专利名称：用于将支架安装至球囊导管的方法本领域认识到，有多种因素影响聚合物支架在经受外部负荷(例如卷曲和球囊膨胀力)时保持其结构完整性的能力。这些相互作用错综复杂并且作用机理还未完全理解。 根据本领域，通过塑性形变膨胀至展开状态的聚合物生物可吸收支架类型与相似功能的金属支架之间的区别特征有许多且十分显著。事实上，若干公认用于预测金属支架行为的分析性或经验性方法/模型作为可靠且一致地预测聚合物承载支架的高度非线性行为的方法/模型时，如果不是不适用，也通常不可靠。通常，所述模型不能够提供为了在体内植入支架或者预测/预计经验数据所需的可接受确定性程度。此外，人们认识到，关于聚合物材料在通过以支柱相互连接的环网络的塑性形变而在生物体内用于支撑管腔时如何起作用，医疗装置相关球囊制造(例如用于支架展开和 /或血管形成术的非顺应性球囊(non-compIiant balloon))的现有技术水平提供的信息十分有限。简言之，设计了改善膨胀的薄壁球囊结构的机械特性(与当球囊膨胀并支撑管腔时预负荷膜的机械性能最为类似)的方法，所提供的关于展开后聚合物支架的行为的见解即便有，也十分有限。例如，一种差异是支架中形成断裂或破裂的倾向。因此，本领域认识到，尽管在材料类别上具有相似性，但是机械问题由于差异太大而不能提供有用的见解。 充其量，球囊制造领域仅向试图改善球囊膨胀式生物可吸收聚合物支架之特征的人提供了一般性的指导。可以通过以以下方式中的一些与用于形成支架的金属材料比较，描述考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如PLLA或PLGA。合适聚合物的强度重量比低，这意味着需要更多材料以提供与金属性能相等的机械性能。因此，必须将支柱做得更厚且更宽以具有所需强度。所述支架还易碎或者断裂韧性有 限。在与聚合物尤其是生物可吸收聚合物(例如 PLLA或PLGA) —起工作时，材料固有的各向异性和速率依赖性非弹性特性(即，材料的强度 /刚度根据材料形变的速率而改变)甚至使这种复杂性更为麻烦。由于在相似负荷条件下聚合物机械性能的非线性(有时不可预知)特性，因此，对通常不引起材料平均机械特性意外变化的问题或者不需要小心注意所述变化的金属支架所做的加工步骤和设计变化也不能应用于聚合物。有时是这样的情况在甚至可更一般地预测某一特定状况是由于一个因素还是另一个(例如，由制造过程中的一步或更多个步骤造成的缺陷，还是由于在支架制造之后发生的过程中的一步或更多个步骤(例如卷曲？)) 之前，人们需要进行广泛的验证。因此，一般而言，与使用金属材料来代替聚合物相比，必须更彻底地研究制造过程、制造后过程中的变化(甚至支架模式设计相对微小的变化)。因此，出现了这样的结果与对金属支架做变化相比，在为改善聚合物支架而在不同聚合物支架设计中进行选择时，发现可用作引导人们清除非生产性途径和通往生产性更高的改善途径的工具的推论、理论、或系统性方法要少得多。因此，人们认识到，虽然本领域之前有公认的使用各向同性及延展性金属材料时的支架验证或可行性的推论，但是这些推论不适合于聚合物支架。改变支架模式不仅可影响支架在其支撑管腔的展开状态下的刚度或管腔覆盖度，还可影响当支架被卷曲或展开时形成断裂的倾向。这意味着，与金属支架相比，关于改变的支架模式是否可不产生不良后果或者需要对加工步骤(例如，管形成、激光切割、卷曲等)进行重大改变，通常无法进行推测。简言之，金属使得支架制造过程简化的高度有利的固有特性(通常就形变速率或负荷方向而言不变的应力/应变特性，以及金属的延展性)使得在支架模式和/或加工步骤的改变与用新模式可靠地制造支架并且在植入活体内时没有缺陷的能力之间更容易获得推论。