配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张手术治疗胆管结石的中药的制作方法 【技术领域】，尤其涉及一种配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张 手术治疗胆管结石的中药。 [0002] 肝内胆管结石病是指位于左右肝管汇合部以上的原发于肝内胆管系统的结石， 其形成原因与胆道的慢性炎症、细菌感染、寄生虫感染、胆汁淤滞及营养等因素有关。肝内 胆管结石病是我国的常见病，发病率高，占胆石症病例的16. 11%。肝内胆管结石常易合 并肝胆管狭窄、化脓性胆管炎和肝内胆管癌，主要治疗方法包括肝叶切除、纤维胆道镜取石 等，操作复杂、并发症多、住院日长、费用昂贵。直接外科手术可能是最好的办法。但无论是 肝切除还是经皮肝穿胆道镜下切开取石均损伤大，且并发症较多。随着内镜技术的不断进 步和诊疗思路的开阔。针对胆管结石，在一次未能内镜下取净后，需要采用药物进行溶石治 疗。 [0003] 胆管结石属祖国医学"黄疸""胁痛""腹痛"等范畴，其病位在肝胆。胆石为病，肝 失疏泄，胆失通降，不通则痛。肝郁气滞，湿热壅阻，影响肝的疏泄和胆腑的通降功能，胆汁 郁结则湿热内生，日积月累，久经煎熬而成结石。中药治疗胆总管结石具有促进结石排出， 减轻患者疼痛等作用，可以很好的起到溶石的效果。胆道术后结石复发，经内镜下取石治疗 后，作为患者本身其原有的结石易患因素还存在，加上胆道术后可能的胆道狭窄，以及术后 易导致的反复胆道感染，患者在一定程度上更易复发胆总管结石。因此，应用各种干预措施 预防结石复发是必要的。中医认为，胆道手术后肝胆疏泄功能受到影响，疏泄失常，气机阻 滞，郁久化热，久而胆汁炼液成石，会使胆道疏泄不畅而再次发病，采用中医配合治疗，也可 以防止结石复发的危险。 [0004] 因此，术后及时应用中药治疗能尽快地恢复肝功能，减少抗生素应用的时间，缩短 住院时间，降低患者的治疗费用，同时防止结石复发，本发明就是据此提出一种配合内镜乳 头部分切开联合球囊扩张手术治疗胆管结石的中药。


[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张手 术治疗胆管结石的中药，其能尽快地恢复肝功能，减少抗生素应用的时间，缩短住院时间， 降低患者的治疗费用，同时防止结石复发。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张手 术治疗胆管结石的中药，其原料药包括郁金、金钱草、茵陈、车前草、垂盆草、明党参、蒲公 英、云苔草、水凤仙、旱芹、苏合香、没药、鸡翎草、白苟、枳实、五倍子和红豆蔻。
[0007] 其中，所述中药中各原料药的重量分别为郁金20g?30g、金钱草25g?35g、茵陈 35g?45g、车前草20g?30g、垂盆草15g?25g、明党参20g?30g、蒲公英35g?45g、云 苔草IOg?20g、水凤仙IOg?20g、旱序25g?35g、苏合香IOg?20g、没药IOg?20g、鸡 翎草IOg?20g、白苟25g?35g、枳实IOg?20g、五倍子15g?25g和红豆蔻15g?25g。
[0008] 其中，所述中药中各原料药的重量分别为郁金23g?27g、金钱草28g?32g、茵陈 38g?42g、车前草23g?27g、垂盆草18g?22g、明党参23g?27g、蒲公英38g?42g、云 苔草13g?17g、水凤仙13g?17g、旱序28g?32g、苏合香13g?17g、没药13g?17g、鸡 翎草13g?17g、白芍28g?32g、枳实13g?17g、五倍子18g?22g和红豆蔻18g?22g。
[0009] 其中，所述中药中各原料药的重量分别为郁金25g、金钱草30g、茵陈40g、车前草 25g、垂盆草20g、明党参25g、蒲公英40g、云苔草15g、水凤仙15g、旱芹30g、苏合香15g、没 药15g、鸡翎草15g、白芍30g、枳实15g、五倍子20g和红豆蔻20g。
[0010] 其中，本发明提供的中药可以制备成颗粒剂和口服液。
[0011] 本发明还提供了上述中药的制备方法，具体为：
[0012] 第一步，将郁金、茵陈、车前草、明党参、蒲公英、云苔草、苏合香、鸡翎草、五倍子 和红豆蔻分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物，用相对于该步获得的混合物质量 3?5倍的醇浓度60%?70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤 液用NaOH溶液调节至pH6. 5?7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离， 离心分离后的上清液，加热浓缩至40°C?50°C下的相对密度为1. 05?1. 10的膏体；
[0013] 第二步，将余下组分分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合物，加相对于 该混合物3?5倍质量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮2?3小时，煎煮液过滤，滤渣 再次加入相对于混合物2?4倍质量的水，加热至沸腾，煎煮2?3小时，煎煮液过滤，两次 的过滤液混合，加热浓缩至40°C?50°C下的相对密度为1. 15?1. 20的膏体；
[0014] 第三步，将第一步和第二步获得的膏体混合，加入辅料，根据需要制备各种剂型。
