专利名称：旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体的制作方法人工髋关节是目前临床重建病损髋关节功能最为有效的医学内植入物之一，在临 床已获得广泛应用，全球每年接受人工髋关节置换的患者已超过100万。然而，人工髋关节 至今存在着因假体关节界面磨损导致术后关节假体的无菌性松动，影响治疗效果的问题。 研究表明，髋假体在头白关节界面设计上的形态优化，将显著影响假体关节界面的力学性 能和润滑性能，减缓假体磨损，提高假体的使用寿命。目前临床上应用的人工髋关节髋白假体，关节界面形态被设计成半球形凹面，与 另一侧球面型股骨头假体匹配。根据文献检索发现:Wang等在《Journal of Triology)) (摩擦学杂志，2009 年 131 期第 1-11 页 Wang FC, Zhao SX, Felix Quinonea A, et al. Nonsphericity of bearing geometry and lubrication in hip joint implants. J Tribol 2009;131:1-11)上发表 T "Nonsphericity of bearing geometry and lubrication in hip joint implants”(髋假体非球型轴承面的形态和润滑)。他们研究 了椭球型髋白假体和球型股骨头假体匹配后，对髋假体关节界面润滑性能的影响，研究表 明球面型髋假体在曲率上如作6 μ m的优化，可使关节界面的润滑膜厚增加43%，由此提高 关节界面的润滑性能。由于该技术涉及的是通过建立关节的弹性动力学润滑模型而进行的 一项仿真研究，因此，文中对椭球型髋白假体在三个坐标轴上的参数定义采用了设定一个 假设常量的方法，具体为先假设半球型髋白假体的半径为14. 03mm，然后改变其球面半径在 某一个坐标轴上的曲率半径，分别为增加6 μ m和减少6 μ m,保持在其他两个轴上的半径值 不变，仿真分析非球型髋白假体在曲率半径改变情况下的关节面润滑性能。由于人体的髋 臼窝形态存在个性差异，在髋关节置换时，为了使髋假体与宿主骨形成良好的解剖匹配，还 须根据患者个体的解剖形态，选择与其相配对的假体尺寸，因此上述文献报道，虽然提出了 一种椭球面关节界面的髋白假体，但由于对椭球参数的设定采用了常量假设而非参数化定 义，因而无法设计和制造出各种型号的椭球面型关节界面的髋白假体，以满足临床患者的 个体需求，无法实际应用于临床。经过对现有技术的检索发现，中国实用新型专利号ZL200620134162. 5，公告日 2007-10-24，记载了一种“可调节防脱位压配合椭圆髋白假体”，该技术所述的椭圆髋臼假 体，其椭圆部分是指假体与髋白窝接触部分为椭球，即假体外杯与宿主骨的固定界面设计 为椭球面，具体为“所述髋白杯的形状为端面垂直回转轴的部分椭圆球型，椭圆球以其椭圆 形母线的短轴为回转轴，椭圆形母线长、短轴的比值为1 0.77”。该技术具有以下不足首 先，髋白假体的外杯设计成椭圆型后，由于椭圆外杯的长短轴之间存在一定的比例要求和 空间方位要求，在手术创面暴露有限的条件下，医生须以手工方式将髋白窝扩锉成一个椭 圆型表面，使其与椭圆型髋白假体的外杯相匹配，这无疑将大大增加髋白假体置换的难度，在实际手术过程中较难实现。其次，该技术所提出的椭圆髋白假体，在髋白与股骨头接触的 头臼关节界面部分仍设计为球面，具体为髋白杯端面上对中设置有一带有球面的容纳腔， 股骨头假体可转动安装在髋白杯上的所述容纳腔内。因此，该技术所述的椭圆髋白假体将 无法改善球面型髋假体关节界面的力学和润滑性能。
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种旋转椭球面型关节界面的人工髋 关节髋白假体，针对现有球面型髋白假体在关节界面设计上，未充分考虑人类正常髋关节 的髋白和股骨头关节面是非球面耦合的力学机制，从仿生角度提出一种旋转椭球面型关节 界面的髋白假体。该白假体与宿主骨之间的固定界面仍采用传统的球面形态，以方便医生 操作，降低术中安装臼假体的难度。同时，臼假体的关节界面则采用了参数化定义的旋转椭 球面，可根据患者的髋白窝形态，设计和制造出各种型号的椭球面型关节界面的髋白假体， 以满足患者的个性化治疗需求，实现临床应用。