专利名称：一体化胆道内照射球囊引流管的制作方法胆管癌是临床处置较为困难的肝胆系统恶性肿瘤，近年来发病率呈上升趋势。根据发病部位不同，可分为肝内胆管癌、肝门胆管癌和肝外胆管癌，其中肝门胆管癌往往同时累及左、右肝管和肝总管，完整手术切除极为困难。胆管癌生长方式多样，多数沿胆道粘膜匍行浸润生长，也可向胆管腔内生长形成息肉样肿块，或向胆管周围浸润生长形成腔外肿块。大多数胆管癌病人就诊时已属中晚期，出现梗阻性黄疸和肝功能受损。如果不能及时治疗，病人预期生存时间仅为三个月。多数胆管癌病人无法进行根治性手术，胆管引流是解除黄疸、保护肝功能的重要手段，常用的引流方式有手术途径、经内镜途径(即ERCP)和经皮穿肝途径(即PTCD)。手术引流创伤大、风险高。经内镜途径技术要求高、费用昂贵、制约因素多，留置的内涵管管径较小，容易阻塞。而经皮穿肝胆管引流操作较简单，风险较低，适应症较广泛，仅有腹水和严重出血倾向为其禁忌症。近年来随着技术的完善和器械的改进，越来越受到重视，临床应用越来越多，并在此基础上发展了胆道金属支架术，已经广泛用于临床。但单纯的胆道引流术或支架术仅可缓解梗阻性黄疸，不能控制局部肿瘤，常规化疗和经动脉灌注化疗效果不佳， 体外放疗效果也不理想。腔内近距离放射治疗是近年来探索使用的控制局部肿瘤的主要方法。胆管腔内近距离放射治疗的报道最早见于1981年，国内外对此进行了一定的基础和临床研究。研究发现，胆道辐射耐受剂量为75Gy，高于常规体外肿瘤照射剂量 (50-55Gy)，为腔内照射的安全实施提供了理论依据。腔内近距离放射治疗靠近病变，与体外放疗相比，对肿瘤细胞杀伤力更强，肿瘤与周围正常组织的剂量分配比明显提高。胆道腔内近距离照射主要采用经皮穿肝途径，与胆管引流术或支架术配合使用。目前的主要方法是后装放疗，选用最多的放射源是铱-192，其它的放射性核素还有镭-2 、铯-137、锶-90、 钇-90等。照射剂量和剂量率尚未达成共识。1981年Flecher等首先报道了经引流管置入铱-192，1997年Leimg等报道了胆道支架术结合腔内放射的方法，胆管癌病人1年生存率达到47%。国内陈颐等2002年首次报道胆道支架结合铱-192腔内放疗，2007年王高仁等报道20例胆道腔内照射治疗恶性梗阻性黄疸，取得了比较满意的临床疗效。但后装放疗设备特殊，费用昂贵，限制了临床的广泛应用。另外，由于放射源输送系统全部或部分占据胆汁引流通道，较长时间的腔内放疗，往往会影响胆汁引流。胆道腔内近距离照射的另一种方法是碘-125粒子支架，将放射性粒子随支架一同置入胆管内，在确保胆道通畅的同时实施长时间低剂量率持续腔内照射，但照射剂量受到限制，较难实施重复治疗。近年来还出现了胆道支撑内外引流结合碘-125粒子持续腔内近距离放疗组合套件的设想，其优点是放射源可控性强，但在实施腔内照射期间无法解决胆汁通畅引流的问题。目前胆道腔内近距离放射治疗常用的放射源是铱-192和碘-125等，其衰变产生的、射线穿透力较强，但能量较低。而磷-32是β射线发射体，半衰期14天，β粒子平均能量0. 695MeV，组织内平均射程4mm，其特点是作用距离短、能量高、电离密度大，可直接和间接杀伤肿瘤细胞，是一种理想的近距离放射治疗放射源，已有体腔内注射、瘤体内注射、 经动脉灌注和磷-32微球栓塞等多种给药途径，取得了比较满意的临床效果，但尚未见有用于胆管肿瘤的报道。胆道腔内近距离放射治疗为杀灭、控制胆管局部肿瘤提供了一种安全而行之有效的方法，但未得到广泛的临床应用，主要与内照射设备和器械特殊、操作较繁锁、费用较高等有关，另外一个重要原因是胆汁引流和腔内放疗有效性之间的矛盾。
针对现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种一体化胆道内照射球囊引流管，用以解决原技术操作繁琐，费用较高；以及胆汁引流和腔内放疗之间有效性的问题。为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案是，一种一体化胆道内照射球囊引流管，包括胆道引流管和内照射球囊，胆道引流管为双腔引流管，包括胆汁引流腔和紧贴胆汁引流腔内壁的内照射球囊连接腔；内照射球囊穿装于双腔引流管外壁，与内照射球囊连接腔前端连接；内照射球囊两端与双腔引流管外壁连接处标有不透X线球囊标志；内照射球囊两侧的双腔引流管外壁上设有侧孔，所述侧孔与胆汁引流腔连通；双腔引流管前端开有与胆汁引流腔连通的端孔；双腔引流管尾端为一由直臂与斜臂组成的Y型结构，直臂设有与所述双腔引流管尾端连接的引流管外接口，所述引流管外接口与胆汁引流腔相连通； 斜臂设有与内照射球囊连接腔相连的内照射球囊外接口，内照射球囊外接口还设有向球囊侧开启的单向阀和用于启闭内照射球囊外接口的密封帽。上述的一体化胆道内照射球囊引流管，所述双腔引流管长度为25-40cm，外径为 3_6mm0上述的一体化胆道内照射球囊引流管，所述内照射球囊长度为3-7cm，外径为 8-12F，内照射球囊前端距离双腔引流管头端5-lOcm。上述的一体化胆道内照射球囊引流管，所述内照射球囊外接口和密封帽相配合的位置，设有相应密封螺纹。上述的一体化胆道内照射球囊引流管，所述侧孔为椭圆形，其长轴为2mm。上述的一体化胆道内照射球囊引流管，所述椭圆形侧孔，在双腔引流管上，间隔 IOmm均布设置。上述的一体化胆道内照射球囊引流管，在内照射球囊与Y型结构之间的双腔引流管上的椭圆形侧孔，为螺旋式分布；在内照射球囊与圆形端孔之间的双腔引流管上的椭圆形侧孔，为两侧对称分布。本发明的优点是该一体化胆道内照射球囊引流管是一种胆道介入器械，适用于无法手术切除的胆管癌，也可用于术后复发或其它肿瘤导致的恶性梗阻性黄疸，胆汁引流与腔内近距离放射治疗同时进行，达到解除黄疸、保护肝功能和杀灭、控制局部肿瘤的双重目的，改善病人生存质量，延长生存时间。该一体化胆道内照射球囊引流管借鉴以往胆道引流和腔内放疗的经验，针对前述不足之处，采用胆道引流管和内照射球囊的一体化设计，临床使用方便，操作步骤简化，胆道引流管通过狭窄梗阻段、完成胆汁引流的同时，只需向球囊内注入放射性核素即可完成腔内照射，实现胆汁引流和腔内近距离放射治疗的一体化、 简单化。也可用于其它胆管内恶性肿瘤的治疗，同时具有胆道引流和腔内近距离放射治疗的功能。该装置采用胆道引流管和内照射球囊的一体化设计，在保证胆道引流通畅的同时， 向球囊内注入液态放射性核素实施近距离放射治疗，杀灭或控制局部肿瘤的目的。(1)使用方便一体化胆道内照射球囊引流管的的使用方法与常规胆道引流管相似，只需注入液态放射性核素即可在胆道引流的同时实施腔内近距离放射治疗，一举两得。(2)引流通畅放射源位于引流管外的球囊内，放射源输送系统仅是纤细的连接管腔，不占据引流通道，不论在是否实施内照射的情况下，均可保证胆汁通畅引流。(3)双向引流一体化胆道内照射球囊引流管穿过梗阻段后，梗阻锻两侧均有引流孔，根据临床需要，通过夹闭或开放引流管外接口与引流袋之间的连接管，可以实施内引流、外引流或内外引流。(4)适形性好选择与病变长度相当、外径略大于狭窄段的内照射球囊，以放射性核素充盈球囊后，球囊内放射性核素均勻分布，球囊外壁紧贴于肿瘤表面，达到极高适形性。(5)照射灵活使用一体化胆道内照射球囊引流管，可以选择各种液态放射性核素，既可选用Y射线发射体，也可选用β射线发射体。内照射方式的选择多样化，既可实施高剂量率照射，也可实施低剂量率照射，还可以长时间持续低剂量照射。(6)可控性强内照射强度和时间选择灵活，并可随时调整或中止，还可局部重复治疗，或调整球囊位置对多发或弥漫性病变进行治疗。(7)安全性高经皮穿肝胆管引流技术成熟，相似操作并发症少。放射性核素选择性置于肿瘤区域且不与组织直接接触，并可随时调整或中止内照射治疗，减少了副作用和并发症，保证了一体化胆道内照射球囊引流管使用的安全性。(8)降低费用使用一体化胆道内照射球囊引流管实施胆管引流、腔内照射，无须特殊的设备和器械，加之磷-32等液态放射性核素价格较为低廉，部分病人可在门诊完成治疗，大大降低了医疗费用。基于以上特点，采用一体化胆道内照射球囊引流管实施胆管引流、腔内近距离放射治疗，在解除梗阻性黄疸的同时有效控制局部肿瘤，可以提高疗效，而且操作简单、安全性高、费用低廉。既适用于胆管癌的治疗，也可用于其它原因导致的恶性梗阻性黄疸的治疗，对其它腔内恶性肿瘤的治疗也具有启示意义。图1为一体化胆道内照射球囊引流管的结构示意图；图2为一体化胆道内照射球囊引流管内照射球囊段剖视放大图；图3为一体化胆道内照射球囊引流管尾段剖视放大图；图4为一体化胆道内照射球囊引流管实施胆管引流、腔内近距离放射治疗示意图。
双腔引流管1的尾端呈Y型，直臂为引流管外接口 8，与胆汁引流腔3相延续。斜臂为球囊外接口 9，外口内径与注射器匹配，其前端与内照射球囊连接腔4相延续。球囊外接口 9内装单向阀10，向球囊侧开启。球囊外接口 9配有相应密封帽11，球囊外接口 9和密封帽11均有相应螺纹12。内照射球囊2尾侧5cm范围内的双腔引流管1壁上开椭圆形侧孔6与胆汁引流腔 3相通，侧孔6长2mm，螺旋排列，孔间距10cm。内照射球囊2头侧的双腔引流管1壁上开椭圆形侧孔6，管壁两侧相对分布，侧孔6其长轴2mm，孔间距10cm。双腔引流管1的前端稍细，弯曲呈J型，开圆形端孔7，直径2mm。如图1、2、3、4所示，假定某病人为胆总管胆管癌，X线引导下行经皮穿肝胆14并插管引流，肝管包括左肝管15、右肝管17。穿刺左肝管15，造影见胆总管肿瘤段13长约6cm。 保留跨越胆管肿瘤段13的导丝，导丝尾部经端孔7进入胆汁引流腔3，由引流管外接口 8穿出，沿导丝推进双腔引流管1至内照射球囊2位于胆管肿瘤段13，双腔引流管1头端置于远端胆总管16或十二指肠内。撤出导丝，由引流管外接口 8注入造影剂，确认内照射球囊2位置正确后，使用注射器抽取磷-32胶体1ml，放射性活度5mCi，经球囊外接口 9注入内照射球囊2内。注射完毕后使用密封帽11封闭球囊外接口 9。双腔引流管1体外段皮肤固定， 窦道口覆盖纱布，弓I流管外接口 8经连接管外接弓I流袋。当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的普通技术人员，在本发明的实质范围内，作出的变化、改型、添加或替换，都应属于本发明的保护范围。


本发明公开了一种一体化胆道内照射球囊引流管，包括胆道引流管和内照射球囊，其特征在于胆道引流管为双腔引流管，包括胆汁引流腔和紧贴胆汁引流腔内壁的内照射球囊连接腔；内照射球囊穿装于双腔引流管外壁，与内照射球囊连接腔前端连接；内照射球囊两侧的双腔引流管外壁上设有侧孔，所述侧孔与胆汁引流腔连通；双腔引流管前端开有与胆汁引流腔连通的端孔；双腔引流管尾端为一由直臂与斜臂组成的Y型结构，直臂设有与所述双腔引流管尾端连接的引流管外接口，所述引流管外接口与胆汁引流腔相连通；斜臂设有与内照射球囊连接腔相连的内照射球囊外接口。腔内近距离放射治疗，在解除梗阻性黄疸的同时有效控制局部肿瘤，可以提高疗效，而且操作简单、安全性高、费用低廉。