治疗小儿反复呼吸道感染的药物的制作方法[0002]小儿反复呼吸道感染简称“复感儿”，是指在单位时间内上、下呼吸道感染反复发作超过规定次数的一种临床综合征。中医学依据其发病临床症状把本病归属于“体虚感冒”、“咳嗽”等范畴。发病年龄多见于6个月至6岁的小儿，I至3岁的婴幼儿最为常见；临床特点是常年发作，症状较重，病程较长，缠绵难愈，严重影响小儿的身心健康和生长发育。据报道儿科门诊中70%的患儿为呼吸道感染，其中30%为反复呼吸道感染。中医学认为小儿反复呼吸道感染是在肺、脾、肾三脏虚损的基础上，感受外邪而致营卫失和，脏腑失调所致。肺、脾、肾三脏功能不足极为关键。本病其标在肺，其本在肾，责之于脾。且其关键不在邪多，而在正气不足。因小儿脏腑娇嫩，气血未足，脾胃虚弱，肾气不充，肌肤娇嫩又腠理疏松，神气怯弱，筋骨未坚，五脏六腑功能皆不足，造成外邪反复侵袭，而致本病。[0003]临床上，治疗小儿反复呼吸道感染的西药主要有匹多莫得、转移因子、卡介苗素等，便疗效不佳，且应用疗程较长，价格昂贵，经济负担重；而转移因子和卡介苗素均需肌肉注射途径给药，增加了患儿的痛苦，令患儿难以接受。临床上常用的治疗本病的中成药有施保利通、黄芪精等，施保利通主要由侧柏叶、赝靛根，紫锥菊根、抗坏血酸等组成，侧柏叶有止咳喘疗效，赝靛根取其抗菌和免疫促进作用，紫锥菊根有免疫刺激作用减少发炎，帮助人体对抗细菌和病毒；黄芪精由黄芪组成，具有补血养气，固本止汗的功效，用于气虚血亏，表虚自汗等症。主要应用于成年人，但对小儿不适应，且治疗率低。[0004]
本发明的目的在于提供一种治疗小儿反复呼吸道感染的药物，纯中药制剂，无毒副作用，治愈率高。[0005]本发明是这样实现的: 治疗小儿反复呼吸道感染的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为:黄芪9-15、白术9-15、茯苓9-15、防风9_15、苍术9_15、煅牡蛎10-18、大腹皮10-15和连翘6-12。[0006]本发明药物能明显改善反复呼吸道感染患儿临床症状，激发患儿自身免疫系统，使IgA，IgG, IgM分泌增加，从而提高患儿机体体液免疫功能。改善患者的免疫力、减少发病次数，用药过程中未见任何不良反应，可长期服用，易于被儿童接受。
[0007]本发明具有如下临床效果:`
1、组方药材选料讲究，符合并按照中国药典及药理配伍，炮制、配伍得当，配合科学合
理；
2、纯中药制剂，无毒副作用，服用方便，且价格实惠；
3、治愈率高。经验证，本发明治愈率达85%，总有效率93%。
[0008]本发明不仅强调抗感染、调节免疫方面的功效，还强调“脾胃为后天之本”，通过改善消化道内环境，提升先天性及适应性免疫，疗效更全面，虚实兼顾，更好地体现了“整体观念”及“辨证论治”在临床中的应用。
[0009]现代医学研究认为小儿反复呼吸道感染的发生主要是由于病毒、细菌、支原体等病原微生物侵入机体，造成呼吸道感染。此外，还与患儿的免疫系统功能发育不完善，体内代谢酶活性降低，环境因素及机体部分维生素缺乏等有关。中医学认为，治疗小儿反复呼吸道感染，应取补肺固表、健脾益胃、清除余邪之法，方能切中病机。明 ?万全早已提出小儿具有“脾常不足”、“肾常虚”、“娇肺遭伤不易愈”的生理病理特点。小儿五脏六腑功能皆属不足，尤其以肺、脾、肾三脏为突出。小儿脾常不足，若护理失宜，乳食失节，可致脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，卫外功能薄弱，易受外邪侵袭。故治疗本病主要旨在扶正，增强机体自身免疫，兼清余邪。