遗憾的是，塑性形变(当聚合物支架被卷曲时，以及当稍后通过球囊被展开时)时聚合物支架的支柱和环模式改变的影响并不像金属支架一样容易预测。事实上，人们认识到，在支架制造过程中可由于模式改变而出现意想不到的问题，而如果由金属管形成模式， 则不需要任何改变。与改变金属支架模式相比，改变聚合物支架模式可能需要在制造步骤或制造后加工(例如卷曲和灭菌)中进行其它修改。聚合物支架遇到的一个问题是当被卷曲至球囊时支架易于破损。在卷曲过程中施加的非均匀力可引起聚合物支架支柱的不规则形变，从而可引起破裂形成和强度损失。仍然需要改进用于聚合物支架的卷曲方法或预卷曲程序，以减少破裂形成或产生不规则支柱形变的情况。使用球囊递送至身体部位的支架经常遇到的另一个问题是在支架穿过弯曲的身体结构时将其牢固地保持在球囊上。如果支架没有以足够的力固定在球囊上，其可在运送至目标部位的过程中从球囊上滑落。对于金属支架，提出了多种途径以提高运送至目标部位过程中金属支架在球囊上的保持。但是，迄今为止，所提出的用于将聚合物支架保持在球囊上的方法需要改进。
鉴于上述问题，需要提高聚合物支架在球囊上的保持，同时避免对支架被完全展开以支撑管腔时的机械特性产生不利影响。发明内容
本发明提供了一种用于将支架或聚合物支架卷曲至球囊的方法。通过支架的塑性形变使支架膨胀，从而放置于身体管腔内。在一个实施方案中，用于将支架放置在球囊上的卷曲过程包括预卷曲和最终卷曲步骤。
根据本公开内容的第一方面，确定了更精确的卷曲温度控制有助于聚合物支架在球囊上的保持。由生物可吸收材料制成的球囊膨胀式聚合物支架会得益于本文所公开的方法。聚合物(例如PLLA和PLGA)具有半晶体结构。根据这些材料的玻璃化转变温度(Tg)， 将其温度控制在特定范围内，可以提高在球囊上的保持力，而不对聚合物支架随后通过球囊膨胀时的强度和刚度特性产生不利影响。
人们知道，对于聚合物支架，其基质材料的玻璃化转变温度(Tg)必须比生理温度 (370C )高，以在其植入后维持足够的径向强度。PLLA材料的Tg为约55-60°C。当在室温下卷曲PLLA支架时，自由的聚合物链的移动几乎不可发生。因此，在生理条件下或低于生理条件下，难以将支架由相对大的初始直径卷曲成指定的最终卷曲直径。所提出的一种解决该问题的方法是用较高卷曲力来卷曲支架。但是，这种解决方案很可能在支架展开时或者在其被卷曲时导致更多破裂。卷曲得更慢可减少破裂数。但是，形变必须以过慢而无法用于实际生产的速率进行。
本发明提供了一种包含卷曲至球囊的聚合物支架的医疗装置。本发明还提供了一种将聚合物支架卷曲至球囊的方法(对于本公开内容，除非另有说明，否则“支架”与“聚合物支架”意思相同)。通过支架的塑性形变使支架膨胀，从而放置于身体管腔内。在一个实施方案中，用于将支架放置在球囊上的卷曲方法包括预卷曲和最终卷曲步骤。这些步骤包括将支架加热至这样的温度，所述温度能够使支架形变成减小的卷曲直径，而不对其随后在管腔内形变时的聚合物材料的机械性能造成有害影响。加热步骤还可提高医疗装置被递送通过弯曲的身体构造时在球囊上的保持力或对移动的抵抗力。
使用加热卷曲机以使支架直径从切割直径减小至最终范围。使用热以升高支架温度使其形变而不损坏并且使其保持最终形状。在优选实施方案中，进行该过程的温度在狭窄的范围内以实现期望结果。对于由PLLA材料制成的支架，发现当其在室温附近被卷曲时，支架在球囊上的保持并不理想。另一方面，当支架在较高温度(55°C及以上)被卷曲时， 展开之后其形成更多破裂，这影响了支架的展开强度。
