专利名称：组织修补方法与套件的制作方法疝气是器官(或多个器官)穿过覆盖膜、肌肉或骨骼中的缺陷或自然开口的异常突起。大多数疝气突出在腹股沟区域突起形成腹股沟(直接或间接)疝或股疝，和在前腹壁区域中突起形成切口疝、脐带疝、上腹疝或半月线疝。疝气修补可能需要手术。小缺陷的缝隙可以通过缝合线闭合，而在大缺陷的缝隙的情况下，可以在缝隙上覆盖网状物片材(或简称网状物)。在一些情况下，网状物片材可被用于加固腹壁内的早期缝合的缺陷。网状物片材可以在其外围边缘处用缝合线固定到腹壁。已开发出工具用以协助在腹腔镜检查程序中展开和放置网状物片材。然而，虽然如今在大多数疝气修补程序中使用了网状物片材，但是在现有技术中，针对在腹腔镜检查程序中展开和放置网状物，还没有任何工具或公认的标准。
本发明寻求提供用于在身体内例如在腹腔或腹股沟空间内展开和放置网状物片材的套件和方法，诸如用于在腹腔镜检查程序中在疝气修补期间覆盖病人的疝气缺损。在整个说明书和权利要求中使用的术语“疝气”包含任何类型的疝气，诸如但不限于，腹部疝(切口疝、脐带疝、上腹疝或半月线疝)、腹股沟疝(腹股沟疝或股骨疝)等。应当指出的是，本发明并不限于对疝气的修补，而是可以用于需要某种对网状物的展开的任何医疗程序。本发明可以用于上述类型中任一种腹部疝气修补，所述疝气例如是切口疝、脐带疝、半月线疝和腹上部疝。此外，应理解，本发明适用于各种类似的手术，例如腹股沟疝等 (直接和间接)和股骨疝。因此，根据本发明的实施例提供了用于组织修补的套件，所述套件包括(A)网状物放置器，该网状物放置器包括应用构件，该应用构件铰接到展开杆； 网状物，该网状物附接到应用构件，(B)网状物缝合器，该网状物缝合器用于将网状物缝合到组织，该网状物缝合器包括第一穿刺元件，该第一穿刺元件包括用于刺穿组织的锐利远端；第二穿刺元件，该第二穿刺元件包括用于刺穿组织的锐利远端，第一穿刺元件和第二穿刺元件的远端彼此隔开一定间隙；缝合线，该缝合线沿着第一穿刺元件的一部分放置，其中缝合线被布置成在第一穿刺元件的远端处被抓取；以及缝合线抓取器，该缝合线抓取器位于第二穿刺元件的远端处， 缝合组件具有操作模式，其中a.第一穿刺元件刺穿组织壁，使得所述缝合线从组织壁的近侧进入组织壁的远侧，b.第二穿刺元件从组织壁的近侧到组织壁的远侧刺穿组织壁；以及c.缝合线抓取器在组织壁的远侧处抓取在第一穿刺元件的远端处的缝合线，并且使缝合线跨过间隙，并且背离第二穿刺元件的远端朝近端使缝合线移动返回到所述组织壁的近侧；以及(C)钉合器，该钉合器用于应用旋转钉以将网状物钉合到组织，钉合器包括把手， 该把手带有第一触发器组件和第二触发器组件，触发器组件联接到铰接的应用器臂，该应用器臂被布置成通过驱动轴连接到把手，第一触发器组件可操作以从应用器臂的远端应用旋转钉，并且第二触发器组件可操作以弯曲应用器臂的远端，其中把手的纵向轴线相对于驱动轴倾斜。缝合线抓取器可以由操纵器操纵，所述操纵器可单手操作。套件可进一步包括旋转钉，该旋转钉布置在应用器臂上。旋转钉可以包括由可再吸收材料构造的螺旋本体。根据本发明的实施例还提供了用于组织修补的方法，该方法包括提供如上所述的套件，使用网状物放置器将网状物放置在组织修补部位，使用网状物放置器将网状物保持到位，以及使用网状物缝合器和网状物钉合器中的至少一个将网状物紧固到组织。根据下面的详细描述并结合附图，将更充分地理解和领悟本发明，其中图1是根据本发明的实施例构造和操作的网状物放置器的简化图，该放置器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分；图2是根据本发明的实施例的附接到网状物放置器的网状物的简化图；图3是根据本发明的实施例的网状物放置器的铰接的应用构件的简化图，该构件弯曲从而在解剖学上在疝气位置处将网状物保持到位；图4是示出了根据本发明的实施例的网状物放置器的应用构件的柔性的简化图， 