专利名称：永久导管用的外端设备的制作方法现有技术的一些文献公开了设置有定位于患者身体外面的连接设备的导管，其尤其针对维持无菌状况的问题。专利EP O 070 087公开了一种连接器构件，其包括适合于紫外线杀菌照射的阀，该连接器构件能将永久导管连接至外部装备。以上专利尤其描述了将用来制作该连接器构件的材料，所述材料需要紫外线可穿透并且同时耐紫外线。然而，所述专利既没有考虑在连接器构件不连接至外部装备时该连接器构件的任何封闭装置，也没有考虑与在需要时更换永久导管相关的任何问题。专利EP O 227 219描述了一种永久导管的端部用的封闭插塞,该封闭插塞由两个可拆卸部件形成，一个用于保持所述端部的外侧无菌，另一个用于保持所述端部的内侧无菌。为此目的，使用用杀菌液浸溃的材料。专利US 5，324，274公开了一种双内腔血管通路导管，其具有限定第一和第二内腔的细长主体，以及包括将其附接至主体的联接装置的连接结构。第一和第二槽道从相应第一和第二内腔延伸，用于将导管附接至装备。而且，第一和第二旋转阀定位于第一和第二槽道中。阀包括可旋转操作件，用于提供关于阀的位置的即时视觉指示。US 5，324，274处理了装备和非永久导管之间的连接，但是没有正视植入和更换的问题。本发明涉及用于例如透析和化疗中的永久导管。这种由可变形的生物兼容材料制成的导管能具有单个内腔或双内腔，即两个通路。在今日的永久导管中，在其外端附近，具有呈厚度形式的所谓导管套囊。能由纯硅酮或涤纶(Dacixm)细丝制成的套囊在同一导管植入时定位于皮下组织中。一旦身体已经在导管周围形成反应性纤维组织，套囊作用来将导管锚固至皮下组织，阻止或限制导管的位移或意外松脱。在由涤纶制成的套囊中，皮下组织对套囊的反应也构成对细菌沿着导管发展的有效阻挡，那么就限制了感染。在导管的最外端中，具有有时由与导管不同的材料制成的超过套囊的端部，所述材料在任何情况下都生物兼容且弹性，端部设置有已知为“鲁尔锁(Luer Lock)”的标准连接器，其允许导管连接至装备(例如透析装备)的血液管线。这些端部设置有适合的螺纹封闭插塞和小夹子。夹子一旦闭合就挤压同一端部并实现又一安全封闭。最后，夹子使端部的材料屈服，并且随后其断裂(若有的话)。导管、套囊、端部和夹子的组件具有数个缺点，比如举例来说，导管和端部长期暴露于患者皮肤中的腐生细菌丛。迄今，上述类型的永久导管由套囊固定于皮下；在其体外段，由于导管需要由护理人员操作和操纵，因此永久导管易于被一系列病原体附着和感染。最初，细菌丛繁殖并且然后感染导管，首先在其从皮肤离开的区域中并且然后在其内部轨迹中、在皮下通道中、直到导管进入脉管，迫使其更换以防止导致真正的败血症。由于套囊在一侧上与导管成一体并且另一侧上结合入皮下反应组织中，因此导管必须通过外科手术操作来更换。实际上，与导管成一体的套囊不得不从皮下组织放开。由过长且大致通过纱布保护的外端部给患者带来的干扰也不可忽视，纱布包裹外端部并通过石膏固定于此。很可能，这些由导管的外部和鲁尔锁连接器构成的部分会在衣服中缠绕。免于移动的外端部由于其笨拙的外观引起美学不利之处并且在睡眠时会意外地受损或撕掉，或者甚至会被患者意外地打开而不会意识到和呼叫帮助。
本发明旨在克服上述缺点和问题。本发明的一个目标是提供一种用于永久导管的外端设备，其能将导管与外部环境隔离并且进而与病原体侵蚀隔离。本发明的另一个重要目标是提供一种用于永久导管的外端设备，其允许永久导管以简单的方式且没有外科手术操作之下更换。本发明的又一个目标是提供一种用于永久导管的外端设备，其中导管没有使其屈服的封闭夹具或其他机构。本发明的再一个目标是形成一种用于永久导管的外端设备，而没有明显不美观的危险附件从患者胸部悬挂。本发明的另一个目标是形成一种能易于隐藏和受到更可靠地保护并且对患者具有的确更好心理冲击的小型设备。