在本发明的一个方面中，有一种用于将球囊膨胀式支架卷曲至球囊的方法，包括以下步骤提供包含PLLA的管，所述PLLA的特征在于玻璃化转变温度范围下限为约55°C ； 径向或双轴向膨胀所述管以增加其径向强度；由所述径向或双轴向膨胀的管形成支架，包括成形的步骤；以及当支架温度在48°C至54°C之间，或者约48°C至54°C之间时，将支架卷曲至球囊。在另一些实施方案中，温度范围为48-50°C，或者约48-50°C ;或者温度为48°C， 或者约48°C。
在本发明的另一方面，一种用于将球囊膨胀式支架卷曲至球囊的方法包括以下步骤提供包含聚合物的管，所述聚合物的特征在于玻璃化转变温度范围下限为Tg-1ow ;径向膨胀所述管以增加其径向强度；由径向膨胀的管形成支架；以及当支架温度在约Tg-1ow 至Tg-1ow以下15°C之间时将支架卷曲至球囊。聚合物可以是PLLA或PLGA。温度范围可在约Tg-1ow至Tg-1ow以下10°C之间。温度范围可在约Tg-1ow至Tg-1ow以下5°C之 间。 支架具有圆周的一系列W形封闭室以及连结W形室的线性连接支柱。球囊可以是PEBAX球囊。卷曲可将支架大小由第一直径减小至比管直径小至少2. 5倍的第二直径。
在本发明的另一方面，一种医疗装置包含卷曲至球囊的聚合物支架；其中所述聚合物支架以至少约l.Olbs的保持力保持至球囊；其中所述聚合物支架能够通过球囊在身体管腔内塑性膨胀并且向身体管腔提供治疗益处(包括径向支撑管腔)，塑性膨胀的聚合物支架的外径是卷曲至球囊的聚合物支架外径的至少约2. 5倍；并且其中聚合物支架在塑性膨胀之后具有连结环元件的支柱网络，其中所述支架包含圆周的一系列W形封闭室和连结W形室的线性连接支柱。
在本发明的另一方面，一种医疗装置包括卷曲至球囊的聚合物支架；其中所述聚合物支架以至少约l.Olbs的保持力保持至球囊；其中所述聚合物支架能够通过球囊在身体管腔内塑性膨胀并且向身体管腔提供治疗益处(包括径向支撑管腔)，塑性膨胀的聚合物支架的外径是卷曲至球囊的聚合物支架外径的至少约2. 5倍；并且其中聚合物支架在塑性膨胀之后具有连结环元件的支柱网络，并且其中所述支架包含形成管状体的环结构，所述管状体具有远端、近端和远端与近端之间的中间区段，所述环结构通过轴向取向的线性连接支柱彼此相连，所述环结构和连接支柱形成W形封闭室。
根据本公开内容的第二方面，发现如果聚合物支架与卷曲机夹爪(jaw)有微小不对准，则聚合物支架易于损坏。“微小”不对准指这样的不对准，其以前被本领域所容忍，并且推测其存在，但与当与卷曲机夹爪完全对准时的相同支架相比，其存不能通过卷曲机显著影响支架如何发生形变。参照由可商购卷曲装置制造商得到的信息，会理解这种不对准公差。出乎意料地，发明人发现，当卷曲聚合物支架时，如果除去、或者基本除去“微小”不对准，则支架支柱中足以引起聚合物支架(例如，PLLA支架)不可修复损坏的不规则形变显著减少。
根据本发明，与根据一个实施方案的预卷曲过程一样，卷曲过程中包含一种或更多种对聚合物支架对准的改善。预卷曲过程的准备包括去离子化步骤，以除去聚合物支架上形成的静电。通过除去聚合物材料上的静电荷，支架会在支持物(即，棒、心轴(mandrel) 或导管)上更水平，进而改善其与卷曲机的对准。可采用其他手段。用于将支架定位在卷曲机内的托架支持物包含用于与固定支架的支持物一端啮合的磁性元件。通过磁吸引力，支架支持物被固定在基底(例如，接近磁性元件或由其形成的沟槽式通道)表面上。当基底表面与卷曲机对准时，支持物与卷曲机也将如此。对准支架对操作者的技术要求更低。因此，更经常地避免了当卷曲聚合物支架时引起损坏的微小不对准。相比之下，用于支架对准的现有装置使用需要调整的机械装置(例如锁钮)，可引起更频繁的不对准问题。
