专利名称：护肝宁片的新用途的制作方法护肝宁片的新用途本发明所述的护肝宁片的组成及含量是垂盆草850g、虎杖500g、丹参250g、灵芝 200g。以上四味，取垂盆草95g，粉碎成细粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小 时，第二次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；取灵芝，加适量95 %乙醇，浸渍M 小时，倾取上清液备用，药渣依次用75%乙醇、50%乙醇各浸渍12小时，各倾取上清液，最3后压榨残渣，收集压出液，与三次上清液合并，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；丹 参及虎杖照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(《中国药典》2005年版一部附录10)，用90% 乙醇作溶剂缓缓渗漉，俟可溶性成分完全漉出，渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖 和灵芝的药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，过滤，滤液浓缩成稠膏，取上述四种稠 膏，与垂盆草细粉混合，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。目的观察护肝宁片对急、慢性脂肪肝伴高脂血症动物模型肝组织及血清各指标 的影响。方法1.采用高脂乳剂灌胃小鼠7天并同时给药，观察该药对高脂乳剂致小鼠急 性脂肪肝模型肝组织CH0L、TG和血清CH0L、TG的影响；2.采用高脂饲料喂养8周并同时给 药，观察该药对高脂饲料致大鼠慢性脂肪肝模型肝组织CHOL、TG和血清LDLD、HDLD、CH0L、 TG、ALT、AST的影响；3.采用高脂乳剂喂养8周并同时给药，观察该药对高脂乳剂致大鼠慢 性脂肪肝模型肝组织CHOL、TG和血清LDLD、HDLD, CHOL, TG、ALT、AST的影响；并将以上试 验均进行肝组织的大体和镜下病理组织形态学观察。结果1.采用护肝宁片0. 5、1. 0及2. Og/kg三个剂量给药7天后，1. Og/kg及以上 剂量组可降低小鼠肝组织CHOL和TG水平，2. Og/kg剂量组对血清CHOL升高有一定抑制作 用(见附表)。病理结果显示，护肝宁片低、中、高剂量组肝细胞中度以上脂肪变和点状坏死 动物数明显低于模型组，且高剂量组及脂必妥片组均半数以上动物无明显脂肪肝发生。提 示该药对高脂乳剂致小鼠急性脂肪肝有一定改善作用。2.采用护肝宁片0. 35g/kg、0. 7g/ kg及1. 4g/kg三个剂量给药8周后，该药三个剂量对高脂饲料致脂肪肝大鼠的肝指数和肝 组织CHOL和TC均有一定降低。对血清LDLD、CHOL和TG呈现明显降低作用。病理结果显 示，护肝宁片低、中、高剂量组及阳性药辛伐他定片组半数以上动物为轻度脂肪肝，模型组 半数以上为重度脂肪肝。三个剂量组其肝细胞中度以上脂肪变和点状坏死动物数明显低于 模型组，提示该药对高脂饲料致大鼠慢性脂肪肝有一定的改善作用。3.采用大鼠同等三个 剂量给药3和8周时，该药三个剂量对高脂乳剂致脂肪肝大鼠肝指数、肝组织的CH0L、TG和 血清的LDLD、CHOL、TG、ALT、AST均有明显的降低，HDLD均有明显升高。且给药8周较给药 3周的降脂幅度均进一步增加，血清LDLD、CH0L、HDLD及肝组织CHOL呈现一定量效差别。病 理结果显示，3周时模型组仅见半数动物为轻度脂肪肝，护肝宁片各剂量组无明显脂肪肝病 变。8周时模型组半数以上为重度脂肪肝，护肝宁片各剂量组及脂必妥片组半数以上动物无 明显脂肪肝病变，脂肪变性极轻微。提示该药对高脂乳剂致大鼠慢性脂肪肝及肝功能异常 有明显改善作用。结论护肝宁片三个剂量组对慢性脂肪肝模型的肝组织和血清脂质有显著的降低 作用，对肝细胞脂肪变性和点状坏死有明显改善作用，故对脂肪肝伴脂质代谢紊乱能起到 良好调节作用，从而延缓和改善脂肪肝的发生和发展。附表表1.护肝宁片对小鼠急性脂肪肝肝脂质及血清脂质的影响(n = 10，X士SD)
表2.护肝宁片对高脂饲料喂养8周所致脂肪肝大鼠的肝指数和肝脏脂质的影响 (n = 8，X 士 SD)
表3.护肝宁片对高脂饲料喂养8周所致脂肪肝大鼠的血清脂质及肝功能的影响 (n = 8，X 士 SD)
表4.护肝宁片对高脂乳剂喂养3周所致脂肪肝大鼠的肝指数和肝脏脂质的影响 (n = 8，X 士 SD)
表5.护肝宁片对高脂乳剂喂养3周所致脂肪肝大鼠的血清脂质及肝功能的影响 (n = 8，X 士 SD)
表6.护肝宁片对高脂乳剂喂养8周所致脂肪肝大鼠的肝指数和肝脏脂质的影响 (n = 8，X 士 SD)
表7.护肝宁片对高脂乳剂喂养8周所致脂肪肝大鼠的血清脂质及肝功能的影响 (n = 8，X 士 SD)。
表1.护肝宁片对小鼠急性脂肪肝肝脂质及血清脂质的影响(n = 10，X士SD)


本发明公开了中药制剂护肝宁片的一种新用途，用于急、慢性脂肪肝的治疗。本发明所述的护肝宁片的原料药组成及含量是垂盆草850g、虎杖500g、丹参250g、灵芝200g，按常规方法制成片剂1000片。应用护肝宁片对慢性脂肪肝模型的肝组织和血清脂质升高有显著的降低作用，对肝细胞脂肪变性和点状坏死有明显改善作用，故对脂肪肝伴脂质代谢紊乱能起到良好调节作用，从而延缓和改善脂肪肝的发生和发展。为护肝宁片增加了新的临床适应症。