为了实现以上目标，本发明在其第一个方面提供了一种用于永久导管的外端设备，其包括能一方面连接至至少一个导管并且另一方面连接至包含由杀菌物质浸溃的一次性吸收材料的闭合盖的容器，所述容器容纳设置有可从容器的外部操作的旋钮的两个分接头，所述分接头具有一方面用于连接至导管的第一连接器以及另一方面从容器伸出用于连接至外部装备的第二连接器，第一连接器由离开容器的至少一个联接器连接至导管并且外部保持设计为定位于患者身体的皮下组织中的套囊，第二连接器设置有由一次性吸收材料包围的盖帽，所述一次性吸收材料接收于闭合盖中并且具有用于容纳盖帽的空间，使得吸收材料借助于其被浸溃的杀菌物质附着至盖帽用于外部地保护其免受细菌侵蚀。在第二个方面，本发明提供了一种用于至少一个导管的外端设备的植入方法，所述导管插入穿过形成于患者身体中的第一皮肤裂口以到达中央静脉，该方法包括步骤将通道心轴插入导管的自由端，所述通道心轴对应于在第一皮肤裂口受到推压，进给入皮下层的厚度中并且然后穿过第二皮肤裂口带出，从而形成皮下通道；将导管定位于皮下通道中；沿着设置有套囊的联接器进给此刻钩到通道心轴的导管，联接器连接至用于永久导管的外端设备；皮下定位联接器的套囊并且通过缝合第二皮肤裂口来闭合，使得套囊被固定在皮下位置一段必须的时间，以便身体在套囊周围形成限制并且将套囊锚固至皮下组织的纤维组织；断开通道心轴并且调节导管的长度；以及将分接头连接至导管并且将它们定位于设备中。应当理解到，被约束于皮下组织中的套囊是外端设备的联接器的一部分并且无论如何都不属于自动地滑动穿过同一联接器的导管。因此，为了更换导管，打开设备、移除分接头、断开导管并且在将引导线定位于其内腔内部之后松脱导管就已足够。一旦旧的导管被移除，新的导管通过使用暂时留在原处的同一引导线装入，新的导管就根据旧导管的尺寸定位和定尺寸并且再连接至分接头。以上在没有麻醉、没有外科手术操作、对患者没有任何身体和心理损伤之下进行。如果移除一个分接头，移除能在这个分接头仍然钩住导管之下执行；一旦这个分接头打开，其内腔将与导管的内腔对齐。本发明的其他特点和优点在所给出的借助于所包含的附图以示例且非限制性的方式示出的用于永久导管的外端设备的优选但非穷尽的实施例的描述中将会更加明显，其中图I示出根据本发明的设备的第一实施例处于闭合位置的总体透视图；图2示出图I中的设备的局部分解透视图；图3示出图I中的设备的分解透视图；图4示出图I中的设备的分解俯视平面图；图5示出图I中的设备的分解侧视图；图6示出图I中的设备的内部部件的放大的局部剖视分解透视图；图7示出根据本发明的设备的第二实施例的总体分解透视图；图8示出图7中的设备中的分接头在与导管分开时的纵向剖视透视图；图9示出图7中的设备中的分接头在连接至导管时的纵向剖视透视图；图10是透明地示出的人体的示意性片段视图，其中定位有根据本发明的第一实施例的设备。
指示为23的第一连接器通过能压铸有分接头的相应小管道24、25将导管2连接至分接头26、27。如前所述，导管2是双内腔导管；而且设备I的基部壳体5内部的连接器23是双内腔连接器。双通路由标识为35的隔板获得。孔设置于覆盖元件6上，通常指示为29，用于螺钉28通过，所述螺钉将螺合在沿着基部壳体5的周边形成的相应孔31、32中。基部壳体5是棱柱形形状，不过这个形状不是意在限制，并且具有能在图4的俯视图中最好地看到的底部48和侧壁。后壁(即，在使用设备I时面向导管2)指示为44，侧壁指示为43和45，并且基部壳体5的在使用设备I时面向装备的前壁指示为46。联接器4的轴环34在基部壳体5内部延伸穿过其后壁44并且完成联接器4与后壁44的一体连接。内部中央隔板36从基部壳体5的底部48升高，其目的是使分接头的本体锚固至