与仅支撑一端的支架支持物相反，可使用第一和第二托架支持物支撑两端。在这个替代实施方案中，支架支持物的两端通过接触托架支持物各自基底的表面被支撑，并通过磁体吸引力固定于此。每个基底支持物位于卷曲机的相对末端上。或者，基底中只有一个可采用磁体。提供第二基底使得除固定端之外，还可支撑支架支持物的自由端，从而提供更好的对准精确度。第二基底可提供与第一基底支持物表面的表面同高的平面，或者二者各自具有沟槽以容纳支架支持物的末端，以与卷曲机的中心轴精确对准。这种布置可进一步减少在将支架与卷曲机对准时需要的操作者技术，例如，操作者只需要将支架支持物末端放入对准的沟槽内即可。
支撑支架的两端还允许其支撑更多重量而没有引起不对准的偏转。由两个优选固定的可移动轨道(即，两端有6度的自由度束缚)支撑的支架支持物也可用于进行两个支架的预卷曲过程。一致地沿轨道从左至右或从右至左移动的第一和第二托架各自在卷曲机的相对侧上支撑支架。在这种布置中，卷曲机一侧上的支架可以首先被预卷曲，然后是相对侧上的支架。或者，支架可以被设置在改进的支持物上，使得两个或更多个支架可以被同时卷曲。这提高了预卷曲的生产效率。
在更合适地对准之后，可以将聚合物支架插入卷曲机内以将其直径减小至预卷曲直径。然后将直径减小的支架从支架支持物中移出，放置在递送导管的球囊上，并且与其对准。然后在球囊上将支架卷曲至最终卷曲直径。优选地，多步式的最终卷曲过程包括将支架加热至刚刚低于聚合物玻璃化转变温度的温度，以避免当其卷曲时损坏支架并且不显著改变支架的展开强度/刚度特征。
在本发明的一方面，有一种用于将球囊膨胀式支架支架卷曲至球囊的方法，包括以下步骤提供管；径向膨胀管以增加其径向强度；由径向膨胀的管形成支架，包括形成圆周的W形封闭室系列和连结W形室的线性连接支柱的步骤。使支架去离子化，然后将去离子的支架卷曲至球囊。优选地，就在将支架插入卷曲机之前使支架去离子化，以避免卷曲时损坏支架。
在另一方面，有一种使用卷曲机将球囊膨胀式支架卷曲至球囊的方法，包括以下步骤在将支架卷曲至球囊之前进行聚合物支架的预卷曲以减小支架直径。预卷曲步骤包括通过将支持物第一端固定至托架而使支持物与卷曲机的夹爪对准，所述托架具有适合于通过磁力将支持物第一端支撑于托架的表面；将聚合物支架置于支持物的第二端上；以及使聚合物支架去离子化。然后，将去离子的聚合物支架支撑在支持物上放在卷曲机内，并且减小其直径。在这次直径减小之后，支架被卷曲至球囊。
在另一方面，有一种用于支架的卷曲系统，其包含卷曲机、具有第一和第二端的支架支持物(所述支架被支撑在所述支架支持物上)、用于支撑第一端的第一基底支持物、 具有第二端的第二基底支持物，其中所述第一和第二基底支持物被设置在卷曲机的相对侧上。两个基底支持物均可具有用于固定支架支持物末端的磁体。
本发明方法和设备的范围也包括可以基本如美国公开No. 2010/0004735和美国公开No. 2008/0275537中所述卷曲支架的方法。形成支架的管的厚度可以为O.1Omm至 O. 18mm,更狭窄地为O. 152mm或约O. 152mm。支架可由PLLA制成。并且支架可被卷曲至 PEBAX球囊。
引用并入
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图1示出根据本发明的一种用于制造支架并且将所制造的支架卷曲至球囊的方法。
图2为根据本发明一些方面被卷曲至球囊的聚合物支架的一部分的平视图。该视图描述了根据图1方法被卷曲至球囊的完全展开之支架的支架承载结构的模式。
图3是示出支架对唯设备及方法的第一实施方案的示意图。
图4是示出支架对准设备及方法的第二实施方案的示意图。
图5是示出支架对准设备及方法的第三实施方案的示意图。具体实施方案
“玻璃化转变温度” Tg，是在大气压力下聚合物的无定形区通常由脆性的玻璃态变化为可形变或可延展状态的固体的温度。换言之，Tg相当于聚合物链中开始发生明显的链段运动时的温度。当将无定形或半结晶的聚合物暴露于逐渐提高的温度时，聚合物的膨胀系数和热容量二者均随着温度升高而增加，表明分子运动增加。随着温度升高，样品中的实际分子体积保持不变，所以更高的膨胀系数表明增加了与系统有关的自由体积，因此增加了分子运动的自由。增加的热容量相当于通过运动增加了散热。给定聚合物的Tg可取决于加热速率并且可受聚合物的热经历影响。此外，聚合物的化学结构通过影响移动性大大影响玻璃化转变。
聚(L-丙交酯)(PLLA)和聚(丙交酯-co-乙交酯)(PLGA)和聚(L-丙交酯)(PLLA) 是可用于形成本文所述支架结构的一类半结晶聚合物的实例。PLLA是均聚物，PLGA是共聚物。由PLGA构建的支架中乙交酯(GA)的百分比可以变化，进而可影响Tg下限。例如，基质材料中GA的百分比可在0-15%之间变化。对于PLLA，玻璃化转变开始发生在约55°C。 随着GA由约0%增加至15%，PLGA的Tg下限可相应降低约5°C。
在一个实施方案中，管由PLLA的挤出形成。美国公开No. 2010/00025894中所述的管形成方法可用于形成这种管。然后，可以通过吹塑法使完成的固化PLLA聚合物管径向和轴向形变，其中形变沿管的纵轴以预定纵向速度逐渐发生。例如，可以如美国公开 No. 2009/0001633所述进行吹塑。在管形成之后，这种双轴向形变可使从没有这种膨胀的管上切下的支架结构部件的机械特性明显改善。聚合物管发生的径向膨胀程度表征了诱导圆周的分子或晶体取向的程度。在一个优选实施方案中，径向膨胀比(或RE比)为初始管内直径的约450%，而轴向膨胀比(或AE比)为初始管长度的约150%。RA比和AE比在美国公开 No. 2010/00025894 中定义。
上述支架的外径可根据期望使用的位置(例如，身体内的具体位置或区域)来指定。但是，外径通常只是在程序期间所需直径的近似值。例如，可以有广泛的钙化，其在治疗剂起作用时解体，从而引起支架在血管中移动。此外，因为血管壁在横截面上不能采取环状，并且其实际大小只是近似值，所以医生可选择过度扩张支架以确保其停留在适当位置。 因此，优选使用直径大于支架的期望展开直径的管。
在一个实施方案中，展开直径与完全卷曲直径之比为约2. 5。在这个实施方案中， 卷曲直径相当于仅是初始直径约40%的外径。因此，当展开时，期望药物洗出支架的大小增加多至其存放或卷曲直径大小的约2. 5倍。
在一个具体实施例中，支架由外径为3. 5mm的双轴向膨胀管形成,所述外径大致相当于展开直径(在管腔内，支架可安全地膨胀多至4. Omm)。当在球囊上卷曲时，支架的外直径为1. 3mm,或者说初始管直径3. 5mm的约37%。
如前所述，球囊膨胀式聚合物支架的制造带来了金属支架中不存在的挑战。特别地，一个挑战是聚合物支架的制造，这是指载荷的支柱网络，包含连接环元件或提供支撑管腔所需径向强度和刚度之元件的连接件。特别地，在能够经受显著程度的塑性形变而不损失强度(例如，支柱的破裂或断裂)的聚合物支架的制造中存在不断的挑战。在所公开的实施方案中，聚合物支架能够由卷曲直径形变至卷曲直径的至少2. 5倍而不显著损失强度。 此外，聚合物支架以显著高于之前用于聚合物支架之支架保持的方法的保持力被保持在递送球囊上。
