一种治疗放射性直肠炎的药物及制备方法所属[0002]放射性直肠炎是妇科恶性肿瘤或男性前列腺恶性肿瘤放射治疗的主要并发症。文献报道宫颈癌体外照射结合腔内高剂量率放射治疗时，中、重度放射性直肠炎的发生率约为5.3~15.6%。放射性直肠炎也是盆腔放射治疗的常见并发症。它是一种自愈性疾病。如治疗和护理及时、得当，可缩短其病程，减轻患者的痛苦和经济负担，提高其生存质量。[0003]直肠流血，为鲜红或暗红色，多在排便时流出，一般是少量出血，偶尔大量出血。破溃后有坏死组织脱落排出，有臭味，肛门直肠部酸痛或灼痛，以后因括约肌受刺激而出现里急后重。妇女宫颈癌、外阴与阴道癌及肛管直肠癌，应用放射性镭、钴、铯等进行照射治疗，这些放射性原素对癌有抑制作用，对正常组织也有损害，损害直肠粘膜时，可造成放射性直肠炎。所以因放射治疗造成的放射性直肠炎，是临床上较多见的。[0004]放射性肠炎的早期或损伤较轻者，指诊可无特殊发现。也可只有肛门括约肌挛和触痛。有的直肠前壁可有水肿、增厚、变硬、指套染血。有时可触及溃疡、狭窄或瘘道，有3%严重直肠损害者形成直肠阴道瘘。在开始的数周内可见肠粘膜充血、水肿、颗粒样改变和脆性增加，触及易出血，直肠前壁为甚。以后有增厚、变硬及特征性的毛细血管扩张、溃疡和肠腔狭窄。溃疡可呈斑片状或钻孔样，其形成大小不等，常位于宫颈水平面的直肠前壁。直肠的狭窄多位于肛缘上方8~12cm处。有些结肠病变酷似溃疡性结肠炎。增厚变硬的粘膜和环状狭窄的肠段或边缘坚硬的钻孔样溃疡，如周围行细血管扩张不显，均可被误为癌肿。[0005]直肠炎轻者仅粘膜发炎，重者炎症累及粘膜下层、肌层，甚至直肠周围组织；有时只是一部分直肠粘膜受累，有时直肠粘膜全部发炎，也可累及结肠部分粘膜都有炎症。直肠炎首重检查，只有详细确诊肠炎的病情，才能对症治疗。直肠炎如不及时治疗会转为直肠癌。[0006]中医认为结肠炎大多为湿热壅结、脾肾阳虚、气血两虚、气滞血瘀、饮食失调、劳累过度、精神因素而诱发。给患者生活带来痛苦与不便，经过20余年临床经验和众多专家共同努力总结了一套较为完整的独特中医分型论治，因此在临床中取得奇特疗效，从而对治愈放射性直肠炎有一定作用。
[0007]本发明提供了一种治疗放射性直肠炎的药物及制备方法；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有清热解毒、涩肠止血、祛瘀通络、固涩收敛之功效，对治疗放射性直肠炎具有显著的疗效，能够帮助放射性直肠炎患者摆脱痛苦，顺利完成放疗任务，达到标本兼治的目的，价格合理，服用方便，安全可靠，无毒副作用，适合放射性直肠炎患者服用。
[0008]为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下:[0009]一种治疗放射性直肠炎的药物，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0010]梨皮28~52份繁缕27~51份白千层25~49份雷蘑22~47份
[0011]落葵20~44份八月札19~43份防风19~43份扶桑花17~41份
[0012]白马骨16~40份芦茎16~40份白苋14~38份罗汉果12~36份
[0013]茅莓12~36份山苦荬11~35份浮萍7~31份木通4~28份。
[0014]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0015]梨皮32~48份繁缕31~47份白千层29~45份雷蘑26~43份
[0016]落葵24~40份八月札23~39份防风23~39份扶桑花21~37份
[0017]白马骨20~36份芦茎20~36份白苋18~34份罗汉果16~31份[0018]茅莓16~32份山苦荬15~31份浮萍11~27份木通8~24份。
[0019]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0020]梨皮36~44份繁缕35~43份白千层33~41份雷蘑30~38份[0021 ] 落葵28~36份八月札27~35份防风27~35份扶桑花25~33份
[0022]白马骨24~32份芦茎24~32份白苋22~30份罗汉果20~28份
[0023]茅毒20~28份山苦卖19~27份浮萍15~23份木通12~20份。
[0024]制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为:
[0025]梨皮40份繁缕39份白千层37份雷蘑34份
[0026]落葵32份八月札31份防风31份扶桑花29份
[0027]白马骨28份芦茎28份白苋26份罗汉果24份
[0028]茅莓24份山苦荬23份浮萍19份木通16份。
[0029]一种治疗放射性直肠炎的药物的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0030]( I)将梨皮、白千层、雷蘑、落葵、防风、扶桑花、白马骨、芦莖、罗汉果、茅莓、山苦荬和木通洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用；
