一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法所属[0002]睡眠障碍主要指睡眠量不正常以及睡眠中出现异常行为的表现，也是睡眠和觉醒正常节律性交替紊乱的表现。可由多种因素引起，常与躯体疾病有关，包括睡眠失调和异态睡眠。[0003]睡眠与人的健康息息相关，但根据调查显示，很多人都患有睡眠方面的障碍或者和睡眠相关的疾病，成年人会出现睡眠障碍的比例高达30%，专家指出睡眠是维持人体生命的极其重要的生理功能，对人体必不可少。因此，睡眠障碍必须引起足够的重视，长期失眠会导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康。[0004]睡眠量的不正常可包括两类:一类是睡眠量过度增多，如因各种脑病、内分泌障碍、代谢异常引起的嗜睡状态或昏睡，以及因脑病变所引起的发作性睡病，这种睡病表现为经常出现短时间不可抗拒性的睡眠发作，往往伴有摔倒、睡眠瘫痪和入睡前幻觉等症状。另一类是睡眠量不足的失眠，整夜睡眠时间少于5小时，表现为入睡困难,浅睡,易醒或早醒等，失眠可由外界环境因素、躯体因素(疼痛、瘙痒、剧烈咳嗽、睡前饮浓茶或咖啡、夜尿频繁或腹泻等)或心理因素(焦虑、恐惧、过度思念或兴奋)引起。一些疾病也常伴有失眠，如神经衰弱、焦虑、抑郁症等。[0005]睡眠中的发作性异常指在睡眠中出现一些异常行为，如梦游症、梦呓、夜惊(在睡眠中突然骚动、惊叫、心跳加快、呼吸急促、全身出汗、定向错乱或出现幻觉)、梦魇、磨牙、不自主笑、肌肉或肢体不自主跳动等。这些发作性异常行为不是出现在整夜睡眠中，而多是发生在一定的睡眠时期。例如，梦游和夜惊，多发生在正相睡眠的后期；而梦呓则多见于正相睡眠的中期，甚至是前期；磨牙、不自主笑、肌肉或肢体跳动等多见于正相睡眠的前期；梦魇多在异相睡眠期出现。[0006]中医在治疗睡眠障碍方面应用各种方法，几千年的临床实践证明，这些方法在改善睡眠、提高睡眠质量方面具独特的疗效。但现有的中药作用不明显，没有将中医治疗的疗效发挥出来，对失眠的疗效也不显著，而且增加了病人的服药量和使用成本。
[0007]本发明提供了一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有镇静宁神、疏通经络、祛风除湿、活血安神之功效，对治疗睡眠障碍具有独特疗效，且疗效显著，服用方便，易于吸收，安全可靠，无任何毒副作用，能够使患者得到很好的睡眠质量，奇效实用，值得市面上推广使用。
[0008]为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下:
[0009]一种治疗睡眠障碍的药物，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0010]白千层61~85份茶叶60~84份扁蕾60~84份百蕊草56~80份[0011 ] 明党参55~79份地锦54~78份刺蒺藜54~78份重楼50~74份
[0012]山海螺46~70份独活41~65份玳瑁38~62份冬瓜子36~60份
[0013]砗磲36~60份蔓荆子35~59份沙苑子31~55份丹参16~40份。
[0014]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0015]白千层65~81份茶叶64~80份扁蕾64~80份百蕊草60~76份
[0016]明党参59~75份地锦58~74份刺蒺藜58~74份重楼54~70份
[0017]山海螺50~66份独活45~61份玳瑁42~58份冬瓜子40~56份
[0018]碎碟40~56份蔓荆子39~55份沙苑子35~51份丹参20~36份。[0019]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0020]白千层69~77份茶叶68~76份扁蕾68~76份百蕊草64~72份[0021 ] 明党参63~71份地锦62~70份刺蒺藜62~70份重楼58~66份
[0022]山海螺54~62份独活49~57份玳瑁46~54份冬瓜子44~52份
[0023]砗磲44~52份蔓荆子43~51份沙苑子39~47份丹参24~32份。
[0024]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0025]白千层73份茶叶72份扁蕾72份百蕊草68份
[0026]明党参67份地锦66份刺蔡藜66份重楼62份
[0027]山海螺58份独活53份玳瑁50份冬瓜子48份
[0028]砗磲48份蔓荆子47份沙苑子43份丹参28份。
[0029]一种治疗睡眠障碍的药物的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0030](I)将白千层、茶叶、扁蕾、明党参、刺蒺藜、重楼、山海螺、沙苑子和丹参洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用;
[0031](2)将百蕊草、独活和蔓荆子洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用;
[0032](3)将地锦、冬瓜子和砗磲放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；
[0033](4)将玳瑁洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0034](5)将上述步骤(1)~(4)所制得的稠膏、细粉以及汁液混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗睡眠障碍的药物。
[0035]本发明所用中药的药性如下:
[0036]白千层:味辛，性微温、平。芳香解表，祛风止痛。用于感冒发热，风湿关节痛，神经痛，肠炎腹泻，外用治过敏性皮炎，湿疹，安神，神经衰弱，失眠。
[0037]茶叶:味苦、甘，性凉；归心、肺、胃、肝、脾、肾经。清头目，除烦渴，化痰消食，利尿
解毒。主治头痛，目昏，多睡善寐，心烦口渴，食积痰滞，疟，痢。《日用本草》载:“除烦止渴，解腻清神。”
[0038]扁蕾:味苦，性寒；归心、肝经。清热解毒，消肿止痛。主外感发热，肝炎，胆囊炎，头痛目赤，外伤肿痛，疮疖肿毒。[0039]百蕊草:味辛、苦、涩，性平。清热，解毒，解暑。用于肠炎，肺脓疡，扁桃体炎，中暑，急性乳腺炎，淋巴结结核，急性膀胱炎，上呼吸道感染，肾虚腰痛，头昏，遗精，滑精。《贵州民间方药集》载:“治头昏体弱，腰痛，遗精，滑精。”
[0040]明党参:味甘、微苦，性微寒；归肺、脾、肝经。润肺化痰，养阴和胃，平肝解毒。用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮瘍。
[0041]地锦:味辛、微涩，性温；归肝经。祛风止痛，活血通络。主治风湿痹痛，中风半身不遂，偏正头痛，产后血瘀，腹生结块，跌打损伤，痈肿疮毒，溃疡不敛。《本草拾遗》载:“主破老血、产后血结，妇人瘦损,不能饮食,腹中有块；淋浙不尽,亦白带下,天行心闷，并煎服之,亦浸酒。”多种体外抑菌试验方法证明，本品鲜汁、水煎剂、水煎醇提物等对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、施氏痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、宋内氏痢疾杆菌、绿脓杆菌、肠炎杆菌、猪霍乱沙门氏杆菌等均具有明显的抑菌作用。
[0042]刺蒺藜:苦辛，温；入肝、肺经。散风明目，下气行血。主头痛，眩晕，胸胁胀痛，乳房胀痛，乳闭不通，经闭，目赤翳障，风疹瘙痒，白癜风，疮疽，瘰疬。《别录》载:“主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿阴癀，可作摩粉。”
[0043]重楼:味苦、性凉，小毒；归心、肝、肺、胃、大肠经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。 主治痈肿疮毒，咽肿喉痹，乳痈，蛇虫咬伤，跌打伤痛，肝热抽搐。现代医学研究证实，重楼对治产妇乳汁不通有良好效果。
[0044]山海螺:味甘、辛，性平；归肺、肝、脾、大肠经。益气养阴，解毒消肿，排脓，通乳。主治神疲乏力，头晕头痛，肺痈，乳痈，产后乳少。《植物名实图考》载:“发乳汁，壮阳道。”
[0045]独活:味辛、苦，微温；归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿，散寒止痛，用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，头痛止痛。据《本草图经》载:“桑枝辅独活，独活搜风散寒止痛而通痹；桑枝祛风湿而通经络横行四肢。二者合用，治疗风寒湿痹功能增强，尤其是上肢疼痛、肩关节周围炎。”现代医学研究证实，独活醇提物能抑制ADP体外诱导的血小板聚集，二氯甲烷提取物具有拮抗钙通道阻滞剂受体的活性，内含的香柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素有明显的解痉作用，此外还具有镇痛、镇静、抗炎、抗菌作用。
[0046]玳瑁:味甘、咸，性寒；归心、肝经。平肝定惊，清热解毒。主热病高热，神昏谵语抽搐，小儿惊痫，眩晕，心烦失眠，痈肿疮毒。《纲目》载:“解痘毒，镇心神，急惊客忤，伤寒热结，狂言。”
[0047]冬瓜子:味甘，性微寒；归肺、大肠经。清肺，化痰，排脓。适用于肺热咳嗽，肺痈，肠痈等症。《山东中药》载:“治肾脏炎，尿道炎，小便不利，脚气，水肿。”
[0048]砗磲:味甘、咸，性寒；归肾经。安神，解毒。主心神不安，失眠多梦，蜂虫螫伤。《海药本草》载:“主安神，解诸毒药及虫螫，以玳瑁一片，车渠等同，以人乳磨服。”
[0049]蔓荆子:味辛、苦，性微寒；归肺、膀胱、肝经。疏散风热，清利头目，除湿处关节。主治外感头痛，偏正头风，昏晕目暗，赤眼多泪，目睛内痛，齿龈肿痛，湿痹拘挛。
[0050]沙苑子:味甘，性温；入肝、肾经。补肝肾，固精，缩尿，明目。主治肝肾虚引起的腰膝酸痛，头晕眼花，遗精早泄，遗尿，尿频，带下，目暗不明等症。现代医学研究证实，沙苑子含维生素A类物质、脂肪油、鞣质，具有祛风解热，补肾明目的作用。
[0051]丹参:性苦、微寒；归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神；主治淤血头、胸、肋、腹疼痛，积聚，月经不调，痛经闭经，产后瘀滞腹痛，关节痹痛，跌打瘀肿，温病心烦，血虚心悸，疮疡肿毒，丹疹疥癣。
[0052]本发明与现有技术相比，具有以下有益效果:
[0053]本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有镇静宁神、疏通经络、祛风除湿、活血安神之功效，对治疗睡眠障碍具有独特疗效，且疗效显著，月艮用方便，易于吸收，安全可靠，无任何毒副作用，能够使患者得到很好的睡眠质量，奇效实用，值得市面上推广使用。

[0054]下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
[0055]实施例1
