一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂的制作方法 [0002] 溃瘍性结肠炎（Ulcerative colitis,简称UC)是以腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急 后重等为主要症状，以结肠粘膜慢性炎症和溃疡形成为病理特点的一种消化道疾病。在我 国，近年来由于生活水平的不断提高，饮食结构、生活习惯的改变，发病率呈逐年上升趋势。 由于本病治愈难度大，且又常易复发，并与结肠癌的发病存在一定的关系，因此被世界卫生 组织列为现代难治病之一。 [0003] 从我国UC的发病特点来看，左半结肠病变患者占80%_90%，其中一半以上又以直、 乙结肠型为主，因此运用栓剂及灌肠等局部治疗可以提高疗效。但应用栓剂（临床常用的 如西药莎尔福栓）由于作用面积较小，仅仅只能到达直肠部位，对乙状结肠或降结肠部位作 用较弱，不利于急性期的治疗，且价格昂贵，不便于长期使用；传统的中药灌肠由于方药不 固定，且多采用凉血活瘀的药物治疗，对患者肠道刺激性较大，不利于保留，也不能达到治 疗的效果。因此，新药的研制势在必行。
[0004] 针对上述情况，为克服现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗溃疡性 结肠炎的中药灌肠剂，可有效解决治疗溃疡性结肠炎的用药问题。 [0005] 本发明解决的技术方案是，该中药灌肠剂是由重量计的：地榆炭20_30g，茜草炭 20-30g，荆芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕榈炭20-30g，侧柏炭20-30g和藕节炭20-30g作 原料药物制成，将上述原料药物加水400-600ml，在18-25°C下，浸泡15-25分钟，然后武火 烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2?3,得浓缩液，即成。
[0006] 本发明组分相互支持，具有清热凉血，收涩固肠之功效，有效用于治疗溃疡性结肠 炎，使用方便，安全、效果好，是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新，具有临床实际的应用价值。


[0007] 以下结合实施例，对本发明的作详细说明。
[0008] 本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
[0009] 实施例1: 本发明在具体实施中，由以下重量计的：地榆炭23-27g，茜草炭23-27g，荆芥炭 23-27g，槐花炭23-27g，棕榈炭23-27g，侧柏炭23-27g和藕节炭23-27g作原料药物制成， 将上述原料药物加水450-550ml，在18-25°C下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火， 煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2?3,得浓缩液，即成。
[0010] 实施例2 : 本发明在具体实施中，还可由以下重量计的：地榆炭25g，茜草炭25g，荆芥炭25g，槐花 炭25g，棕榈炭25g，侧柏炭25g和藕节炭25g作原料药物制成，将上述原料药物加水500ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至 原加水量的1/2?3,得浓缩液，即成。
[0011] 实施例3: 本发明在具体实施中，也可由以下重量计的：地榆炭22g，茜草炭28g，荆芥炭22g，槐花 炭28g，棕榈炭22g，侧柏炭28g和藕节炭22g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至 原加水量的1/2?3,得浓缩液，即成。
[0012] 实施例4: 本发明在具体实施中，也可由以下重量计的：地榆炭28g，茜草炭22g，荆芥炭28g，槐花 炭22g，棕榈炭28g，侧柏炭22g和藕节炭28g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至 原加水量的1/2?3,得浓缩液，即成。
[0013] 本发明中所述的地榆炭、茜草炭、荆芥炭、槐花炭、棕榈炭、侧柏炭和藕节炭分别均 是采用常规的炮制方法，由地榆、茜草、荆芥、槐花、棕榈、侧柏和藕节炮制成(炒炭）的是公知 技术，炭制品。
[0014] 本发明采用七味药的碳制品，有效克服了原药物在使用中的不足，由于是采用七 位药的炭制品配伍，因此又称七炭方（以下同）。
[0015] 因制炭可止血，用于各种血证，中医认为"红见黑则止"，所以止血药物制成炭，可 增强其止血效果；一些难以煎出有效成分的药物，制炭后一半炭化、另一半所谓"存性"，这 样药物变得松而脆，有效成分容易煎出；此外止血药物制炭后固涩力更强，用于赤白痢疾效 果优于生用；利于患者保留，并经临床试验表明，本发明使用安全，疗效好，是治疗溃疡性结 肠炎的有效药物，并为临床资料所证明，本发明的有关临床资料如下： 一般资料：从2013年1月一2014年12月河南中医学院一附院门诊及病房确诊为溃疡 性结肠炎患者。随机分为七炭方组、柳氮磺胺吡啶（SASP)栓组。七炭方组（即本发明组，以 下同)60例，男37例，女23例；年龄最大者63岁，最小者27岁。SASP栓组60例，男39例， 女21例；年龄最大者61岁，年龄最小者25岁。
[0016] 诊断标准(参照中华医学会消化病学分会2000年炎症性肠病诊断治疗规范的建 议和国家食品药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》制定） (1)临床表现：有持续性或反复发作的腹泻，黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度 的全身症状。可有关节、皮肤、眼、口腔及肝胆等肠道外表现。
[0017] (2)结肠镜检查所见：病变大多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，表现为： ①黏膜血管纹理模糊、紊乱，充血、水肿、易脆、出血及脓血性分泌物附着。亦常见黏膜 粗糙、呈细颗粒状。②病变明显处可见弥漫性多发糜烂或溃疡。③慢性病变者结肠袋变浅、 变钝或消失，假息肉及桥形黏膜等。
[0018] (3)钡剂灌肠检查主要改变为：①黏膜粗乱和（或）颗粒样改变；②肠管边缘 呈锯齿状或毛刺样，肠壁有多发性小充盈缺损；③肠管短缩，袋囊消失呈铅管样。
[0019] (4)黏膜病理学检查有活动期和缓解期的不同表现。活动期：①固有膜内有 弥漫性、慢性炎症细胞及中性粒细胞，嗜酸性粒细胞浸润；②隐窝有急性炎症细胞浸润， 尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润及隐窝炎，甚至形成隐窝脓肿，可有脓肿溃入固有 膜；③隐窝上皮增生，杯状细胞减少；④可见黏膜表层糜烂、溃疡形成和肉芽组织增生。缓 解期：①中性粒细胞消失，慢性炎症细胞减少；②隐窝大小、形态不规则，排列紊乱；③ 腺上皮与黏膜肌层间隙增大；④潘氏细胞化生。
[0020] (5)手术切除标本病理检查可见肉眼及组织学上溃疡性结肠炎的上述特点。
[0021] 在排除细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及结肠 CD、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等疾病的基础上，可按下列标准诊断溃疡性结肠炎。
[0022] 纳入标准 (1)符合溃疡性结肠炎诊断标准且临床严重程度为轻度、中度的初发型、慢性复发型或 慢性持续型患者。
[0023] (2)年龄在18?65岁之间，性别不限。
[0024] 排除标准 (1)病变类型为急性暴发型，病情程度为重度的患者。
[0025] (2)菌痢、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克隆氏结肠炎、缺 血性肠炎、放射性肠炎患者。
[0026] (3)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠 癌、直肠癌及肛门疾病患者 (4)妊娠期、哺乳期妇女。
[0027] (5)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
[0028] ( 6 )法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
[0029] (7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
[0030] (8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作 环境经常变动等易造成失访的情况。
[0031] (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
[0032] 治疗方法： 七炭方组以七炭方50ML，每晚保留灌肠1次，15天为一疗程。观察两个疗程判断疗效。
[0033] 柳氮磺胺吡啶（SASP)栓组以SASP栓1粒，每晚纳肛1次。疗程同七炭方组。
[0034] 七炭方、SASP栓纳肛要求保留6小时以上。
[0035] 疗效标准 采用《积分法在慢性溃疡性结肠炎诊断分级和疗效评定中的应用研究》中的评分方法 (见表1)，并以下述公式来评判疗效： 疗效判定值=疗前积分一疗后积分/疗前积分X 100% 疗效标准如下：显效：判定值>2/3,有效：1/3〈判定值〈2/3,无效：判定值〈1/3。
[0036] 表1评分标准