[0015] 当所述进行为颗粒剂时，第三步具体为将第一步和第二步获得的膏体混合均匀， 将第一步和第二步获得的膏体混合，在膏体中加入糊精和蔗糖，相对于IOOg的膏体，糊精 的添加量为IOOg?150g，蔗糖的添加量为50g?100g，置于湿法制粒机中，混合3?8分 钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥。
[0016] 当所述进行为口服液时，第三步具体为将第一步和第二步获得的膏体混合均匀， 干燥成固体，粉碎，进一步干燥，获得干粉，取500g干粉，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入 蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0°C?4°C的条件下静置24h，过滤，经紫外线消 毒杀菌，分装入瓶，每瓶l〇〇ml。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明提供一种配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张手术治疗胆管结石的中药， 其能尽快地恢复肝功能，减少抗生素应用的时间，缩短住院时间，降低患者的治疗费用，同 时防止结石复发。


[0019] 本发明提供了一种配合内镜乳头部分切开联合球囊扩张手术治疗胆管结石的中 药，其原料药包括郁金、金钱草、茵陈、车前草、垂盆草、明党参、蒲公英、云苔草、水凤仙、旱 芹、苏合香、没药、鸡翎草、白芍、枳实、五倍子和红豆蔻。
[0020] 进一步优选，所述中药仅由上述原料药构成。
[0021] 郁金疏肝解郁，理气止痛，金钱草清热利胆、排石溶石，茵陈有护肝、利胆作用，促 进胆汁分泌，车前草清热利尿、渗湿止泻，垂盆草护肝解毒，明党参平肝解毒，蒲公英清热解 毒、消痈散结，云苔草祛风除湿，解毒消肿水凤仙清热利湿，旱芹平肝清热，祛风利湿，苏合 香行气止痛，没药活血止痛、消肿生肌，鸡翎草清热解毒，消肿止血，白芍养血柔肝，枳实破 气消积，五倍子收敛固涩、益气生津，红豆蔻温中燥湿，燥湿散寒，全方共奏疏肝理气、清热 利湿、利胆排石溶石的功效。
[0022] 郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效， 主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。
[0023] 金钱草：味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒 消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌 打损伤等证。
[0024] 茵陈：拉丁名Artemisiae Scopariae Herba，味苦、辛，性微寒，入脾、胃、肝、胆经， 具有清湿热，退黄疸的作用，用于黄疸，无论湿热阳黄或寒湿阴黄均可应用，亦可应用于暑 温或湿温所致小便短赤等证。
[0025] 车前草：味甘、淡，性微寒，归肺经、肝经、肾经、膀胱经，具有清热利尿、渗湿止泻、 明目、祛痰的功效，主治主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘， 车前草有利尿、排石的作用。
[0026] 垂盆草：味甘、淡，性凉，归肝、胆、小肠经，具有清利湿热，解毒的功效，主治湿热黄 疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎等证。
[0027] 明党参：味甘、微苦，性微寒，归肺、脾、肝经，具有润肺化痰，养阴和胃，平肝解毒的 功效，用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡等证。
[0028] 蒲公英：拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈 散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用 于肝火上炎之目赤肿痛等证。
[0029] 云苔草：为报春花科报春花属植物无粉报春的根或全草，味苦、辛，性平，具有祛风 除湿，解毒消肿的功效，主治感冒发热，咳嗽，咽喉肿痛，牙痛，风湿痹痛，肝炎，痢疾，淋证， 皮肤瘙痒，毒蛇咬伤等证。
[0030] 水凤仙：为凤仙花科凤仙花属植物华凤仙花的全草，味苦、辛，性平，具有清热利 湿，活血散瘀，拔脓消痈的功效，主治小儿肺炎，咽喉肿痛，痈疮肿毒，肺结核等证。
[0031] 旱芹：为伞形科芹属植物旱芹的带根全草，味甘、辛、微苦，性凉，归肝、胃、肺经，具 有平肝，清热，祛风，利湿，止血，解毒的功效，主治肝阳眩晕，风热头痛，咳嗽，黄疸，小便淋 通，尿血，崩漏带下，疮疡肿毒等证。
[0032] 苏合香：味辛、微甘、苦，性温，归心、脾经，具有开窍辟秽，开郁豁痰，行气止痛的功 效，主治中风，痰厥，气厥之寒闭证，湿浊吐利等证。
[0033] 没药：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹 瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。
[0034] 鸡翎草：为豆科棘豆属植物多叶棘豆的全草，味甘，性寒，具有清热解毒，消肿止血 的功效，主治流感，咽喉肿痛，痈疮肿毒，跌打损伤，瘀血肿胀，各种出血的等证。
[0035] 白苟：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓 中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩 漏，带下等证，白芍具有很好的保护肝脏的功效。
