专利名称：球囊导管的制作方法以往，为了扩张血管等体腔内的狭窄部等，采用球囊导管。球囊导管主要由作为扩张件的球囊、外轴和配置在外轴内部的内轴构成。内轴用于插入导线，通过设置在外轴和内轴之间的管腔，使用于扩张球囊的造影剂或生理盐水等液体流通。为了将这种球囊导管插入到血管等内，并且定位于所希望的位置，由医生等实施手术者从身边一侧进行操作来向导管的前端传递转矩。传递的转矩主要是沿轴向推入导管的力，需要具有高的推力传递性。以往，为了提高这种转矩传递性，提出了在球囊的轴中具有编织件的球囊导管 (例如参照专利文献1 日本专利公开公报特开2001-157712号)或采用绞合了多根单线的绞线线圈的球囊导管(例如参照专利文献2 美国专利申请公开第2008/0287786号；专利文献3 美国专利申请公开第2006/0142704号)。球囊导管采用如上所述的编织件或绞线线圈，对于提高转矩传递性具有一定的效果。然而，在内轴的外周上采用编织件或绞线线圈的情况下，不能充分地传递来自外轴的转矩。此外，在外轴上采用编织件或绞线线圈的情况下，由于在外轴的前端上安装有球囊，所以来自外轴的转矩被球囊阻碍，不能充分地将转矩传递到导管的前端。此外，当使球囊导管沿导线前进到目标位置时，血管弯曲的部分等会妨碍球囊导管前进，本申请的发明人考虑到在这种情况下，如果能够使球囊导管的前端绕轴线转动一定量，则球囊导管更容易前进。因此，尝试了不仅提高以往的推力，而且在身边一侧将导管绕轴线转动一定角度时，也提高使导管的前端转动的力(称为转动力)。
鉴于上述问题，本发明的目的在于提供一种球囊导管，该球囊导管可以充分地将从身边一侧向球囊导管施加的推力和转动力这两种转矩传递到球囊的前端一侧。另外，在本说明书中，以下提到转矩传递性时，只要没有特别指定其中一种，则表示推力的传递性和转动力的传递性。本发明利用以下方式解决上述课题。 本发明方式(1)提供一种球囊导管，其特征在于包括球囊；管状的外轴，与所述球囊后端一侧的安装部连接；内轴，插入到所述外轴的内部，并且具有从所述外轴的前端向所述球囊内部伸出的伸出部，所述球囊前端一侧的安装部与所述伸出部的前端部分连接； 大直径线圈部，由缠绕在所述外轴周向上的至少一根单线构成，并且至少配置在所述外轴的一部分上；小直径线圈部，由缠绕在所述内轴的所述伸出部周向上的至少一根单线构成， 并且至少配置在所述内轴的所述伸出部的一部分上；以及过渡线圈部，由连接所述大直径线圈部和所述小直径线圈部的至少一根单线构成，并且具有用于提供流体的供给孔，所述流体用于扩张所述球囊。本发明方式O)的球囊导管在方式(1)所述球囊导管的基础上，分别构成所述大直径线圈部、所述小直径线圈部和所述过渡线圈部的所述单线是连续的单线。本发明方式(3)的球囊导管在方式(1)所述球囊导管的基础上，所述大直径线圈部、所述小直径线圈部和所述过渡线圈部由绞线线圈构成，所述绞线线圈由多根单线绞合而成。本发明方式的球囊导管在方式(1)所述球囊导管的基础上，所述大直径线圈部配置在所述外轴的前端一侧，所述外轴的后端一侧由金属制的管状构件构成。本发明方式(5)的球囊导管在方式(1)所述球囊导管的基础上，形成所述小直径线圈部的所述单线的间隔比所述大直径线圈部的所述单线的间隔大。本发明方式(6)的球囊导管在方式( 所述球囊导管的基础上，形成所述小直径线圈部的所述单线的间隔随着朝向所述内轴的所述伸出部的前端方向而变大。本发明方式(7)的球囊导管在方式(1)所述球囊导管的基础上，形成所述小直径线圈部的所述单线到达所述内轴的所述伸出部中的与所述球囊的所述前端一侧的安装部连接的部分。