专利名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片及其制备方法
本发明的目的是在于克服现有技术中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方普通片剂和胶囊吞服不便、药物顺应性差、生物利用度低的缺点，提供一种药物顺应性好、生物利用度高、口感好的厄贝沙坦氢氯噻嗪复方口服剂型——厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片及其制备方法。本发明所述的厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片，每片含厄贝沙坦75-400mg、氢氯噻嗪6-20mg和药用辅料，以重量百分比计厄贝沙坦氢氯噻嗪为10-90％、药用辅料为10-90％。所涉及的药用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂，其中填充剂包括乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、葡糖糖、赤藓醇、淀粉、预胶化淀粉中的一种或多种；粘合剂为乙醇、水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素中的一种或多种；崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；润滑剂和助流剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸钙、硬脂酸、十二烷基硫酸镁中的一种或多种；矫味剂为糖精钠、甜蜜素、甜菊素、阿司巴甜、甘草甜素、非洲竹芋甜素、维生素C以及粉末香精中的一种或多种。本发明厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片的制备方法与普通片剂的制备方法相近，具体如下先将药物和药用辅料分别加工粉碎，使其细度在80目以上，优选100目或120目的粒度等级。将药物和填充剂混匀，不加或先加部分或全部崩解剂，加入粘合剂制成软材，制成湿颗粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解剂，再加入润滑剂、助流剂、矫味剂混匀，压片，既得厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片。在制备过程中，崩解剂与处方粉料一起制成颗粒，为崩解剂内加法；崩解剂与颗粒混合后压片，为崩解剂外加法。厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片中崩解剂可以使用内加法，也可以使用外加法，或内加、外加共同使用。在内加、外加共同使用时，崩解剂可以相同或不相同。通过以下具体实施事例，可以进一步了解本发明，但以下实例不是对本发明的限定。实例1厄贝沙坦 150g氢氯噻嗪 12.5g木糖醇 100g预胶化淀粉 50g羧甲基淀粉钠 30g糖精钠 4g微粉硅胶 2g 硬脂酸镁 2g粉末香精 2g制成1000片将各原、辅料过100目筛；按处方量称重，把糖精钠依次与氢氯噻嗪、预胶化淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、厄贝沙坦按等量递增法混匀，加入粘合剂30-75％乙醇溶液，湿法制软材，24目制粒，30-60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁、粉末香精，混合均匀，测定颗粒的含量，压片，分包装。
实例2厄贝沙坦 150g氢氯噻嗪 12.5g甘糖醇120g微晶纤维素50g羧甲基淀粉钠 30g糖精钠4g微粉硅胶 2g硬脂酸镁 2g粉末香精 2g制成1000片将各原、辅料过120目筛；按处方量称重，把糖精钠依次与氢氯噻嗪、微晶纤维素、甘糖醇、厄贝沙坦按等量递增法混匀，加入粘合剂30-75％乙醇溶液，湿法制软材，24目制粒，30-60℃干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、粉末香精，混合均匀，测定颗粒的含量，压片，分包装。
实例3厄贝沙坦 150g氢氯噻嗪 12.5g甘糖醇 120g微晶纤维素 50g低取代羟丙甲纤维素 50g糖精钠 4g
微粉硅胶2g硬脂酸镁2g粉末香精2g制成1000片将各原、辅料过120目筛；按处方量称重，把糖精钠依次与氢氯噻嗪、微晶纤维素、甘糖醇、厄贝沙坦、一半量的低取代羟丙甲纤维素按等量递增法混匀，加入粘合剂30-75％乙醇溶液，湿法制软材，24目制粒，30-60℃干燥，整粒，加入另一半量的低取代羟丙甲纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、粉末香精，混合均匀，测定颗粒的含量，压片，分包装。
实例4厄贝沙坦 150g氢氯噻嗪 12.5g预胶化淀粉 80g微晶纤维素 50g交联羧甲基淀粉钠 20g甜菊素 4g微粉硅胶 2g硬脂酸镁 3g粉末香精 2g制成1000片将各原、辅料过100目筛；按处方量称重，把甜菊素依次与氢氯噻嗪、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、厄贝沙坦按等量递增法混匀，加入粘合剂30-75％乙醇溶液，湿法制软材，24目制粒，30-60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁、粉末香精，混合均匀，测定颗粒的含量，压片，分包装。


本发明涉及一种厄贝沙坦和氢氯噻嗪的咀嚼片及其制备方法，这种厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片由主药厄贝沙坦和氢氯噻嗪、填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂、粘合剂组成，该厄贝沙坦氢氯噻嗪咀嚼片可用于吞服普通片剂有困难的病人，药物顺应性好；通过在口中咀嚼而被慢慢服用，可以使其中的药物不用水而被口服，具有起效快、生物利用度高的优点；不仅口感好，且矫正了刺激性气味，有香气；服用方便且便于携带。