专利名称：治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物及其制法与应用的制作方法跌打损伤为中医的骨伤症，主要包括骨折迟缓愈合、骨折内固定术后骨感染、软组 织损伤及关节脱位等病症，多属于经脉受伤，气血受损，血离经脉，瘀积不散，肿胀疼痛之 症。均有恶血内留、瘀血停滞、经脉不通或运行不畅。瘀血不去，新血不生，且新生新血也不 能安行无恙，终必妄行而致变症多端。骨折是较常见的跌打损伤病症，影响骨折愈合的因素很多，而最根本的因素还在 局部的血液供应，在骨折的愈合过程中，无论是膜内成骨折还是软骨内成骨，都有新生血管 参与，这些新生血管来自骨外膜、骨内膜、髓腔及骨折周围软组织。骨折部位本身的影响因 素外，手术可造成骨膜的广泛剥离，破坏骨折端的血液供应，导致骨折迟缓愈合。骨折内固 定术后骨感染，是引起骨折迟缓愈合或不愈合的一个重要因素。如不及时治疗，会导致不可 逆的后遗症。外伤骨感染即骨折内固定术后骨感染，中医学又名附骨疽。因骨折后，损伤气血， 气滞血瘀，气机不畅，瘀血不去，新血不生，导致气血亏虚，使全身或局部抵抗力大大下降， 正气不足，邪毒乘虚内侵，凝滞筋骨，血凝毒聚而成本病。软组织损伤及关节脱位等病症可引起疼痛、肿胀、出血、瘀血等变化，或者肌肉的 粘连、老化、变性、断裂等使之气血运行不畅，也会引起疼痛。深部静脉炎多发于下肢深部静脉，包括下肢深部静脉血栓，下肢深部静脉炎两种 病症，病变部位有淤血或血栓，或因下肢深部静脉炎引起疼痛、肿胀、出血、瘀血等变化，皮 肤表面有青紫或突起等变化。常用的治疗跌打损伤的中药有红药片、三七伤药片、伸筋片、接骨丸、伤科接骨片、 跌打损伤片、麝香接骨胶囊等。尽管如此仍然需要研制出疗效好的治疗跌打损伤、深部静脉炎的药物，本发明人 经过多年临床实践，终于发现了本发明的中药组合物。
本发明的目的是提供一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物。本发明再一个目的是提供了该治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的制法。本发明的进一步目的是提供了该治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的应用。本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物选用鹿茸，其具有壮肾阳、益精 血、强筋骨的功效，还选用了红花，其具有活血通经、散瘀止痛的功效，作为君药，对跌扑肿 痛、筋骨折伤发挥重要作用；选用了人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的3功效为臣药，助鹿茸滋补强壮，增强人体免疫力对创伤组织再生和骨折愈合起促进作用；还 选用了牛膝、续断为臣药，加强补肝肾，强筋骨，续骨疗伤的功效；选用了川芎活血行气、祛 风止痛，赤芍清热凉血、散瘀止痛，加强活血化瘀的力量，功专通经止痛、续筋接骨，作为佐 药；选用了桂枝温经通脉，炙马钱子通络止痛、散结消肿，自然铜散瘀、接骨、止痛，血竭和没 药破血、止痛，作为使药，共同发挥散瘀消肿、通经止痛之功效。各中药之间作用协同互补，共奏活血化瘀、消肿止痛、接骨续筋之功效。能使经络 通、气血畅、筋骨充养，促进骨痂生长，加速骨折愈合，对治疗骨不连有显著疗效，经辅助治 疗骨折，既能缩短骨折愈合时间，又能防止骨不连。纵观本发明的中药组合物可分为两类， 一类是活血化瘀、通经止痛、消肿散结，以清除邪气；另一类为补肝肾、益精血，滋养腠理与 温蕴皮毛，行其滋润之功效，故使骨折迟缓愈合、骨折内固定术后骨感染、软组织损伤及关 节脱位病症气血通畅、肿胀可消、疼痛得解、强其筋骨、恢复功能。本发明的中药组合物将传统中医补肝宜肾、壮骨荣筋、化瘀活血的疗伤续骨理论 与现代医学的增强体质、改善血液循环的骨伤治疗康复原则有机融合，故用其治疗跌打损 伤，既与中医传统骨伤理论符合，又与现代医学有关理论合拍。本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物组分用量也是经过发明人进行 大量摸索总结得出的，各组分范围具有较好疗效。