其上，如下面更详细地示出的。再次参照图3，指示为72的是银线，其从皮下套囊3显现，用于康迪(katadyn)效应或通过康迪工艺来净化。由杀菌物质浸溃的棱柱形一次性吸收材料73容纳于闭合盖20内部。一次性吸收材料73 (例如是多孔的)借助于在材料73中形成的两个对应空间16、17充分地(greatly)啮合盖帽14和15。空间16、17的直径稍微小于盖帽14、15的直径以使得吸收材料能在杀菌物质的作用下附着至盖帽并保护盖帽。已经在涉及本发明第一实施例的在先附图中描述的部件为了清楚的缘故在图4和5中的正交图中示出。尤其示出分接头26、27的壳体。分接头的外本体是棱柱形的并且在其两个相对侧面上具有榫形突起28。相应地，通常指示为41和42的榫形槽在基部壳体5的相对侧面43、45上以及中央隔板36上形成。突起28和槽41、42分别构成榫和榫眼，用来互锁分接头26和27与基部壳体5之间的联接。适合于允许分接头26、27的旋钮8、9操作的圆形开口 30 (图4)设置于覆盖元件6上。覆盖元件6和基部壳体5的前侧46上分别具有半圆柱形开口 37、38和39、40，以形成鲁尔锁或第二连接器13和12由此离开的一对圆柱形开口。在图6中详细地示出分接头26、27，图6是设备的内部部件的放大的局部剖视分解透视图。尤其示出榫形突起28和球形闭合元件50，它们通常在分接头中操作并且为此不再详细描述。如图6中所示，导管2和内部连接器23之间按照箭头F的连接通过软管夹子49完成。在图7的分解透视图中示出的是根据本发明的外端设备的第二实施例，其用于两个单内腔导管，该单内腔导管也在图8和9中的纵向剖视透视图中详细示出。在这些附图中，本发明的第一实施例的相同附图标记用于指示相同或类似的部件。在图7中，除了已经限定的元件以外，设备的第二实施例的基部壳体指示为51，单内腔导管指示为52、53，与第一实施例类似的两个皮下套囊的每个指示为3，与基部壳体51的壁54成一体的相关联接器指示为4。基部壳体I内部的联接器4的端部指示为62、63。连接至相应分接头66、67的导管52、53在基部壳体中从联接器4的这些端部伸出。分接头66、67接收于基部壳体51内部,具有与对于第一实施例描述的那些榫和榫眼类似的榫和榫眼。榫眼形成于延伸穿过基部壳体5的全部长度的中央隔板64上。第一连接器(在图7中仅不出一个，指不为65)从分接头66、67朝着导管52、53伸出。导管和第一连接器之间的连接如设备的第一实施例那样由软管夹子49完成。尤其，导管53和第一连接器65在图8和9中示出，分别是其连接操作之前和之后。在作为透明地示出的人体的片段视图的图10中，仅以示例的方式将中央静脉指示为69，将导管2的第一皮肤裂口指示为70 (其内部端处于静脉69中)，将心肌指示为71，将第二皮肤裂口指示为68或导管在其皮下轨迹之后的离开点。根据本发明的设备的植入在下面参照图10描述。为了清楚的起见，以示例的方式，考虑将双内腔导管2用于将上述设备I植入患者身体。导管2通过使用已经沿用很久的Seldinger技术来导入。在这个操作结束时，导管2 —方面离开形成为用于通向中央静脉69的第一皮肤裂口 70，并且另一方面其在同一静脉的内腔中保持很好地定位。此时，插入导管2的自由端的是通道心轴(未示出)，即，其在对应于中央静脉69执行第一皮肤裂口 70的位置处钻入皮下组织的层，在同一皮下层中进
给数厘米并且然后在第二皮肤裂口 68处再次显现在皮肤表面外部。在这个轨迹中，导管2跟随其所连接至的通道心轴，因此，在这个操作结束时，导管很好地定位于其新形成的皮下通道中。通道心轴(其以不干扰设备的方式成形)穿过外部设备(联接器和基部壳体)；联接器定位于皮肤裂口中，进行缝合以将套囊阻挡在皮下层中，并且此时断开通道心轴并且调节导管的长度。在断开通道心轴之后，导管2通过确定其将植入和移除的部分的厘米级长度来准确地定位，这两个涉及印制在导管表面上的厘米刻度并且检查导管功能，即，确保导管提供适合的血流量而没有任何中断或不稳定(fits and starts)。这还能使用可模拟例如透析装备的临时连接来实现。此后导管连接至设备I。有利地，设备设置为部件分离的医疗套装，从而无需打开设备，因为设备已经打开。