[0036] 枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞 内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。
[0037] 五倍子：拉丁名Galla Chinensis，味酸，湿，性寒，归肺、大肠、肾经，具有收敛固 涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊； 各种出血；痈肿疮疖等证，五倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免 疫功能，对这种致病菌有抑制作用，并能够抗病毒生长。
[0038] 红豆蔻：拉丁名Hedysari Radix，味辛，性温，归脾、肺经，具有温中燥湿，燥湿散 寒，醒脾消食的功效，主治脘腹冷痛、食积胀满、呕吐泄泻、饮酒过多等证。
[0039] 所述中药中各原料药的重量分别为郁金20g?30g、金钱草25g?35g、茵陈35g? 45g、车前草20g?30g、垂盆草15g?25g、明党参20g?30g、蒲公英35g?45g、云苔草 IOg?20g、水凤仙IOg?20g、旱序25g?35g、苏合香IOg?20g、没药IOg?20g、鸡翎草 IOg?20g、白苟25g?35g、枳实IOg?20g、五倍子15g?25g和红豆蔻15g?25g。
[0040] 进一步优选，所述中药中各原料药的重量分别为郁金23g?27g、金钱草28g? 32g、茵陈38g?42g、车前草23g?27g、垂盆草18g?22g、明党参23g?27g、蒲公英38g? 42g、云苔草13g?17g、水凤仙13g?17g、旱序28g?32g、苏合香13g?17g、没药13g? 17g、鸡翎草13g?17g、白芍28g?32g、枳实13g?17g、五倍子18g?22g和红豆蔻18g? 22g〇
[0041] 最优选，所述中药中各原料药的重量分别为郁金25g、金钱草30g、茵陈40g、车前 草25g、垂盆草20g、明党参25g、蒲公英40g、云苔草15g、水凤仙15g、旱芹30g、苏合香15g、 没药15g、鸡翎草15g、白芍30g、枳实15g、五倍子20g和红豆蔻20g。
[0042] 本发明提供的中药可以制备成各种常规剂型，优选制备成颗粒剂和口服液。
[0043] 本发明还提供了上述中药的制备方法，具体为：
[0044] 第一步，将郁金、茵陈、车前草、明党参、蒲公英、云苔草、苏合香、鸡翎草、五倍子 和红豆蔻分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物，用相对于该步获得的混合物质量 3?5倍的醇浓度60%?70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤 液用NaOH溶液调节至pH6. 5?7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离， 离心分离后的上清液，加热浓缩至40°C?50°C下的相对密度为1. 05?1. 10的膏体；
[0045] 第二步，将余下组分分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合物，加相对于 该混合物3?5倍质量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮2?3小时，煎煮液过滤，滤渣 再次加入相对于混合物2?4倍质量的水，加热至沸腾，煎煮2?3小时，煎煮液过滤，两次 的过滤液混合，加热浓缩至40°C?50°C下的相对密度为1. 15?1. 20的膏体；
[0046] 第三步，将第一步和第二步获得的膏体混合，加入辅料，根据需要制备各种剂型。
[0047] 当所述进行为颗粒剂时，第三步具体为将第一步和第二步获得的膏体混合均匀， 将第一步和第二步获得的膏体混合，在膏体中加入糊精和蔗糖，相对于IOOg的膏体，糊精 的添加量为IOOg?150g，蔗糖的添加量为50g?100g，置于湿法制粒机中，混合3?8分 钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥。
[0048] 当所述进行为口服液时，第三步具体为将第一步和第二步获得的膏体混合均匀， 干燥成固体，粉碎，进一步干燥，获得干粉，取500g干粉，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入 蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0°C?4°C的条件下静置24h，过滤，经紫外线消 毒杀菌，分装入瓶，每瓶l〇〇ml。
[0049] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0050] 实施例1 口服液1
[0051] 将郁金25g、茵陈40g、车前草25g、明党参25g、蒲公英40g、云苔草15g、苏合香 15g、鸡翎草15g、五倍子20g和红豆蔻20g分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物， 用Ikg的醇浓度70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH 溶液调节至PH7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的 上清液，加热浓缩至50°C下的相对密度为1. 10的膏体，将金钱草30g、垂盆草20g、水凤仙 15g、旱芹30g、没药15g、白芍30g、枳实15g分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合 物，加600g的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入500g的 水，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，加热浓缩至50°C下的相对密 度为1. 20的膏体，将前面获得的膏体混合均匀，干燥成固体，粉碎，进一步干燥，获得干粉， 取500g干粉，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在 〇°C的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶IOOml。
[0052] 实施例2 口服液2
[0053] 将郁金23g、茵陈38g、车前草23g、明党参23g、蒲公英38g、云苔草13g、苏合香 13g、鸡翎草13g、五倍子18g和红豆蔻18g分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物， 用Ikg的醇浓度70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH 溶液调节至PH7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的 上清液，加热浓缩至50°C下的相对密度为1. 10的膏体，将金钱草28g、垂盆草18g、水凤仙 13g、旱芹28g、没药13g、白芍28g、枳实13g分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合 物，加600g的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入500g的 水，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，加热浓缩至50°C下的相对密 度为1. 20的膏体，将前面获得的膏体混合均匀，干燥成固体，粉碎，进一步干燥，获得干粉， 取500g干粉，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在 〇°C的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶IOOml。
[0054] 实施例3 口服液3
[0055] 将郁金27g、茵陈42g、车前草27g、明党参27g、蒲公英42g、云苔草17g、苏合香 17g、鸡翎草17g、五倍子22g和红豆蔻22g分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物， 用Ikg的醇浓度70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH 溶液调节至PH7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的 上清液，加热浓缩至50°C下的相对密度为1. 10的膏体，将金钱草32g、垂盆草22g、水凤仙 17g、旱芹32g、没药17g、白芍32g、枳实17g分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合 物，加600g的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入500g的 水，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，加热浓缩至50°C下的相对密 度为1. 20的膏体，将前面获得的膏体混合均匀，干燥成固体，粉碎，进一步干燥，获得干粉， 取500g干粉，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在 〇°C的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶IOOml。
[0056] 实施例4颗粒剂1
[0057] 将郁金26g、茵陈41g、车前草26g、明党参24g、蒲公英39g、云苔草16g、苏合香 14g、鸡翎草16g、五倍子21g和红豆蔻21g分别粉碎，按上述重量混合在一起获得混合物，用 Ikg的醇浓度70%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶 液调节至PH7,静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清 液，加热浓缩至50°C下的相对密度为1. 10的膏体，将金钱草29g、垂盆草19g、水凤仙16g、 旱芹31g、没药16g、白芍31g、枳实Hg分别粉碎，按照上述重量混合在一起，获得混合物，加 600g的水，浸泡1小时，加热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入500g的水，加 热至沸腾，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，加热浓缩至50°C下的相对密度为 1. 20的膏体，将前面获得的膏体混合，在膏体中加入糊精和鹿糖，相对于IOOg的膏体，糊精 的添加量为l〇〇g，蔗糖的添加量为50g，置于湿法制粒机中，混合6分钟，制成颗粒，送入真 空干燥机中进行真空干燥。
[0058] 实施例5毒性验证
[0059] 急性毒性实验
[0060] 选择昆明种小鼠20只，雌性各半，体重（20±2) g，12h内分2次灌胃实施例1制备 的口服液1，每次灌胃50. Oml/只/20g，给药后观察7d，记录动物死亡及毒副反应症状，实验 结束时，将全部动物处理，解剖，肉眼观察各主要脏器组织病变情况，灌服后，动物活动，进 食进水未见任何异常，观察7d动物死亡，肉眼尸检未见主要脏器组织的明显异常。
[0061] 长期毒性实验
[0062] 选择40只雄性SD大鼠，体质量（180±20) g，随机分为2组，空白对照组和药物组， 每组20只，空白对照组给予蒸馏水，每周一至周六上午灌胃给药1次实施例1制备的口服 液1，连续灌胃180d，给药体积为4ml/100g体重，给药前及给药期间每天观察大鼠一般状 态、体征、摄食量、饮水及粪便情况。给药90d时于末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各 半；180d时末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；停药后30d各组抽取6只，雌雄各半， 用乌拉坦麻醉，从腹部主动脉取血，各组均杀取动物，检查血液学和血液生化指标，取血后， 立刻掊取心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、脑、前列腺等脏器称重， 根据体重计算器官重量系数并作病理学检查。
[0063] 经检查，在连续给药期间，动物的活动、体重、摄食量、大便和毛发光泽程度未见异 常，动物未见死亡，肉眼未见明显病变，各组大鼠外周血象检查均在正常范围，血液指标均 在正常范围，药物组大鼠脏器系数与空白对照组相比没有显著差异。
[0064] 实施例6临床资料
[0065] 临床资料
[0066] 选择我院2013年6月至2014年5月间诊断为胆管结石并行内镜治疗的170例住 院患者纳入研宄，入选患者要求有完整的临床资料、内镜治疗和术后随访资料。随机分为两 组，中药组85例，其中男49例，女36例；年龄21?73岁，平均（46. 1± 12. 9)岁；病程30 天至18年；结石直径2. 6?8. 0cm，平均（4. I ± I. 6) cm。对照组85例，其中男50例，女35 例；年龄20?75岁，平均（46. 5 ±10. 8)岁；病程19天至15年；结石直径2. 5?8. 0cm，平 均（4.0±1.3)cm。2组患者年龄、病程、性别、结石直径等临床资料相比，差异无统计学意义 (P > 〇.〇5)，具有可比性。
[0067] 纳入标准纳入：1、均经超声、CT检查证实为肝内外胆管结石；2、经内科保守治疗 无效或有手术指征；3、符合知情同意原则。
[0068] 排除标准排除：1、不符合上述纳入标准者；2、合并有严重的心、脑、肝、肾疾病者； 3、有手术禁忌症或对受试药物过敏者。
[0069] 器械与材料
[0070] ED-3430型电子十二指肠镜，乳头切开刀，扩张球囊导管（Cook公司，标准压力下 最大扩张直径为12_)、取石球囊、取石网篮、碎石器、造影导管、导丝、鼻胆引流管（均为 OLYMPUS 公司）。
[0071] 术前准备术前完善临床实验室检查，禁食8h以上，做碘过敏试验，术前15min常规 肌注安定5?8mg，丁溴东莨菪碱20mg，度冷丁 100mg。
[0072] 手术方法
[0073] 对照组：先行常规ERCP术，选择性胆总管插管造影，明确结石大小、部位、数目，明 确乳头、胆管和胆囊结构情况，置入并预留导丝。（I)EST操作：在导丝的指引下放入十二 指肠乳头切开刀，接通电凝器，电流可选用切割和凝固混合电流，沿乳头11点方向，逐步将 十二指肠乳头切开，切开长度不超过乳头缠头皱襞。先行机械碎石，再用取石网篮将结石取 出，用气囊清扫胆道并作造影，证实有无残留结石。（2)EPBD操作：沿导丝置入扩张球囊，保 持球囊1/3在乳头外，确定球囊的位置正确后，用注射器向球囊内注入造影剂，按照压力区 间注入造影剂，保持压力3min，抽出造影剂，取出球囊，先用碎石器碎石，再用取石网篮将结 石取出，用气囊清扫胆道并作造影，证实有无残留结石。术后给予抗感染、解痉、镇痛、补液、 利尿等常规治疗。
[0074] 中药组：采用与对照组相同的手术，术后服用本发明实施例1制备的□服液，每次 100ml，每日3次，术后服用4周。
[0075] 诊断标准
[0076] (1)临床具有腹痛、黄疸、发热反复发作等临床症状；(2) B超、CT或ERCP确诊为胆 管结石；（3)两组均为肝胆湿热型患者，临床症状为：起病急剧，右上腹疼痛，恶心呕吐，厌 食，口苦咽干，口渴，或身目黄染，小便短赤，大便秘结，舌红，苔黄腻，脉弦滑或弦数。
[0077] 观察指标
[0078] 观察2组住院时间、尿液转清时间、结石清除情况及并发症发生情况。
[0079] 疗效判定标准
[0080] 治愈：结石完全消失，好转：结石减少或缩小30%以上，未愈：结石大小无变化或 缩小30 %以下。
[0081] 统计学指标
[0082] 采用3?5513.0统计软件，计数资料采用乂2检验，计量资料以)(±￡;表示，采用七 检验，以P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0083] 结果
[0084] 两组住院时间与尿液转清时间比较，结果见表1。
[0085] 表1两组住院时间与尿液转清时间比较
[0086]