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2_5份、川芎 2-5份、赤芍2-5份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2_5份、血竭2_5份、没药2_5份。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸5-7份、红花3-5份、人参2-3份、牛膝2-4份、续断2_4份、川芎 2-4份、赤芍2-4份、桂枝2-4份、炙马钱子2-3份、自然铜2_4份、血竭2_4份、没药2_4份。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸6份、红花4份、人参2份、牛膝3份、续断3份、川芎3份、赤芍3 份、桂枝3份、炙马钱子2份、自然铜3份、血竭3份、没药3份。按照本发明的治疗跌打损伤的中药制剂，其特征在于它是由上述的中药组合物和 药学上可接受的常规药用辅料组成。按照本发明的治疗跌打损伤的中药制剂，制备成口服剂型，如散剂、丸剂、片剂、颗 粒剂。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的方法，其特征在于将鹿 茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2-5份、川弯2-5份、赤芍2_5份、桂枝 2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2-5份、没药2_5份分别干燥、粉碎成100-120 目细粉，混合均勻，在100-110°C温度下灭菌10-30分钟。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物在制备治疗骨折迟延性愈 合、骨折内固定术后骨感染、软组织损伤、关节脱位及下肢深部静脉炎的药物中的应用。本发明的中药组合物制备简单、疗效确切、便于服用。实施例中药组合物组分为鹿茸6公斤、红花4公斤、人参2公斤、牛膝3公斤、续断3公斤、川 芎3公斤、赤芍3公斤、桂枝3公斤、炙马钱子2公斤、自然铜3公斤、血竭3公斤、没药3公 斤。制法将上述的中药组分分别干燥、粉碎成100-120目细粉，混合均勻，在 100-110°C温度下灭菌10-30分钟。临床试验 1、临床资料一般资料跌打损伤522例，男3M例，女198例，年龄2. 5-87岁，平均年龄33岁。骨折132例，男76例，女56例，年龄2. 5-87岁，平均年龄31岁。开放17例，手术 79例，平均病程为5小时。克雷氏骨折27例；前臂挠或尺骨折M例。胫骨平台骨折2例； 踝上骨折23例(均为小儿骨折)。肱骨干骨折8例；腰或胸椎压缩骨折4例。锁骨折6例； 髌骨骨折3例。肋骨骨折9例；粗隆间骨折3例。股骨颈骨折4例；指或趾骨骨折8例；踝 部骨折9例。本乃氏骨折1例；腕舟骨骨折2例。骨折内固定术后骨感染45例，男32例，女13例。年龄18_60岁，平均年龄35岁； 胫腓骨骨折术后感染22例，股骨骨折术后感染11例，挠尺骨骨折术后感染12例；术后感 染时间1-5周，来诊时患处均已形成单个或多个窦道，X线摄片见骨皮质均有不同程度的破 坏，部分有死骨形成。软组织损伤与关节脱位345例中，男216例，女1 例；年龄16_82岁，平均年龄 36岁。病程最短4小时，最长1周。其中臂大肌扭伤39例，踝部扭伤151例，腰部扭伤66 例，腰部棍棒打击伤M例，胸大肌扭伤23例，肩关节脱位9例。肘关节脱位21例，髋关节 脱位10例。下肢深部静脉血栓和下肢深部静脉炎31例，男12例，女19例；年龄30_72岁，平 均年龄45岁。病程最短1个月，最长6年。2、治疗方法与用法用量
所有病例均采用本发明实施例的方法制备药物制剂，一日2次，每次4. 5-5克，内服。 病情重者每次服5克，轻者每次服4. 5克。术后病人，在外科麻醉期有效时间内首次口服5 克，术后头两天每次服5克，以后服4. 5克，一日2次。临床常规治疗
手术组治疗切开复位，接骨板或螺丝钉或克氏针或克髓内针作固定，术后或木板或石 膏或牵引作外固定，再加功能锻炼。非手术组治疗手法复位或小夹板或牵引，再加功能锻 炼。术后感染伤口处理清除腐败坏死组织及死骨。单纯软组织损伤与关节脱位的治疗患者抬高或制动或限制活动，关节脱位手法 复位后采取相应的外肢固定。3、疗效标准
分为痊愈或显效、有效、无效三级
骨折迟延性愈合疗效判断标准。痊愈x线下可见比较丰富的骨痂，疼痛症状完全消 失，功能恢复正常。有效疼痛消失，偶有复发，且疼痛程度较前明显减轻，持续时间短，功能 明显改善。无效疼痛无明显减轻、功能体征均无改善。
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骨折内固定术后骨感染疗效判断标准治愈疼痛、肿胀、消失，伤口愈合，功能恢 复正常。有效疼痛消失，功能明显改善，但伤口仍有不适。无效伤口症状无改善。软组织损伤疗效判断标准显效疼痛、肿胀、皮下瘀斑消失，功能恢复正常。有 效疼痛、肿胀消失，功能明显改善，但患部仍有不适。无效症状、功能体征均无改善。下肢深部静脉血栓和下肢深部静脉炎疗效判断标准治愈疼痛、肿胀、皮下瘀 斑、皮肤青紫等消失，功能恢复正常。有效疼痛、肿胀消失，皮下瘀斑、皮肤青紫减轻，功能 明显改善，但患部仍有不适。无效症状、功能体征均无改善。4、治疗结果
骨折治疗组临床痊愈99例，有效28例，无效5例，总有效率96%。骨折经治疗后X线下可见较丰富的骨痂(90%以上)，痊愈的时间手术组用药时间 为23. 32士2. 65天，非手术组用药时间为20. 362士3. 24天。 骨折患者用药3周，X线下可见骨痂占85%，用药4周，X线下可见骨痂占90%，比不 用本发明的中药组合物的一般常规治疗，骨痂出现相应治疗时间提前1倍。骨折内固定术后骨感染45例，治愈41例，有效4，无效0例，总有效率100%。45例 中，经治疗2周，伤口愈合沈例；经治疗3周，伤口愈合10例；经治疗4周，伤口愈合9例。 其中有4例伤口愈合后2-3周复发，经再次治疗2周伤口愈合。软组织损伤临床治疗345例中，显效203例，有效127例；无效15例；总有效率为 95%。单纯软组织跌、打、扭伤从用药开始到功能恢复为用药时间。平均用药时间为3-7 天，完全消肿，完全无疼痛。比不用本发明的中药组合物的一般常规治疗，功能恢复，显效需 10- 天，时间提前3-4倍。关节脱位平均用药时间为7-10天，15-21天后关节活动功能恢复正常。比不用本 发明的中药组合物的一般常规治疗，功能恢复，显效需观-35天，治疗时间提前1-2倍。本发明的中药组合物用于骨折治疗的特点止痛快，用药后20分钟止痛。止痛效 果持久，用于手术后止痛、消肿79例中，1例除外，其余均在外科麻醉期有效的20-30分钟内 服用本发明的中药组合物，不需再用任何止痛药物。下肢深部静脉血栓用药1-2周有效，2-5周完全治愈；下肢深部静脉炎服药1-2周 有效，2-7周完全治愈；31例患者治愈日期41 士3. 53天。治愈率100%。部分患者治疗过程中，用药后有全身发热感或患部有酥酥的感觉，未发现有药物 的毒副反应、也未见过敏反应发生。


本发明涉及一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物及其制法与应用，其特征在于它是由下列重量份的组分组成鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2-5份、川芎2-5份、赤芍2-5份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2-5份、没药2-5份。各中药之间作用协同互补，共奏活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋之功效。其制备方法是将各种中药组分分别干燥、粉碎成100-120目细粉，混合均匀，在100-110℃温度下灭菌10-30分钟。用于治疗骨折迟延性愈合、软组织损伤及关节脱位的总有效率95%，用于治疗下肢深部静脉炎的治愈率100%。