鼻窦炎、哮喘或耳部感染。其发生的必要条件有3个:①特异性抗原即引起机体免疫反应的物质。②特应性个体即所谓个体差异、过敏体质。③特异性抗原与特应型个体二者相遇。变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。目前过敏性鼻炎尚缺乏有效的治疗手段，用药物或其它方法大多数只能减轻症状，且治疗后复发率闻。
[0003]本发明的目的是提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法和应用。[0004]针对上述发明目的，本发明提供以下技术方案:[0005]一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶I~5份、天香炉I~5份、鸡骨草I~5份、人参花I~5份。[0006]作为优选，所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶I~2份、天香炉I~2份、鸡骨草I~2份、人参花I~2份。[0007]作为另一种优选，所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶1份、天香炉1份、鸡骨草1份、人参花5份。
[0008]作为另一种优选，所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶5份、天香炉5份、鸡骨草5份、人参花1份。
[0009]作为另一种优选，所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶1份、天香炉1份、鸡骨草1份、人参花1份。
[0010]作为另一种优选，所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:灯台叶3份、天香炉2份、鸡骨草3份、人参花3份。
[0011]本发明还提供了上述治疗过敏性鼻炎中药组合物的制备方法，它主要包括如下步骤:
[0012]称取灯台叶、天香炉、鸡骨草和人参花，混合，加水浸泡，煎煮，即得；
[0013]或者主要包括如下步骤:
[0014](I)称取灯台叶、天香炉、鸡骨草和人参花；
[0015](2)人参花提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的人参花药渣备用；
[0016](3)灯台叶、天香炉和鸡骨草与步骤(2)中提取挥发油后的人参花药渣混合，加水提取，提取液与步骤(2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液单独使用或与挥发油配合使用作为所述治疗过敏性鼻炎中药组合物。
[0017]作为优选，上述治疗过敏性鼻炎中药组合物的制备方法主要包括如下步骤:
[0018]称取灯台叶、天香炉、鸡骨草和人参花，混合，加10-18倍水浸泡0.5-1.5h，煎煮1-3次，每次l_3h，合并煎液，即得；
[0019]或者主要包括如下步骤:
[0020](I)称取灯台叶、天香炉、鸡骨草和人参花；
[0021](2)人参花提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的人参花药渣备用；[0022](3)灯台叶、天香炉和鸡骨草与步骤(2)中提取挥发油后的人参花药渣混合，加8-14倍体积水，50-100°C条件下提取1-3次，每次1_3小时，合并提取液，提取液与步骤(2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液单独使用或与挥发油配合使用作为所述治疗过敏性鼻炎中药组合物。
[0023]本发明最后还提供了上述中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎药物中的应用。
[0024]作为优选，将所述中药组合物按照常规制剂方法制成口服制剂。
[0025]进一步地优选，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂、丸剂或滴丸剂。
[0026]本发明的上述中药组合物制备不同剂型时加入所需的各种常规辅料，例如稀释剂、黏合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、矫味剂、包合材料、吸附材料等以常规的制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是颗粒齐?、散剂、片齐?、胶囊齐?、丸剂、口服液、滴丸剂
坐寸O
[0027]本发明中药组合物是北京首大耳鼻喉医院临床治疗过敏性鼻炎的临床验方。本发明的组方原则是:以灯台叶为君药，佐以天香炉、鸡骨草和人参花，共凑补肺健脾、补肾纳气之功，以达到标本兼治的目的。
[0028]本发明中药组合物的有益效果主要是:
[0029]本发明中药组合物治疗过敏性鼻炎具有非常显著的效果，不仅有效率高，复发率低，而且组方简单，制备成本低，患者易于接受。

[0030]下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应注意本发明的范围并不受这些实例的任何限制。
[0031]实施例1
[0032]灯台叶3份、天香炉3份、鸡骨草3份、人参花15份
[0033]将上述药材加15倍量水浸泡I小时,煎煮3次，每次2小时，合并煎液，即得。
[0034]用法与用量:每日一剂。
[0035]实施例2
[0036]灯台叶7.5份、天香炉7.5份、鸡骨草7.5份、人参花1.5份[0037]将上述药材加10倍量水浸泡0.5小时，煎煮3次，每次I小时，合并煎液，即得。
[0038]用法与用量:每日一剂。
[0039]实施例3
[0040]灯台叶800份、天香炉800份、鸡骨草800份、人参花800份
[0041]人参花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加10倍体积水提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混合均匀，装入胶囊，即得胶囊剂。
[0042]实施例4
[0043]灯台叶10份、天香炉3份、鸡骨草6份、人参花6份
[0044]将上述药材加18倍量水浸泡1.5小时，煎煮I次，每次3小时，合并煎液，即得。
