专利名称：一种治疗乳腺增生、乳腺癌的中药组合物软胶囊制剂的制备方法乳腺病是女性的常见病、多发病、久治难愈，发病率高达80%，乳腺增生症的发病 率已达育龄女性的60%以上。近几年，乳腺病正处于高峰期，而且癌变率较高，据中国中医 乳腺病防治研究中心流行病学统计的最新资料发现，女性乳腺癌发病率近年增加了 39%， 发病年龄提前了 10岁，渐趋于年轻化，乳腺癌在妇女肿瘤的排行榜上由前几年的第五位跃 居首位成为女性健康头号杀手。中医认为，乳腺增生病、乳腺癌(中医古称“乳岩”)，起自 肝郁，终必肾虚，肿块坚硬难消，久治不愈，此乃“阴极阳衰”，寒痰凝聚。寒痰非温不能化， 血瘀无阳安能散，且妇人“阳常不足”，用补肾温阳法，鼓舞阳气，以阳化阴，才能达到治愈之 效。如果一见乳腺病就疏肝理气，一见内异症就活血化瘀，这就是仅知其一，不知其二，仅治 其标，未治其本，有效也仅一时。申请号为CN200610114397.2的专利文献“治疗乳腺疾病的 中药组合物及其制备方法”，公开了一种能补肾虚、温肾阳，活血化瘀，软坚散结治疗乳腺癌 症及乳腺增生的药物组和物，但其制备工艺存存在不合理性，限制了药物处方疗效的发挥。
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生、乳腺癌的中药组和物及其制备方法， 该组合物是以下列重量份的原料制成的紫草50-150重量份 熟地150-250重量份 附子(制)30-60重量份延胡索40-80重量份 肉桂40-80重量份 瓜蒌150-250重量份鳖甲50-150重量份 全蝎10-50重量份 鹿角胶2_10重量份该组和物的制备方法包括以下步骤1)取上述紫草重量份的一半、瓜蒌、鳖甲、全蝎粉碎成细粉，备用；2)其余药味加水煎煮1-3次，第一次1-3小时，第二次1-2小时，合并煎液，浓缩至 55°C下相对密度为1. 10 1. 40的浸膏；3)将步骤1)中细粉与步骤2)中浸膏混合加入常规辅料，混勻，得药物混合物；4)鹿角胶烊化后加入上述混合物中，依照本领域常规技术制成临床接受的制剂， 如胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、丸剂。该中药组合物颗粒剂的制备方法为取原料药紫草87. 5重量份 熟地175重量份 附子(制)45. 8重量份延胡索58. 3重量份 肉桂58. 3重量份 瓜萎175重量份鳖甲87. 5重量份 全蝎35重量份 鹿角胶5重量份其特征是该方法包括以下步骤1)取上述紫草重量份的一半、瓜萎、鳖甲、全蝎粉碎成细粉备用；2)其余药味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓缩至55°C 下相对密度为1. 28 1. 30的浸膏；3)将步骤1)中细粉与步骤2)中浸膏混合，加入蔗糖粉300重量份、糊精300重量 份，混勻，得药物混合物；4)鹿角胶烊化后加入上述混合物中，制成颗粒，干燥，制成1000重量份，即得。本发明原料药中，鳖甲用量较少，且有效成分难以煎出，故将其粉碎成细粉。因全 蝎用量较少，比较贵重，同样将其粉碎成细粉。肉桂中含挥发油仅 2%，在所得制剂中 难以鉴别，为了保留该有效成分，特别对制剂过程中使用的药用辅料进行了筛选。为了减少 工艺中辅料的用量和制粒的需要将瓜篓、紫草粉碎或部分粉碎。本发明水提原料药中，熟地黄用量较大且熟地黄经炮制后，所含成分发生较大变 化，梓醇、多糖等成分较生地黄显著减少，而5-羟甲基糠醛、寡糖及低聚糖等成分含量明显 增高。现代药理表明，熟地黄经炮制后的成分改变与其炮制后补血滋阴功效增强相吻合。因 此现采用正交实验法，以其滋阴的主要成分之一 5-羟甲基糠醛的含量为评价指标，对处方 的提取工艺进行优化选择。与现有技术相比，本药物组合物对肿瘤的抑制作用较强，其抗转 移效果较好，对化疗药物有减毒增效作用。2. 1.3线性关系的考察精密吸取对照品溶液2、4、6、8、IOmL分别置1 OOmL容量瓶中，以甲醇稀释至刻度， 摇勻，按上述色谱条件进样，以峰面积为纵坐标，5-羟甲基糠醛溶液的量为横坐标作图，得 线性回归方程y = 7. 0725x-6. 9933, r = 0.9999。表明5-羟甲基糠醛溶液在16. 2 97. 2ng间线性关系良好。2. 1. 4供试品溶液的制备及测定精密量取本发明原料药提取液5mL，置25mL量瓶中，加甲醇15mL，超声15min，加甲 醇至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液。在上述色谱条件下取IOyL进样测定，计算。2. 2正交试验设计选择提取时间、提取次数、浓缩至相对密度三个因素，每个因素设3个水平，因素 水平见表1，试验设计结果见表2，方差分析见表3。称取紫草43. 8g、熟地175g、附子(制)45. 8g、延胡索58. 3g、肉桂58. 3g，按表2的 设计进行回流提取，趁热滤过，合并二次提取液，浓缩并定容至500mL，按上述方法测定提取 液中5-羟甲基糠醛含量，计算。表1优选因素水平表
本发明提供了治疗乳腺增生、乳腺癌的中药组合物及其制备方法。本发明的药物组合物原料药组成为紫草、熟地、附子(制)、延胡索、肉桂、瓜蒌、鳖甲、全蝎、鹿角胶。