在将导管连接至分接头之后，组装部件并且设备最终闭合。回到图3,设备I在拆卸闭合盖20之后打开,覆盖元件6通过螺旋将覆盖元件6接合至基部壳体5的螺钉18而移除，并且分接头26、27通过沿着榫形槽41、42滑动而从同一基部壳体5移除。导管2穿入设置有皮下套囊3的联接器4的内部，并且沿着联接器4滑动，直到导管2再次超过联接器4的内部轴环34显现。软管夹子49 (图6)然后沿着导管2滑动。套囊3定位于皮下(sub cute)并且第二皮肤裂口 68借助于适当的缝合来闭合，使得套囊3被固定在该皮下位置处身体所必须的一段时间，以便在皮下套囊3周围生长出纤维组织，所述纤维组织将套囊3束缚和锚固至皮下组织。以这样的方式，如图10中所示的全部设备I被锚固。现在导管2的长度减小至仍然考虑上述功能评价的期望长度。然后，在检查分接头26、27通过借助于设置在闭合盖20上的突起19手动地操作旋钮8、9或槽口10、11而闭合之后，导管2连接至分接头26、27。为了将导管2连接至分接头26、27，连接器23插入导管2的离开轴环34的端部内，使得分离两个导管通路的隔板35被插入连接器23中的适合槽口。通过将软管夹子49夹紧在导管2的插入分接头26、27的连接器23并且与之连接的部分上，防止意外相互断开的可靠性增大。在将分接头26、27定位于其在基部壳体5内的座位中之后，确保鲁尔锁连接器12、13很好地定位并且穿过开口 37、38、39、40从基部壳体5的开口伸出(图3)，闭合部6再次连接至通过将螺钉18在其孔29中螺旋而固定的基部壳体5。闭合盖20在将包含杀菌溶液的吸收材料73插入其中之后咬合钩住，以保证针对细菌侵蚀的更安全阻挡层并且限制了感染的发生。整个设备I由医疗绷带工具覆盖，以防止其摆动，以及进一步保护其免受外部污染(如果有的话)，直到其下次使用。设备在植入患者身体后的使用包括通过将其血液管线连接至设备的标准鲁尔锁连接器来与透析装备连接。首先，需要将保护设备的医疗绷带工具移除。在移除闭合盖20之后，松脱鲁尔锁连接器12、13的盖帽14、15。注射器连接至连接器12并且，在打开旋钮8之后，患者的一些血液被吸入以保证导管工作并且然后移除前次使用结束时留在其中的抗血栓形成溶液。此后，旋钮8闭合，注射器卸下并且透析回路的血液管线直接连接至连接器12。对于连接器13和旋钮9重复这种操作。在治疗结束时，上述操作以相反的顺序重复并且在定位盖帽14、15之前终止，将适量的生理溶液注入其中用于冲洗连接器和导管，并且然后将适量的抗血栓形成溶液注入以防止两个接连治疗之间导管内部的凝固(这个最后的溶液称为填充液或者也称为必须填充“分接头一导管”系统的装填溶液，但是在血液循环中是不允许的)。在通过闭合盖20闭合设备之前，具有杀菌溶液的新的吸收材料73定位于其内部。应当理解到，如果有的话，导管2的更换借助于根据本发明的设备很简单。在通过拆卸闭合盖20来打开设备I之后，从基部壳体5移除覆盖元件6和分接头26、27，将要更换
的导管借助于引导线穿过保持固定至患者身体的皮下套囊3穿过联接器4。新的导管2将借助于同一引导线插入同一中央静脉并且将滑过同一联接器4。更换导管无需对于患者而言有害且对于医学操作者而言很困难的出血操作。


一种用于永久导管的外端设备包括容器(5)，容器(5)容纳设置有旋钮(8，9)的两个分接头(26，27)，并且具有一方面用于连接至导管(2)的第一连接器(23)以及另一方面从容器伸出用于连接至外部装备的第二连接器(12，13)。第一连接器(23)由离开容器(5)的联接器(4)连接至导管(2)并且外部保持设计为定位于患者身体的皮下组织中的皮下套囊(3)。第二连接器(12，13)设置有由一次性吸收材料(73)包围的盖帽(14，15)，所述一次性吸收材料接收于闭合盖(20)中并且具有用于容纳盖帽的空间(16，17)，用于借助于其被浸渍的杀菌物质外部地保护其免受细菌侵蚀。还公开了一种该设备植入在患者中的方法。