本发明方式(8)的球囊导管在方式(1)-(7)中任意一项所述球囊导管的基础上， 通过使形成所述过渡线圈部的所述单线的间隔比所述大直径线圈部的所述单线的间隔大， 来使形成在所述单线之间的间隙形成所述供给孔。本发明方式(1)的球囊导管不仅通过在外轴上设置大直径线圈部，可以提高转矩传递性，还可以在内轴的伸出部上设置小直径线圈部，并且利用过渡线圈部来连接大直径线圈部和小直径线圈部。因此，将由医生等实施手术者从外轴传递来的推力或转动力向内轴的伸出部传递，从而传递到球囊导管的前端。由此，不会因球囊妨碍来自外轴的转矩传递，从而可以发挥高的转矩传递性。因此，即使血管弯曲的部分等妨碍球囊导管的前端前进，也可以通过适当地使球囊导管的前端绕轴线转动，使球囊导管容易在血管内前进。此外，即使是这种结构，由于在连接大直径线圈部和小直径线圈部的过渡线圈部上设置有供给孔，该供给孔用于提供扩张球囊的流体，所以也不会妨碍球囊的扩张或收缩。在本发明的方式O)中，由于构成大直径线圈部、小直径线圈部和过渡线圈部的单线是连续的单线，所以可以减少转矩传递的损失，从而可以进一步实现高的转矩传递性。在本发明的方式(3)中，由于大直径线圈部、小直径线圈部和过渡线圈部由绞线线圈构成，该绞线线圈由多根单线绞合而成，所以可以进一步实现高的转矩传递性。在本发明的方式中，由于在外轴的前端一侧配置转矩传递性高且柔软的大直径线圈部，并且在后端一侧采用刚度高且具有更高的转矩传递性的金属制管状构件，所以使球囊导管越朝向前端一侧越柔软，并且可以进一步提高转矩传递性。在本发明的方式(5)中，由于使形成小直径线圈部的单线的间隔变大，所以即使配置了线圈，也可以使内轴的伸出部变得柔软。在本发明的方式(6)中，通过使形成小直径线圈部的单线的间隔随着朝向内轴的伸出部的前端方向而变大，可以在伸出部的范围内使柔软性产生变化。即，越朝向前端越柔软。在本发明的方式(7)中，由于将形成小直径线圈部的线圈配置成横贯内轴的伸出部的大体全长上，该伸出部配置在球囊内，所以能够可靠地将从外轴传递来的推力或转动力传递到球囊导管的前端。 在本发明的方式(8)中，由于使形成过渡线圈部的线圈的单线的间隔变大，把形成在该单线之间的间隙作为向球囊提供扩张用流体的供给孔，所以可以使结构简单且减少转矩传递损失。
图1是本实施方式球囊导管的整体图。图2是本实施方式球囊导管的前端部分的放大图。图3是图1的D部的放大图。图4是从图1的IV-IV方向观察的断面图。图5是从图1的V-V方向观察的断面图。图6是从图1的VI-VI方向观察的断面图。附图标记说明10球囊导管20 球囊22前端安装部23后端安装部30前端侧外轴31绞线线圈31a 单线32大直径线圈部33过渡线圈部34小直径线圈部40后端侧外轴50 内轴52伸出部A过渡线圈部的间隙(供给孔)B小直径线圈部的间隙

前端侧外轴30是可弯曲性圆筒状构件，将绞线线圈31插入树脂管38内，通过加热将树脂管38熔接在绞线线圈31上来形成前端侧外轴30。在本实施方式中，前端侧外轴 30的外径约为0. 84mm,内径约为0. 78mm。另外，也可以把热收缩管用作树脂管38，利用加热产生的收缩作用，使树脂管38 与绞线线圈31紧密接触。树脂管38例如可以采用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弹性体等树脂。绞线线圈31包括大直径线圈部32，被树脂管38覆盖；过渡线圈部33，从树脂管 38的前端伸出，并且朝向前端方向直径逐渐变细；以及小直径线圈部34，配置在后面叙述的内轴50的伸出部52的外周上。通过把多根金属制的单线31a绞合在芯材上后，利用公知的热处理去除绞合时的残余应力，再抽出芯材来制造绞线线圈31。