卷曲方法
技术领域：
本发明解决了需要被保持在球囊上的支架所带来的独特挑战。这些挑战有几个原因。第一，在卷曲状态下，支柱之间的可用空间更少，这阻止了球囊材料在支柱之间扩展。 因此，支柱与球囊材料之间的接界或干扰更少，所述接界/干扰是之前提高支架在球囊上的保持力所依赖的。这种情况是由于需要制造与金属支架相比更宽且更厚的用于支架的支柱，以提供足够的展开径向强度。第二，不像金属，聚合物对于温度改变要敏感得多。先前，本领域依赖加热以将金属支架保持在球囊上。但是，先前发现的对支架保持有效的温度落于聚合物Tg内。因为将支架加热至Tg内或以上引起聚合物材料分子取向的显著改变，从而引起当支架被塑性形变至其展开直径时损失强度，因此避免使用这样的温度范围。
应对这些挑战，先前本领域提出了用于将支架保持在递送球囊上的方法。在一个实例中，在远低于聚合物Tg的温度下将支架卷曲至递送球囊。然后，通过热将设置在球囊末端之间的支架与球囊末端分离。然后将球囊末端加热至约185° F，以使球囊材料的直径在其末端膨胀。膨胀的球囊末端形成与支架末端邻接的卷边，以阻止支架从球囊上移动。在一个实例中，对于卷曲至聚酰胺-聚醚嵌段共聚物(PEBAX)球囊的聚(L-丙交酯)(PLLA) 支架，这种方法提供了约O. 351b.的保持力。
如以下更全面解释的，出乎意料地发现，与在较低温度(例如室温)下卷曲至球囊的相同支架相比，在支架被卷曲至球囊时加热至刚刚低于聚合物Tg的温度，支架结构中互相连接的聚合物链之间有一定程度的有益运动。例如，对于约48°C至54°C、48°C _50°C或 48°C的受控温度，发现了卷曲至球囊的PLLA支架表现出支架在球囊上保持力的明显改善， 同时对于展开的支架没有不可接受的副作用，例如过多破裂、或空洞形成、断裂和/或料中影响其展开径向屈服强度和刚度品质的记忆缺失。
制造用于使用球囊递送至的身体部位的支架中遇到的一个问题是支架安全卷曲至球囊使得在支架与球囊之间建立充足保持力的能力。使支架卷曲至球囊的“保持力”指通过血管沿运输方向施加于支架的、支架-球囊在支架从球囊移动之前能够抵抗得住的最大力。球囊上支架的保持力由卷曲方法设置，借此支架被塑性形变到球囊表面上，以形成抵抗支架从支架移动的匹配。影响支架在球囊上保持的因素有许多。它们包括球囊与支架之间表面与表面的接触程度、球囊与支架表面的摩擦系数、和支架支柱之间球囊材料的突出或延伸程度。对于金属支架，有很多种已知用于通过修改一种或更多种上述特性来改善支架在球囊上保持力的方法；但是，许多都不适合于聚合物支架或者用处有限，这是因为如前所述聚合物支架与金属支架的机械特征之间的差异。这些差异中最值得注意的是相对于金属支架，适用于球囊膨胀式支架制造的聚合物材料的脆性。尽管金属支架可以发生足够的形变以得到期望保持力，但 是相比之下，聚合物支架在避免破裂或断裂相关问题的同时可得到形变的范围相当有限。
对于聚合物支架，其基质材料的玻璃化转变温度(Tg)必须高于生理温度(37°C )， 以在植入后维持径向强度。由PLLA形成的支架的Tg为约55-60°C。当在约25°C下将PLLA 支架卷曲至球囊时，自由的聚合物链移动几乎不发生。因此，PLLA很脆，易于形成破裂。此外，在此温度(远低于Tg)下，因为材料的记忆，所以支架易于向其管的初始直径回弹或复原一定的程度。除此之外，当支架在卷曲期间形变时，聚合物基质中诱导的应变将使支架在卷曲力除去后扩大一定程度，这是因为当支架被卷曲至球囊时有一些比例的弹性形变，这使得支架在卷曲力减小时向其原始直径复原。因为支架与球囊之间的接触程度减小了，所以可以说这种弹性回弹的程度限制了支架在球囊上的保持量。换言之，因为支架中一定比例的弹性回弹，当弹性回弹至更大直径时，施加卷曲力时支架向球囊传递的法向力(其与保持力的大小成正比)在移走卷曲机后降低。