该应用构件的柔性用以将网状物在疝气位置下方定中心；图5是示出了根据本发明的实施例的应用构件的柔性的简化图，该应用构件的柔性使得能够调整以适应腹壁曲线；图6是根据本发明的实施例构造和操作的网状物缝合器的简化图，该缝合器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分；图7是根据本发明的实施例的网状物缝合器的简化图，该网状物缝合器插入到腹壁，同时缝合器针(穿刺元件)穿透腹壁；图8是根据本发明的实施例的通过对于缝合器的单手操作而从一根针传递到另一根针的缝合的简化图；图9是根据本发明的实施例的进行缝合的简化图；图10是将网状物缝合器从缝合部件移出的简化图；图IlA至图IlD是根据本发明的实施例构造和操作的网状物钉合器的简化的插图，该网状物钉合器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分；以及图12是用与根据本发明的实施例构造和操作的网状物钉合器一起使用的旋转钉的简化图。现在参照图1至图5，图1至图5示出了根据本发明的实施例构造和操作的网状物放置器10，该网状物放置器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分。
网状物放置器10在结构上可以类似于PCT专利申请PCT/IL2008/000149 (和共同审理美国专利申请11/674683)中所描述的网状物展开装置，该专利的公开内容以引用方式并入此处。网状物放置器10可以包括展开杆12，该展开杆在其近端部分具有把手14并且在其远端部分具有应用构件16(图1)。应用构件16可以包括轴18，该轴可以是如图1中所示的旋转轴，但不一定旋转，如图2至图5中所示。网状物22由本技术领域内熟知的生物相容性材料制成，并且可拆卸地附接到应用构件16的轴18(图2)。因此，轴18是用于附接到网状物22的网状物附接构件。如图1中所示，应用构件16可以可选地设置在套管32中。应用构件16可以通过接头38相对于展开杆12被铰接。在非限制性示出的实施例中，接头38由在展开杆12和辊子部分16之间的两个销钉连接件构成。操纵构件44可以安装在展开杆12上。例如，操纵构件44可以包括杠杆臂，该杠杆臂可枢转地安装在展开杆12上并且通过连接构件46 (或可替代地，滑轮、齿轮或其它机构)可操作地连接到应用构件16，该连接构件贯穿在展开杆12内形成的内腔。通过枢转操纵构件44 (朝把手14拉动操纵构件44的任一侧)，操纵构件44使应用构件16绕接头38 移动到应用构件16与展开杆12不共线的位置。网状物放置器10的接头连接可以使得能够以显著较大灵活性和运动的可能性在病人体内放置网状物22，这在以往是不可能的。图2示出了网状物22，所述网状物22诸如通过弹性指状物17被附接到网状物放置器10并且保持到位。图3示出了网状物放置器的铰接的应用构件16，其中轴18弯曲从而在解剖学上在疝气位置处将网状物保持到位。图4示出了用以将网状物22在疝气位置下方定中心的应用构件16的轴18的柔性。图5示出了使得能够调整以适应腹壁曲线的应用构件16的柔性。网状物放置器10有助于将网状物22腹腔镜检查地引入到修补部位和允许最佳放置。虽然如今在大多数疝气修补程序中使用了网状物，但是在现有技术中，针对以腹腔镜检查程序中展开和放置网状物，还没有任何工具或公认的标准。本发明的网状物放置器10可以用作标准工具，使得能够通过缩短经验曲线、减少程序时间、优化技术和最大限度地减少并发症而更广泛地采用腹腔镜检查疝气修补。在腹壁缺损上方适当地对网状物定中心在腹腔镜检查程序中具有挑战性，因为可操作性受到限制。网状物放置器10对外科医生提供了用以最佳地定中心、定位和展开网状物所需的柔性。现在参照图6至图10，图6至图10示出了根据本发明的实施例构造和操作的网状物缝合器30，该网状物缝合器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分。