专利名称：一种改善含胶剂口服液澄明度的方法胶剂是用动物皮或骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服剂型。其主要成分为动物胶原蛋白及其水解物。因此其烊化液粘度大， 呈溶胶状，难以过滤。胶剂在生产过程中会加入一定量的糖、油、黄酒等辅料，还有一些在生产中难以除净的非水溶性蛋白质、蛋白质的降解产物(碱性物质)、及其它水难溶性物质。这些辅料及水难溶性物质导致胶剂烊化液澄明度差、稳定性差。通过对市面流通的各品牌的胶剂考察，以上杂质为胶剂中正常存在的、不可避免的物质，不影响药效。胶剂直接服用不受以上杂质的影响。但是当胶剂与其他药物配伍制备口服液时，常常会因这些杂质影响口服液的澄明度和稳定性。口服液制备过程中常用的澄清方法有离心法、过滤法、加澄清剂法。其中加澄清剂法所用澄清剂有壳聚糖、果汁澄清剂、101澄清剂、甲壳素类、ZTC天然澄清剂等。胶剂的成分主要为大分子，其烊化液为溶胶状态，粘度大，密度大，离心法和过滤法都不能对其进行澄清处理。因胶剂的成分特殊，采用澄清剂法受到很大限制，多数澄清剂都是除去液体中易导致沉淀出现的蛋白等大分子物质的原理。因此不适用于胶剂的纯化。葡萄酒用蛋清改善其澄清度，是通过蛋清中的蛋白质与葡萄酒中的单宁成分发生反应实现的。对于主要为蛋白成分的胶剂，用禽卵活性蛋白对其进行纯化的研究尚未见报道。本专利在于阐述用禽卵活性蛋白和交联聚维酮(PVPP)对含有胶剂的口服液进行澄清处理的方法。
本发明涉及一种改善含胶剂口服液澄明度的方法，利用禽卵活性蛋白和交联聚维酮(PVPP)对胶剂烊化液进行纯化，可以改善胶剂烊化液的澄明度，同时降低烊化液的粘度，且不影响胶剂本身的蛋白含量，将纯化过的烊化液与其它药物混合制备口服液，可以显著提高口服液的稳定性。为解决上述问题，本发明的技术方案如下上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，胶剂烊化液中加入禽卵活性蛋白，搅拌均勻，加热至沸腾，禽卵活性蛋白凝固，冷却，滤过，滤液中加入交联聚维酮(PVPP)，搅拌均勻，静置，滤过，滤液为澄清透明液体。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，胶剂可以是皮胶类、角胶类、骨胶类、甲胶类。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，加入的禽卵蛋白可以是鸡蛋清、鸭蛋清、 鹅蛋清等。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，胶剂烊化液为胶剂加水，加热，完全溶化混勻的液体。其胶剂浓度为-40% (W/V)。与其它澄清方法比较，该处理方法对于浓度 10% -40%的胶剂烊化液有显著优势。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，禽卵活性蛋白加入量为胶剂固含量的 1%-100%。优选范围为 10%-40%。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，加入禽卵活性蛋白后搅拌均勻，以搅拌至不能见条状透明禽卵活性蛋白胶状液为止。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，加热方法可以是直火加热、水蒸气夹套加热、水浴加热、油浴加热等。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，滤过方法可以是板框过滤、离心过滤等常用的过滤方法。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，加入交联聚维酮(PVPP)的量为胶剂固含量的0. 1% -50%，优选为-10%上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，加入交联聚维酮(PVPP)后的静置时间可以为1小时-24小时。优选时间为4-12小时。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，所得澄清透明液体的蛋白质含量与处理前胶剂烊化液的蛋白质含量差异小于5%。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，所得澄清透明液体粘度与与处理前胶剂烊化液的粘度比较，至少降低5%。上述改善含胶剂口服液澄明度的方法中，所得澄清透明液体在免受细菌污染的前提下，其澄明度可以保持1-2年。本发明提供了一种改善含胶剂口服液澄明度的方法，利用禽卵活性蛋白和交联聚维酮(PVPP)对胶剂烊化液进行纯化，可以改善胶剂烊化液的澄明度，同时降低烊化液的粘度，且不影响胶剂本身的蛋白含量，将纯化过的烊化液与其它药物混合制备口服液，可以显著提高口服液的稳定性。本发明涉及一种改善含胶剂口服液澄明度的方法，利用禽卵活性蛋白和交联聚维酮(PVPP)首先对胶剂烊化液进行纯化，可以改善胶剂烊化液的澄明度，同时降低烊化液的粘度，且不影响胶剂本身的蛋白含量，将纯化过的烊化液与其它药物混合制备口服液，可以显著提高口服液的稳定性。本发明属于中药制剂的改善液体澄明度范畴。