本发明是通过以下技术方案实现的本发明涉及一种旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋白假体，由钴铬钼合金制 成的髋白外杯和由聚乙烯制成的髋白内衬构成，髋白假体外杯的内外表面均为球面，髋臼 假体的内衬由球面形的外表面和旋转椭球面的内表面组成，其中球面形外表面的半径，即 内衬的外径为髋白假体外杯的半径减去外杯的厚度。所述的内衬与外杯之间设有定位槽和卡环实现固定。所述的外杯的外部设有若干柱状凸台以插入髋白窝或设有螺纹孔或通孔，安装外 杯时，将医用螺钉穿过螺纹孔或通孔与髋臼窝固定。所述的旋转椭球面的长轴长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴的长度是长轴长 度乘以0. 98，内衬厚度为4-5毫米。所述的外杯的厚度为2至3毫米。本发明涉及上述假体的制备方法，包括如下步骤第一步、根据患者髋关节的CT影像，重建髋关节髋白窝的三维解剖形态模型，用 球面拟合两侧骨性髋臼窝的三维曲面，将拟置换髋关节髋臼侧的拟合球心设为髋臼假体的 测量坐标系原点，连接两侧拟合球面的球心直线为X轴。所述的三维解剖形态模型是骨性髋白窝的三维曲面形态。第二步、设定髋关节冠状面所在的平面为XY平面，在该平面过坐标原点且垂直于 X轴的直线为Y轴，Z轴为垂直于冠状面并通过坐标原点，由此建立髋臼假体的测量坐标系。第三步、依据步骤一所构建的患者置换关节侧的髋白窝模型，通过球面拟合该髋 臼窝曲面后，得到拟合球面半径，将该半径数值设定为髋白假体的球面外杯半径值，依照该 尺寸，将髋白假体的外杯加工成与患者骨性髋白窝形态相匹配的球面形。第四步、依据步骤二所建立的髋白假体坐标系，设定髋白假体内衬的球面型外表 面半径为髋白假体外杯的半径减去外杯的厚度，设定髋白假体内衬的内表面为旋转椭球 面，该旋转椭球面的短轴位于髋白假体坐标系的Y轴上，旋转轴和长轴重叠，均位于坐标系 的X轴上。长轴的长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴的长度是长轴长度乘以0.98。内 衬的厚度为4-5毫米。基于髋臼假体的外杯和内衬设计参数，对髋臼假体的球面型外杯和内衬进行加工，得到所述人工髋关节髋白假体。本发明是基于对正常人体髋关节股骨头和髋白关节面的解剖形态研究与统计学 分析结果而提出的，从仿生角度对现有球面型髋白假体的形态设计进行了优化和改进。由 于球面型髋白假体是基于一种对人体髋关节关节面形态是简单球面的假设而设计的，与正 常人体髋关节相比，用球面型髋白假体替换髋关节后所形成的髋白球面与股骨头球面相对 合的人工关节界面，较大程度改变了自然髋关节原有合理的应力分布和大小，并由此影响 了假体关节界面的润滑性能，因此本发明提出的旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼 假体，通过对人工髋关节关节界面的形态优化，将改善现有球面型人工髋关节所产生的关 节界面应力集中现象。同时本发明对髋白假体的旋转椭球面长轴和短轴的设定，采用了依 据患者医学影像所构建的解剖模型而参数化定义的方法，既满足了患者对人工关节置换的 个性化治疗需求，又方便和简化了髋臼假体的设计与加工生产，可广泛应用于临床。图1为髋臼假体的测量坐标系。图2为髋白假体的球面外杯参数和旋转椭球面内衬参数设定、以及外杯和内衬之 间的定位槽和卡环设计示意图。图3为髋臼假体外杯加工示意图。图4为髋臼假体外杯和内衬的定位槽和卡环加工示意图。图5为实施例效果示意图；图中a为天然关节的接触应力大小和分布示意图；b为旋转椭球面型关节界面髋 臼假体的接触应力大小和分布示意图；c为传统球面型关节界面的髋白假体的接触应力大 小和分布示意图。

一种医疗器械技术领域的旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，由钴铬钼合金制成的髋臼外杯和由聚乙烯制成的髋臼内衬构成，髋臼假体的内衬由球面形的外表面和旋转椭球面的内表面组成，其中球面形外表面的半径，即内衬的外径为髋臼假体外杯的半径减去外杯的厚度；旋转椭球面的长轴长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴长度是长轴长度乘以0.98。内衬与外杯之间设有定位槽和卡环实现固定。本发明根据患者的髋臼窝形态，设计和制造出各种型号的髋臼假体，可改善现有球面型人工髋关节所产生的关节界面应力集中现象，并满足患者的个性化治疗需求，从而实现真正的临床应用。