[0031](2)将繁缕、白苋和浮萍洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0032](3)将八月札洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0033](4)将上述步骤(1)~(3)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗放射性直肠炎的药物。
[0034]本发明所用中药的药性如下:
[0035]梨皮:味甘、潘，性凉，无毒；归肺、心、肾、大肠经。清心润肺，降火生津，解疮毒。主治暑热烦渴，肺燥咳嗽，吐血，痢疾，疥癣，发背，疔疮。《本草再新》载:“清心降火，滋肾益阴，主津止渴，除烦去湿。”
[0036]繁缕:味甘、酸，性凉。清热解毒，化瘀止痛，催乳。用于肠炎，痢疾，肝炎，阑尾炎，产后瘀血腹痛，子宫收缩痛，牙痛，头发早白，乳汁不下，乳腺炎，跌打损伤，疮疡肿毒。《本草图经》载:“揩齿宣露，干作未有益。”[0037]白千层:味辛，性微温、平。芳香解表，祛风止痛。用于感冒发热，风湿关节痛，神经痛，肠炎腹泻，外用治过敏性皮炎，湿疹，安神，神经衰弱，失眠。
[0038]雷蘑:味甘、性平；归肺经。解表清热，透疹消食，抗痨。主治感冒咳嗽，麻疹透发不畅，食积停滞，脘腹胀满，肺结核。
[0039]落葵:味甘、酸，性寒；入心、肝、脾、大小肠经。清热滑肠，凉血解毒。治大便秘结，小便短涩，痢疾，便血，斑疹，汀疮。《泉州本草》载:“治大便秘结，小便短涩，胸脯郁闷。”
[0040]八月札:味甘，性寒；归肝、胃、膀胱经。舒肝理气，活血止痛，除烦利尿。主治肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，亦白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，窟经，子宫下坠。《陕西中草药》载:“疏肝益肾，健脾和胃。治消化不良，腹痛，泻痢，疝气，子宫下坠。”[0041]防风:味辛、甘，性微温；归膀胱、肺、脾、肝经。祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治外感风寒，头痛身痛，风湿痹痛，骨节酸痛，腹痛泄泻，肠风下血，破伤风，风疹瘙痒，疮疡初起。《长沙药解》载:“行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋脉，伸急孪，活肢节，起瘫痪，敛自汗、盗汗，断漏下、崩中。”
[0042]扶桑花:味甘、淡，性平；归心、肺、肝、脾经。清肺化痰，凉血解毒。治痰火咳嗽，鼻衄，痢疾，赤白浊，痈肿，毒疮。《陆川本草》载:“凉血解毒。治血热、衄血、血瘙、毒疮。”
[0043]白马骨:味苦、辛，性凉；归肝、脾经。祛风利湿，清热解毒。主治感冒，黄疸型肝炎，肾炎水肿，咳嗽，喉痛,角膜炎,肠炎,痢疾,腰腿疼痛,咳血,尿血,妇女闭经，白带，小儿疳积，惊风，风火牙痛，痈疽肿毒，跌打损伤。《贵州民间药物》载:“清热解毒，舒经活络。治刀伤，瘫痪，男女弱症，飞疔。”
[0044]芦茎:味甘，性寒，无毒；入心、肺经。清肺解毒，止咳排脓，主肺痈吐脓，肺热咳嗽，痈疽。《本经逢原》载:“苇茎中空，专于利窍，善治肺痈，吐脓血臭痰。”
[0045]白苋:味甘、淡，性寒；归大肠、小肠经。清热，利湿，解毒。主治痢疾，泄泻，小便赤涩，疮肿，蛇虫螫伤，牙疳。江西《草药手册》载:“清热，解毒，利尿，止痛，明目。”
[0046]罗汉果:味甘，性凉；归肺、大肠经。清热润肺，滑肠通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。《广西中药志》载:“止咳清热，凉血润肠。治咳嗽，血燥胃热便秘等。”
[0047]茅莓:味苦、涩，性凉。清热凉血，散结，止痛，利尿消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，咯血，吐血，痢疾，肠炎，肝炎，肝脾肿大，肾炎水肿，泌尿系感染，结石，月经不调，白带，风湿骨痛，跌打肿痛；外用治湿疹，皮炎。
[0048]山苦荬:味辛、苦，性微寒；归肝、胃、大肠经。疏肝利胆、益气补肾，祛风利湿，活血止痛。主治气虚乏力，肾虚阳痿，胃脘痛，消渴，失眠多梦，风湿骨痹，腰膝无力，清热解毒，便秘、肠胃炎、慢性胆囊炎、胆结石、心脏病，肝炎，痔疮，失眠多梦等疾病。
[0049]浮萍:味辛，性寒；归肺、膀胱经。发汗解表，透疹止痒，利水消肿，清热解毒。主风热表证，麻疹不透，隐疹瘙痒，水肿，癃闭，疮癣，丹毒，烫伤。《纲目》载:“主风湿麻痹，脚气，打扑损伤，目赤翳膜，口舌生疮，吐血，衄血，瘫风，丹毒。”
[0050]木通:味辛，性平；入心、肾、膀胱、小肠四经，《别录》载，“疗脾疸常欲眠，心烦唆，出音声，疗耳聋，散痈肿诸结不消，及金疮、恶疮、鼠瘘、蹂折、鼻息肉，堕胎，去三虫”。
[0051]本发明与现有技术相比，具有以下有益效果:
[0052]本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有清热解毒、涩肠止血、祛瘀通络、固涩收敛之功效，对治疗放射性直肠炎具有显著的疗效，能够帮助放射性直肠炎患者摆脱痛苦，顺利完成放疗任务，达到标本兼治的目的，价格合理，服用方便，安全可靠，无毒副作用，适合放射性直肠炎患者服用。

[0053]下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
