专利名称：治疗液注入装置的制作方法以往，对于心肌梗塞等心脏疾病，要求实现用于将干细胞作为治疗液注入到患病部位的细胞治疗。作为向眼球组织注入药剂的装置，公知有一种通过使能够在硬性轴中沿轴向移动的针从硬性轴的顶端出没来改变该针穿刺进入组织的穿刺进入角度的装置(例如，参照专利文献1)。专利文献1 日本特表2002-522116号公报然而，与以向眼球组织注入药剂为主要用途的专利文献1的注入装置不同，作为用于心脏疾病的细胞治疗的治疗液注入装置，需要对心脏的不同部位进行多次细胞注入。 对心脏的细胞注入是通过将治疗液注入装置的顶端经由贯穿形成在剑状突起下的进出口插入到心包腔(pericardial cavity)内来进行的。此时，在每次进行细胞注入时都会使治疗液注入装置从进出口出入，因此存在手术时间增加、患者的负担较大这样的不良情况。
本发明是鉴于上述情况而做成的，其目的在于提供一种能够在将其顶端经由贯穿形成在剑状突起下的进出口插入到心包腔内的状态下注入多次量的治疗液的治疗液注入直ο为了达到上述目的，本发明提供以下技术。本发明的第1技术方案是一种治疗液注入装置，其包括注射针，其用于穿刺生物体组织；管，其在顶端具有该注射针；注射器连接部，其设在该管的基端侧，并以能够装卸的方式与容纳有治疗液的治疗液用注射器相连接；以及三通阀，其设在上述管的该注射器连接部与上述注射针之间的位置，该三通阀具有打开端。采用本发明的第1技术方案，经由贯穿患者的皮肤而形成的进出口将管插入到体内，使设在管的顶端处的注射针穿刺体内组织。接着，使容纳有治疗液的治疗液用注射器与设在管的基端侧的注射器连接部相连接，利用治疗液用注射器向管内挤出治疗液。通过以上步骤，能够经由管向体内组织内注入治疗液。在该情况下，在将治疗液用注射器连接到注射器连接部上时，夹在治疗液用注射器与注射器连接部之间的空气有可能混入到治疗液用注射器内。混入的空气成为气泡而存在于治疗液内。因此，在将设在管的注射器连接部与注射针之间的位置的三通阀设定为打开端侧的状态下，能够通过从治疗液用注射器挤出治疗液，自三通阀的打开端向外部放出混入的气泡。S卩，能够在每次注入治疗液时将治疗液用注射器更换到注射器连接部上而进行注入作业，从而能够排出每次混入的气泡。因而，在改变注入位置并且注入多次治疗液的治疗液治疗中，能够在将管的顶端插入到体内的状态下追加供给治疗液，从而能够减轻患者的负担。在上述第1技术方案中，也可以在上述管的基端上连接有容纳有介质的介质用注射器，在该介质用注射器与上述注射器连接部之间配置有阀。通过如上设置，在打开阀而从介质用注射器内向管内供给并填充介质的状态下， 关闭阀，对与注射器连接部相连接的治疗液用注射器加压。此时，在将治疗液用注射器连接到注射器连接部上时混入的气泡被挤出到介质中。在该状态下，将三通阀设定为打开端侧， 打开阀并对介质用注射器加压，从而能够利用介质将被挤出到介质中的气泡从三通阀的打开端放出到外部。在上述第1技术方案中，也可以在比上述注射器连接部靠基端侧的管上具有用于使该管振动的振动部。通过如上设置，能够利用振动部使管振动，易于使附着在管的内壁上的气泡移动。 由此，能够将管内的气泡从三通阀的打开端更可靠地放出到外部。本发明的第2技术方案是一种治疗液注入装置，其包括注射针，其用于穿刺生物体组织；管，其在顶端处具有该注射针；注射器连接部，其设在该管的基端侧，并以能够装卸的方式与容纳有治疗液的治疗液用注射器相连接；以及凹部，其设在上述管的该注射器连接部与上述注射针之间的位置，并在管内表面上向上方凹陷。