网状物缝合器30在结构上可以类似于PCT专利申请PCT/IL2008/001518 (和共同审理美国专利申请11/947798)中所描述的缝合组件，该专利的公开内容以引用方式并入此处。网状物缝合器30包括第一穿刺元件32，该第一穿刺元件包括用于穿刺组织的锐利远端34，以及第二穿刺元件36，该第二穿刺元件包括用于穿刺组织的锐利远端38。第一和第二穿刺元件32和34的远端34和38彼此间隔间隙40。优选地，但不一定地，第一和第二穿刺元件32和34彼此平行。第一和第二穿刺元件32和36是空心的。缝合线操纵组件42包括缝合线接纳构件44和缝合线抓取器46，所述缝合线接纳构件和缝合线抓取器分别能够进入第一和第二穿刺元件32和36的空心部分。第一和第二穿刺元件32和36分别设置有远端漏斗状杯子 48和50，用于引导缝合线接纳构件44和缝合线抓取器46的插入。漏斗状杯子48和50还充当止动件，用以对缝合线接纳构件44和缝合线抓取器46进入第一和第二穿刺元件32和 36中的运动进行限制。缝合线接纳构件44和缝合线抓取器46的近端安装在把手组件52 上。在非限制性示出的实施例中，缝合线接纳构件44安装到把手组件52的单手操纵器60。例如，操纵器60被布置用于通过锁闩相对于把手组件52的块62移动。图7示出了插入到腹壁的网状物缝合器30，同时穿刺元件(针)32和36穿透腹壁。在图示的非限制性实施例中，如图8中所示，缝合线接纳构件44的远端分离成或分叉成两个远端部分44A和44B。缝合线接纳构件44的其余部分是杆，该杆通过第一穿刺元件32。部分44A和44B两者均具有用于将缝合线64接纳在其中的凹槽。缝合线接纳构件 44 (或至少部分44A和44B)由柔性弹性材料制成，所述材料诸如但不限于镍钛诺合金。以这种方式，当缝合线接纳构件44向远端移动到第一穿刺元件32之外时，弹性本体的弹簧能量(和/或形状记忆)促使远端部分44A和44B伸出第一穿刺元件32之外并且朝缝合线抓取器46的远端弯曲。远端部分44A和44B被布置成使得它们跨置在缝合线抓取器46的远端。换言之，缝合线抓取器46的远端在远端部分44A和44B之间。以这种方式，通过对缝合器的单手操纵，缝合线64容易地从一根针穿过到另一根针。图9示出了进行缝合，其中远端部分44A和44B已经缩回到第一穿刺元件32中。 图10示出了将网状物缝合器从缝合部件移出。因此，网状物缝合器30是双向作用缝合装置，该装置使得能够更快且更容易地进行精确的腹腔镜检查的网状物跨面固定。外科医生使用一只手就可将缝合线从网状物缝合器30的一只臂穿到另一只臂，从而以三次快速移动形成缝合。该装置容许外科医生快速固定甚至较大的网状物。该装置也可以用于闭合套管针部位。现在参照图IlA至图11D，图示IlA至图IlD示出了根据本发明的实施例构造和操作的网状物钉合器70，该网状物钉合器是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分。网状物钉合器70在结构上可以类似于在共同审理美国专利申请12/427778中所描述的缝合组件，该专利的公开内容以引用方式并入此处。钉合器70可以包括把手72，该把手72带有第一触发器组件74和第二触发器组件76。触发器组件74和76均联接到铰接应用器臂78，该应用器臂78被布置成穿过驱动轴80。第一触发器组件74被用于从应用器臂78的远端82应用旋转钉(未在这些图中示出)。这通过朝把手72的本体挤压触发器84完成(如比较图IlC和IlD所示)。第二触发器组件76被用于向上(图11A)或向下(图11B)弯曲应用器臂78的远端82。如图IlA中示，把手72的中心(纵向)轴线C以范围为约7° -25°优选约77° 的角度A相对于驱动轴80 (即，相对于应用器臂78的仍然未弯曲的近端部分)倾斜，。把手72的倾斜构造是钉合器70的重要的人机工学特征。现有技术的钉合器具有手枪式握把， 其中把手的纵向轴线与驱动轴对齐或平行；不存在倾斜。