一种解决方案是提高保持力超出最终卷曲直径保持力。但是，当卷曲至小于初始直径约2. 5倍的直径以提高保持力时，必须考虑支架中破裂形成的情况增加。当通过球囊完全展开时，这些破裂可使支架不能正常发挥作用。径向刚度和强度可显著损失，从而导致断裂。因此，在试图将支架从初始直径(优选接近于展开直径)充分卷曲成指定的最终卷曲直径以提高保持力时，避免破裂或强度损失是持续关注的问题。
聚合物材料的抗断裂性(特别地当在远低于Tg的温度下形变时)取决于材料形变的速率。但是，本发明人发现，仅仅通过降低支架卷曲至球囊上的速率并没有发现上述支架保持/破裂问题的解决方案。在支架保持中产生明显改善并且无强度损失的速率对于支架生产并不可行。
在寻找支架保持问题的解决方案中，最初不清楚的是，是否可通过以下来改善支架保持，而不对支架造成不利损坏增加或改变卷曲期间的球囊压力；在不同卷曲机直径下开始包括不同速率、中间和最终固定次数的支架卷曲阶段，例如预卷曲步骤；或者提高支架被卷曲时的温度；或者这些因素的组合。进行了初步研究以确定修改支架卷曲过程中这些因素的一种或更多种是否可改善支架保持。因此，最初研究了包括温度、固定时间、球囊压力、压力顺序、压力初始大小和卷曲速度的因素并收集结果，然后在多因素统计方法下研究，以鉴定改变支架在球囊上保持的关键因素。对于这个初步研究，使用可变光阑卷曲机 (iris crimper)来卷曲支架。通过加热卷曲机夹爪来加热支架，但是支架也可以通过用于膨胀球囊的强制热空气或者加热流体进行加热。
根据这个多因素研究提出了假说，小心选择的温度范围可改善结果，这有些出乎意料。先前人们相信卷曲期间加热支架没有或者几乎没有益处，这是因为升高温度可诱导分子运动，从而破坏给予支架其展开强度特性所需的链对准，或者温度太低而不足以影响支架或球囊。
进行了更集中的研究以鉴定可在支架保持力中产生显著差异而不对展开或卷曲的支架造成不利影响的温度范围。下表I和2提供了聚合物支架-球囊保持力作为卷曲过程中支架温度之函数的统计。卷曲过程与图1中所述过程相似。进行了两个研究，分别是一个的支架温度为37-48°C，而另一个的支架温度为48-80°C。两个测试均评价了具有 US2010/0004735中所述模式并卷曲至PEBAX球囊的PLLA支架的保持力。更具体地，第一研究包括在37°C、42. 5°C和48°C的每个温度下进行数次试验，第二研究包括在48°C、55°C、 65°C和80°C的每个温度下进行数次试验。
表I和表2示出具有US2010/0004735中所述模式并卷曲至PEBAX球囊的PLLA支架的保持力(使用标准拉拔试验程序得到)的平均值和标准差。“次数”指相应支架温度下进行的试验次数。
表I


一种医疗装置包含卷曲至具有膨胀球囊的导管的聚合物支架。所述支架通过这样的方法被卷曲至所述球囊上，所述方法包括将所述支架加热至低于所述聚合物的玻璃化转变温度的温度，从而改善支架的保持并且对所述支架在其后展开以支撑身体管腔时的机械特征无不利影响。此外，在卷曲开始之前，通过对准托架将所述支架放置在支持物上；并且在将所述支架放置在卷曲机械装置内之前使所述支架去离子化以除去所述支架上形成的任何静电荷。