专利名称：一种治疗原发性痛经的药物制剂及制备方法痛经是指成熟女性月经发生时的周期性下腹疼痛，可分为继发性痛经和原发性痛 经。原发性痛经多见于青年女性，常随月经初潮、内分泌失调而发病。全国妇女月经生理常 数协作组，对全国29个省市、自治区13万多妇女月经生理常数的调查分析，我国妇女月经 期痛经者占33. 19%，轻度占45. 73%，中度占38. 81%，重度占13.55%。国内外痛经发病 率每年呈上升趋势，且痛经使女性身心倍受折磨，严重的甚至影响正常的工作和生活。中药 对痛经的认识源远流长，有系统、完整的病机和辩证理论体系，有丰富、有效的治疗方药和 经验。目前痛经类产品的开发程度不高。若遇到痛经，常用化学药物，如消炎片、去痛片等 止痛药，暂缓腹痛，但药效过后，疼痛依旧，而且长期服用，毒副作用比较大，因此在市场销 售中处于劣势。也有使用具有药性温和和毒副作用较小的中药，如月月舒口服液、乌鸡白凤 丸等等，减缓腹痛，这些中药虽然具有一定疗效，但每次月经时，为了避免痛经，仍需及时服 用，无法从根本上治疗原发性痛经。
本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗原发性痛经的药物制剂及制备方 法。本发明不仅能够有效调经止痛，而且能有效治疗或控制痛经，还具有毒副作用较小和使 用安全的特点。为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下一种治疗原发性痛经的药物制剂， 它是用下述重量份的原料制成香附1 4份、艾叶0. 5 2份、黄芪3 9份、当归5 15 份、益母草5 10份、玄胡5 10份、熟地黄5 15份、红枣5 15份、生姜1 4份。前述的治疗原发性痛经的药物制剂中，它是用下述重量份的原料制成香附 1. 5 3份、艾叶0. 7 1. 5份、黄芪5 7份、当归8 12份、益母草7 9份、玄胡7 9份、熟地黄8 12份、红枣8 12份、生姜1. 5 3份。前述的治疗原发性痛经的药物制剂中，它是用下述重量份的原料制成香附2份、 艾叶1份、黄芪6份、当归10份、益母草8份、玄胡8份、熟地黄10份、红枣10份、生姜2份。前述的治疗原发性痛经的药物制剂中，所述的药物制剂为胶囊剂、片剂、膏剂或颗 粒剂。实现前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过；②合并滤液；将滤液浓缩相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏；或将滤 液浓缩至原液量的1/3，加入适量(原料的0. 5-1倍量)红糖加热使溶解，再浓缩至相对密4度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏，然后制成制剂，即得。前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法中，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加8倍量水浸泡2小时，煎煮2次，每次1. 5小时，滤过；②合并滤液；将滤液浓缩相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏；或将滤 液浓缩至原液量的1/3，加入适量(原料的0. 5-1倍量)红糖加热使溶解，再浓缩至相对密 度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏，然后制成制剂，即得。前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法中，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过；②合并滤液，将滤液浓缩至原液量的1/3，加入适量(原料的0. 5-1倍量)红糖加 热使溶解，再浓缩至相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏，装瓶即得膏剂。前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法中，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过；②合并滤液，将滤液浓缩至相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏；③加入蔗糖、微晶纤维素，混勻，在60°C下减压干燥，粉碎，过筛，混勻，整粒，分装， 即得颗粒剂。前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法中，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过；②合并滤液，将滤液浓缩至相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏；③加入淀粉、微晶纤维素，混勻，在60°C下减压干燥，粉碎，过筛，混勻，整粒，加入 硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。前述的治疗原发性痛经的药物制剂的制备方法中，按以下步骤制成①按比例称取香附、艾叶、黄芪、当归、益母草、玄胡、熟地黄、红枣和生姜九味原 料，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过；②合并滤液，将滤液浓缩至相对密度在80 85°C测为1. 20 1. 24的稠膏；③加入淀粉、微晶纤维素，混勻，在60°C下减压干燥，粉碎，过筛，混勻，整粒，然后 装入胶囊中，即得胶囊剂。本发明的有益效果与现有技术相比，本发明的药物制剂中各原料均为天然药材， 按照中医理论组方经过精心研制、调整、筛选而制成，以达到活血补血、调经止痛，有效治疗 或控制原发性痛经的目的。各原料的协同作用，可调节人体的功能、活血化瘀，温经通脉和 行气止痛。天然药材具有作用温和、毒副作用较小和使用安全的特点。经临床试用证明， 本发明具有活血化瘀，温经通脉，行气止痛的功能和较好的治疗效果，可用于治疗原发性痛 经，具独特疗效，使用安全、且无毒副作用。另外，本发明的制备工艺稳定可行。本发明以当归药材中的阿魏酸提取率作为研究的指标来验证本发明的制备工艺 稳定可行。1、水提正交设计按处方比例称取药材共92g，加水回流提取，以加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素，设计3个水平，以干浸膏得率和当归药材中的阿魏酸提取率作为 考察的指标，按“(34)正交表安排实验，平行操作。因素水平表(见表1) 表1水提正交试验因素水平表本发明公开了一种治疗原发性痛经的药物制剂及制备方法。取用下述重量份的原料香附1～4份、艾叶0.5～2份、黄芪3～9份、当归5～15份、益母草5～10份、玄胡5～10份、熟地黄5～15份、红枣5～15份和生姜1～4份，加6-10倍量水浸泡2小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液；将滤液浓缩相对密度在80～85℃测为1.20～1.24的稠膏；或将滤液浓缩至原液量的1/3，加入适量红糖加热使溶解，再浓缩至相对密度在80～85℃测为1.20～1.24的稠膏，然后制成制剂，即得。经临床试用证明，本发明具有活血化瘀，温经通脉，行气止痛的功能和较好的治疗效果，可用于治疗原发性痛经，具独特疗效，使用安全、且无毒副作用。