专利名称：一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂的制作方法本
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗皮肤疮疡症的外用药物制剂。皮肤疮疡症包括皮肤创面感染、疮疡破溃等症，为外科临床常见的多发病，男女老幼皆可罹患，它不仅给患者带来很大痛苦，也严重影响其身心健康和工作、生活。目前西医治疗疮疡症的方法主要采用以全身或局部使用抗生素，但往往因为抗生素的选择或使用不当而导致造成效果不够理想，有时还对患者产生毒副作用；中医治疗疮疡渊源以久并积累了丰富的经验，就外治法而言，多以膏剂(如龙珠软膏等)为主，虽有一定疗效，但仍存在有换药困难、药物分布不均及吸收不良等弊端，特别对深部创口的治疗方面更显乏力。本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的问题，通过发掘祖国丰富的中医药资源，为临床治疗疮疡症提供一种安全有效的中药外用油剂。本发明所述药物的制备方案源于祖国医学关于“治病求本”、“标本兼治”等传统辨证思想，它是设计者根据多年临床实践并在兼收古今大量药学理论及验方基础上通过悉心总结研制而获得的。疮疡分因外感或内伤，包括所有的肿疡和溃疡，其中尤以热毒为多见，因热毒蕴结而红或因经络阻塞、气血凝滞而肿，或因热毒炽盛而热，热盛肉腐而溃浓，以致气血壅滞，阻塞不通，不通则痛，为此治则当清热解毒、消肿止痛、祛腐生机。根据上述病因病机认识，本发明设计者特精选出一些药效集中且易于为人体表皮吸收的中药原料制备成方，方中药物包括紫草、忍冬藤、珍珠、当归、冰片，并使之与麻油共制成外用油剂，该外用油剂以活血凉血、解毒清热、疏风通络为宗旨，在对疮疡症的治疗方面具有极好的效果。构成本发明所述外用油剂的各原料组分和配比量值为紫草5～50个重量单位、忍冬藤30～150个重量单位、珍珠2～10个重量单位、当归30～150个重量单位、冰片10～150个重量单位、麻油1000～3000个重量单位。本发明所述剂方中首选味甘碱性寒并长于“活血凉血”功效的紫草为君。紫草以凉血活血、散热解毒为专攻，为治疗湿疹、丹毒、痈疡之要药，《本草纲目》与《别录》皆谓其擅于凉血解毒、活血消痈，凡血热毒盛、痈肿疮疡，皆可用之，旨在清热度、凉血热、化瘀血、消肿痛。方中又选忍冬藤、珍珠为臣，忍冬藤味甘性寒，具有“主热毒”、“清热解毒、疏风通络”之功能，可用治痈肿疮疡；珍珠味甘成寒，有解毒生肌之功，善治疮疡久不收口之候，方中用之可获“解结毒、化恶疮、收内溃破烂”(《本草汇言》)之效，主治“一切诸毒疽疮、穿筋溃络、浓血淋漓、溃久不收之症”，故此二味臣药相合共辅君药，助紫草清热解毒、消痈止痛生肌之力。方中伍甘辛温之当归为佐药，可治痈疽疮疡、跌仆损伤，有“去诸疮疡肿结”、“破恶血、养新血”、“生肌肉”之效，以之为佐药，一可助紫草、珍珠活血祛腐生肌之力，又可以其辛温之性佐制君臣诸药过寒之弊。此外，方中选用“治各种疮疡”(《本草纲目》)之要药——冰片为使药，取其“辛以散结、苦寒泻热、善散火邪”之性，既可收“生肌止痛”(《医林篡要》)之功，又可以其透窍之力引诸药直达病所，以发挥药效。凡上君臣佐使诸药合用，功专力著，可共收清热解毒、消肿止痛、祛腐生肌之效。本发明所述中药外用油剂的制备方法如下所述先将冰片、珍珠粉碎(前者成细粉，后者成最细粉)，再将紫草、忍冬藤和当归置入100℃麻油中，加热60min，滤过，然后取冰片和珍珠粉末加入滤液中，搅匀、分装，即得成品。临床观察及疗效在本发明研制过程中，申请人参照《新药(中药)临床研究指导原则》中有关“外科疮疡诊断及疗效评定标准”的内容，以疮疡破溃期或皮肤创伤感染溃烂为适用范围进行了临床试验，期间共临床治疗并观察病例102例，纳入病例标准的患者年龄在18～65岁之间，病程在一周以内，来诊前3天内全身及局部未用抗菌素。
一、诊断辨证标准(参照《中医外科学》第五版教材及《中医病症诊断疗效标准》而制定)1、中医诊断标准皮肤溃疡，属阳证者。
(1)、有皮肤创伤、水货烫伤以及疖肿、浅表浓疡病史；(2)、发病急，形成的溃疡创面色泽红活，可伴有黄色浓液或有腐肉，局部红肿灼热疼痛；(3)、可兼有发热、口渴、纳呆、便秘、尿黄、舌质红、苔黄、脉数等。
2、西医诊断标准感染创面。
(1)、有皮肤创面感染史，(a)外伤后形成感染创面；(b)II度烧伤感染后形成的溃疡创面，每个溃疡创面在10cm2以内。
(2)、疖及表浅浓肿于溃破后形成感染创面；(3)、其它症状或体征疼痛、发烧、血白细胞计数增高、创面周围红肿热痛等。
二、治疗方法换药时先揭除敷料，用消毒脱脂棉球擦净伤口周围皮肤(亦可用75％酒精棉球)并除去伤面上的分泌物，检视伤口，如伤口内坏死组织明显可设法剪除，再擦拭伤面后外敷两层浸涂有本发明所述中药油剂的纱条，范围可包括伤口周围红肿部位，如伤口无坏死组织，则用无菌棉球擦拭伤面后，外敷两层浸涂有本发明所述中药油剂的纱条。每日换药一次，疗程二周。
三、观察项目与证候评分标准1、创面面积正常无创面0分轻度在真皮层，3cm2以内2分中度在真皮层，3.1～6cm24分重度真皮层6.1～10cm2或皮下脂肪层3cm2以内 6分2、创面面积正常无0分轻度真皮层，浓液少2分中度真皮层，浓液多4分重度皮下脂肪层6分3、创面浓液正常无0分轻度少量浓液，敷料上有渗出液痕遗迹2分中度较多浓液，敷料上可见有湿润性分泌物4分重度浓液多，敷料上分泌物明显 6分4、创面周围红肿范围正常无0分轻度0.5cm以内 2分中度0.6～1.2cm 4分重度1.3cm以上 6分5、创面肉芽情况正常鲜红，颗粒均匀 0分轻度鲜红，颗粒不均匀 2分中度淡红，颗粒不均匀，易出血 4分重度淡红，颗粒少或可有腐肉 6分6、局部疼痛正常无 0分轻度轻微疼痛 1分中度较痛 2分重度疼痛难忍 3分7、发热正常不发热 0分轻度37.1～37.5℃ 2分中度37.6～38℃ 4分重度38℃以上 6分8、头痛正常无头痛 0分异常头痛 1分9、小便正常小便正常 0分异常小便黄 1分10、口渴正常口不渴 0分异常口渴 1分11、纳呆正常无纳呆 0分异常纳呆 1分12、大便正常大便正常 0分异常便秘 1分13、舌质正常舌质淡红 0分异常舌质红 1分14、舌苔正常苔薄白 0分异常苔黄 1分15、脉象正常脉平 0分异常脉数 1分四、病情轻、中、重分级标准轻度≤11分；中度12～24分；重度≥25分。
五、疗效评定标准参照《中药新药临床指导原则》及《中医证临床指导原则》制定，分为痊愈、显效、有效、无效四档。
1、痊愈创面愈合，局部及全身症状消失；2、显效创面愈合面积达70％以上，局部及全身症状基本消失，积分值下降≥2/3；3、有效创面愈合面积达30％～69％以上，全身症状有所改善，病情程度好转一个级别(重度转为中度或中度转为轻度)，积分值下降≥1/3；4、无效创面愈合面积不足30％，局部及全身症状无改善。
六、治疗结果通过对102例患者的临床研究表明，本发明所述中药外用油剂对所试验治疗病例的总有效率为100％(其中痊愈90例，占88.24％，显效7例，占6.86％，有效5例，占4.90％，无效0例)，临床观察充分体现该药剂具有清热解毒、消肿止痛、祛腐生肌敛口的特点，且适用方便、安全，无毒副作用。


本发明涉及一种用于治疗疮疡的有效药物，它以紫草为君药，忍冬藤、珍珠为臣药，佐使以当归与冰片，并使之与麻油共制成外用油剂，可共收清热解毒、消肿止痛、祛腐生肌之效，消除或减轻疮疡症患者的身心痛苦。