采用本发明的第2技术方案，能够通过在注射器连接部上更换治疗液用注射器， 在将管的顶端插入到体内的状态下，任意改变注入到生物体组织内的治疗液量。在该情况下，可想到如下情况在将治疗液用注射器连接到注射器连接部上时，空气混入治疗液用注射器与注射器连接部之间。在该状态下，在利用治疗液用注射器挤出了治疗液时，使混入的空气在管内行进。在该行进的途中，空气被收集到设于管内表面上的向上方凹陷的凹部内。 由此，能够使混入到管内的空气不会到达管顶端的注射针。在上述第1技术方案及第2技术方案中，也可以是，上述治疗液注入装置包括气泡检测部，其用于检测在上述管内流动的气泡；以及报知部，当利用该气泡检测部在上述管内检测出气泡时，该报知部报知该情况。通过如上设置，在从治疗液用注射器注入治疗液时，若混入的空气成为气泡在管内流动，则利用气泡检测部检测出气泡，利用报知部向外部报知该情况。手术操作者能够根据上述情况迅速停止治疗液的注入，从而能够更可靠地防止向生物体组织内注入气泡。在上述第1技术方案及第2技术方案中，也可以是，上述治疗液注入装置包括治疗液检测部，其用于检测在上述管内流动的治疗液；以及报知部，当利用该治疗液检测部在上述管内检测出治疗液时，该报知部报知该情况。通过如上设置，在从治疗液用注射器注入治疗液时，手术操作者能够容易地获知治疗液到达至治疗液检测部的位置的情况。在上述第1技术方案及第2技术方案中，也可以是，上述治疗液注入装置包括照射部，其用于向上述管内照射光；光检测部，其用于检测在上述管内散射的散射光或透过了上述管内的透过光；以及计算部，其根据由该光检测部检测出的上述散射光或上述透过光的强度，计算出在上述管内流动的上述治疗液的浓度。通过如上设置，例如在所使用的治疗液的浓度不同的情况下等，能够根据计算部所算出的治疗液的浓度适当地调节要注入的治疗液的量。在上述第1技术方案及第2技术方案中，优选的是，上述管的内径尺寸为0. Imm Imm0通过如上设置，由于混入到管内的气泡具有充分大于管的内径的粒径，因此，在气泡与管的内壁之间不能形成可供治疗液流动的间隙。因而，在从治疗液用注射器注入治疗液时，使治疗液一边推开气泡一边流动，从而防止气泡以附着在管的内壁上的状态残留的不良情况，能够可靠地挤出气泡。在上述第1技术方案及第2技术方案中，优选的是，上述管的从上述注射器连接部到上述三通阀的上述打开端之间的容积为上述治疗液用注射器的容积以上。通过如上设置，在利用治疗液用注射器将治疗液注入到管内时，所有的治疗液都存储在管内。因而，不需要为了防止治疗液从打开端溢出而在注入途中切换三通阀，能够仅依靠一次操作就注入所有的治疗液。在上述第1技术方案及第2技术方案中，优选的是，该治疗液注入装置具有容积改变机构，该容积改变机构设在上述管的中途位置，并能够将上述管的从上述注射器连接部到上述三通阀的上述打开端之间的容积改变为上述治疗液用注射器的容积以上。通过如上设置，能够通过在利用容积改变机构增大了管内的容积的状态下向管内注入治疗液，仅依靠一次操作就注入所有的治疗液。采用本发明，起到下述效果，S卩，能够在将治疗液注入装置的顶端经由贯穿形成在剑状突起下的进出口插入到心包腔内的状态下注入多次量的治疗液。图1是说明本发明的一实施方式的治疗液注入装置的、局部性截取剖面的整体结构图。图2A是说明图1的治疗液注入装置中的三通阀的第1流路状态与治疗液或生理盐水的流动状态的、剖开一部分的局部纵剖视图。图2B是说明图1的治疗液注入装置中的三通阀的第2流路状态与治疗液或生理盐水的流动状态的、剖开一部分的局部纵剖视图。图3A是表示作为图1的治疗液注入装置的变形例的、具有两个三通阀的情况下的向注射针供给生理盐水的流路的、剖开一部分的局部纵剖视图。图:3B是表示作为图1的治疗液注入装置的变形例的、具有两个三通阀的情况下的用于放出气泡的流路的、剖开一部分的局部纵剖视图。图3C是表示作为图1的治疗液注入装置的变形例的、具有两个三通阀的情况下的向管内供给治疗液的流路的、剖开一部分的局部纵剖视图。图4是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的示意图。图5是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的、剖开一部分的局部纵剖视图。图6是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的示意图。图7是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的、局部性截取剖面的整体结构图。图8是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的、局部性截取剖面的整体结构图。图9是表示图1的治疗液注入装置的其它变形例的局部纵剖视图。图IOA是表示作为图9的容积改变机构的例子的、通过挤扁管来改变容积的情况下的结构的图。图IOB是表示在图IOA中挤扁了管的状态的图。图IlA是表示作为图9的容积改变机构的另一个例子的、通过挤扁管来改变容积的情况下的另一种结构的图。图IlB是表示在图IlA中挤扁了管的状态的图。图12是表示作为图9的容积改变机构的另一个例子的、利用流路切换构件来改变流路的容积的情况下的结构的局部纵剖视图。

本发明的一实施方式的治疗液注入装置1。如图1所示，本实施方式的治疗液注入装置1具有硬性轴2，其顶端部经由贯穿剑状突起下的表皮组织而形成的进出口插入到心包腔内；管6，其容纳在该硬性轴2内，在该管6的顶端具有注射针3，在其基端侧具有用于连接治疗液用注射器4的注射器连接部 5 ；针驱动手柄7，其用于使设在该管6的顶端的注射针3沿其长度方向移动而使注射针3从硬性轴2的顶端出没；以及三通阀8，其设在管6上。硬性轴2及管6由透明的材质构成，以能够从外部目视确认在管6内流动的含有干细胞的治疗液B。注射器连接部5是以能够装卸的方式与注射器相连接的端口。作为管6，使用至少在从注射器连接部5到三通阀8的位置处具有0. Imm Imm的内径尺寸的管。在管6的内径尺寸小于0. Imm的情况下，在利用治疗液用注射器4注入治疗液B时需要较大的压力，因此并不优选该情况。另一方面，在管6的内径尺寸大于Imm的情况下，混入到管6内的气泡的粒径有可能小于管6的内径。在该情况下，治疗液B有可能穿过在气泡与管6的内壁之间产生的间隙而越过气泡的位置，从而不能利用治疗液B挤出气泡，因此并不优选该情况。针驱动手柄7在向展开方向移动时(在图中，向用虚线所示的位置移动)使注射针3从硬性轴2的顶端突出，在向变窄方向移动时(在图中，向用实线所示的位置移动)将注射针3吸进硬性轴2内。另外，利用未图示的弹簧，将针驱动手柄7向变窄方向偏置。由此，在松开手的状态下，注射针3容纳在硬性轴2内。三通阀8设在管6的注射针3与注射器连接部5之间的中途位置。三通阀8具有如图2A所示那样的第1流路和如图2B所示那样的第2流路，该第1流路用于连接管6内的从注射器连接部5到注射针3的流路，该第2流路用于连通外部与源自注射器连接部5 的流路。