专利名称：包括引导线的导管组件的制作方法诸如诊断、治疗或麻醉等的医疗处理可以利用以下方法执行，S卩，将管形的导管插入到人体中的各种神经系统的神经纤维附近来注射各种药物。为了执行这种使用用于神经治疗的导管组件的医疗处理，重要的是找出将被治疗的神经的精确位置，并将药物有效地输送至所找到的神经。图1和图2示出了传统的用于上述目的的用于神经治疗的导管组件。传统的用于神经治疗的导管组件包括内针1、套管2和导管3。内针I是导电的金属针。套管2和导管3是柔性合成树脂管，内针I容纳在套管2内部。当内针I完全插入到套管2中时，仅内针I的端部的一部分暴露到套管2外部。在内针I连接到电刺激器(未示出)的状态下，内针I如图1中所示地与套管2组合，并且如图3中所示地插入到身体组织内部。人体中的神经系统的神经纤维的最外部由被称作神经血管鞘5的圆柱形的膜所围绕，如图3和图4中所示，并且各种神经束6和血管7沿神经血管鞘5的内部穿过。在内针I连接到电刺激器的神经刺激针的状态下，将内针I的暴露到套管2的外部的端部以及套管2的端部插 入到神经血管鞘5中，以接近神经纤维附近，并通过电刺激引起神经刺激症状来检测将被治疗的神经纤维的位置。由于内针I由导电金属制成，所以内针I将电刺激从电刺激器传输至神经，并且通过观察患者的响应于电刺激的反应，来确定内针I和套管2是否到达目标神经。在上述方法中将内针I和套管2的端部放置到将被治疗的神经6处之后，在使套管2保持在那里的状态下将内针I抽出，并通过套管2的管线将管状的导管3插入到神经纤维附近，如图2和图4中所示。在导管3完全插入到套管2内部之后，在使导管3保持在那里的状态下将套管2抽出，并且通过导管3的内管注射药物，以持续地操作神经阻滞或神经调节。 例如，可通过导管3注射减轻疼痛的药物以减轻患者的疼痛，可通过导管3注射麻醉剂以使目标神经麻醉，可通过导管3将药物注射至具有压力的粘连的神经部分，以解决目标神经的粘连。然而，由于导管3由非常柔性的材料制成，所以在利用如上所述的传统的用于神经治疗的导管组件的医疗处理过程中，导管3的端部可能位于与首先利用内针I找出的目标神经偏离的位置，从而降低治疗效果。S卩，即使首先使导管3的端部位于目标神经附近，在从套管2抽出内针1、将导管3插入到套管2内部以及在导管3保持在那里的状态下从身体组织抽出套管2的过程中，经常出现这样的问题，即，导管3的端部移动至偏离目标神经的位置。在这种情况下，由于通过导管3注射的药物未对目标神经起作用，所以治疗效果可能降低，或者医疗处理可能失败。另外，如图3中所示，当内针I的端部插入到神经血管鞘5内部同时套管2的端部由于被神经血管鞘5的外壁阻碍而不能插入到神经血管鞘5内部时，在外部确定套管2已经到达目标神经6。然而，如图4中所示，当内针被抽出并且导管3被插入到套管2中时，由于导管3由柔性材料制成并且具有钝的端部，所以导管3可能不会插入到神经血管鞘5内部，从而药物不能被输送到神经6，从而频繁地导致治疗失败。同时，套管2由非常柔性且光滑的材料制成，以防止神经损伤。因此，如果内针I插入到套管2中多次以提高医疗处理的精度，则套管2的端部可能被内针I频繁地损坏和撕裂。当套管2的端部被内针I撕裂时，比之前更难以将套管2插入到神经血管鞘5的内部，从而增大了治疗失败的可能性。另外，当利用如上所述的用于神经治疗的导管组件进行神经治疗时，由于抽出内针I来插入导管3，所以不能在注射药物的过程中检查导管3的端部是否位于目标神经附近，即使在用力将导管3逐渐插入到组织内部来纠正导管3的位置时，也不能检查导管3的位置是否接近目标神经。在这种情况下，虽然可以在检查通过导管3注射造影剂并扫描辐射来投射的图像的方法中检测导管3的位置，但是该方法的问题在于将患者暴露到辐射，难以确定效果，花费过长的时间以及成本，并且执行该方法麻烦。
技术问题 本发明提供了一种用于神经治疗的导管组件，该导管组件的结构改善从而即使在多次操作之后也不损坏套管，并且即使在套管被移除的状态下也通过使用神经刺激器来检测导管的端部的位置，以解决导管的端部不能位于目标神经的正确位置的困难，以及导管的端部的位置甚至在操作过程中与目标神经偏移的问题。技术方案根据本发明的一方面，提供了一种用于神经治疗的导管组件，所述导管组件包括:导管，能够通过管线将药物输送至目标神经，导管具有管形形状；圆柱形的套管，用于在插入身体组织中时支撑导管，同时将导管可滑动地容纳在其中；导电的引导线，将被容纳在导管中，具有暴露的一端；导电的第一刺激器连接器，用于将电刺激输送至引导线的所述暴露的一端，导电的第一刺激器连接器电连接到引导线的另一端。在引导线上可以标注与通过将引导线的暴露端的长度与导管的总长度相加获得的长度对应的标准刻度，并且围绕标准刻度可以标注参考刻度，以确定导管中的引导线的滑动距离。引导线的一端(尖端)可被形成为直线，或者引导线的一端(尖端)可被形成为沿一个方向弯曲，使得当导管被插入到身体组织中时导管的一端位于期望部位。套管的一端可具有导电性，套管的除了所述一端的外周可被涂覆有电绝缘材料，导管组件还可包括导电的第二刺激器连接器，用于将电刺激输送至套管的一端，第二刺激器连接器电连接到套管的另一端。有益效果根据本发明，通过改善用于神经治疗的导管组件的结构，导管的端部可位于目标神经的正确位置，即使在操作过程中，导管的端部的位置也不从目标神经偏移，套管即使在多次操之后也不损坏，即使在移除了套管的状态下也能够通过使用神经刺激器以及辐射照射来检测导管的端部的位置，并且即使在移除了套管之后也能够精细地调节导管的位置。图1是传统的用于神经治疗的导管组件中的内针和套管的组合的剖视图；图2是在图1的传统的用于神经治疗的导管组件中不具有内针的导管和套管的组合的剖视 图3和图4是用于描述使用图1的传统的用于神经治疗的导管组件的操作工艺的首丨J视图;图5a是根据本发明实施例的包括引导线的用于神经治疗的导管组件的剖视图；图5b是沿图5a的用于神经治疗的导管组件的线A-A的剖视图；图6示出了根据本发明实施例的连接有神经刺激器的包括引导线的用于神经治疗的导管组件；图7a和图7b是用于描述根据本发明实施例的使用包括引导线的用于神经治疗的导管组件的操作工艺的示图；图8a和图Sb是用于描述根据本发明实施例的标记在包括弓丨导线的用于神经治疗的导管组件上的刻度的示图；图9示出了根据本发明另一实施例的包括具有沿一个方向弯曲的一端的引导线的用于神经治疗的导管组件。

本方法具体地可用于下述情况中，即，在引导线400插入到导管300的管道中的状态下进行操作，从而导管300能够容易地插入至位置远离皮肤的目标神经。即，在通过使用引导线400来支撑由柔性且平滑的材料制成的导管300的情况下，利用向引导线400施加力的方法，可将导管300插入至位于身体组织深处的目标神经。刺激器连接器(未示出)是导电的并且电连接到引导线400的另一端。刺激器连接器电连接到传统的神经刺激器(未示出)，以通过引导线400施加电流。即，根据当前实施例，由神经刺激器产生的电流通过刺激器连接器传输至引导线400，并且电刺激通过暴露于导管组件的一端的引导线400施加到目标神经。因此，根据本发明的实施例，引导线400用于支撑由平滑材料制成的导管300，并且还用作使电流通过其流动的电缆。通过利用引导线400输送电刺激，导管组件可具有简单结构并使制造成本降低。根据本发明的实施例，当其中容纳有内针的套管200插入到身体组织中时，为了将电刺激施加到目标神经，可首先移除内针，并可使导管300和引导线400的组合滑动地插入到套管200中。与如上参照图1和 图2所描述的现有技术不同，在图5a的当前实施例中，通过引导线400来施加用于确定套管200、导管300和弓I导线400的组合是否插入到身体组织内部并且导管组件是否到达操作者所期望的目标神经处的电刺激。因此，优选地，套管的一端尖锐地形成，以能够插入穿过身体组织。将在下面描述使用导管组件的更具体的操作方法。图5b是图5a的用于神经治疗的导管组件的线A-A的剖视图。顺序地示出了位于导管组件的最外侧的套管200、容纳在套管200中的导管300以及容纳在导管300中的引导线400。如上所述，引导线400由能够通过接收来自神经刺激器(未示出)的电流来将电刺激施加到目标神经的导电金属制成。由于在导管组件中的套管200起到一种能够穿透身体组织的针的作用，所以可为套管200选择金属材料。在这种情况下，电刺激应当仅通过导管组件的暴露引导线400的一端传输，然而尽管如此，可能担心电流还被传输至由金属制成的套管200，从而导致不正确的诊断。然而，由于存在于引导线400和套管200之间的由合成树脂制成的导管300，消除了出现这种问题的可能性。因此，优选地，导管300由绝缘材料制成。图6示出了根据本发明实施例的包括引导线400的用于神经治疗的导管组件，神经刺激器600连接到该导管组件。
根据当前实施例的用于神经治疗的导管组件可包括:套管200 ;导管300，容纳在套管200中，同时从套管200的另一端延长；引导线400，容纳在导管300中，同时从导管300的一端暴露；刺激器连接器500，电连接到引导线400的另一端。另外，图6还示出了电连接到刺激器连接器500以将电流施加到刺激器连接器500的神经刺激器600。首先，当神经刺激器600产生电流并通过导电的刺激器连接器500将电流供应到导电的引导线400时，供应的电流通过引导线400的一端405被最终传输至目标神经。图7a和图7b是用于描述根据本发明实施例的使用包括引导线400的用于神经治疗的导管组件的操作工艺的示图，将在下面顺序地描述所述工艺。图7a假定了通过将导管组件插入到身体组织中来找到目标神经6的位置并且目标神经6被阻滞的情况。假定神经刺激器(未示出)通过刺激器连接器(未示出)电连接到导管组件的另一端。操作者通过考虑目标神经6的位置来将导管组件插入到身体组织中。由于目标神经6存在于皮肤组织下方，所以不能通过肉眼检查目标神经6。因此，操作者可通过操作连接到导管组件的神经刺激器传输电刺激，来检查导管组件的一端(尖端)是否位于操作者所期望的目标神经6附近。例如，如果目标神经6是与右臂中的肌肉相关的神经，当导管组件的一端位于目标神经6附近时，右臂中的肌肉响应于电刺激而反应，并且操作者视觉地识别该反应。如果确定了导管300的一端到达目标神经6附近，则操作者可从导管组件移除套管200。即使需要精细的位置调节来找到目标神经6附近的更精确的位置，由于引导线400仍然存在于导管300中，所以可通过 电刺激来检测目标神经6的位置。S卩，引导线400的一端的位置对应于导管300的一端的位置。如果确定导管300的一端精确地位于目标神经6附近，则也可移除容纳在导管300中的引导线400。在这种情况下，仅导管300保留在身体组织中，并且可以通过形成在导管300中的管道来将治疗或麻醉药物精确地供应至目标神经6。因此，本结构与图3中示出的传统的套管2和图4中示出的传统的导管3不同，在图7a中示出的本发明的实施例中，由于通过导管300注射的药物被有效地注射至目标神经6，所以可以更精确地表现出操作者所期望的操作效果。在图7a中，将理解的是，可以如下地执行操作:为了便于操作，将其中具有内针(未示出)而不是导管300的套管200插入到身体组织中，移除内针，将导管300和引导线400滑动地插入到套管200中。图7b假定了在分娩过程中被执行以用于无痛分娩的硬膜外神经阻滞。传统地，通过使用基于操作者的经验的利用注射器的阻力消失(LOR)方法来寻找用于这种硬膜外神经阻滞的硬膜外空间。LOR方法是通过使用下述事实来寻找硬膜外空间，即，注射器中的空气容易地注入到具有粗糙组织的硬膜外空间中，同时注射器中的空气不容易注射到脊椎周围的紧密组织中。然而，这种方法仅基于操作者的经验，并且对于缺乏经验的非专家来讲是不容易的。在这种情况，当使用作为本发明的实施例而提出的导管组件时，执行下面的过程。首先，操作者将导管组件插入到椎骨之间。当套管200插入到椎骨之间时，通过连接到引导线400的另一端的神经刺激器(未示出)来施加电流。同时，视觉地识别人体响应于电流的反应，操作者可检查导管组件的一端是否精确地到达目标神经。如果操作者确定导管组件的一端已经精确地到达目标神经附近，则操作者可移除套管200。为了更精确地找到目标神经的位置，可以施加电刺激同时轻微地移动导管300。如果通过反复地执行该过程而检测到了目标神经的精确位置，也可以移除引导线400，以通过形成在导管300中的管道来注射药物。虽然图7b是对于中枢神经阻滞的示图，但是额外地提出下面的构造，以用于将根据本发明实施例的导管组件用于外周神经阻滞的情况。在导管组件中，套管200的一端具有导电性并且电连接到套管200的另一端，套管200的除了所述一端的外周涂覆有电绝缘材料。另外，套管组件还可包括导电的刺激器连接器，以将电刺激传输到套管200的一端，以除了上面描述的引导线400之外通过套管200来施加电刺激。当然，神经刺激器将被连接到刺激器连接器。套管200优选地由导电金属制成，但是套管200的除了所述一端的其余部分(外周)应当涂覆有电绝缘材料，以防止电刺激通过整个套管200被传输 至相邻的神经。因此，电刺激仅通过套管200的一端传输。该结构具体可有效地用于难以使用LOR方法的诸如外周神经的环境中。例如，操作者首先将具有导电的一端并且在其中仅容纳有内针的套管200插入到身体组织中。在这种情况下，操作者将由神经刺激器产生的电流通过电连接到套管200的另一端的导电的刺激器连接器供应到神经部分。通过如此，操作者即使在不具有空气阻力的外周神经部分处也可以找到目标神经。如果确定套管200的一端已经到达目标神经附近，操作者将容纳在套管200中的内针移除并将导管300和引导线400的组合滑动地插入到套管200中。操作者可以通过从插入的引导线400施加电刺激来精细地寻找目标神经。同时，将在下面描述在这样的操作过程中有效地检测导管组件的插入位置的方法。如上所述，引导线400由导电金属制成。因此，当导管组件插入到身体组织中时，操作者可以通过辐射照射来视觉地识别插入到身体组织中的导管组件的图像。如上所述，即使操作者不是专家，操作者也可以更容易地找到目标神经的位置并通过根据本发明实施例的用于神经治疗的导管组件注射适当的药物。另外，通过利用辐射照射视觉地识别金属引导线400的位置，可以更容易地执行治疗和麻醉操作。另外，与图3的操作方法不同，由于引导线400可滑动地容纳在导管300中，而不是图7a和图7b中的尖锐的内针，所以套管200或导管300即使在多次操作之后也没有损坏。图8a和图Sb是用于描述根据本发明实施例的标记在包括弓丨导线的用于神经治疗的导管组件上的刻度的示图。根据当前实施例的导管组件具有如下假定:即，导管300的长度与暴露在导管300的一端的引导线400的长度基本相同。当然，对于电刺激合理的是，引导线400的长度比导管300的长度稍长。因此，根据图8a和图Sb中示出的本发明的实施例，优选地，在引导线400上标记与通过将引导线400的暴露的一端的长度410与导管300的总长度420相加而获得的长度对应的标准刻度450，这是由于即使在导管组件插入到身体组织中之前使引导线400与导管组件组装以使其一端暴露一点或者在插入后可以仅将引导线400滑动地移动至导管300中，引导线400的组装位置也可能由于插入工艺而在一定程度上改变。标准刻度450是用于使操作者视觉地识别导管300的暴露于皮肤外部的另一端与引导线400之间的位置关系的手段。
图8b示出了在引导线400上围绕标准刻度450标注的参考刻度470，以更容易确定引导线400在导管300中的滑动距离。操作者可以通过参考刻度470基于标准刻度450视觉地识别引导线400插入得多深或多浅。优选地，参考刻度470基于标准刻度450以0.5mm的间隙在左侧和右侧标注大约3cm。在上面描述的所有实施例中，暴露于导管300的一端的引导线400的长度可以根据施加到引导线400的电流的大小而改变，然而，优选地，在典型环境下暴露大约0.5_。另夕卜，当由神经刺激器施加的电流为大约0.3mA时，通过实验得出，在距离引导线400的一端大约Imm范围内的神经接收到刺激。然而，由于引导线400的暴露的长度以及神经可以接收到刺激的范围可能根据患者或引导线400的材料而改变，所以该值可由本领域技术人员改变为适当的值。图9示出了根据本发明另一实施例的用于神经治疗的导管组件，其中包括引导线400，引导线400的一端沿一个方向弯曲。虽然在图5a的实施例中，导管300和引导线400被形成为直线，但是图9中的引导线400的一端沿特定方向弯曲，并且由引导线400支撑的导管300也沿同样的方向弯曲。因此，当导管300插入到身体组织中时，操作者可调节导管组件，使得导管300的一端位于期望的部分。即，操作者可根据操作部分以及环境选择直线形或弯曲形的引导线400，并且当操作者选择弯曲形的引导线400时，操作者可适当地选择以不同的角度和形状弯曲的引导线400中的一种。虽然对于普通的外周神经阻滞仅利用直的引导线400就容易执行操作，但是对于中枢神经阻滞(具体地说，硬膜外神经阻滞)，当通过适当地既选择弯曲的引导线400又选择直的引导线400来执行操作时，可为操作者提供更多的方便性。具体地说，通过使用弯曲的引导线400，在导管组件插入到身体组织中的情况下，通过施加电刺激同时轻微地移 动弯曲的引导线400的一端，操作者可以视觉地识别刺激方面并且更精确地诊断病变部分。虽然已经参照本发明的示例性实施例部分地示出并描述了本发明，但是本领域普通技术人员应当理解，在不脱离由权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以进行形式和细节上的各种改变。应当仅以描述性的意义来考虑示例性实施例，而不是出于限制性的目的。因此，本发明的范围不是由本发明的详细的描述限定，而是由权利要求书限定，并且在该范围内的全部不同将被解释为包括在本发明内。


本发明涉及一种用于将刺激或药物输送至人体中的神经的用于神经治疗的导管组件。根据本发明，用于神经治疗的导管组件包括导管，能够通过管线将药物输送至目标神经，导管具有管形形状；圆柱形的套管，用于在插入身体组织中时支撑导管，同时将导管可滑动地容纳在其中；导电的引导线，将被容纳在导管中，具有暴露的一端；导电的第一刺激器连接器，用于将电刺激输送至引导线的所述暴露的一端，导电第一刺激器连接器电连接到引导线的另一端。因此，能够将导管的端部精确地放置在目标神经的位置处，以防止导管的所述端部在操作过程中从目标神经偏离，并且即使在移除套管之后也精细地调节导管的位置。