[0056]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:[0057]白千层81g茶叶80g扁蕾80g百蕊草76g
[0058]明党参75g地锦74g刺蒺藜74g重楼70g
[0059]山海螺66g独活61g玳瑁58g冬瓜子56g
[0060]砗磲56g蔓荆子55g沙苑子51g丹参36g。
[0061]一种治疗睡眠障碍的药物的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0062](I)将白千层、茶叶、扁蕾、明党参、刺蒺藜、重楼、山海螺、沙苑子和丹参洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用;
[0063](2)将百蕊草、独活和蔓荆子洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用;
[0064](3)将地锦、冬瓜子和砗磲放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；
[0065](4)将玳瑁洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0066](5)将上述步骤(1)~(4)所制得的稠膏、细粉以及汁液混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗睡眠障碍的药物。
[0067]用法用量:口服，每日2次，早晚各I次，每次I片(每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为I个疗程，2~3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0068]实施例2
[0069]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0070]白千层77g茶叶76g扁蕾76g百蕊草72g
[0071]明党参71g地锦70g刺蒺藜70g重楼66g
[0072]山海螺62g独活57g玳瑁54g冬瓜子52g
[0073]砗磲52g蔓荆子51g沙苑子47g丹参32g。
[0074]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0075]实施例3[0076]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0077]白千层73g茶叶72g扁蕾72g百蕊草68g
[0078]明党参67g地锦66g刺蒺藜66g重楼62g
[0079]山海螺58g独活53g玳瑁50g冬瓜子48g
[0080]砗磲48g蔓荆子47g沙苑子43g丹参28g。
[0081]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0082]实施例4
[0083]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0084]白千层69g茶叶68g扁蕾68g百蕊草64g
[0085]明党参63g地锦62g刺蔡藜62g重楼58g
[0086]山海螺54g独活49g玳瑁46g冬瓜子44g
[0087]砗磲44g蔓荆子43g沙苑子39g丹参24g。 [0088]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0089]实施例5
[0090]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0091]白千层65g茶叶64g扁蕾64g百蕊草60g
[0092]明党参59g地锦58g刺蒺藜58g重楼54g
[0093]山海螺50g独活45g玳瑁42g冬瓜子40g
[0094]砗磲40g蔓荆子39g沙苑子35g丹参20g。
[0095]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0096]临床资料:
[0097]1、病例选择:
[0098]作为治疗睡眠障碍的药物，选择确诊的睡眠障碍患者620例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组310例，其中男性156例，女性154例，年龄32~81岁，平均年龄56.5岁，病程2~20年；对照组310例，其中男性155例，女性155例，年龄31~80岁，平均年龄55.5岁，病程I~19年。
[0099]治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0100]2、药物选择:
[0101]治疗组服用本发明药物，口服，每日2次，早晚各I次，每次I片(每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为I个疗程，连续服用2~3个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0102]对照组服用谷维素片，口服，一次I~3片，一日3次，疗程视病情而定，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0103]3、疗效判定:
[0104](I)治愈:症状全部消失；睡眠恢复正常。
[0105](2)显效:症状明显好转；睡眠基本改善。
[0106](3)有效:症状基本好转；睡眠有所改善。
[0107](4)无效:症状无任何好转或加重。
[0108]4、结果: