一种具有清咽润喉作用的药物及其制备方法[0002]金银花菌(原菌种是生长在金银花主干下部的一种寄生真菌)，别名忍冬蛾子。该菌始载于邓叔群先生《中国的真菌》(1963)—书，当时归于多孔菌科褐孔属环棱褐孔菌Xanthochrous nilgeriensis (Mont.) Teng.现经中科院微生物所张小青鉴定为锈革孔菌科(Hymenochaet)茶薦子叶孔菌rib is (Schumach.:Fr) Ryvarden.的子实体。这个名称是芬兰科学家Ryvarden先生于1978年重新定名的。[0003]2010年徐凌川等申请了“金银花菌深层发酵生产工艺”专利，申请号:201010579919.2，授权公告日:2014.03.19。该专利采用生物发酵技术生产金银花菌——即茶薦子叶孔菌，解决了该菌野生资源匮乏的问题，实现了该菌的人工发酵生产发酵菌丝。[0004]近几年来国内外关于茶薦子叶孔菌的有关化学成分和药理活性的研究文章不断刊登，韩国一功能代谢产物研究中心的实验证明从该菌中提取得到了一种抗II型糖尿病的有效成分Polychlorinate，另有2篇文章报道了从该菌中分离得到了神经酰胺类成分脑苷以及留醇类成分等。[0005]刘玉红等报道该菌有良好的抗菌消炎作用，从中提取鉴定了 4种化合物，分别为(22E，24S )-啤酒留醇、麦角留醇、麦角留醇-5，8-过氧化物、2-羟基二十四酸。前3种均有一定程度的抗炎抑菌活性。[0006]徐凌川等报道了该菌的人工发酵质量控制研究成果，并获山东省中医药科学技术三等奖。[0007]目前，国内外生产的清咽润喉口含片种类很多。但市场上并没有真正的咽喉炎特效药。就慢性咽炎来说，它是咽部黏膜、黏膜下及其淋巴组织的慢性炎症。临床上以咽喉干燥，痒痛不适，咽内异物感或干咳少痰为特征，病程长，症状易反复发作，往往给人们不易治愈的印象。经我们调查统计慢性咽炎发病率占咽喉部疾病的10%~12%，多发生于成年人，城市发病率高，尤其以教师、歌手等居多。由于其反复发作，给患者带来许多不适。该病属于中医学“喉痹”范畴，最早见于《内经》，如《素问阴阳别论》，“一阴一阳结，谓之喉痹”，以“虚火喉痹”居多。
[0008]西医一般认为慢性咽炎病因为:①急性咽炎反复发作上呼吸道慢性炎症刺激，如鼻窦炎，慢性扁桃体炎等；③烟酒过度，粉尘，有害气体等刺激及喜食刺激性食物
职业因素(教师与歌唱者) 与体质因素全身因素等。
[0009]中医认为慢性咽炎病因病机常为脏腑虚损，耗伤阴分，虚火上炎于咽喉而致，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘，浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起，肺阴虚则津液不足，咽喉失于濡养，兼之虚火循经上炎；肾阴虚，肾之经脉上络于肺，肾阴虚每致肺也阴虚，虚火上炎，遂至喉痹。另外，虚火上蒸，烁津成痰，加之脉络痹阻，气机不利，致气滞痰凝，痰火郁结。以养阴利咽为主，辅以清热解毒，化痰散结为治疗大法。如何发挥中医药的优势，以病因病机为基础，发明疗效确切的药物组方成为中医药工作者需要解决的问题。


[0010]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种具有清咽润喉作用的药物。
[0011]本发明是通过如下技术方案实现的:
一种清咽润喉药物，由以下重量份的药材制备而成:金银花菌发酵菌粉100-300重量份，广藿香200-400重量份，马勃50-100重量份，射干100-200重量份，玄参100-400重量份，皇菊100-300重量份，余甘子50-200重量份，香蜂草100-300重量份，陈皮50-100重量份。[0012]所述的金银花发酵菌粉根据ZL2010105799192中的制备方法制备而成。
[0013]本发明的具体制备方法如下:
取除菌粉外药材用10-20倍、温度为80°C以上的热水提取30-60分钟，将提取液通过60目以上的筛网过滤，收集其滤液，再用压榨机将滤渣进行压榨，榨汁与滤液混合，然后使用板框压滤机或转鼓过滤机进行过滤；所得滤液的可溶性固形物为5-10% ;滤液用真空低温浓缩设备进行浓缩；浓缩至药液稠膏状，比重为1.2-1.3，减压干燥，粉碎成药粉，过60目筛，另将菌丝超微粉碎后，与过筛的药粉混合得混合粉，备用。
[0014]为了便于使用，本发明可加入药学上适宜的辅料制备成口含片、咀嚼片、泡腾片、口服液、胶囊剂、颗粒剂、速溶茶、喷雾剂(口腔喷剂)、浓缩丸、水丸剂等剂型。
[0015]颗粒剂的制备工艺:取加入混合重量5-20% (重量)的白糖和麦芽糊精各半；加入混合重量5-20% (重量)的木糖醇、甘露醇或水苏糖10重量份，增香剂0.05-0.1重量份，薄荷脑0.1-1.0重量份,混合均匀后制粒,作为颗粒剂。
[0016]也可以在制粒时加入柠檬酸、碳酸氢钠等制成泡腾剂；或将颗粒压片制成含片(咀嚼片或其他片剂)。片剂的形状是圆形或其他的异形片。
药物全部经过提取、压榨后不浓缩，加入适量的上述辅料制成口服液或合剂；将药液装入喷雾剂瓶制成喷雾剂。
[0017]还可以将药物全部提取浓缩后，仅加入粘合剂、赋形剂，不加木糖醇、香精等甜味剂和增香剂，按浓缩丸制备方法制成浓缩丸；或将药物按4中制法，将超微粉碎后的菌粉与浓缩药液混合后，加入粘合剂、赋形剂，不加木糖醇、香精等甜味剂和增香剂，按水丸制备方法制成水丸剂。
[0018]药物提取物(浓缩液或干燥后粉碎的药粉)与其他辅料混合比例(以药粉为例): 称取药物粉末50~100重量份，水苏糖10~30重量份，甜味素I~3重量份(也可不
加)，维生素C 0.1~0.5重量份,迷迭香精油0.05~0.1重量份,薄荷脑0.1~1.0重量份，混合均匀后干法制粒压片，使每片重0.5~0.6克。日服3~6片。
[0019]本专利方中玄参甘苦咸，微寒，归肺胃肾经，有凉血滋阴、泻火解毒之功。含有环烯醚萜类、苯丙素苷、黄酮类、脂肪酸，及挥发油等化学成分，具有解热、抗炎、抗菌作用；马勃有清肺利咽，解毒止血的功效，主治用于风热肺咽痛、咳嗽、音哑，外治鼻衄、创伤出血等。射干苦，寒。归肺经。具清热解毒、消痰、利咽之功，其主要化学成分是异黄酮类化合物，对肺炎双球菌、结核杆菌，有抑制作用尤其对绿脓杆菌表现为极强的抑制作用。广藿香芳香化湿、和胃止呕，是治疗各种湿热夹杂症的常用药，擅长于健脾祛湿，辅助治疗咽炎。余甘子利咽生津、皇菊疏风清热。广藿香芳香化湿、和胃止呕，是治疗各种湿热夹杂症的常用药。香蜂草辛凉解表，宣散风热，挥发油中主含薄荷酮，薄荷脑及薄荷酯类，有抗病毒、镇痛，抗刺激、杀菌等作用。陈皮理气祛痰。诸药合用后集解毒、散热、清肺、利咽、理气、滋阴、健脾、和胃、祛痰于一身，共奏清咽利喉之功效，成为用于抗炎、消肿、润喉、去除口腔异味的良药。
[0020]治疗慢性咽炎的剂型一般有汤药、丸剂、含片、袋泡剂、颗粒剂、喷雾剂等，这些剂型各有利弊，汤药浓度高，可随证加减，但服用比较麻烦，而中成药只照顾了大多数患者的共同特点，缺乏对不同个体的变通。口含片服用方便，使药力集中在口咽部，可提高局部血药浓度，患者感觉好，更容易接受。
[0021]本发明药物组方合理，功效均衡，具有良好的清咽润喉作用，是一种适合于大多数人服用的保健药品。本发明含片清咽润喉的人体试食观察报告如下:
试食方法:受试对象:选择年龄在7周岁至75周岁，无严重心、肝、肾等主要脏器疾患的急、慢性咽炎、咽喉不适患者为受试对象，共42例，采用自身对照设计。
[0022]受试者纳入标准:
病史主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等。
[0023]检查:咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴增生、分泌物附着。具有上述症状I项或I项以上检查所见即可纳入观察。
[0024]排除标准:经检查证实有口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食道、颈部及全身某些隐匿性病变所致者；年龄在6岁以下或75岁以上者，妊娠或哺乳期妇女及对本品过敏者；合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；不符合纳入标准、未按规定含服受试物的受试者，资料不全影响疗效或安全性判断者。
[0025]服用方法:每日3次，每次2片
功效判定标准:参考卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》。
[0026]显效:症状减轻或消失，咽部体征减轻2级。
[0027]有效:症状减轻，咽部体征减轻I~2级。
[0028]无效:症状、体征均无变化。
[0029]结果:
一般资料:共观察46例受试考，其中男性25例，女性21例，年龄最 小7岁，最大75岁，平均43岁。病程最短I年，最长28年。
[0030]清咽润喉功效:
表1