利用挤锻压加工等方法，使上述方式制造的大直径线圈部32直径变细，形成过渡线圈部33和小直径线圈部34。除此以外，也可以采用预先具有与小直径线圈部34、过渡线圈部33、大直径线圈部32对应的小直径部分、锥形部分、大直径部分的芯材，来制造绞线线圈。如图4所示，在本实施方式中，绞线线圈31采用六根单线31a，单线31a的断面为大体长方形，即，所谓扁平线。考虑到前端侧外轴30所需要的外径、内径和刚度来适当地确定单线31a的数量和尺寸，单线31a的数量并不限定于六根。此外，单线31a也可以采用断面为圆形的圆形线。单线31a的材料并没有特别的限定，在本实施方式中采用不锈钢。除此以外，可以采用Ni-Ti合金这样的超弹性合金。此外，也可以对不同材料的单线进行组合。另外，虽然图4表示了在相邻的单线31a之间存在较大的间隙，但是这是因为利用与单线31a本身的轴线方向垂直的断面来图示单线31a的断面。实际上，由于构成前端侧外轴30的绞线线圈31的多根单线31a紧密地绞合成相互大体接触，所以间隙非常小。内轴50以同轴状配置在前端侧外轴30内。内轴50是圆筒状构件，由与前端侧外轴30的树脂管38相同的树脂形成，并且在内部具有用于插入导线的导线管腔51。前端侧外轴30的内周表面和内轴50的外周表面之间的间隙是前端侧扩张管腔36，使用于扩张球囊20的造影剂或生理盐水等液体流通。通过使内轴50的后端与前端侧外轴30的侧面连接，来形成后端侧导线出入口 M。 利用激光对树脂管38和绞线线圈31进行穿透，设置有孔，通过使内轴50的后端与该孔连接，来形成后端侧导线出入口 54。此时，虽然穿孔部分的绞线线圈31的单线31a被切断，但是利用激光焊接将相邻的单线31a相互连接成不会散开。因此，即使形成后端侧导线出入口 54，也可以尽可能地防止绞线线圈31的转矩传递性劣化。内轴50的前端具有从前端侧外轴30的前端伸出的伸出部52，该伸出部52在前端具有接头59。接头59是具有锥形外形的构件，朝向前端外径逐渐减小，由柔软的树脂形成。接头59是构成导线管腔51的前端部分的筒状构件，在前端具有前端侧导线出入口 53。上述绞线线圈31相对于内轴50的伸出部52，在大直径线圈部32的外径逐渐减小来形成过渡线圈部33之后(图5)，将小直径线圈部34配置在内轴50的伸出部52的外周
6上(图6)。小直径线圈部34前端的单线31a到达接头59的后端部分。球囊20是树脂制的构件，在轴线方向中央具有用于使球囊20扩张的扩张部21，在前端一侧具有前端安装部22，在后端一侧具有后端安装部23。前端安装部22固定连接在内轴50的伸出部52的前端部分上。在本实施方式中， 前端安装部22固定连接在接头59的外周表面上，并且包围小直径线圈部34前端的单线 31a，使单线31a与接头59连接。后端安装部23固定连接在前端侧外轴30前端的外周表面上。如图2所示，在绞线线圈31的过渡线圈部33和小直径线圈部34中，使单线31a 的间隔扩大来形成间隙。在本实施方式中，过渡线圈部33的单线31a的间隙A设定成比小直径线圈部34的单线31a的间隙B小。但是，由于过渡线圈部33的单线31a的间隙A构成供给孔，所以为了使扩张用的液体流通，间隙A需要具有足够的宽度，该供给孔用于使通过前端侧外轴30的前端侧扩张管腔36提供的使球囊20扩张的液体流入到球囊20内。此外，为了保持过渡线圈部33的单线31a的间隙A，并且防止单线间隔不必要地扩大，利用激光焊接使过渡线圈部33的相邻的单线31a相互连接。附图标记31b表示激光焊接部。在本实施方式中，过渡线圈部33的相对于内轴50轴线方向的长度L设定成约为 3. Omm0此外，在本实施方式中，如图2所示，虽然过渡线圈部33的前端进入到球囊20的扩张部21内，但是通过使球囊20的后端安装部23的轴向长度延长，使过渡线圈部33的前端不位于球囊20的扩张部21内，可以使球囊20折叠时的外径变小。通过使绞线线圈31的小直径线圈部34的单线31a具有间隙B，可以提高柔软性。 由此，可以防止因绞线线圈31使内轴50的伸出部52的刚度变得比所需要的刚度高，并且可以使从绞线线圈31的大直径线圈部32通过过渡线圈部33传递来的转矩传递到内轴50 和接头59。另外，在图5、图6中，虽然图示了与图4相比单线31a的间隔依次变窄，这是因为与图4的情况相同，利用与单线31a本身的轴线方向垂直的断面来图示直径变细的绞线线圈31断面中的单线31a的断面。如上所述，在球囊导管10的轴向上，图5、图6部分的单线 31a的间隙比图4所示的情况扩大。在本实施方式中，小直径线圈部34的单线31a的间隙B固定。即，相对于小直径线圈部34后端一侧的间隙B，在把前端一侧的间隙作为间隙C的情况下，间隙B和间隙C的宽度相等。另外，也能够以越朝向前端使间隙变得越宽等方式，使小直径线圈部34的单线 31a的间隙变化。即，可以通过相对于伸出部52的后端一侧的间隙B，使前端一侧的间隙C 的宽度变大，从而成为越朝向前端越柔软的结构。在内轴50的伸出部52的位于球囊20的扩张部21内部的部分上，设置有一对隔开规定距离的射线不能透射性的标记25a、25b。后端侧外轴40是被称为海波管(hypotube)的金属制管状构件，在内部具有后端侧扩张管腔46。通过将后端侧外轴40的前端部插入到前端侧外轴30的后端部内来进行固定，使后端侧扩张管腔46与前端侧外轴30的前端侧扩张管腔36连通。

在后端侧外轴40的后端上安装有连接部60。如果从安装在连接部60上的未图示的加压器(indeflator)提供用于扩张球囊20的液体，则液体通过后端侧扩张管腔46和前端侧扩张管腔36来使球囊20扩张。在本实施方式中，后端侧外轴40的外径约为0. 62mm,内径约为0. 48mm。后端侧外轴40的材料并没有特别的限定，在本实施方式中采用不锈钢。除此以外，可以采用Ni-Ti 合金这样的超弹性合金。如图3所示，后端侧外轴40的前端部包括倾斜开口部43，向前端方向倾斜成至少到达径向的中间位置；大体半圆筒状的突出部44，从倾斜开口部43沿轴线方向朝向前端一侧伸出。即，通过倾斜地切入至径向的中间位置，再朝向前端一侧沿轴向切断来形成后端侧外轴40的前端部。在后端侧外轴40的突出部44上安装有芯线45。芯线45被插入到前端侧外轴30内，并延伸至后端侧导线出入口 M附近。芯线45 例如由不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金形成。芯线45包括锥形的轴部45a，设置在前端一侧，朝向前端方向直径缩小；以及安装部45b，设置在后端一侧，呈朝向后端方向倾斜的形状。由于芯线45的轴部4 朝向前端直径变细，所以使球囊导管10的刚度变化为越朝向前端越柔软。芯线45的安装部4 延伸至倾斜开口部43的后端，并且利用钎焊或由激光进行的焊接等，固定连接在后端侧外轴40的突出部44的内壁上。按照这种结构，通过在后端侧外轴40的倾斜开口部43和芯线45的安装部4 之间形成空间47，从后端侧外轴40的后端侧扩张管腔46流出的球囊扩张用的液体流入到前端侧外轴30的前端侧扩张管腔36内。此外，按照这种结构，可以尽可能地使芯线45和后端侧外轴40的连接部分的刚度变化变得缓和，并且可以防止球囊导管10在该连接部分发生弯曲。另外，在本实施方式中，虽然轴部4 横贯全长呈前端尖细的锥形，但是也可以局部包含朝向轴向外径不变的直径固定部分。基于上述结构，对把本实施方式的球囊导管10用于扩张心脏冠状动脉狭窄部的手术的情况进行说明。预先将未图示的导线插入到具有作为治疗目标的狭窄部的心脏冠状动脉内，沿该导线将球囊导管10插入到体内。导线从球囊导管10的接头59的前端侧导线出入口 53插入，通过内轴50内的导线管腔51，从后端侧导线出入口 M伸出。当使球囊导管10沿导线在血管内前进时，医生等实施手术者从身边一侧沿轴向将球囊导管10推入，该推力从作为金属管的后端侧外轴40向前端侧外轴30传递。此时， 由于前端侧外轴30由树脂管38和绞线线圈31构成，所以利用比后端侧外轴40柔软性高的绞线线圈31，可以有效地把推力传递到前端。此外，从前端侧外轴30前端伸出的绞线线圈31的小直径线圈部34，隔着过渡线圈部33配置在内轴50的伸出部52上，由此，可以有效地将从绞线线圈31的大直径线圈部32传递来的推力传递到作为球囊导管10前端的接头59。此外，即使血管弯曲的部分等妨碍球囊导管前进，也可以通过实施手术者从身边一侧将球囊导管10绕导管的轴线转动来施加转动力，从而与上述推力的情况相同，利用绞线线圈31有效地将转动力传递到大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部34，来使接头59转动。在这种情况下，假定使导管的接头59附近的前端部转动大约45 90度。 这样，通过使转动力能够较好地向前端部传递，即使弯曲的血管等妨碍球囊导管10前进， 也可以利用前端部的转动使球囊导管10顺畅地前进。另一方面，在球囊导管10的前端部分中，由于使绞线线圈31的小直径线圈部34 相邻的单线31a的间隔扩大来提高柔软性，所以避免了球囊导管10前端部分的柔软性不必要地损失。

实施手术者在射线透视状态下，当利用标记25a、25b将球囊20定位于作为目标部位的狭窄部后，从连接在连接部60上的未图示的加压器提供造影剂或生理盐水等扩张用的液体。此时，扩张用的液体从后端侧外轴40的后端侧扩张管腔46流入到前端侧外轴30 的前端侧扩张管腔36内。并且，扩张用的液体从设置在绞线线圈31的过渡线圈部33上的单线31a的间隙A流出，使球囊20扩张，该过渡线圈部33设置在前端侧外轴30的前端。如果结束了利用球囊20来扩张狭窄部的手术，则实施手术者利用加压器，将扩张用的液体从球囊20排出。扩张用的液体从球囊20内流出，即，从设置在绞线线圈31的过渡线圈部33上的单线31a的间隙A流出，通过前端侧外轴30的前端侧扩张管腔36和后端侧外轴40的后端侧扩张管腔46排出。如上所述，本实施方式的球囊导管10不仅通过在前端侧外轴30具有大直径线圈部32，提高了转矩传递性，而且在内轴50上配置有使构成大直径线圈部32的绞线线圈31 的前端部分直径变细的小直径线圈部34。因此，将从前端侧外轴30传递来的推力或转动力向内轴50的伸出部52传递，再传递到球囊导管10的前端。由此，不会因存在球囊20而妨碍来自前端侧外轴30的转矩传递，从而可以发挥高的转矩传递性。另一方面，通过调整小直径线圈部34的单线31a的间隔，可以保持存在有球囊20 的内轴50的伸出部52的柔软性。此外，由于球囊导管10的外轴包括由金属制的管构成的后端侧外轴40、以及由树脂管38和绞线线圈31组合而成的前端侧外轴30，所以组合了如下两种性质，即，具有极高转矩传递性的金属制管的性质、以及兼备柔软性和高转矩传递性的绞线线圈31的性质， 其结果，球囊导管10越朝向前端越柔软、且具有高转矩传递性。在如上所述的实施方式中，虽然球囊导管10的外轴划分为前端侧外轴30和后端侧外轴40，并且仅在前端侧外轴30上设置有大直径线圈部32的绞线线圈31，但是也可以横贯外轴的全长设置绞线线圈。此外，在如上所述的实施方式中，横贯内轴50的伸出部52的大体全长配置有小直径线圈部34的绞线线圈31。虽然从充分地将转矩传递到球囊导管10前端的角度考虑，优选这种结构，但是从提高内轴50的伸出部52的柔软性等角度考虑，也可以仅在内轴50的伸出部52的一部分上配置绞线线圈31。在如上所述的实施方式中，虽然通过使单线31a的间隔扩大来形成过渡线圈部33 的单线31a的间隙A和小直径线圈部34的单线31a的间隙B，但是也可以通过减少构成过渡线圈部33和小直径线圈部34的单线31a的数量，来形成这些间隙。在这种情况下，优选利用激光焊接等来进行处理，以使切断了单线31a的部分不会散开。
此外，从提高过渡线圈部33和小直径线圈部34的柔软性的角度考虑，除了这种方法以外，也可以通过对小直径线圈部34的单线31a进行无心研磨或电解研磨等，使单线的厚度减小，从而使单线31a的刚度降低来提高柔软性。此外，通过增减由激光焊接形成的焊接部31b的数量，也能够调整过渡线圈部33和小直径线圈部34的刚度或柔软性。
在如上所述的实施方式中，虽然利用单线31a的间隙A来形成过渡线圈部33的供给孔，但是也可以通过使相邻的单线保持紧密接触的状态，利用激光等形成孔，来形成供给孔。但是，在这种情况下，也优选利用激光焊接等进行处理，以使形成孔的周围的单线31a 不会散开。在如上所述的实施方式中，虽然通过在前端侧外轴30的侧面设置后端侧导线出入口 54，成为使导线管腔51变短的所谓快速更换型的结构，但是也可以是将内轴50—直配置到球囊导管10后端的所谓整体更换型(Over-the-Wire)的结构。在如上所述的实施方式中，虽然大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部 34由连续的单线31a构成，但是也可以把构成大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部34的线圈分别作为单独的线圈，并且通过激光焊接等来连接。例如，在由射线不能透射性的金属构成小直径线圈部34的情况下，可以不设置标记25a、25b。但是，为了尽可能地提高转矩传递，优选如上述实施方式那样，由连续的单线31a 构成大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部34。在如上所述的实施方式中，虽然大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部 34由多根单线31a形成的绞线线圈31构成，但是也可以由一根单线形成的单线线圈来构成各部分，或者是仅把一部分作为单线线圈。但是，为了尽可能地提高转矩传递，优选如上述实施方式那样，由多根单线形成的绞线来构成大直径线圈部32、过渡线圈部33和小直径线圈部34。虽然如上所述的实施方式将球囊导管10用于心脏血管的治疗，但是球囊导管10 也可以用于扩张下肢血管或透析用分流通管的手术等各种手术。


本发明的目的在于提供一种球囊导管，该球囊导管可以充分地将从身边一侧向球囊导管施加的转矩传递到球囊的前端一侧。球囊导管(10)包括大直径线圈部(32)，由配置在前端侧外轴(30)上的绞线线圈(31)构成；小直径线圈部(34)，由配置在内轴(50)的伸出部(52)上的绞线线圈(31)构成；以及过渡线圈部(33)，由连接大直径线圈部(32)和小直径线圈部(34)的绞线线圈(31)构成。按照这种结构，可以通过绞线线圈(31)，将转矩从前端侧外轴(30)传递到内轴(50)的伸出部(52)的前端。