专利名称：具有改善的柱强度和扭矩传递的球囊导管的制作方法具有改善的柱强度和扭矩传递的球囊导管I.发明领域。本公开涉及医疗设备领域，特别涉及球囊血管成形术或扩张术导管的使用和结构。尽管已广泛使用了超过20年而且有大量开发努力，但血管成形术球囊向患者脉管系统中靶标病灶的递送常常是一个挑战。在递送期间，操作者经常不得不克服曲折的解剖结构、长且钙化的病灶(特别是在外周动脉中)和急弯。当需要穿过发生再狭窄的经先前治疗病灶时，可能产生进一步的困难。球囊导管通常沿导丝递送，该导丝在球囊导管推进之前插入到脉管系统中并穿过靶标病灶。对于大多数球囊导管，操作者通过沿导丝推/拉导管轴来控制推进。在递送期间，操作者将沿导丝推送导管轴直到球囊到达靶标病灶。当遭遇障碍物时，操作者可以向回·拉动以及再次用力前推，希望球囊导管会克服该障碍物。一些导管具有改善的扭矩传递能力，但这是有限的，而且在短球囊中工作得最好。在常规球囊导管构造中，至少轴的靠近球囊的远段是由相对较软的聚合物材料制成，该材料对于向导管尖端传递推力和扭矩是非常无效的，通常依赖于导丝的刚度，而这经常是不足的。球囊导管的球囊区域是由非常薄的折叠球囊制成；它在推力和扭矩方面是最弱的。球囊的远端部分在导管的最远端接附至导管的导丝管腔，并且在其近端球囊锥部上接附至导管远端轴(但仅附接至膨胀管腔而不附接至其内部同轴导丝管腔)。因此导管的这一段在试图克服障碍物而向导管尖端递送推力中具有低效的结构完整性。上面描述的困难在诸如用于外周动脉中的那些导管之类具有长球囊的导管中更为严重。此类球囊的长度可达到或超过30cm。在外周动脉中，当试图穿过髂弓时，会出现进一步的困难，在此处可能因推力未被有效传送至导管的远端部而发生丝线弯曲。使用金属内部构件或刚性构件来强化导管的尝试已然失败，这是由于为了穿行通过动脉而不损伤血管，导管必须是柔性的。对于强化球囊的其它限制包括需要保持低型面(使新管道材料或管道层的添加最小化)和需要短的膨胀/收缩时间(使膨胀管腔的面积最大化，以允许液体在膨胀期间迅速流入球囊和在收缩期间迅速流出球囊)。因此，球囊导管——特别是用来治疗外周动脉的具有长球囊(具有长达30cm的球囊长度)的球囊导管——到达和穿过靶标病灶的能力经常是受限的，并且可能延长操作，从而需要使用过量的造影剂和辐射，而这二者都可能对患者有害。因为所有上述原因，将会期望提供改进的血管成形术球囊导管及其使用方法。特别是将会期望球囊导管可具有改善的推送性或柱强度——特别是在其包含球囊的远端区域上尤为如此，以及改善的扭矩能力，并因此能够推进穿过脉管系统的曲折区域和穿过受限的、难以通过的血管病灶。除了拥有这种改善的柱强度和扭转刚度之外，期望导管的远端区域——特别是包含球囊的区域的柔性保持足够高，以使球囊保持足够适合于在急弯周围和穿过脉管系统的曲折区域递送。下面描述的发明将满足这些目标中的至少一些目标。2.背景技术描述。描述球囊血管成形术导管构造的专利包括美国专利号7，491，213 ;7，635，347 ;7，273，470 ;7，022，106 ;6，030，405 ;和 5，827，231。
本发明公开了一种球囊导管，其具有改善的贯穿设备各处(包括相对弱的导管球囊段)向导管远端递送扭矩和推送的能力。球囊导管通常包含可旋转的非对称尖端和经强化的轴，该轴具有改善的传递扭矩的能力，以便旋转和重对准尖端前缘从而利于穿过阻碍。尖端优选地绕其轴线不对称，往往有斜面，并且经强化的导管轴能够将旋转和推力传递到导管尖端，同时保持柔性和展开性能。当遭遇障碍物时，导管的旋转允许尖端穿过该障碍物。本发明的一个特别有利的特征被称作“滑锁机构”，其在保持柔性和均匀膨胀的同时提供球囊内支撑。这可以通过使支撑管腔延伸穿越球囊的可膨胀部分以装进或配合远端球囊支柱而实现。提供两端同时锚固于导管的全球囊内支撑管的尝试可 能导致球囊在完全膨胀时变形并呈现非圆柱配置(如图2中所示)。如利用本发明所实现，通过在提供贯穿球囊全长的支撑管的同时将球囊的两端与轴解耦，可以避免这样的球囊变形。本发明的特殊滑锁机构还能够同时提供增加的柱强度(导管推送性)和扭转刚度(使导管轴的近端绕其轴线旋转且即使在该轴正在穿过脉管系统的曲折区域时仍引起轴的远端的程度相近的旋转的能力)，这在导管放置中是有利的。增加的柱强度和扭转刚度改善了轴的转动和平移从近端的传递，以便使这样的运动精确地反映在导管的远端，并且可以允许穿越目前非常难治疗且可能最终导致截肢的，紧的、长的和弥散的病灶。在本发明的第一方面，球囊导管包括轴，该轴具有内部构件、近端、远端和穿过其中延伸的导丝管腔。当导丝管腔完全延伸穿过内部构件时，导管将具有“整体交换(over-the-wire) ”配置，其中导丝穿过导管的整个长度。当导丝管腔仅穿过轴的内部构件或其它结构的一部分时，导管可具有“快速交换(rapid exchange) ”配置,其中仅有通常从IOcm到35cm的短长度的导丝被容纳经过导管并穿过导管球囊。导管还将包含安设在导管轴远端处的远端尖端。该尖端可以是对称的，或者远端尖端将具有非对称配置，通常有斜面，其角度范围从30度到60度，经常是约45度，从而使得尖端的前缘可以相对于管腔阻碍而定向，以帮助穿过该阻碍。远端尖端通常将会是单独组件，附接至导管轴的内部构件的远端。在其它实例中，特别是当远端无斜面时，远端尖端可以一体地形成在轴自身的内部构件或其它部分之中。本发明的球囊导管还包括同轴地安设在内部构件上的强化套管。强化套管具有近端和远端，并且当位于内部构件上时，在轴的外表面与套管的内壁之间提供环形的膨胀管腔。球囊导管还包含可膨胀球囊，其通常是诸如尼龙或改性尼龙(pebax)等常规球囊材料或本领域已知的其它材料所形成的不可扩大的球囊。球囊具有远端和近端，其中远端直接或间接地固定至远端尖端和/或固定至内部构件的远端。球囊的近端固定至强化套管，通常靠近强化套管的远端。如下文所更详细描述，由于至少强化套管的远端将会相对于内部构件自由移动，随着球囊的膨胀，球囊的远端将能够相对于球囊的近端移动，从而降低球囊在其膨胀时会从期望的圆柱形配置变形的风险。在优选构造中，当球囊瘪缩且导管正被推进经过脉管系统时，延伸的外轴远端将直接耦合或接合导管的远端尖端。通过接合或以其他方式耦合至远端尖端，强化套管能够从导管的近端向远端同时传递轴向力(即，增加导管的总体柱强度)和扭转力。在导管推进期间实现强化的柱强度和扭转刚度，这也是最需要强度和扭转刚度的时候。此外，除了导管轴自身的强度和刚度之外，提供强化套管的扭转刚度和柱强度，因而总体柱强度和扭转刚度是导管和强化套管的贡献之和。尽管在导管推进期间当球囊瘪缩时强化套管的远端将接合或以其他方式耦合至远端尖端(或球囊的远端)，但强化套管将不附接至导管尖端，从而使强化套管将能够在球囊膨胀时响应于球囊伸长而在近端方向上移动或缩回。因此，球囊的两端将能够彼此移开，并且消除了因球囊末端被锚固而在球囊上造成的应力。因此，与球囊全都附接至球囊轴的情况相比，球囊的变形而膨胀的风险将更小。强化套管的远端或区域将具有一个或多个贯穿其中形成的端口或通路，以便允许球囊膨胀。可以将膨胀介质——通常通过导管的近端接头上的膨胀端口——引入到套管与轴之间的环形管腔中。膨胀介质可以通过环形管腔穿行导管的长度。套管的远端区域可以 大体上为圆柱形，从而使环形管腔延续导管的整个长度而到达远端尖端。对于这样的完全延伸的套管而言，膨胀端口可沿套管长度在球囊内的多个位置形成。备选地，为了形成球囊的外径，套管可以是锥形，使得其处在内部构件远端的外表面的正上方，从而排除球囊远端区域内的膨胀介质。在这样的情况下，如果外轴完全锥化，则需要使孔洞位于外轴前的球囊近端区域之中。内部构件可具有任何常规血管成形术球囊轴结构，通常在其长度的至少一部分上包含海波管(hypotube)或其它金属体部分。备选地，内部构件可以在其长度的至少一部分上是聚合体，通常用织带、丝网、埋线等加以强化，以便增加柱强度和扭转刚度。强化套管通常将在其长度的至少一部分上包含聚合物管，其中聚合物可以用丝网、织带、丝线等加以强化，以便同时增加其柱强度和扭转刚度。在导管的一个中，球囊将包括远端颈缩部(远端支柱)，其不随膨胀介质的引入而膨胀。这一远端约束与内部构件间隔开，从而创造出接纳强化套管远端的通道。该通道通常将足够长，以使得即使当在球囊完全膨胀的情况下强化套管在近端方向上完全缩回时仍留在通道中。在第二方面，本发明提供用于扩张体腔的方法，通常对血管中的病灶加以扩张。该方法包括提供导管，该导管具有内部构件、远端尖端(可膨胀球囊的远端区域)、强化套管(外轴)和可膨胀球囊，所述可膨胀球囊在远端处连接至内部构件而在近端处连接至强化套管。通过推送导管轴的近端以同时经内部构件和强化套管二者向导管的远端尖端传递推力，而使导管推进穿过患者的脉管系统。虽然导管通过推送而被推进，但内部构件和外轴二者的远端仍然与导管的远端尖端保持接合，以便于球囊在病灶或其它靶标位点的定位。一旦位于病灶或其它靶标位点处，球囊就膨胀，从而使得球囊径向扩大和伸长。随着球囊的伸长，强化套管与远端尖端分离，以适应这样的球囊伸长，以此来大大减小可能令球囊变形的应力和收缩力。通常当球囊推进时，它也在旋转，其中旋转扭矩通过内部构件和强化套管二者传递到远端尖端，在导管推进期间这二者均与尖端保持接合。远端通常将具有斜面的末端或其它的非对称末端，该末端可相对于脉管系统中的阻碍重新定向，以便在导管推进和旋转时帮助通过阻碍。在本发明的另一方面，导管内部构件可对允许旋转力和推力传递的强化管加以利用。这种强化通过使用织带轴来实现，其中薄金属或聚合物丝带的织带增加了内部构件扭矩和推力传递，而不牺牲轴的柔性。织带轴可以是外轴或内轴(内部构件)或二者。内轴与球囊远端连接，而外轴与球囊近端连接，这两个轴经常不连接。对这些轴加以强化，特别是对内轴加以强化，极大地改善了操作者贯穿整个导管长度直达尖端对球囊的控制，所控制的主要是扭矩和推送性。在本发明的又一方面，导管轴在内轴和/或外轴中可以利用强化管或支撑材料，并且这两个轴在靠近球囊近端的锚固区域处连接，从而允许操作者对球囊的增强控制。在本发明的另一方面，球囊的内部构造包括远端轴/膨胀管腔的延续，其延伸穿过球囊直达球囊远端支柱或尖端。这个伸长的远端轴可以联结在球囊远端，或者可以通过由球囊支柱施加的压力而被稳定。为了提供有效的膨胀/收缩，延伸贯穿球囊的膨胀管腔包含球囊部分下方的孔洞、开口或腔室，以允许诸如盐水或盐水的混合物等膨胀介质到达球囊和使其膨胀。·图I图示了可以并入本发明的滑锁的球囊导管类型。图2图示了带有内部强化的现有技术球囊，其已膨胀但不具有本发明的滑锁机构，其中球囊型面发生变形。图3A-图3C图示了采用本发明的滑锁机构的球囊导管的第一实施方式，其中强化套管沿其整个长度具有大体上恒定的直径。图4A-图4C图示了采用本发明的滑锁机构的导管构造的第二实施方式，其中强化套管具有锥形远端。图5A-图5C图示了使用本发明的球囊导管来扩张血管中的病灶。


能够递送扭矩和推送穿过阻碍的球囊导管，包含导管的相对弱的球囊段和可旋转的不对称尖端。强化套管增加了柱强度和扭矩传递，以推送球囊和旋转尖端，便于穿过所述阻碍。尖端优选地是绕其轴线不对称的，通常是带斜面的，并且强化滑动装置包括滑锁机构，该滑锁机构在球囊展开后增加了轴的柔性。