[0054]实施例1
[0055]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0056]梨皮48g繁缕47g白千层45g雷蘑43g
[0057]落葵40g八月札39g防风39g扶桑花37g
[0058]白马骨36g芦茎36g白苋34g罗汉果31g
[0059]茅莓32g山苦荬31g浮萍27g木通24g。
[0060]一种治疗放射性直肠炎的药物的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0061]( I)将梨皮、白千层、雷蘑、落葵、防风、扶桑花、白马骨、芦莖、罗汉果、茅莓、山苦荬和木通洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~
1.13的稠膏，备用；
[0062](2)将繁缕、白苋和浮萍洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0063](3)将八月札洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0064](4)将上述步骤(1)~(3)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗放射性直肠炎的药物。
[0065]用法用量:口服即可，每日2次，早晚各I次，每次2片(每片0.5g)，饭后温开水送服；6天为I个疗程，2~3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0066]实施例2
[0067]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0068]梨皮44g繁缕43g白千层41g雷蘑38g
[0069]落葵36g八月札27~35g防风35g扶桑花33g
[0070]白马骨32g芦茎32g白苋30g罗汉果28g
[0071]茅莓28g山苦荬27g浮萍23g木通20g。
[0072]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。实施例3
[0073]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0074]梨皮40g繁缕39g白千层37g雷蘑34g
[0075]落葵32g八月札31g防风31g扶桑花29g
[0076]白马骨28g芦茎28g白苋26g罗汉果24g
[0077]茅莓24g山苦荬23g浮萍19g木通16g。
[0078]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。实施例4
[0079]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0080]梨皮36g繁缕35g白千层33g雷蘑30g[0081]落葵28g八月札27g防风27g扶桑花25g
[0082]白马骨24g芦茎24g白苋22g罗汉果20g
[0083]茅莓20g山苦荬19g浮萍15g木通12g。
[0084]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0085]实施例5
[0086]本发明药物有效成分的原料组成及重量为:
[0087]梨皮32g繁缕31g白千层29g雷蘑26g
[0088]落葵24g八月札23g防风23g扶桑花21g
[0089]白马骨20g芦茎20g白苋18g罗汉果16g
[0090]茅莓16g山苦荬15g浮萍Ilg木通8g。
[0091]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0092]临床资料:
[0093]1、病例选择:
[0094]作为治疗放射性直肠炎的药物，选择确诊的放射性直肠炎患者168例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组84例，其中男性43例，女性41例，年龄40~70岁，平均年龄55岁，病程7个月；对照组84例，其中男性42例，女性42例，年龄41~69岁，平均年龄55岁，病程6个月。
[0095]治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0096]2、药物选择:
[0097]治疗组服用本发明药物，口服，每日2次，早晚各I次，每次2片(每片0.5g)，饭后温开水送服；6天为I个疗程，2~3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0098]对照组服用硫酸庆大霉素颗粒，口服，一次80~160mg，一日3~4次，早晚餐后服；维持剂量一次I片，一日I次，疗程视病情而定。
[0099]3、疗效判定:
[0100](I)治愈:上述症状全部消失，身体恢复正常。
[0101](2)显效:上述症状明显改善，身体有所好转。
[0102](3)有效:上述症状有所改善，身体明显好转。
[0103](4)无效:通过治疗后上述症状无改善或加重。
[0104]4、结果: