血栓过滤器及其释放系统的制作方法[0001] 肺动脉栓塞(简称肺栓塞pulmonary embolism, PE)是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变，严重的会引起猝死。研究表明，引起PE发生的栓子主要来源于肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓，占栓子来源的60%~90%。由此可以在肾静脉开口水平以下处放置一个过滤装置，拦截血液中的游离栓子，可以有效地预防肺栓塞的发生，目前该技术正不断被应用于临床治疗并取得了很好效果。[0003]根据血栓过滤器在体内存留时间的不同可分为:永久性滤器和可回收滤器。永久性滤器只能永久放置，不可取出。但该类型滤器长时间可能会出现相应的并发症，如发生移位，腔静脉穿孔，局部血栓形成，下腔静脉阻塞等。同时患者需长期服用抗凝药物，这给实际应用带来了很大的局限性。可回收滤器是过去10年中开始推广应用的，其能在一定时间内(一般为3个月)从体内取出，从而避免了永久植入滤器的缺点。[0004]按照技术本质，最接近本发明的技术方是包括 具有轴向弯曲部的支杆的可移除腔静脉过滤器，包括多个主支杆，其具有沿着纵轴连接在一起的第一端。该主支杆在递送至血管期间的闭合状态和在与血管接合时的打开状态之间是可活动的。每一个主支杆包括第一部分、第二部分、以及轴向弯曲部。第一部分从一段延伸并且通常被设置在与纵轴相交的第一部分的平面内。轴向弯曲部沿着相对于纵轴的圆周方向被定向。第二部分通常被设置在与第一部分的平面相交的第二部分的平面内并终止于锚形钩(申请号:200580032687.6) 然而，该已知的装置具有一个的缺点:在进入腔静脉血管释放时，如果装置出现倾斜、偏移等，释放装置不能将该装置的轴线微调至血管的中心位置。那么该装置植入后不但不利于血栓的捕获，还可能会引起滤器移位、滤器断裂、下腔静脉血栓形成、静脉穿孔和肺栓塞(PE)复发等风险。[0005]因此，血栓过滤器的植入过程也是非常重要的。本发明一种新型的血栓过滤器及释放系统，具有良好的准确定位和易于操控的性能，防止滤器在释放时出现定位错误、倾斜、偏移等不良现象，同时它还具有优异的植入后的稳定性和血栓捕捉效果。[0006]
为了解决现有技术存在的上述缺陷，本发明提供一种血栓过滤器及其释放系统。
[0007]根据本发明的一方面，涉及一种血栓过滤器，所述血栓过滤器在端部设有贯穿所述端部的导丝腔。具体来讲，所述血栓过滤器端部朝向远端可以设有回收钩；端部朝向近端可以延伸出主支杆和次支杆，共同构成菱形单元过滤网格。
[0008]所述主支杆还可以延伸设有平衡臂；所述次支杆交接处还可以延伸设有支撑腿。
[0009]所述支撑腿在自由端可以设有固定倒钩，所述固定倒钩方向背对中心轴向外。
[0010]根据本发明的另一方面，还涉及一种血栓过滤器释放系统，所述血栓过滤器释放系统至少具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下，所述释放系统包括导引导管和推送器，所述推送器的头端设有弧形导丝；在所述第二状态下，所述释放系统还包括上述血栓过滤器。
[0011]进一步地，所述弧形导丝的外径小于所述导丝腔的内径。所述推送器设有套管，所述套管一端与推送器手柄相接，另一端与血栓过滤器端部相接。所述套管外径大于所述导丝腔内径。所述弧形导丝自所述导丝腔，偏离所述过滤器轴线向远端延伸。
[0012]具体地，所述弧形导丝可以为不锈钢丝。
[0013]本发明提供带导丝腔的血栓过滤器，可以采用超强弹性记忆功能的金属管材激光一体化切割而成。
[0014]所述回收钩的加工工艺由激光螺旋型切割而成。
[0015]所述平衡臂呈“S”型结构。
[0016]所述菱形单元末端设有6条支撑腿。
[0017]所述支撑腿沿着过滤器轴线均匀分布。
[0018]所述固定倒钩的数量少于或等于支撑腿的数量。
[0019]所述导引导管中心设有一个通道，所述套管的外径略小于导引导管的通道内径。
[0020]本发明实施例至少实现了如下有益效果:
本发明通过带有弧形导丝的`推送器将带有导丝腔的血栓过滤器推送到释放位置时，在释放过程中，医生可以利用旋转推送器的外部手柄将力传递给推送器末端的弧形导丝来微调过滤器的位置，达到准确定位、不倾斜、不偏移；
本发明激光一体化切割结构，避免了丝材编制型的滤器在释放过程中打结的情况发
生；
本发明为可回收滤器，有效避免了永久性滤器带来的并发症；
本发明采用平衡杆结构，可使滤器在植入后保持平衡，不倾斜。
[0021]本发明中经典的菱形过滤网结构，能有效的进行血栓捕捉；
本发明中的固定倒钩设计能有效降低血流的冲击给滤器带来的移位风险。
[0022]


通过下面结合附图进行的描述，本发明的上述和其他目的和特点将会变得更加清楚，其中:
图1为本发明在下腔静脉中释放过程示意图；
图2a和图2b为本发明中带有导丝腔的血栓过滤器的实施例一和实施例二的结构示意
图；
图3为本发明中带有导丝腔的血栓过滤器实施例一的侧视图；
图4为本发明中带有导丝腔的血栓过滤器实施例二的俯视图；
图5为图4中A部放大示意图；
图6本发明中释放系统中推送器示意图；
图7为本发明中释放系统中推送器将滤器推入导引导管中的示意图；
图8为图7中I部分的剖视图；
图9为本发明半释放状态的示意图。
[0023]
以下，将参照附图来详细说明本发明的实施例。[0024]本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者
的一端。
[0025]从图1可以看出一种带有导丝腔的血栓过滤器及其释放系统，其包括有滤器主体
1、导引导管2、推送器3。
[0026]从图2a、图2b、图3可以看出滤器主体I的远端为端部，朝向远端设有回收钩11 ；端部朝向回收钩11相反方向(即近端)延伸出主支杆121，次支杆122，两根主支杆121和两根次支杆122组成了菱形单元过滤网格12，相互连接的过滤网格共同构成过滤器的过滤网，见图4 ;主支杆121延伸设有平衡臂13，见图4 ;两根次支杆122交接处延伸设有支撑腿14，见图4 ;支撑腿14自由端设有固定倒钩15，见图4，固定倒钩15方向背对中心轴向外，见图2a、2b。
[0027]从图6和图7可以看出推送器3的头端设有弧形导丝31，推送器3后端为套管32，套管32连接的是推送器3的手柄33。
[0028]本发明所述的过滤器主体I是采用超强弹性记忆功能的金属管材激光一体化切割而成的，呈锥体状，其中回收钩11的加工工艺由激光螺旋型切割而成。滤器主体中的菱形单元过滤网格12设为6个；平衡臂13设为6条，见实施例一图2a，也可以为3条，见实施例二图2b，平衡臂13呈“S”型结构；支撑腿14的数量与过滤网格12的数量相同；固定倒钩15的数量少于或等于支撑腿14的数量，可以为3~6个。
[0029]本发明所述的导引导管2中心设有一个通道供推送器3推送滤器主体I到达释放位置。推送器3中头端弧形导丝31长度为70~110mm，弧形导丝31的材料采用不锈钢丝为核心，外面涂有PTFE涂层；推送器3后端的套管32材料为PEBAX、PE、尼龙等，套管32的外径略小于导引导管的通道内径。弧形导丝31的材料采用不锈钢丝为核心，外面涂有PTFE涂层；弧形导丝31进入腔静脉之前呈L状弯曲弧形，进入腔静脉之后碰到腔静脉壁，在有作用力的情况下，自动变形后呈S状。套管32是用于在导管2内推动滤器主体I前行的，套管32的外径大于或等于滤器主体I的外径，同时略小于导引导管的通道内径。
[0030]本实施例所提供滤器主体1，端部设有导丝腔16，导丝腔16为由近及远贯穿滤器主体I端部的贯穿孔，见图5。推送器3的头端设有弧形导丝31，见图6。手术时，弧形导丝31穿过导丝腔16，当滤器主体I处于半释放状态时，见图9，头端弯曲的弧形导丝31与静脉血管壁4接触，这样弧形导丝31对血管壁4产生了作用力，在造影机DSA下可以观测到，如果滤器主体I的头端偏斜某一边，转动推送器3的手柄33，将力传递给前端弧形导丝31，弧形导丝31带动滤器主体1，将其位置微调，达到一个对心的功能。
[0031]本实施例所提供血栓过滤器的释放过程为:先将导引导管2通过股静脉送入到下腔静脉4，同时将滤器主体I依照回收钩11朝向远端的方向通过导丝腔16穿在推送器3的头端弧形导丝31上，然后推送器3载着滤器主体I通过导引导管2尾部进入导引导管2的内腔通道中，向前推送推送器3，滤器主体I进入导引导管2内腔中，示意图见图8，最后推送器3顺着导引导管2将滤器主体I送到下腔静脉释放位置，由于滤器主体I 一直套在推送器3的前段弧形导丝31上，因此，可以通过推送器3的手柄33将力传递给弧形导丝31来控制滤器主体I的释放状态。此方法简单，易于操控，同时有效避免倾斜、偏移等不良现象。
[0032]尽管已参照优选 实施例表示和描述了本发明，但本领域技术人员应该理解，在不脱离由权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对这些实施例进行各种修改和
变换。`