再灌注导管系统制作方法

M·S·吉尔马雷斯

2013年4月3日

2011年6月7日

2010年6月7日

库克医药技术有限责任公司

A61F2/958GK103025270SQ201180030573

灌注 导管 系统

1.一种再灌注导管系统，包括一个导引鞘，该导引鞘具有一个内壁，该内壁限定了从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口；一个球囊导管，该球囊导管具有一个外壁并且具有从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口，该球囊导管被布置成通过该导引鞘中的开口，该球囊导管具有在该远端处的一个可充气球囊；一个管道，该管道具有一个第一末端并且具有一个第二末端，该第一末端被布置成与该导引鞘内部的、在该导引鞘的内壁与该球囊导管的外壁之间的区域处于流体连通，并且该第二末端被布置成与该球囊导管的内部处于流体连通；其中在一个靶血管的内腔中建立了前向性血流，该前向性血流通过该球囊导管的外壁与该导引鞘的内壁之间的一条路径、通过该管道、通过该球囊导管中的开口、并且通过该球囊导管的远端而流出2.如权利要求1所述的再灌注导管系统，进一步包括一个微导管，该微导管被布置成通过在该球囊导管中的开口3.如权利要求1所述的再灌注导管系统，进一步包括一个阀系统，该阀系统被布置在该管道与该球囊导管之间4.如权利要求3所述的再灌注导管系统，其中该阀系统是一个人字形适配器5.如权利要求1所述的再灌注导管系统，进一步包括一体地形成于该导引鞘中的一个侧端口6.如权利要求5所述的再灌注导管系统，进一步包括在该侧端口上的一个旋塞7.如权利要求1所述的再灌注导管系统，进一步包括在该球囊导管的远端处的一个尖端，该尖端具有的直径小于该球囊导管的直径8.如权利要求1所述的再灌注导管系统，包括由该球囊导管携带的一种栓塞物9.如权利要求8所述的再灌注导管系统，其中该栓塞物是一个微弹簧圈10.如权利要求8所述的再灌注导管系统，其中该栓塞物是一种微粒11.如权利要求8所述的再灌注导管系统，其中该栓塞物是一种液体12.如权利要求8所述的再灌注导管系统，其中该栓塞物是一个安普拉兹血管塞13.一种再灌注导管系统，包括一个导引鞘，该导引鞘具有一个内壁，该内壁限定了从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口；一个球囊导管，该球囊导管具有一个外壁并且具有从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口，该球囊导管被布置成通过该导引鞘中的开口，该球囊导管具有一个在该远端处的可充气球囊；一个管道，该管道具有一个第一末端并且具有一个第二末端，该第一末端被布置成与该导引鞘内部的、在该导引鞘的内壁与该球囊导管的外壁之间的区域处于流体连通，并且该第二末端被布置成与该球囊导管的内部处于流体连通；一个微导管，该微导管被布置成通过该球囊导管中的开口 ；其中在一个靶血管的内腔中建立了前向性血流，这种前向性血流通过在该球囊导管的外壁与该导引鞘的内壁之间的一条路径、通过该管道、通过该球囊导管中的开口、并且通过该球囊导管的远端而流出14.如权利要求13所述的再灌注导管系统，进一步包括一个阀系统，该阀系统被布置在该管道与该球囊导管之间15.如权利要求14所述的再灌注导管系统，其中该阀系统是一个人字形适配器16.如权利要求13所述的再灌注导管系统，进一步包括一体地形成于该导引鞘中的一个侧端口17.如权利要求16所述的再灌注导管系统，进一步包括在该侧端口上的一个旋塞18.如权利要求13所述的再灌注导管系统，进一步包括在该球囊导管的远端处的一个尖端，该尖端具有的直径小于该球囊导管的直径19.如权利要求13所述的再灌注导管系统，进一步包括由该微导管携带的一种栓塞物20.一种通过建立来自股总动脉的人工前向性血流对一个靶血管的内腔进行灌注的方法，该方法包括提供一个导引鞘，该导引鞘具有一个内壁，该内壁限定了从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口；提供一个球囊导管，该球囊导管具有一个外壁并且具有从一个近端部分延伸到一个远端的一个纵向开口，该球囊导管被布置成通过该导引鞘中的开口，该球囊导管具有在该远端处的一个可充气球囊；提供一个管道，该管道具有一个第一末端并且具有一个第二末端，该第一末端被布置成与该导引鞘内部的在该导引鞘的内壁与该球囊导管的外壁之间的区域处于流体连通，并且该第二末端被布置成与该球囊导管的内部处于流体连通；获得通向股动脉的血管通路；通过将该导引鞘部署在股动脉中来保证该通路；推进该球囊导管通过该导引鞘到达靶血管；将该管道布置成在该导引鞘与该球囊导管之间处于流体连通；对该球囊吹气以便堵塞在靶血管中的血流；建立在靶血管中的人工前向性血流，该人工前向性血流通过该球囊导管的外壁与该导引鞘的内壁之间的来自股动脉的一条路径、通过该管道、通过该球囊导管中的开口、并且通过该球囊导管的远端而流出到靶血管

本发明总体上涉及医疗设备，并且具体而言涉及用于所有类型的栓塞程序的导管系统，这些栓塞程序包括但不限于化疗栓塞、放射栓塞、高流量血管的栓塞、其中存在高危的非靶栓塞的情况、其中非靶栓塞可能导致严重并发症的表面看来安全的情况、以及其中带有化疗或带有放射的微粒(栓塞物(embolic agent)类型)被注射到肿瘤血管中的介入性 肿瘤程序

参考这些图并首先参考图1，再灌注导管系统10包括一个导引鞘13，该导引鞘具 有限定一个纵向开口 20 (图2)的内壁17 (图2)导引鞘13具有一个远端14和一个近端部分15一个包括旋塞19的侧向止流口(lateral check flow) 16被定位于近端部分15中纵向开口 20从近端部分15延伸到远端14侧向止流口 16是一个侧端口，它可以与导引鞘13 —体化地形成或附接到导引鞘13导引鞘13在长度上可以短于典型的导引鞘，以便使人工前向性血流最大化，正如在下文中更详细地描述导引鞘13具有尽可能最大的内径22 (图2)，以便允许在闭塞球囊导管25周围的前向性血流，该闭塞球囊导管通过开口 20插入到导引鞘13中导引鞘13的外径28尽可能小，以便具有低外形(prof ile)并且使穿刺位并发症降低至最低限度柔性闭塞球囊导管25具有一个远端26和一个近端部分27可拆卸阀系统31(类似于人字形阀(Touhy-Borst))附接在球囊导管25的近端部分27中的轮毂34处，并且具有在远端26上的尖端40处的顺应性球囊37球囊导管25具有纵向开口 41 (图3)和外壁42 (图2)球囊37可通过侧端口 43来充气侧端口 43在近端部分27处与球囊导管25相交阀系统31具有另一个侧端口 44连接管46在位于阀系统31上的侧端口 44与导引鞘13的侧向止流口 16之间延伸这种连接允许血液从导引鞘13 (例如，它可以位于股动脉的内腔中)通过连接管46而流入球囊导管25中并且通过在靶血管位置处的闭塞球囊导管25的尖端40而流出微导管49可以通过开口 41插到闭塞球囊导管25中，从而允许用微粒、微弹簧圈或液体栓塞物(胶或Onyx[Ev3])进行栓塞微导管49的外径52 (图3)优选是最小化的同样，微导管49的外壁55 (图3)优选做得尽可能薄，只要不损害推动能力以及递送栓塞物的能力可替代地，可以通过闭塞球囊导管25递送栓塞物，例如，现有的安普拉兹血管塞(AGA)或0. 035英寸弹簧圈，正如对于本领域的普通技术人员根据本披露将是显然的本发明的导管系统10优选包括提供以下具体特征的聚合物直径相容性、柔性、扭转能力以及最优化的血流在工作中，该系统如下使用一旦获得血管通路(动脉或静脉的)，就将导引鞘13插入以保证该通路在导引鞘13被插入到血管内腔(例如，股动脉)中的情况下，正常血流是处于箭头58的方向使用本领域的普通技术人员根据本披露已知的标准插管技术，将闭塞球囊导管25选择性地推进，一直到靶血管在靶血管内腔处，正常血流是处于箭头61的方向一旦将球囊导管25部署到靶血管，可以借助于连接管46将导引鞘13的侧向止流口16连接到阀系统31 (类似于人字形适配器)中一个鲁尔锁紧头(Luer-lock)将阀系统31附接到闭塞球囊导管25的轮毂34此时，对闭塞球囊导管25 (它具有在尖端40中的顺应性球囊37)吹气，从而堵塞靶血管中的血流导引鞘的侧向止流口 16被打开并且阀系统31将允许来自股总动脉的血液通过再灌注导管系统10而流入靶血管中以上鉴定的技术提供了朝向靶血管的人工/转向的前向性血流，该前向性血流对于辅助栓塞物到达远端靶区而言是重要的，例如当对闭塞球囊导管25的球囊37吹气时用于治疗肿瘤靶血管，因此在程序安全性方面有显著的提高(前向性血流，无返流)血液的流动路径由在图1中的编号为I到6的箭头指示如箭头I所指示，血液流入导引鞘13的内腔中并且在球囊导管25的外壁42与导引鞘13的内壁17之间流动血液从导引鞘13的内部流入侧向止流口 16中，到达旋塞19，如由箭头2所指示的血液不能经由导引鞘13流过侧向止流口 16，因为近端60是密封的，正如对于本领域的普通技术人员根据本披露将是显然的如箭头3所指示，在 血液流出侧向止流口 16之后，它通过连接管46到达阀组件31血液通过阀组件31进入球囊导管25，如箭头4所指示然后，血液行进通过球囊导管25 (如箭头5所指示)并且在球囊导管25的尖端40处流出(如箭头6所指示)一旦建立人工前向性血管流动，可以通过闭塞球囊导管25以同轴的方式将微导管49引入，一直到靶血管，然后可以进行使用标准技术的栓塞在高流量血管中，球囊吹气允许流量控制由于没有逆行或返流，存在着完全控制以避免非靶栓塞，在使用现有的市售设备的当前栓塞技术过程中，这种非靶栓塞随时可能发生如果需要，可以在任何时间将球囊37放气，于是固有的/自然的前向性血管流动可以立刻被重建虽然已经结合某些实施方案描述了本发明，但并不旨在将本发明的范围限制于所阐明的特定形式，相反，目的在于涵盖可能在如由所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围之内的这样的替代、修改以及等效物