[0010]本发明参考祖国医学对小儿反复呼吸道感染病因及病机的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组方，辨证论治，按照祖国药典及药理配伍，推陈出新，是为传统医学治疗小儿反复呼吸道感染的成功药物，可有效治疗小儿反复呼吸道感染，并见食欲不振，湿热内积，自汗，盗汗，多汗者。
[0011]现代药理研究证明:
1、黄芪
性味，甘，微温，作用和缓，主要药理作用是益气固表，具有补而不腻的特点。黄芪含有多糖、甙、黄酮和微量元素等多种成分，对细胞代谢、核酸代谢、细菌及病毒感染等有显著作用，对免疫系统、内分泌系统等均有广泛的影响。
[0012]2、白术
性温，味甘、苦，具有补气健脾，燥湿健脾功效，可用于治脾胃气弱、汗出。化学成分主要为挥发油和多糖，还含有谷氨酸等`多种氨基酸以及树脂、白术三醇、维生素八等物质。可以提高免疫细胞的数量，增强机体免疫功能。还有抗菌作用。
[0013]3、防风
性辛、甘、微温，有祛风解表、胜湿止痛、止痉作用。含有挥发油、升麻素、香豆素类、多糖类、脱糖素、酚类等，有抗菌、抗病毒，解热镇静，抗炎，促进提高免疫功能。
[0014]4、茯苓
味甘、淡平。有利水渗湿、健脾的功效。含13 —茯苓聚糖，多种四环三萜类化合物，麦角甾醇、胆碱、腺嘌呤等。有调节免疫、抗感染、镇静、保肝等作用，临床用于痰饮眩悸、脾虚食少等证的治疗。
[0015]5、苍术
性辛、苦、温。具有燥湿健脾，祛风，散寒等功能。含挥发油，主要成分为苍术醇、苍术酮、茅术醇、榄香醇、多糖等。有抗炎、抑菌消毒、中枢神经系统抑制等作用。
[0016]6、煅牡蛎
性咸、微寒，有重镇安神、潜阳补阴、收敛固涩功效。主要成分有碳酸钙、微量元素和氨基酸。其具有抗病毒、抗氧化、镇静、抗惊厥等作用。
[0017]7、大腹皮
味辛，性微温，具有下气宽中之效，含槟榔碱及槟榔次碱等，有兴奋胃肠道平滑肌、促胃肠动力，并有促进纤维蛋白水解等作用。[0018]8、连翘
性苦、微寒，有清热解毒，疏散风热等功效。主要含苯乙醇苷类、木脂体及其苷类、五环三萜类、挥发油类等化合物，有广谱抗病原微生物，抗炎，镇吐，抗肝损伤等作用。
[0019]中医理论认为，反复呼吸道感染的病机本质正是肺、脾、肾三脏虚损，而致卫外不固，反复感邪，病性多为本虚标实，其发病关键不在邪多，而在正气不足。病程可分为感染期、迁延期、恢复期。(I)急性期以邪实为主，初期多有外感表证，发热、咳嗽、鼻塞、流涕、喷嚏，甚至喘息、痰鸣、鼻煽；(2)迁延期正虚邪恋，邪毒渐平，虚象尽露，热、痰、积未尽，肺脾肾虚显露，残留咳嗽、低热、多汗、烦躁、纳呆、肢倦等；(3)恢复期正虚为主，需辨明何脏虚损。故本制剂以黄芪为君药，取其补气升阳，益卫固表之效，防风、白术、茯苓、苍术均为臣药，白术健脾益气，二药相须为用，固表之力尤著，使气旺表实，则一可止汗，二可御风。防风入脾而走表，既可协脾中清阳达表以实卫，又疏散风邪，与黄芪、白术相配，补中寓散，使固表不留邪，祛邪不伤正。三药合用，共奏益气固表，止汗御风之功。茯苓、白术、苍术合用增强健脾利湿功效，“培土生金”，脾旺则肺气足。煅牡蛎、大腹皮、连翘均为佐药，反复呼吸道感染患儿，体质多虚，自汗、盗汗、多汗症多见，此用煅牡蛎主要取其收敛止汗之效，且患儿多食欲欠佳，积滞于中，予大腹皮下气宽中，连翘清热解毒，祛邪外出，共同发挥益气固表，健脾和胃，祛邪外出功效。

