专利名称：一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法口腔溃疡民间一般称之为“口腔上火”或“ 口疮”，是一种以周期性反复发作为特点 的口腔黏膜局限性溃疡损失，可自愈，可发生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、颊、软腭 或牙龈等处的黏膜多见，发生单个或多个大小不等的椭圆或圆形溃疡，表面覆盖着灰白或 花色假膜，中央凹陷，周围黏膜红而微肿，溃疡局部灼痛明显，具有周期性，复发性，自限性 的特征。虽然口腔溃疡是“小毛病”，但却给患者及其家人带来极大的痛苦和烦恼，患了口腔 溃疡后患者正常的饮食和作息都受到干扰，并且因为疼痛引起失眠、精神烦躁、紧张、沮丧， 工作和生活都丧失兴趣等，尤其是复发性口腔溃疡，给患者造成的经济和精神负担更为沉 重。口腔溃疡虽然至今仍不能完全确定其病发原因，但医学界认为口腔溃疡的病发主 要与以下原因有关消化系统疾病及功能紊乱；内分泌变化，有些女性患者往往在月经期 发生，可能与体内雌激素下降有关；精神因素，有的患者在精神紧张，情绪波动，睡眠状况不 佳的情况下发病，可能与植物神经功能不协调有关；遗传因素；其他因素如缺乏微量元素， 营养不良，免疫功能下降有关。对于口腔溃疡，西药一般采用一些用来消炎止痛的药，存在治愈慢，副作用大，易 产生耐药性问题，而且过多的使用抗生素、激素可引起菌群失调，对人体神经系统易有影 响。
本发明是为了解决西药治疗口腔溃疡存在治愈慢，副作用大，易产生耐药性的问 题，而提供了一种治疗口腔溃疡的药物，本发明还提供该药物的制备方法。本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的冰片 2-10 明矾 800 朱砂 2-10 银朱 1-4。可以将上述药物制成药剂学上的散剂。将上述各组分制成本发明药物的具体制备方法包括以下步骤首先将明矾煅烧，然后粉碎成100 120目的药粉，再将冰片、朱砂和银朱分别粉碎成 100 120目的药粉，再将上述中药原料按所述重量份数混合均勻，灭菌消毒制得散剂产PΡΠ O中医认为口腔溃疡有以下几种病因一是外感六淫，主要是燥、火两邪，燥邪干 涩，易伤津液，火为阳邪，其性炎上，津伤火灼，口疮乃发；二是饮食不节，由于过食辛辣肥厚 之品或偏食，致火热内生，循经上攻，熏蒸口舌，并常耗伤心肺肾之阴津，致口疮发生；三是情志过极，患者素日思虑过度，心烦不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火 下移于小肠，循经上攻于口，均可致口舌生疮；四是素体阴亏，患者素体阴液不足，或久病阴 损，虚火内生，灼伤口舌，乃至口舌生疮；五是劳倦内伤，或久病伤脾，脾气虚损，水湿不运， 上渍口舌，而致口疮；六是先天察赋不足，或久用寒凉，伤及脾肾，脾肾阳虚，阴寒内盛，寒湿 上渍口舌，寒凝血淤，久致口舌生疮。总之外感六淫燥火，内伤脏腑热盛是致病主因，主病之 脏在于心和脾(胃)。冰片、朱砂和明矾具有清热消肿、凉血解毒、敛疮生肌之功效，对于热 毒蕴结所致的口舌生疮，具有清热解毒，祛腐生肌的功能。银朱攻毒，杀虫，燥湿，对口舌生 疮具有清热解毒的作用。为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，我们选择300例口腔溃疡患者对 本发明药物的疗效进行临床观察。所有病例均根据《中药新药临床研究指导原则》中的标 准进行诊断。其中300例患者均来自门诊，采用双盲法随机分为治疗组150例，对照组150 例，其中男103例，女197例，年龄6 80岁，其中30岁以上占78%，病程最长13年， 最短 7 10天。对照组男41例，女109例，采用西药治疗，治疗组采用本发明药物治疗，用法为每 天分上下午两次将本发明药物涂抹于溃疡部位；治疗时间为3天一个疗程，分两个疗程治 疗。