专利名称：一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法结核病是当今世界上传染病中的主要杀手，据世界卫生组织报告，每年约有300 万人死于结核病。结核病属于祖国医学痨瘵范畴，是由痨虫(结核菌)侵入人体所引起的 具有传染性的慢性消耗性病变，辗转传变而致五脏亏虚，体质虚弱。众所周知，肺结核是最 致命的疾病之一。肺结核患者如不彻底治愈，最后可演变为慢纤洞、呼吸衰竭、肺心病等。 或者结核菌经淋巴与血行播散，引起其他部位继发结核，如骨结核、肾结核、消化系结核等。 最终，使患者丧失劳动能力，甚至生活能力，给病人及家属造成极大的痛苦和沉重的经济负 担，严重者导致病人死亡。另一方面，肺结核是一种传染性疾病，其传染源主要为痰涂片阳性的肺结核患 者。痰涂片阴性、培养阳性的患者传染性较小。据统计，一个开放性肺结核患者每年可传染 20-30个健康人，我国全年将会有2000万-4000万健康人感染结核菌。中医学把现代医学的肺结核病称之为肺痨，认为其病理本质为阴虚，病之初在肺， 日久子夺母气累及于脾，形成肺阴不足、脾气虚弱之证候。临床上，肺结核、结核性胸膜炎和/或淋巴腺结核患者的主要临床表现有咳嗽气 短、五心烦热、口干咽燥、潮热、颧红、盗汗、自汗、神疲乏力、少气懒言、食欲不振、痰中带血等症状。目前治疗肺结核、结核性胸膜炎、淋巴腺结核等疾病的药物主要有雷米锋、链霉 素、利福平等药物，虽有较好的抗结核作用，但疗程长，副作用大，加之耐药菌株的形成，给 治疗带来了一定困难，而且整个过程中缺乏扶正固本的药物，疾病本身的消耗加之药物的 副作用，造成许多患者体质瘦弱，正气不足而使疾病缠绵难愈，因此寻求安全有效、能够对 结核病的治疗及保健有作用的药物，具有重大的意义。
为了解决上述技术问题，本发明人研制以养阴润肺，益气健脾为主要作用的抗结 核药物，针对现有技术中抗结核药物的不足，加强营养，增强体质，达到兼具保健及治疗结 核病的目的。本发明提供一种治疗肺结核的中药组合物。本发明治疗肺结核的中药组合物由如下重量份的原料药组成百合65-85份、南 沙参65-85份、麦冬65-85份、地黄65-85份、人参30-50份、地骨皮45-65份、川贝母45-65 份、百部45-65份、白及45-65份、黄芪45-65份、山药45-65份、猫爪草45-65份。其中，所述地黄优选生地黄，所述人参优选生晒参，所述黄芪优选炙黄芪(照蜜炙 法(2010年版药典附录IID)炒至不粘手)。优选地，本发明的中药组合物由如下重量份的原料药组成百合70-80份、南沙参 70-80份、麦冬70-80份、地黄70-80份、人参35-45份、地骨皮50-60份、川贝母50-60份、 百部50-60份、白及50-60份、黄芪50-60份、山药50-60份、猫爪草50-60份。更优选地，本发明的中药组合物由如下重量份的原料药组成百合76份、南沙参 76份、麦冬76份、地黄76份、人参38份、地骨皮57份、川贝母57份、百部57份、白及57 份、黄芪57份、山药57份、猫爪草57份。中医学把现代医学的肺结核病称之为肺痨，认为其病理本质为阴虚，病之初在肺， 日久子夺母气累及于脾，形成肺阴不足、脾气虚弱之证候，故滋阴润肺，益气健脾当为首要 治则。本发明的中药组合物以百合、南沙参滋阴润肺为君，以麦冬、生地黄、川贝母、地骨皮 养阴清热，润肺止咳为臣，以生晒参、炙黄芪、山药、白及、百部健脾益气，补肺止血杀虫为 佐，猫爪草清热解毒杀虫为使，诸药合用共奏养阴润肺，益气健脾之功效。本发明还提供所述中药组合物的制备方法。本发明所述中药组合物的制备方法包括如下步骤1)将人参切片，加8-12倍量的水提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，滤过，分 别得到人参提取液和药渣；2)将川贝母粉碎，加8-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过， 分别得到川贝母提取液和药渣；3)其余十味药材与上述人参药渣和川贝母药渣合并，加8-12倍量的水提取2-3 次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，得第一滤液，将所述第一滤液与人参提取液和川贝 母提取液合并，浓缩至相对密度为1. 11-1. 16 (25°C )，醇沉，滤过，继续浓缩至相对密度为 1. 20-1. 28(25°C )，水沉，滤过，得第二滤液；向所述第二滤液中加入药用辅料制成口服液， 或者将所述第二滤液浓缩、干燥、粉碎，加入药用辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。其中，步骤1)所述提取优选提取2次，第一次加10倍量的水浸泡1小时，提取2 小时，第二次加8倍量的水，提取2小时。步骤2)所述提取优选提取2次，第一次加10倍量的水浸泡1. 5小时，提取2小时， 第二次加8倍量的水，提取2小时。步骤3)所述提取优选提取3次，分别加10、8、8倍量的水，依次提取3、2、1小时。步骤3)所述醇沉为加入乙醇至含醇量达50-70%，充分搅拌，静置18_30小时。步骤3)所述水沉为加入浓缩药液2-4倍量的水，充分搅拌，静置45-55小时。步骤3)所述口服液的制备方法为向所述第二滤液中加入山梨酸钾1-3重量份，蜂 蜜250-300重量份，搅勻，放置18-30小时，滤过，加水制成1000份，搅勻，分装，灭菌。本发明的制备方法中，根据不同药味的药性，首先将人参切片、川贝母粉碎，分别 以水提取，然后将其药渣与其余十味药材用水提取，提取液与人参提取液和川贝母提取液 合并，继而采用先醇沉、后水沉的方式，能够最大化提取各药味的有效成分，从而提高药效。本发明的另一个目的是提供所述中药组合物的应用，优选在制备预防和治疗肺结 核和/或淋巴腺结核和/或结核性胸膜炎的药物中的应用。本发明中药组合物的有益效果如下1、本发明的中药组合物中各药材原料易得，方以百合、南沙参为君，滋阴润肺主肺 痨久咳。《本草逢原》“百合能补土清金，止咳利小便”。《本草从新》“沙参专补阴，清肺火，治久咳肺痿”。《饮片新参》“沙参养肺胃阴，治劳咳痰血”；辅以麦门冬、生地、川贝、地骨皮 养阴清热、润肺止咳。《本草汇言》“麦门冬清心润肺之要药也。”《本草汇言》“川贝润肺 散结，止咳化痰，治虚劳咳嗽，吐血咯血。”生地又能滋阴养血，治阴虚发热。地骨皮清热凉 血，治虚劳潮热盗汗。四臣药既协君药增强养阴润肺之力，又能清骨蒸之热；佐以生晒参、炙 黄芪、山药、白及、百部健脾益气，补肺止血杀虫。既能培土生金而益肺又可阻止诸药碍胃之 弊；使以猫爪草清热解毒杀虫，诸药合用滋而不腻、补则不燥，共奏养阴润肺，益气健脾之功 效。2、本发明中药组合物的制备方法能够最大化提取各药味的有效成分，从而提高药 效；所涉及的设备简单，成本较低，能够实现工业化生产。3、由本发明的中药组合物制备的药物适用于咳嗽气短、五心烦热、潮热盗汗、口燥 咽干、神疲乏力、少气懒言、食欲不振或颧赤、咳痰带血等以肺阴不足、脾气虚弱为主要临床 表现的肺结核、结核性胸膜炎、淋巴腺结核等疾病的治疗。6收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1. 20-1. 28(25°C )，加3倍量浓缩药液体积的水搅 勻，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，浓缩，干燥，粉碎、加入适量淀 粉等辅料，混勻、制粒，装胶囊。实施例5[1]处方百合81kg 南沙参81kg 麦冬81kg 地黄81kg人参46kg地骨皮62kg 川贝母62kg 百部62kg白及62kg黄芪(炙)62kg猫爪草62kg山药62kg[2]丸剂的制备方法以上十二味，人参切薄片，加12倍量的水浸泡1小时，煎煮1. 5小时，再加10倍量 的水，煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过；川贝母粉碎成粗粉，加12倍量的水浸泡1小时，煎煮1. 5小时，再加12倍量的水， 煎煮1.5小时，合并煎液，滤过；其余百合等十味与上述人参药渣和川贝母药渣依次加10、8、8倍量水煎煮3次，依 次煎煮3、2、1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液和川贝母提取液合并，浓缩至相对 密度为1. 11-1. 16 (250C )，加入乙醇至含醇量达60%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回 收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1. 20-1. 28 (250C )，加3倍量浓缩药液体积的水搅 勻，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，浓缩，干燥，粉碎，加适量炼蜜 制丸，得丸剂。实验例1药理学实验一、实验材料1.动物昆明种小白鼠，体重18_22g，雌雄均可。2.药物本发明实施例1制备的口服液，棕色液体(成药ml 生药g为1 1.07)。 施用时以蒸馏水稀释至所需浓度的溶液，灌胃给药，对照组给予相同体积的蒸馏水。阳性 药人参蜂王浆(延边医学院制药厂)；桔红痰咳液(中国广东华州中药厂)；环磷酰胺(上 海第十二制药厂)。二、实验方法与结果1.对小鼠低温条件下游泳时间的影响取58只小鼠，随机分为五组空白对照组、人参蜂王浆20ml/kg剂量给药组，本发 明实施例1制备的口服液5、2. 5,1. 25ml/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药5天。末 次给药后1小时，将小鼠置于16士 1°C，深35cm的水中游泳，记录其在水中的存活时间。结果表明，本发明的口服液能明显增加小鼠在低温条件下的游泳时间，能够增加 小鼠的抗疲劳和耐寒冷的能力。2.对小鼠耐乏氧能力的影响取59只小鼠，随机分为五组空白对照组、人参蜂王浆20ml/kg剂量给药组，本发 明实施例1制备的口服液5、2. 5,1. 25ml/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药5天。末 次给药后1小时，将小鼠置于装有5g钠石灰的300ml三角烧瓶中，塞紧胶塞，记录小鼠在乏 氧条件下的存活时间。结果表明，本发明的口服液能明显延长小鼠在乏氧条件下的存活时间，能够明显7增加小鼠的抗乏氧能力。3.对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响取48只小鼠，随机分为五组空白对照组、人参蜂王浆20ml/kg剂量给药组，本发 明实施例1制备的口服液5、2. 5,1. 25ml/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药5天。末 次给药后1小时，于小鼠尾静脉注射经稀释的墨汁10ml/kg，分别于其后2分钟和15分钟， 于小鼠尾静脉采血0. 05ml/只，置于5ml 1% Na2CO3溶液中，于650nm处比色，计算吞噬指 数K，结果见表1。表1对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响(无士 SD)


本发明涉及一种治疗肺结核的中药组合物，其由百合、南沙参、麦冬、地黄、人参、地骨皮、川贝母、百部、白及、黄芪、山药、猫爪草组成，具有养阴润肺、益气健脾的作用，可用于制备预防和治疗肺结核和/或淋巴腺结核和/或结核性胸膜炎的药物。本发明还涉及所述中药组合物的制备方法，该方法根据不同药味的药性，采用不同的提取方式，能够最大化提取各药味的有效成分，从而提高药效。