[0045]用法与用量:每日一剂。
[0046]实施例5
[0047]灯台叶600份、天香炉3000份、鸡骨草1000份、人参花1000份
[0048]人参花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加8倍体积水提取3次，每次3小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得片剂。
[0049]实施例6
[0050]灯台叶10份、天香炉10份、鸡骨草5份、人参花5份
[0051]人参花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加14倍体积水提取I次，每次3小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，与挥发油、融化的聚乙二醇4000混合均匀，滴制成丸，即得滴丸剂。
[0052]实施例7
[0053]灯台叶10份、天香炉5份、鸡骨草10份、人参花10份
[0054]人参花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加10倍体积水提取2次，每次3小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到65%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入挥发油和适量水，活性炭脱色，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。
[0055]实施例8
[0056]灯台叶10份、天香炉5份、鸡骨草10份、人参花10份
[0057]人参花提取挥发油，挥发油用羟丙基-β -环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加12倍体积水提取3次，每次I小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，浓 缩，加乙醇至乙醇含量达到65%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入适量水，活性炭脱色，过滤，加入羟丙基-β -环糊精包合的挥发油，调整体积和pH，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。
[0058]实施例9
[0059]灯台叶90份、天香炉60份、鸡骨草90份、人参花90份
[0060]人参花提取挥发油，挥发油用羟丙基-β -环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；灯台叶、天香炉、鸡骨草与人参花提取挥发油后的药渣混合，加12倍体积水提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与人参花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与羟丙基-β -环糊精包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂100g，分装成10包，每包10g。
[0061]用法与用量:口服，一次10g，一日2次，温开水冲服。
[0062]实施例10本发明中药组合物临床治疗效果
[0063](I) 一般资料
[0064]428例均为北京首大耳鼻喉医院患者，随机分为三个治疗组和一个对照组，治疗组每组107人，共321人，男168例，女143例，年龄最小6岁，最大52岁，平均年龄37.6岁，病程I~9年，平均5.3年；对照组107人，男56例，女51例，年龄最小7岁，最大49岁，平均年龄35.2岁，病程I~7年，平均5.1年。两组性别、年龄、病程等经统计学处理，差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。
[0065](2)诊断标准
[0066]参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准:常年性发病，具有打喷嚏(每次连续3个以上)、流清涕和鼻黏膜肿胀3个主要临床表现，I年内发病日数累计超过6个月，I日内发病时间累积超过30分钟。发病至少I年。按记分标准达6分以上者。
[0067]⑶治疗方法
[0068]①对照组给予鼻炎康片(佛山德众药业有限公司)，按药品说明书使用，20天为I个疗程。
[0069]②治疗组分为治疗I组、治疗2组和治疗3组，分别给予按实施例1、2和9所制得的本发明中药组合物。
[0070]用法与用量:治疗I组剂量为(灯台叶3g、天香炉3g、鸡骨草3g、人参花15g)，每日一剂；治疗2组剂量为(灯台叶7.5g、天香炉7.5g、鸡骨草7.5g、人参花1.5g)，每日一剂；治疗3组口服颗粒剂，一次10g，温开水冲服；均为一日2次，连续20天为一个疗程。
[0071](4)疗效判定
[0072]参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准:根据治疗前后症状和体征记分的总和，改善的百分率按下列公式评定常年性变应性鼻炎的疗效:(治疗前总分-治疗后总分)+治疗前总分X 100%。≥51%为显效；50% -21%为有效；(20%为无效。
[0073](5)治疗结果
[0074]在所有病例中，平均治疗3个疗程。治疗结果见表1，相比较对照组的总有效率71.0%，三个治疗组的总有效率分别为92.5%,89.7%和91.6%，均显著升高，差异有统计学意义(P〈0.01)，证明本发明中药组合物疗效明显优于对照组；[0075]相比较对照组的复发率44.8%，三个治疗组的复发率分别为6.5%、8.4%和7.5%，均显著降低，差异有统计学意义(p〈0.01)，证明本发明中药组合物降低复发率明显优于对照组；
[0076]且治疗期间，治疗组所有患者未见明显不良反应报告，表明本方治疗过敏性鼻炎安全有效。
[0077]表1本发明中药组合物临床治疗总有效率和复发率结果(％)
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