心脾积热型临床表现为口舌糜烂或溃疡，损害多呈红色，可发生于唇、颊龈、腭等部位， 口干、口渴、小便黄、灼热、便秘，舌质红或舌尖红，苔黄薄，脉数，属于实热证；阴虚火旺型 临床表现为口腔黏膜溃疡或糜烂，周围红晕，病程多慢性且反复发作，伴有口干，咽燥、头昏 耳鸣、失眠，手足心热，腰膝酸痛无力等，舌质红或舌尖红，少苔或黄薄，脉沉细数，属本虚标 实。疗效标准分治愈，好转，无效。治愈溃疡愈合，自觉症状消失，1年内无复发；好 转局部溃疡愈合或数量减少，复发的间隔期延长，全身症状明显减轻 ’无效治疗前后无 改善。治疗结果如表1所示。表1病例治疗后的疗效结果插症 I年龄 I心脾积热I病龄I治愈(例) I好转(例) I无效(例) I有效率(％)“
治疗组Tl 76 737天 12年IF38一 6855. 5
对照组丨6 80丨81丨7天 13年丨1388!4丨97.3
本发明药物治疗口腔溃疡标本兼治，具有确切效果与快速治愈的特点，无毒副作用和 而且用药量少，价格低廉，患者易于接受。

取优选的冰片20g、明矾8000g、朱砂20g、银朱30g，先将明矾煅烧，然后将四种重要粉 碎研细为140目的药粉，混合均勻，灭菌消毒制得散剂产品。史天顺，男，10岁，疱疹样溃疡，因病毒感染引起，溃疡数目多达10数个，黏膜充血 发红，疼痛最重，唾液分泌增加。于2009年8月11日开始涂用上述药物，每天分上下午两 次，连续使用3天，疼痛减缓，唾液分泌减少，第5天治愈。实施例2
取优选的冰片100g、明矾8000g、朱砂80g、银朱20g，先将明矾煅烧，然后将四种重要 粉碎研细为100目的药粉，混合均勻，灭菌消毒制得散剂产品。
王爱玲，女，37岁，曾有两次类似发病，轻型口腔溃疡，溃疡发于唇、舌部位，附着牙 龈部位有微小的溃疡，黏膜充血水肿，呈粟粒状红点，灼痛明显。于2009年6月161日开始 涂用上述药物，每天分上下午两次，第2天，溃疡开始愈合，溃疡面有肉芽组织形成，创面缩 小，红肿消退，疼痛减轻，连续使用第5天治愈。实施例3
取优选的冰片50g、明矾8000g、朱砂100g、银朱40g，先将明矾煅烧，然后将四种重要粉 碎研细为200目的药粉，混合均勻，灭菌消毒制得散剂产品。张琴，女，67岁，有8年病龄，重型口腔溃疡，溃疡大而深，似“弹坑“状，深达黏膜 下层腺体及腺周组织，溃疡周围组织红肿隆起，基底微硬，表面有黄色假膜，疼痛剧烈。于 2009年6月22日开始涂用上述药物，每天分上下午两次，第3天，溃疡开始愈合，疼痛减轻， 在愈合过程中又出现1个小溃疡，连续使用本发明药物，于第6天愈合，2009年8月6日复 发后继续使用本发明药物，连续使用6天愈合，2009年12月26复发后继续使用本发明药 物，连续使用4天愈合，2010年5月17复发后继续使用本发明药物，连续使用4天愈合，观 察至今，未复发。实施例4
取优选的冰片80g、明矾8000g、朱砂50g、银朱10g，先将明矾煅烧，然后将四种重要粉 碎研细为200目的药粉，混合均勻，灭菌消毒制得散剂产品。李锦然，男，11个月，鹅口疮，口腔黏膜及舌头上生白屑状物，2009年11月4日开 始涂用上述药物，每天分上下午两次，第2天，溃疡开始愈合，第四天痊愈，观察至今未复发。


本发明公开了一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法，属于口腔溃疡治疗领域，解决西药治疗口腔溃疡存在治愈慢，副作用大，易产生耐药性的问题。本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的冰片2-10，明矾800，朱砂2-10，银朱1-4。可以将本发明药物制成散剂，是首先将明矾煅烧，然后粉碎成100～120目的药粉，再将冰片、朱砂和银朱分别粉碎成100～120目的药粉，再将上述中药原料按所述重量份数混合均匀，灭菌消毒制得散剂产品。本发明药物治疗口腔溃疡标本兼治，具有确切效果与快速治愈的特点，无毒副作用和而且用药量少，价格低廉，患者易于接受。