专利名称：一种无糖型风寒感冒颗粒剂及其制备方法风寒感冒颗粒剂处方来源于中国药品标准第一册第45页，由麻黄、葛根、紫苏叶、 防风、桂枝、白芷、陈皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜等药味组成，功能与主治为解表发汗，疏风散寒。用于风寒感冒，发热，头痛，恶寒，无汗，咳嗽，鼻塞，流清涕。全国有累计50多家公司生产风寒感冒颗粒，主要生产企业有广东一方制药、云南白药、三九药业、宁夏启元药业、武汉健民药业等，各企业该类产品年销售额在几百万元到几千万元不等。生产企业少数为大中型企业或其控股公司，各中大中型企业具备较好的生产、研发能力，但专业中药生产、研发企业不多，各公司均采用传统处方、工艺和设备实施生产。目前市场上都是按处方添加大量蔗糖和糊精，按照该标准规定的处方和制法，每袋颗粒剂8g，其中含辅料总量约5g，蔗糖占3g以上，风寒感冒颗粒为常用药物，对于糖尿病患者来说，服用大量的糖，会大大加重胰岛的负担，加重疾病；另外，最近几年肥胖症患者越来越多，由于糖份经代谢后容易转化为脂肪，因此，肥胖症患者应减少糖份的摄入，因此，对于一部分人来说，含大量蔗糖的风寒感冒颗粒剂是不合适的，为了解决目前风寒感冒颗粒剂含有大量蔗糖而影响其应用的问题，技术人员对无糖型的风寒感冒颗粒剂进行了配方和工艺方面的研究。
本发明的目的是克服传统风寒感冒颗粒剂加大量蔗糖而影响其使用的缺陷，提供一种无糖的风寒感冒颗粒剂。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是 一种无糖型风寒感冒颗粒剂，各组分的重量含量为麻黄100g，葛根150g，紫苏叶150g，防风150g，桂枝IOOg,白芷100g，陈皮100g，苦杏仁150 g，桔梗100g，甘草100g，干姜100g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，羧甲淀粉钠l(T25g，麦芽糊精适量，制成400g无糖型风寒感冒颗粒剂。本发明的另一个目的是提供一种无糖型风寒感冒颗粒剂的制备方法，包括如下步骤(1)将紫苏叶、防风、白芷提取挥发油，备用；(2)按以下二种投料方式之一进行操作，完成第一次煎煮方式一将提取挥发油后的药渣中，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁饮片，再煮沸，投入麻黄、葛根、桂枝、陈皮、桔梗、甘草、干姜七味药，煎煮3小时， 过滤，得滤液和滤渣；方式二 将提取挥发油后的药渣中，投入麻黄、葛根、桂枝、陈皮、桔梗、甘草、干姜七味药，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁饮片，再煮沸，煎煮3小时， 过滤，得滤液和滤渣；(3)滤渣中加入总投料重量5 9倍的水，煎煮2小时，过滤，得滤液和滤渣，完成第二次煎煮。滤渣中再加入总投料重量4 8倍的水，煎煮1小时，过滤，得到滤液，完成第三次煎煮。将三次滤液合并进行减压浓缩，浓缩至相对密度为1.05 1.15 (60°C)的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将甜菊糖苷4 6g、羧甲淀粉钠l(T25g和适量的麦芽糊精辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10 30目颗粒，喷入挥发油，混合均勻，包装，即得。上述的麦芽糊精的DE值为11彡DE值< 16 ；
步骤(2)所述的投入苦杏仁饮片，其罐内温度控制在95°C 100°C，实际操作可采取一边对提取罐进行加热的同时，保持微沸状态，按少量多次的原则将苦杏仁饮片投入提取罐。步骤(3)所述的滤液减压浓缩的条件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，温度60°C 80°C，减压浓缩的温度为60°C 65°C。所述的喷雾干燥的控制进风温度为180°C 190°C， 出风温度为85°C 95°C。一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其中的苦杏仁苷含量测定方法如下 照高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(8 92)为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含 0. 3mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品4. 0g，研碎，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz )30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本发明颗粒剂的辅料配方经过筛选得到，筛选过程如下
设计5个制剂辅料配方进行对比试验，考察干法制粒的一次成粒率、颗粒溶化性、口感、吸湿性等指标。表1、制剂实验辅料配方


本发明涉及一种无糖型风寒感冒颗粒剂及其制备方法，该颗粒剂主要由主料和辅料组成，主料包括麻黄、葛根、紫苏叶、防风、桂枝、白芷、陈皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜，辅料主要包括甜菊糖苷、羧甲淀粉钠和适量麦芽糊精；其制备方法是先将紫苏叶、防风、白芷提取挥发油备用，提取挥发油后的药渣和其他主料按规定的顺序投料，煎煮三次，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将筛选的辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10～30目颗粒，喷入提取的挥发油，混合均匀，包装即得；采用该方法制备的颗粒剂不含蔗糖，辅料用量少，比原颗粒剂服用量大幅减少，生产成本低，工艺改进后，有效成分苦杏仁苷含量高。