[0020]下面结合实施例对本发明作详细说明。
[0021]实施例1
(I)取方中药物黄芪15g、白术10g、茯苓1`0g、防风9g、苍术10g、煅牡蛎12g、大腹皮IOg和连翘6g。加水浸泡半小时，加热蒸煮1.5小时，取过滤液待用。
[0022](2)蒸煮后残渣再加水蒸煮I小时，得过滤液。
[0023](3)合并2次得滤液，即得本发明药物。口服:每日3次，每日5_20ml。
[0024]使用方法:本发明可制备成口服液剂型，还可以按常规方法制备成散剂、丸剂、冲剂、胶囊和膏剂，也可以取上述原料药按配比作重要煎剂服用。
[0025]实施例2
分取黄芪15g、白术15g、茯苓15g、防风15g、苍术15g、煅牡蛎18g、大腹皮15g和连翘12g。制作方法及服用方法同实施例1，可有效治疗小儿反复呼吸道感染，兼食欲不振，食积，汗多者。
[0026]实施例3
分取黄芪12g、白术12g、茯苓10g、防风10g、苍术10g、煅牡蛎15g、大腹皮12g和连翘IOgo制作方法及服用方法同实施例1，可有效治疗小儿反复呼吸道感染，兼热毒侵袭，汗多者。
[0027]临床试验
为验证本发明药物的疗效， 申请人:于2010-2013年在山东省聊城市人民医院儿科进行如下临床试验:
一、临床资料
共试验小儿反复呼吸道感染患者243例，其中女94例，男149例，年龄介于6月-6岁之间。
[0028]将上述患者随机分为两组:
第一组为治疗组，共131例，其中女48例，男83例；
第二组为对照组,共112例，其中女46例，男66例。
[0029]二、诊断标准
参照1987年全国第一届RRTI呼吸道疾病学术会议制定的RRTI诊断标准[I]。每年上呼吸道感染次数分别为0-2岁≤7次，3-5岁≤6次，6-12岁≤5次。每年下呼吸道感染次数分别为0-2岁≤3次，3-5岁≤2次，6-12岁≤2次。上呼吸道感染第2次距第1次至少7 d以上。若上感次数未达到标准，可加下呼吸道感染次数，反之则不成立，至少观察I年。
[0030]三、治疗方法
治疗组:口服本发明药物水煎剂，每日一剂，分二次服用。
[0031]对照组:口服匹多莫得0.4g，每日I次。
[0032]四、疗效评价标准
根据1987年全国小儿呼吸道疾病会议制定的疗效标准拟订。
[0033]痊愈:治疗后6个月内没有再发生呼吸道感染；
显效:治疗后3个月内没有再发生呼吸道感染；
有效:治疗后I个月内没有再发生呼吸道感染；
无效:治疗后I个月内仍有呼吸道感染发生，且呼吸道感染次数没有减少。
[0034]五、疗效
统计学方法:运用SPSS17.0统计软件统计数据，对计量数据的统计，以均数、标准差表示，必要时加用中位数或百分位数、最小值、最大值表示，对变量分布进行正态检验，服从正态分布时，用t检验，方差不齐者，用t’检验；非正态分布，用秩和检验等；对计数数据，采用fisher精确概率法或X2检验；等级数据的自身前后比较用Wilcoxon符号秩和检验；两组等级数据的比较用Ridit分析，或相应的秩和检验。所有统计计算均用统计软件进行，以P ^ 0.5作为有显著性统计学意义，以P < 0.01作为有非常显著性统计学意义。
[0035]疗效结果见下表: