一种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物及其制备方法 【技术领域】 [0001] 本发明具体涉及一种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，以及该中药组合物的 制备方法，属于中医药【技术领域】。 [0002] 血栓静脉炎是周围血管外科的常见病，由静脉腔内的炎症同时伴血栓形成。临床 表现为肢体局部肿胀，皮色暗青，血瘀而痛。血栓性静脉炎属于中医学的恶脉、赤脉、黄鳅 痛、表蛇毒等范畴，一般认为本病的发生多由湿热蕴结、寒温凝滞、外伤经脉等因素导致气 血逆行不畅、血滞脉中。已有研究证明各种类型血栓性静脉炎患者血液均呈高凝状态，血液 稠度增加，血流缓慢是血栓形成的病理基础，血栓形成后，向近侧扩展和远侧繁衍的继发生 血栓，逐渐与血管壁粘连激发静脉壁和静脉周围的炎症，从而形成血栓性。 [0003] 目前，临床上治疗血栓静脉炎主的中药治疗方法包括内服法、外敷法和中药注射 剂静滴。内服法多使用多种活血化瘀类中药如三七等，外敷法多使用一些刺激性作用的中 药如辣椒，这两种治疗方法均存在疗效不确切、治疗周期长的缺点。静滴多使用具有活血化 瘀作用的三七、丹参类中药注射剂，该方法起效快，但是该类中药注射剂在较长时间使用时 存在一定的出血风险，而且其存在使用不方便、费用高、停药易复发的缺陷。为更好地满足 临床，亟待一种疗效肯定、毒副作用小、使用方便且患者经济能力可以承受的治疗血栓性静 脉炎的中药制剂。

[0004] 本发明的目的是提供一种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物。
[0005] 同时，本发明还提供一种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法。
[0006] 为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
[0007] -种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药组成：云苓 10?20份、白术10?15份、党参5?15份、黄芪20?30份、归尾15?20份、赤芍10? 20份、桃仁5?15份、红花5?15份、苏木5?15份、桂枝10?20份、金银花15?20 份、元胡10?20份、川楝子10?20份。
[0008] 优选的，用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药组成：云 苓15份、白术12份、党参10份、黄芪25份、归尾18份、赤芍15份、桃仁10份、红花10份、 苏木10份、桂枝15份、金银花18份、元胡15份、川楝子12份。
[0009] 各原料药功效简述如下：
[0010] 云苓（茯苓）：为多孔菌科卧孔属真菌茯苓的菌核；含有三萜类如茯苓酸、 16 α -羟基齿孔酸、β -对羟基苯酰基去氢齿孔酸等，多糖类如茯苓聚糖、茯苓次聚糖及高 度、分支的β-D-葡聚糖等，还含有麦角留醇、辛酸、i^一烷酸、月桂酸、十二碳烯酸、棕榈 酸、十二碳烯酸脂、辛酸脂及无机元素等多种活性成分；性味甘、淡，平，归心、脾、肺、肾经； 能利水渗湿、健脾和胃、宁心安神；主治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕吐、脾虚食少、泄 泻、心悸不安、失眠健忘等；现代药理学证明茯苓具有利尿、抗癌及免疫增强作用等。
[0011] 白术：为菊科苍术属植物白术的根茎；含有挥发油如苍术酮、α及β-薄草烯、 α-姜黄烯、棕榈酸、茅术醇等，倍半萜内酯化合物如苍术内酯-I、II、III、IV等，多炔醇类 化合物，还含有东莨菪素，具有免疫活性的甘露聚糖AM-3,以及天冬氨酸、丝氨酸等十余种 氨基酸；白术性味苦、甘，温，归脾、胃经；能健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎；主治脾气虚弱 之乏力、食少腹胀、泄泻、便秘、水饮内停之小便不利、水肿、痰饮眩晕、韩式痹、身痛、气虚自 汗等；现代药理学证明白术具有抗氧化及延缓衰老、抗肿瘤、降血糖、利尿及抗腹水、保肝、 利胆等作用，还能促进消化系统、免疫系统、心肌及心血管系统。
[0012] 党参：为桔梗科党参属植物党参、素花党参、川党参、管花党参、球花党参、灰毛党 参的根；含有糖类如果糖、菊糖、多糖和4种杂多糖CPp CP2、CP3、CP4，苷类如丁香苷、正己 基-β -吡喃葡萄糖苷、乙基-a -D-呋喃果糖苷、党参苷，生物碱和含氮成分如胆碱、黑麦草 碱等，还含有丁香醛、香草酸、2-呋喃羧酸、苍术内酯I、11等多种活性成分；党参性味甘， 平，归脾、肺经；能健脾补肺、益气生津；主治脾胃虚弱、食少便溏、四肢乏力、肺虚喘咳、气 短自汗、气血两亏诸证；现代药理学证明党参具有增强机体应激能力、增强机体免疫功能、 延缓衰老、抗溃瘍、抗肿瘤辅助作用等。
[0013] 黄芪：为豆科黄芪属植物蒙古黄芪和膜荚黄芪的根；含有皂苷类成分如黄芪苷， 异黄酮成分如毛蕊异黄酮，脂肪酸类如棕榈酸和亚油酸，多糖类如黄芪多糖、杂多糖等，以 及近二十多种微量元素；黄芪性味甘，温，归肺、脾经；能益气升阳，固表止汗，利水消肿，托 毒生肌；主治一切气虚血亏之症，如脾虚泄泻，肺虚咳嗽，脱肛，子宫下垂，自汗，盗汗，水肿， 血痹，痈疽难溃或久溃不敛；现代药理学证明黄芪能影响机体代谢，具有抗氧化、抗血栓、抗 病毒、抗关节炎、抗癌、抗炎镇痛等作用，还能保护心脑血管系统和促进造血功能。
[0014] 归尾（当归尾）：当归为伞形科当归属植物当归的根；含有多种挥发油和有机酸， 还含有二十多种无机元素和多糖类成分；当归性味甘、辛、苦，温，归肝、心、脾经；能补血活 血，调经止痛，润燥滑肠；主治血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，癥瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛， 痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤等；现代药理学证明当归能影响 血液与造血系统，具有降血脂、抗动脉硬化、抗辐射、抗肿瘤、抗炎镇痛、抗损伤等作用。当归 尾指当归的尾部，具有活血祛瘀、破血等功效，应用于经闭不通及瘀血积滞肿痛等症
[0015] 赤芍：为芍药科芍药属植物芍药、川赤芍的根；含有单萜类如赤芍苷、氧化赤芍苷 等，有机酸类如苯甲酸、没食子酸等，还含有儿茶素、谷留醇等多种有效成分；性味苦、 微寒，归肝经；能清热凉血、行瘀止痛、散瘀消肿；主治经闭痛经，疝瘕积聚、温毒发斑，吐血 衄血，肝郁胁痛，肠风下血、目赤肿痛，跌扑损伤，痈肿疮宣，可用于经闭等症；现代药理学证 明赤芍具有抗血栓、抗血小板聚集、抗动脉硬化、保肝等作用。
[0016] 桃仁：为蔷薇科桃属植物桃或山桃的种子；含有苦杏仁苷、野樱苷等，留醇类如 β -谷留醇、菜油留醇等，有机酸类如绿原酸、3_咖啡酰奎宁酸、3-对香豆酰奎宁酸、甘油三 油酸酯、油酸和亚油酸等，蛋白质如PR-A和PR-B等；性味苦、甘，归心、肝、大肠经；能活血 祛瘀、润肠通便；主治痛经、血滞经闭、产后瘀滞腹痛、癥瘕结块、跌打损伤、瘀血肿痛、肺痈、 肠痈、肠燥便秘等；现代药理学证明桃仁具有抗凝血、抗血栓形成、抗炎、止咳祛痰、抗肿瘤 作用等。
[0017] 红花：为菊科红花属植物红花的花；含有黄酮类化合物如红花苷、前红花苷、红花 黄色素 A、B等，多酚类如绿原酸、咖啡酸、儿茶酚等，还含有80余种挥发性成分如桂皮酸甲 酯、丁香烯、丁香烯环氧化物等，以及16种氨基酸如赖氨酸，脂肪酸类如棕榈酸、肉豆蘧酸、 月桂酸、油酸等，另含有红花多糖等多种活性成分；性味辛、温，归心、肝经；能活血通经、祛 瘀止痛；主治血瘀经闭、痛经、产后瘀阻腹痛、胸痹心痛、癥瘕积聚、跌打损伤、关节疼痛、中 风偏瘫等；现代药理学证明红花具有抗凝血、抗炎、抗氧化作用等。
[0018] 苏木：为豆科芸实属植物苏木的心材；含色原烷类化合物如3-去氧苏木酮B、苏木 酚、表苏木酚等，还含巴西苏木素、巴西苏木素衍生物1及2,又含黄酮类成分如商陆黄素、 鼠李素、槲皮素等，另含二苯并环氧庚烷类化合物如原苏木素 A、B、D、E-l、E-2及10-0-甲基 原苏木素 B，以及苏木苦素 J及P、二十八醇、β -谷留醇及蒲公英赛醇等；性味甘、咸、微辛， 平，归心、肝、大肠经；能活血祛瘀、消肿定痛；主治妇人血滞经闭、痛经、产后瘀阻心腹痛、 产后血晕、痈肿、跌打损伤、破伤风等；现代药理学证明苏木具有抗癌、免疫抑制及抗排斥反 应作用，还对血液及循环系统产生影响。
[0019] 桂枝：为樟科樟属植物肉桂的嫩枝；含挥发油如桂皮醒、苯甲酸节酯、乙酸肉桂 酯、β-荜澄茄烯、菖蒲烯、香豆素，桂皮酸、2-甲氧基桂皮酸、1，4-二苯基-丁二酮、丁香醛， 甾体类如β_谷甾醇、5α，8α-过氧化麦角甾醇、6β_羟基-4-烯-3-豆甾酮，又含原儿茶 酸、胡萝卜苷等；性味辛、甘，温，归膀胱、心、肺经；能散寒解表、温经、通阳；主治风寒表征、 寒湿痹痛、四肢厥冷、经闭痛经、癥瘕结块、胸痹、心悸、痰饮、小便不利等；现代药理学证明 桂枝具有抗菌、抗病毒、解热、镇痛、镇静、抗惊厥、抗炎等作用。
[0020] 金银花（忍冬）：为忍冬科忍冬属植物忍冬、华南忍冬、菰腺忍冬、黄褐毛忍冬的 花蕾；含有酚酸类如绿原酸、异绿原酸，留醇类如β-谷留醇，挥发油类如芳樟醇、棕榈酸乙 酯、亚麻酸乙酯等，黄酮类如木犀草苷、忍冬苷、金丝桃苷等多种有效成分；金银花性味甘， 寒；归肺、胃经；能清热解毒；主治外感风热或温病发热，中暑，热毒血痢，痈肿疔疮，喉痹， 多种感染性疾病等；现代药理学证明金银花具有抗病原微生物、抗毒、抗炎、降血脂等作用， 还能降低血清胆固醇（Tc)及动脉硬化指数（Al)，提高高密度脂蛋-胆固醇（HDL-C)含量。
[0021] 元胡（延胡索、玄胡）：为罂粟科紫堇属植物延胡索的块茎；含右旋紫堇碱（延胡 索甲素）、消旋四氢掌叶防己碱（延胡索乙素）、左旋四氢黄连碱（延胡索丁素）、掌叶防 己碱、去氢海罂粟碱、原阿片碱（延胡索丙素）、右旋还罂粟碱、α-别隐品碱（延胡索癸 素）、左旋四氢非洲防己碱、右旋紫堇鳞莖碱、去氢紫堇碱、左旋四氢小檗碱、非洲防己碱、右 旋-N-甲基六驳碱、元胡宁、狮足草碱、二氢血根碱、去氢南天宁碱、比枯枯灵碱、隐品碱、黄 连碱及小檗碱等多种生物碱；性味辛、苦，温，归心、肝、脾经；能活血散瘀、行气止痛；主治 胸痹心痛、脘腹疼痛、腰痛、疝气痛、痛经、经闭、癥瘕、产后瘀滞腹痛、跌打损伤等；现代药理 学证明元胡具有镇痛、催眠、镇静、安定、扩张冠状动脉、抑制心脏、抗心律失常、抗溃疡、抑 制血小板聚集、钙拮抗、抗氧化、提高学习能力等作用。
[0022] 川楝子（楝实）：为楝科楝属植物川楝的果实；含三萜成分如川楝素、苦楝子酮、 酯苦楝子醇、21-0-乙酰川楝子三醇、21-0-甲基川楝子五醇、紫罗兰香酮苷、异川楝素、川 楝子素甲及乙等，苯丙三醇苷如川楝苷A及Β，还含正三十烷酸、正三十二烷醇、正十六烷酸 等；性味苦、寒，小毒，归肝、胃、小肠经；能疏肝泄热、行气止痛、杀虫；主治脘腹胁肋疼痛、 疝气疼痛、虫积腹痛、头癣等；现代药理学证明川楝子具有阻断神经肌肉接头间的传递、驱 蛔虫、抑菌等作用。
[0023] -种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，可以采用常规方法制备成口服液、颗 粒剂、粉剂、丸剂、片剂、胶囊剂等中药剂型，也可直接冲泡后饮用。剂型的改变不影响中药 组合物的治疗效果。本发明分别提供一种口服液和蜜丸的制备方法。
[0024] -种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按照重量 份数准确取各原料药，加3?5倍量的水浸泡，温火煎煮后浓缩得到口服液。
[0025] -种用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按照重量 份数准确取各原料药，粉碎、过筛后得细粉；取细粉进行灭菌处理；在灭菌的细粉中加入中 蜜，加热混匀后精炼得到蜜丸。
[0026] 所述的过筛为过100?120目筛。
[0027] 所述的灭菌条件为：95?IKTC下灭菌处理25?35分钟。
[0028] 所述的中蜜可以为市售商品，也可采用常规方法制备；中蜜的加入量为细粉质量 的15?20%。
[0029] 所述的加热温度为50?60°C。
[0030] 本发明的有益效果：
[0031] 本发明依据中医理论，按照君臣佐使原则配伍组方，选取云苓、白术、党参等共13 味纯天然中草药，方中云苓、党参、红花为君药，具有活血化瘀之功效；金银花、元胡、川楝子 为臣药，具调脂之功效；赤芍、桃仁、桂枝为使药，具有调和诸药、消肿以及增强患者抵抗力 之功效；其配方合理，强调整体观念，主要用于治疗血栓性静脉炎，特别针对血栓性静脉炎 患者的肿痛症状，疗效确切。本发明采用纯天然中草药不添加任何化学药物，长期服用几无 毒副作用，且中药材来源广，价格低廉，经济实惠。
[0032] 本发明中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法简单，生产成本低，适 于大规模工业化生产及应用。


[0033] 下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
[0034] 实施例1
[0035] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量的原料药组成：云 苓10克、白术15克、党参5克、黄芪30克、归尾15克、赤芍20克、桃仁5克、红花15克、苏 木5克、桂枝20克、金银花15克、元胡20克、川楝子10克。
[0036] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按 照重量准确取各原料药，加5倍量的水浸泡后温火煎煮，浓缩至300ml即得口服液。
[0037] 口服液的用法与用量：口服,一天两次,一次50ml，15天为一疗程，饭后服用。
[0038] 实施例2
[0039] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量的原料药组成：云 苓10克、白术10克、党参5克、黄芪20克、归尾15克、赤芍10克、桃仁5份、红花5克、苏 木5克、桂枝10克、金银花15克、元胡10克、川楝子10克。
[0040] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按 照重量准确取各原料药，粉碎至100目细粉；将过筛后的细粉于105°C灭菌处理30分钟；每 100克细粉加中蜜20克，制成每粒重0. 3g的蜜丸，在50°C干燥即可。
[0041] 蜜丸的用法与用量：口服，一天三次，一次5粒，30天为一疗程。
[0042] 实施例3
[0043] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量的原料药组成：云 苓20克、白术15克、党参15克、黄芪30克、归尾20克、赤芍20克、桃仁15克、红花15克、 苏木15克、桂枝20克、金银花20克、元胡20克、川楝子20克。
[0044] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按 照重量准确取各原料药，加4倍量的水浸泡后温火煎煮，浓缩至400ml即得口服液。
[0045] 口服液的用法与用量：口服,一天两次,一次50ml，15天为一疗程，饭后服用。
[0046] 实施例4
[0047] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量的原料药组成：云 苓15克、白术12克、党参10克、黄芪25克、归尾18克、赤芍15克、桃仁10克、红花10克、 苏木10克、桂枝15克、金银花18克、元胡15克、川楝子12克。
[0048] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按 照重量准确取各原料药，粉碎至120目细粉；将过筛后的细粉于KKTC灭菌处理30分钟；每 100克细粉加中蜜15克，制成每粒重0. 3g的蜜丸，在50°C干燥即可。
[0049] 蜜丸的用法与用量：口服，一天三次，一次5粒，30天为一疗程。
[0050] 实施例5
[0051] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物，由以下重量的原料药组成：云 苓20克、白术10克、党参15克、黄芪20克、归尾20克、赤芍10克、桃仁15克、红花5克、 苏木15克、桂枝10克、金银花20克、元胡10克、川楝子20克。
[0052] 本实施例中用于治疗血栓性静脉炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按 照重量准确取各原料药，加3倍量的水浸泡后温火煎煮，浓缩至300ml即得口服液。
[0053] 口服液的用法与用量：口服,一天两次,一次50ml，15天为一疗程，饭后服用。
[0054] 试验例
[0055] 1、临床试验
[0056] (1) 一般资料
[0057] 选取120例下肢静脉曲张合并血栓性静脉炎患者，伴有2型糖尿病，诊断明确且反 复发作，按照随机原则分为治疗组和对照组，每组30例。患者在性别、年龄、病情程度等方 面差异无统计学意义（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0058] (2)治疗方法
[0059] 对照组：在治疗基础疾病同时，常规抗炎、换洗伤口、硫酸镁外敷；
[0060] 治疗组1 :在对照组治疗基础上加用本发明实施例4制备的蜜丸，一天三次，一次5 粒；
[0061] 治疗组2 :在对照组治疗基础上加用本发明实施例1制备的口服液，一天两次，一 次50ml，饭后服用；
[0062] 治疗组3 :在对照组治疗基础上加用本发明实施例5制备的口服液，一天两次，一 次50ml，饭后服用。
[0063] 对照组与治疗组的疗程均为30天。两组患者分别于治疗前和治疗后30天清晨空 腹静脉采血，测定血液流变学指标，治疗结果详见下表1。
[0064] (3)疗效判定标准
[0065] 痊愈：下肢曲张浅静脉基本消失，下肢不肿胀，小腿慢性溃疡愈合；
[0066] 显效：下肢曲张浅静脉平伏，下肢不肿胀，小腿慢性溃疡愈合面积> 3/4,肉芽红 活，无分泌物；
[0067] 好转：下肢曲张静脉平伏，下肢轻度肿胀，小腿慢性溃疡愈合面积> 1/2,肉芽较 红活，可有少量分泌物；
[0068] 有效：下肢曲张浅静脉平伏，下肢轻度肿胀，小腿慢性溃疡愈合面积> 1/4 ;
[0069] 无效：下肢曲张浅静脉明显，下肢肿胀，小腿慢性溃疡愈合面积< 1/4甚至扩大。
[0070] ⑷治疗结果
[0071] 表1中药组合物对血栓性静脉炎的治疗效果