能够通过操作三通阀8来选择第1流路，从而从注射针3经由管6喷出治疗液用注射器4内的治疗液B。另一方面，能够通过操作三通阀8来选择第2流路，从而自三通阀 8的打开端8a向外部放出从注射器连接部5喷出的治疗液B中含有的气泡。以下，说明以上述方式构成的本实施方式的治疗液注入装置1的作用。为了使用本实施方式的治疗液注入装置1而向心脏疾病的病变部位注入含有干细胞的治疗液B，首先，在注射器连接部5上连接容纳有生理盐水(介质)C的介质用注射器 9。然后，在将三通阀8切换为第1流路的状态下，操作介质用注射器9而预先向管6内的整个流路中填充生理盐水。接着，卸下注射器连接部5的介质用注射器9而连接治疗液用注射器4。通过卸下介质用注射器9，注射器连接部5向空气开放，通过安装治疗液用注射器4，注射器连接部5 再次被密封。此时，可能会在治疗液用注射器4的顶端与注射器连接部5之间夹有气泡，气泡混入到通过安装治疗液用注射器4而密封的流路内。接着，如图2B所示，在将三通阀8切换为第2流路的状态下，操作治疗液用注射器 4而从注射器连接部5向管6内挤出一部分治疗液B。利用治疗液B将在连接治疗液用注射器4时混入到流路内的空气挤出到管6内。此时，在三通阀8的切换下，第2流路在三通阀8的打开端8a处向空气开放，因此，挤出到管6内的气泡从三通阀8的打开端8a向外部放出。在该状态下，如图2A所示，将三通阀8再次切换为第1流路。由此，之后，在通过治疗液用注射器4的操作而挤出的治疗液B内未混入有气泡。从而，能够防止气泡注入到心脏的病变部位的不良情况的产生于未然。另外，由于在该状态下治疗液B残留在管6内，因此从注射器连接部5上卸下治疗液用注射器4，将介质用注射器9更换到注射器连接部5上。此时，也可能混入空气。从而， 同样地通过将三通阀8切换为第2流路并操作介质用注射器9，能够将混入的气泡从三通阀 8的打开端8a放出到外部。于是，在放出气泡之后，能够通过将三通阀8切换为第1流路，操作介质用注射器 9而挤出生理盐水C，从而将残留在管6内的治疗液B从注射针3注入到心脏的病变部位。在将生理盐水C注入至遍及整个管6的时刻，重复上述操作，从而能够一边补充治疗液B—边进行多次的注入作业。此时，具有能够防止产生气泡注入到病变部位的不良情况这样的优点。如此，采用本实施方式的治疗液注入装置1，能够相对于注射器连接部5装卸治疗液用注射器4，并且，即使因装卸而混入空气，也能够将该空气放出到外部。因而，例如通过将容纳有一次量的治疗液B的治疗液用注射器4更换到注射器连接部5上，能够在将硬性轴2的顶端经由进出口插入到心包腔内的状态下进行任意次数的所需的细胞注入。其结果，具有如下优点能够防止手术因硬性轴2的多次插拔而时间变长，而减轻患者的负担。在本实施方式中，设有在一个注射器连接部5上更换治疗液用注射器4与介质用注射器9的结构，但是也可以取代该结构，如图3所示，能够利用另一个三通阀10以择一选择治疗液用注射器4与介质用注射器9的方式来安装这两者。在该情况下，由于治疗液用注射器4在一次以上的每次注入中都会用光治疗液B，因此也需要将新的治疗液用注射器4 更换到注射器连接部5上。S卩，首先，如图3A所示，操作三通阀8、10，构成仅使介质用注射器9经由管6与注射针3相连接的流路。然后，在将介质用注射器9内的生理盐水C填充到管6内的状态下， 将硬性轴2的顶端插入到心包腔内。然后，如图3C所示，将流路切换到治疗液用注射器4侧，挤出预定量的治疗液B，从注射针3的顶端喷出管6内的生理盐水C，从而向管6内填充治疗液B。在该状态下，使注射针3穿刺心脏的病变部位，如图3A所示那样操作三通阀10，从而确保从介质用注射器9连接到注射针3的流路，将生理盐水C供给到管6内。由此，填充到管6内的治疗液B从注射针3喷出，注入到病变部位。在填充到管6内部分的治疗液B全部喷出完毕的情况下，从注射器连接部5上卸下治疗液用注射器4，更换新的填充有治疗液B的治疗液用注射器4。与此相伴，如图:3B所示，操作三通阀8、10，设定为使治疗液用注射器4及介质用注射器9均与三通阀8的打开端 8a相连接。在该状态下，首先，对治疗液用注射器4加压，将滞留在治疗液B与生理盐水C之间的交界面上的气泡挤出到三通阀10内。接着，对介质用注射器9加压，利用生理盐水C 朝向三通阀8的打开端8a挤出被挤出到三通阀10内的气泡。由此，将气泡从打开端8a喷出，因此能够防止气泡注入到心脏的病变部位的情况于未然。另外，在欲从打开端8a喷出气泡时，仅需从打开端8a喷出生理盐水C即可，也具有不浪费贵重的治疗液B即可完成这样的优点。在本实施方式中，如图4所示，也可以在管6的注射器连接部5与介质用注射器9 之间的部位上设置阀11。通过如上设置，在关闭了阀11的状态下，能够利用治疗液B从治疗液用注射器4 向注射器连接部5内挤出气泡，接着，打开阀11，利用生理盐水C从三通阀8的打开端8a放出气泡。在本实施方式中，如图5所示，也可以取代三通阀8而在管6的内表面的中途位置处设置向上方凹陷的凹部12。通过如上设置，因治疗液用注射器4的更换而混入的气泡D在管6内流动的期间被收集到凹部12内。由此，即使有气泡D混入也不会到达注射针3，能够防止将该气泡D注入到病变部位。在本实施方式中，如图6所示，也可以在三通阀8或凹部12的前段位置设置用于使管6振动的振动部13。通过如上设置，利用振动部13的工作使管6振动。由此，如下优点能够利用治疗液B或生理盐水C使附着在管6的内壁上的气泡易于移动，从而能够容易地放出或收集上述气泡。在本实施方式中，如图7所示，也可以具有传感器(气泡检测部)14，其由在半径方向上夹着管6配置的发光部1 与光接收部14b构成；信号处理部15，其用于处理来自该传感器14的输出信号；扬声器(报知部)16，其用于将由该信号处理部15处理生成的信号转换为声音并进行输出。通过如上设置，将流动在管6内的治疗液B或生理盐水C的透过率的变化作为声音从扬声器16进行报知。即，在仅为生理盐水C的情况下，声音的变动较少，在治疗液B的情况下，产生与生理盐水C不同的声音，在混入有气泡D的情况下，变为断断续续的声音而进行报知。由此，手术操作者能够根据声音的变化识别出注入的液体的状态，从而能够眼睛不离开显示有内窥镜图像的监视器或患者地进行手术。在从检测有生理盐水C的状态改变为治疗液B的检测状态的情况下，手术操作者能够使注射针3穿刺病变部位。在相反的情况下，能够意识到需要拔出穿刺到病变部位的注射针3。另外，在治疗液B的注入过程中，在管6内检测出气泡D的情况下，能够立即停止治疗液B的注入，由此，能够避免向病变部位注入气泡D。另外，虽然设为利用声音来报知在管6内流动的液体的状态，但是也可以取代上述结构，利用光进行报知，或者通过显示在监视器上来进行报知。而且，也可以设为传感器(治疗液检测部)14根据光接收部14b所接收的光的强度、即管6内的透过率来检测治疗液B通过的情况。在利用传感器14检测到治疗液B时， 利用报知部向手术操作者报知该情况。报知部例如既可以是扬声器16，也可以是未图示的灯。通过如上设置，手术操作者能够容易地意识到在基端侧注入到管6内的治疗液B到达了传感器14的位置的情况。而且，在本实施方式中，该治疗液注入装置也可以具有根据光接收部(光检测部)14b所接收的光的强度计算出治疗液B的浓度的计算部17。在图8中，计算部17与信号处理部15使用了共同的传感器14，但是也可以取代上述结构，使计算部17使用与信号处理部15不同的另一个传感器(省略图示)。另外，在图8中，光接收部14b成为用于接收透过管6内部而来的透过光的结构，但是也可以取代上述结构，相对于管6将光接收部14b与发光部(照射部)Ha设在相同侧，使光接收部14b成为用于接收在管6内散射而返回的散射光的结构。由计算部17计算出的治疗液B的浓度值显示在未图示的监视器等中。通过如上设置，例如即使在每次手术中治疗液B的浓度都不同的情况下等，也能够通过监视治疗液B的浓度，根据该浓度调节治疗液B的注入量，从而每次都能适当地控制注入到病变部位的治疗液B的量。在本实施方式中，管6的从注射器连接部5到三通阀8之间的长度也可以设计为使管6的从注射器连接部5到三通阀8之间的容积为治疗液用注射器4的容积以上。通过如上设置，即使向管6内一次性地注入容纳在治疗液用注射器4内的治疗液B所有量，治疗液B也不会从三通阀8的打开端8a溢出。因而，不需要在治疗液B的注入中途切换三通阀 8，能够利用一次操作就注入所有的治疗液B。另外，由于在注入中途不必注意治疗液B的顶端面的位置，因此能够容易地进行操作。而且，能够防止治疗液B从打开端8a溢出而造成浪费、或者注入到病变部位的治疗液B的量不准确的情况。或者，如图9所示，也可以在管6的从注射器连接部5到三通阀8的中途位置设置用于改变管6的容积的容积改变机构18。容积改变机构18能够将管6的从注射器连接部 5到三通阀8之间的容积改变为治疗液用注射器4的容积以上的大小。通过如上设置，能够仅在注入治疗液B时等必要时刻扩大管6的容积，从而抑制介质等其它药剂的使用量。另外，例如即使在使用容量不同的治疗液用注射器4的情况下等，也能够每次根据治疗液B的注入量来改变管6的容积。容积改变机构18例如也可以通过在从注射器连接部5到三通阀8之间的位置使由橡胶等弹性材料构成的管6沿长度方向延伸、或者沿径向挤扁管6而构成。例如，如图 IOA或图IlA所示，沿径向夹着管6配置一组或两组挤压构件18a，利用未图示的致动器等使这些挤压构件18a靠近，从而如图IOB或图IlB所示，能够挤扁管6。或者，容积改变机构 18也可以通过使设在管6内的球囊(未图示)扩张或收缩而构成。或者，如图12所示，容积改变机构18也可以包括形成有容积不同的流路18b的流路切换构件18c，通过切换与管 6相连通的流路18b而构成。
附图标记说明B治疗液；D、气泡；1、治疗液注入装置；3、注射针；4、治疗液用注射器；5、注射器连接部；6、管；8、三通阀；8a、打开端；9、介质用注射器；11、阀；12、凹部；13、振动部；14、传感器(气泡检测部、治疗液检测部、光检测部)；16、扬声器(报知部)；17、计算部；18、容积改变机构；18a、挤压构件；18b、流路；18c、流路切换构件。


本发明提供一种治疗液注入装置，在将该治疗液注入装置的顶端经由贯穿形成在剑状突起下的进出口插入到心包腔内的状态下注入多次量的治疗液。该治疗液注入装置(1)包括注射针(3)，其用于穿刺生物体组织；管(6)，其在顶端具有该注射针(3)；注射器连接部(5)，其设在该管(6)的基端侧，并以能够装卸的方式与容纳有治疗液的治疗液用注射器(4)相连接；以及三通阀(8)，其设在管(6)的该注射器连接部(5)与注射针(3)之间的位置，该三通阀(8)具有打开端。