一种治疗乙型肝炎的大鲵中药复方制剂的制作方法 乙型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝脏炎性损害，是我国当前流行最广泛、危害最严重的一种传染病。临床表现为乏力，食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀，部分病人有发热、黄疸、约有半数患者起病隐匿，在查体中发现。肝功能异常，血清乙肝表现抗原(HBSAg)、乙肝病毒脱氧核糖核酸聚(HBVDNA)、乙肝病毒免疫球蛋白M(HBVIgM)、脱氧核糖核酸聚合酶均为阳性。乙肝病毒在肝脏长期得不到控制和清除，肝组织细胞浸润、坏死，最终形成肝硬化和肝癌的可能性很大，故应积极治疗，阻止病毒复制，使病毒转为静止状态。在治疗上，西医主要为抗病毒治疗，目前抗病毒药物疗效仍不理想。中医认为，湿热疫毒，病邪内浸是乙型肝炎的主要成因。乙肝病毒入肝，使肝气不舒，肝脾不和，久而久之，阴阳气血倍受其伤，正气不能抗其外邪，迁延不愈；肝经湿热郁久化火，肝阳耗损；脾为后天之本，受限于肝，肝病传脾；肾为先天之本，肝肾同源，久病必虚，九病必淤，肝病日久，势必累及肝脾肾及组织器官。由王伯祥提出的治疗病毒性肝炎理想的治疗方案应考虑:(1)抗病毒性能。(2)抗原结合活性。(3)免疫调节功能。(4)肝脏保护活性。其对中草药(虎杖、土茯苓、垂盆草、半枝莲、白花蛇舌草、赤芍、僵蚕)组成配方，研究表明具有较好地抗DHBV作用(中草药抗乙型肝炎病毒的实验研究概论.新中医，2001，33 (2):3_5)。但现有的治疗乙肝的药物以抗病毒为主，同时具备免疫调节功能和肝脏保护活性功能的治疗乙肝的药物十分鲜见。而且现有的药物(包括中药制剂)或多或少存在副作用，治疗效果不甚理想。[0002]大鲵俗称娃娃鱼，是我国特有的珍稀药用两栖类动物，距今已有3亿多年的历史，有极高营养价值和重要的药用价值。大鲵作为一种自古以来在《本草纲目》中就有多方记载的水生动物药材，含有50多种生物活性物质和丰富的多不饱和脂肪酸，主要有二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)，该系列有很好提高免疫力的作用。此外，大鲵皮肤分泌物、大鲵骨、大鲵肝、胆内脏等组织的保健药用功效非常奇特(大鲵成分中含有一种能杀死乙肝病毒、修复肝细胞的活性物质)。现有的利用大鲵制成的保健品已有报道，如中国专利公开了 “一种大鲵补肾软胶囊及其制备方法”(201310110738.9)，，由大鲵油、大鲵肉、大鲵皮、大鲵肾、灵芝、三七粉、人参果、香蕈、松茸等混合制成，具有健脾胃、强筋骨、祛风湿、补气血、防癌治癌等作用。利用大鲵为主料制成的药物鲜见报道，用于治疗乙肝的含大鲵组织的药物未见报道。
本发明的目的就在于提供一种含有大鲵成分的治疗乙型肝炎的中药复方制剂，其不仅具有抗病毒功能，而且具有提高免疫功能和保护肝脏活性的功能，治疗乙型肝炎效果明显。[0003]为达到上述目的，本发明的实施方案为:一种治疗乙型肝炎的大鲵中药复方制剂，由大鲵组织和中草药配制而成，所述中草药包括以下重量份的原料:枸杞35-45份、灵芝25-35份、黄连10-14份、苦参13-16份、夏枯草10-14份、黄苓13-16份、板蓝根16-20份、金银花16-20份、铁皮石斛8-12份、人参6-10份,所述大鲷组织包括以下重量份的原料--大鲵肝500-3000份和大鲵胆10-20份。[0004]优化的是,所述大鲵组织中还包括大鲵蛋白粉120-180份、大鲵分泌物100-500份、大鲵皮1000-3000份，中草药中还含有螺旋藻18-22份。[0005]进一步优化的是，由以下重量份的原料制成:大鲵肝2000份、大鲵胆15份，大鲵蛋白粉150份、大鲵分泌物200份、大鲵皮3000份、枸杞40份、灵芝30份、黄连12份、苦参15份、夏枯草12份、黄茶15份、板蓝根18份、金银花18份、铁皮石斛10份、人参8份、螺旋藻20份。[0006]本发明的制备方法是:将大鲵组织磨浆混合，在85_95°C蒸8-12分钟，，冷冻，得大鲵组织混合物；将枸杞、灵芝、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花、铁皮石斛、人参，螺旋藻份粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物与中草药混合物混合，制得乳剂。
[0007]将上述大鲵组织混合物冷冻干燥，与粉碎的中草药混合物混合，制得粉剂； 将上述大鲵组织混合物冷冻干燥，与粉碎的中草药混合物混合，装胶囊，制得胶囊剂。
[0008]将上述大鲵组织混合物冷冻干燥，与粉碎的中草药混合物混合，加入淀粉，压制，制得片剂。
[0009]本发明中，经分析，大鲵肝脏含有丰富的生物活性物质及氨基聚糖与蛋白聚糖，氨基聚糖(HA)又名玻璃酸，氨基聚糖能促进细胞增殖、迁移。参与胚胎发生、发育过程。HA在修复乙肝病毒伤口愈合和肿瘤发生等多种生理过程中具有重要作用，可以抑制炎症细胞的趋化和迁移，抑制氧自由基的产生。大鲵肉(蛋白粉)含有丰富的多不饱和脂肪酸，主要有亚麻酸、二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)，该系列生物活性物质有很好提高免疫力的作用。大鲵胆则有杀菌、清肝明目之功效。大鲵分泌物和大鲵皮不仅具有很好的细胞修复功能，还具有消炎镇痛作用。通过动物实验，大鲵还含有类似人体干细胞物质。枸杞具有养肝，滋肾，、清热明目之功效，枸杞多糖具有良好的调节免疫作用。灵芝具有很好的保肝解毒作用。黄连、苦参、黄苓具有清热燥湿，泻火解毒之功效。具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒等功效。板蓝根、金银花具有很好的清热解毒的功能。铁皮石斛有解毒、提高免疫力的功效。人参有补气血的作用。上述原料组合，不仅具有很好的抗病毒性能，还能有效增强抗原结合活性和免疫功能，保护肝脏活性，促进受损肝细胞恢复等作用。用于治疗乙肝具有明显疗效。

[0010]实施例1:
一种治疗乙肝的重要制剂，由以下原料制成:大鲵肝2000克、大鲵胆15克、大鲵蛋白粉150克、大鲵分泌物200克、大鲵皮3000克、枸杞40克、灵芝30克、黄连12克、苦参15克、夏枯草12克、黄苓15克、板蓝根18克、金银花18克，铁皮石斛10克、人参8克、螺旋藻20克。所述大鲵蛋白粉为大鲵肉干粉。其制备方法是:将大鲵肝、大鲵胆、大鲵分泌物、大鲵皮织磨浆混合，在85-95°C蒸8-12分钟，冷冻干燥，与大鲵肉干粉混合，得大鲵组织混合物；将枸杞、灵芝、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物与中草药混合物混合灭菌，装入胶囊，制得胶囊剂。
[0011]实施例2:
一种治疗乙肝的重要制剂，由以下原料制成:大鲵肝1000克、大鲵胆10克、大鲵蛋白粉120克、大鲵分泌物300克、大鲵皮2000克、枸杞45克、人参25克、黄连14克、苦参13克、夏枯草14克、黄苓13克、板蓝根20克、金银花16克，铁皮石斛12克、人参6克，所述大鲵蛋白粉为大鲵肉酶水解所得的粉。其制备方法是:将大鲵肝、大鲵胆、大鲵分泌物、大鲵皮织磨浆混合，在85-95°C蒸8-12分钟，与大鲵蛋白粉混合，冷冻，得大鲵组织混合物浆液；将枸杞、人参、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物浆液与中草药混合物混合灭菌，瓶装，制得乳剂。
[0012]实施例3:
一种治疗乙肝的中药制剂，由以下原料制成:大鲵肝3000克、大鲵胆20克、大鲵蛋白粉180克、大鲵分泌物100克、大鲵皮1000克、枸杞35克、灵芝35克、黄连10克、苦参16克、夏枯草18克、黄苓16克、板蓝根16克、金银花20克，铁皮石斛8克、人参10克，大鲵蛋白粉由以下方法制成:将大鲵肉蒸熟、干燥、碎粉所得、粉碎所得。该中药制剂的制备方法是:将大鲵肝、大鲵胆、大鲵分泌物、大鲵皮织磨浆混合，在85-95°C蒸8-12分钟，与大鲵蛋白粉混合，冷冻干燥，得大鲵组织混合物；将枸杞、灵芝、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物浆液与中草药混合物混合，按常规制作中药片剂要求加入淀粉灭菌，压制成片剂。
[0013]实施例4:
一种治疗乙肝的中药制剂，由以下原料制成:大鲵肝1500克、大鲵胆12克、大鲵蛋白粉150克、枸杞40克、灵芝15克、黄连12克、苦参15克、夏枯草15克、黄苓15克、板蓝根18克、金银花18克，铁皮石斛11克、人参9克。所述大鲵蛋白粉为大鲵肉干粉。其制备方法是:将大鲵肝、大鲵胆、大鲵分泌物、大鲵皮组织磨浆混合，在85-95°C蒸8-12分钟,冷冻干燥，与大鲵肉干粉混合，得大鲵组织混合物；将枸杞、灵芝、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花、铁皮石斛、人参粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物与中草药混合物混合灭菌，装入胶囊，制得胶囊剂。
[0014]实施例5:
一种治疗乙肝的中药制剂，由以下原料制成:大鲵肝2000克、大鲵胆8个(15-18克)、大鲵蛋白粉300克、大鲵分泌物500克、枸杞40克、黄连12克、苦参15克、夏枯草12克、黄苓15克、板蓝根18克、金银花18克、铁皮石斛11克、人参15、螺旋藻20克。所述大鲵蛋白粉为大鲵肉干粉。其制备方法是:将大鲵肝、大鲵胆、大鲵分泌物、大鲵皮组织磨浆混合，在85-95°C蒸8-12分钟，冷冻干燥，与大鲵肉干粉混合，得大鲵组织混合物；将枸杞、灵芝、黄连、苦参、夏枯草、黄苓、板蓝根、金银花、螺旋藻粉碎，得中草药混合物；将大鲵组织混合物与中草药混合物混合，装入胶囊，制得胶囊剂。
[0015]以上1-5实施例的成品要在_5°C以上保存，保质期为6个月。
[0016]实施例1为优选方案。
[0017]现已用本发明治疗乙型肝炎患者126例，报告如下:
1、病例选择:共126例，其中男72例，女54例，年龄15-66岁。[0018]2、诊断标准:血清乙肝表现抗原(HBSAg)、乙肝病毒脱氧核糖核酸聚(HBVDNA)、乙肝病毒免疫球蛋白M(HBVIgM)、脱氧核糖核酸聚合酶均为阳性，肝功能异常，有乏力，食欲减退，恶心，厌油腻，腹泻及腹胀等症状，部分病例有黄疸发热。
[0019]3、药物组成:见前述实施方案。
[0020]4、治疗方法:口服，早晚各一次，每次10-15克，二个月为一疗程。一般3个疗程可痊愈，重者5-6个疗程可痊愈。治疗期间，禁食辛辣食物和吸烟饮酒。
[0021]5、疗效判断标准:(1)治愈:肝功能正常，大小三阳正常，症状消失；(2)好转:肝功能正常，大三阳转为小三阳，症状部分消失:(3)无效:症状无改善，肝功能无好转，大小三阳无改变。
[0022]6、疗效统计