现有技术的钉合器使用起来较繁琐，并且会对用户造成疲劳。通过本发明的倾斜，钉合器70使用起来比现有钉合器显著地更舒适。另一个人机工学特征是，触发器84以范围为约7° -25°优选约76°的角度B相对于驱动轴80倾斜。网状物钉合器70的有角末端和同轴把手使得能够通过较少的套管针实现可靠的钉固定角度，从而改进了结果并优化了患者护理。网状物钉合器70有角部分(连接末端) 允许从一侧对网状物进行360°固定，并且使得能够从横向侧和对侧钉合，和到达困难的位置。这减少或消除对在对侧上放置附加套管针的需要。同轴把手提供了更符合人机工程学的设计，这种设计在整个固定过程中减少了工作压力并且提高了外科医生舒适度。网状物钉合器70可以加载在成角度的位置处以提高术中效率。钉是可吸收的(参见下文)并且比其它可用的钉长。钉的附加长度以及钉合器的有角末端有助于对腹腔镜外科医生提供更一致和可靠的网状物固定。现在参照图12，图12示出了根据本发明的实施例构造和操作的旋转钉110，该旋转钉是本发明的用于网状物展开的套件和方法的组成部分。旋转钉110在结构上可以类似于在共同审理美国专利申请12/427780中所描述的缝合组件，该专利的公开内容以引用方式并入此处。旋转钉110优选地由可再吸收材料制成。无限制地，钉110可以由可生物降解的聚合物或根据期望的降解时间选定的类型的共聚物构造。在可吸收缝合线等中使用的普通可生物降解聚合物是聚乙烯(L-丙交酯)，其具有约十二个月至十八个月的降解时间。无限制地，钉可以由源自于乙醇酸和乳酸的可吸收共聚物构成，所述共聚物诸如化学性质类似于其它市售乙交酯和丙交酯共聚物的合成聚酯。乙交酯和丙交酯在体内通过水解成为乳酸和乙醇酸而降解和吸收，所述乳酸和乙醇酸随后被身体代谢。根据本发明的非限制性实施例，钉110包括螺旋本体112，该螺旋本体具有闭环基部114和从基部114延伸的螺旋形线圈的螺旋面116，并且螺旋形线圈终止于用于穿刺组织的末端118(未示出)。在现有技术的螺旋紧固件中，基部是开放的，即，最底下的线圈不是连续封闭的线圈或环。相反，在本发明中，基部114是封闭的。这种几何结构对钉110提供较高的强度，这对于与可再吸收材料一起使用尤其重要。末端118具有锐利边缘，该锐利边缘向上与螺旋面成宽的角度W。角度W远远大于线圈的螺旋角。因此，本发明提供了一种用于组织修补的套件，包括网状物放置器10、网状物缝合器30和网状物钉合器70 (并且还可以包括旋转钉110)。套件使得腹腔镜疝气修补(或其它组织的修补)比现有技术更一致和更有效。使用套件的优选方法包括首先使用网状物放置器将网状物放置在疝气修补部位， 如上所述。外科医生能够仅用一只手操作网状物放置器将网状物放置在期望的位置和期望的角取向。之后，医生可以使用他/她的另一只手抓住网状物放置器并将网状物保持到位。 这样释放了外科医生的灵活的手以用于下一步骤(当然，如果外科医生双手都很灵活，则无需换手)。在下一步中，外科医生将网状物固定到修补部位处的组织上。固定网状物可以通过采用网状物钉合器使用旋转钉将网状物钉合到组织和/或通过采用网状物缝合器将网状物缝合到组织来完成。根据情况，可以仅使用钉、仅使用缝合线、或它们的任意组合来紧固网状物。虽然在大多数程序中，首先钉合网状物然后缝合网状物，但是缝合与钉合可以任何顺序完成。缝合与钉合分别采用网状物缝合器和网状物钉合器完成，如上所述。
本领域的技术人员应理解，本发明并不受到已经在上文具体示出和描述的内容的限制。相反地，本发明的范围包括上文所描述的特征的组合与子组合，以及本领域的技术人员在阅读前面的描述之后将做出的和不在现有技术范围内的修改和改变。


一种用于组织修补的方法，该方法包括提供套件，该套件包括网状物放置器、网状物缝合器和网状物钉合器；使用网状物放置器将网状物放置在组织修补部位；使用网状物放置器将网状物保持到位；以及使用网状物钉合器和网状物缝合器中的至少一个将网状物紧固到组织。