专利名称:一种注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法
本发明的目的在于提供一种新型工艺上的盐酸克林霉素冻干粉针的制备方法。有效的改善目前其他剂型存在的缺点和冻干工艺存在的缺陷。1、本发明所述的冻干工艺制备步骤如下1)称取处方量的盐酸克林霉素,加处方量80 %的注射用水加热溶解,加水至全量,搅拌均勻。2)称取处方量0. 1% (W/V)活性炭,加入上述溶液中搅拌,保温(约80°C )吸附 15min,粗滤脱炭,用0. 45um、0. 22um微孔滤膜组成的复合微孔滤膜过滤器滤至澄明。3)取上述澄明的液体进行含量测定、澄明度和PH值检查,并将含量控制在标准之内,PH控制在3. 0 5. 5,合格后灌封于IOml玻璃瓶中,冷冻、干燥,无菌密封,压盖,贴标签,包装。2、上述步骤幻中的活性炭用量为经过多次筛选得出的数值,一般活性炭用量范围为0.1 0.3% (W/V)。我们分别以活性炭用量为0. 1%、0. 2%、0. 3%进行了试验,结果如下照处方称取原料用适量注射用水溶解并稀释,分成4组,一组不加活性炭,另外三组分别加入活性炭化!^川^^川^^,搅拌均勻,保温(约80°C )吸附约15分钟,用 0. 45um的微孔滤膜滤至澄明,分装于IOml玻瓶中,每瓶細1,冷冻,干燥,密封,压盖。测定其澄明度和含量,结果如下本发明公开了一种能同时提高稳定性和专一性的注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法。该制剂只采用盐酸克林霉素作为原料,不添加任何辅助剂,以此来保证药品的有效性和稳定性。其制备方法为将盐酸克林霉素置于配液灌中,加入注射用水搅拌至溶解,调节pH值,补充注射用水至全量,经脱色、精滤、分装、冷冻干燥得冻干制剂。其中冻干过程中采用时间和温度的控制来调整冻干的药品性状的稳定。
一种注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法
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