一种留置导管防血栓装置制造方法[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，具体涉及一种用于防止输液用留置导管在血管内留置期间血液逆流而形成血栓的留置导管防血栓装置，它是一种配合留置导管使用以防止其并发症的装置。[0002]静脉留置针作为静脉输液针的替代产品以无针输液的安全理念自1958年首次应用于临床，至今，包括Picc等在内留置针已普遍使用。静脉留置针主要由穿刺钢针及留置导管组成，因留置导管留置于人体静脉血管内准备下次输注而得名。然而，随着留置针的大量使用，留置导管所隐藏的风险也渐见报道。这些问题是留置导管的凝血以及堵塞的问题，且已经发现其成为静脉留置针的常见伴随问题。据韩伟等人在《临床神经外科杂志》2007年第4卷第2期发表的论文《可来福接头与肝素帽在静脉留置针中的应用分析比较研究》一文的实验数据就报道指出，应用已经肝素帽封管处理的留置针产生的堵管病例竟仍然高达40%，可见留置管堵塞问题是严重的和大面积的。基于此种情况，医疗器械厂商也相继开发出肝素帽、终端灭菌的封管液等产品配合处理，近十年来，无针正压接头声称可以解决上述问题，以美国I⑶医疗公司生产的可来福接头，尤其是CLC2000型正压接头，可以作为近年来留置导管防止凝血形成血栓或堵塞的一个代表。与上述正压接头几乎同一时期，美国BD公司从另一角度出发，设计了留置导管冲洗器，这种装置预充生理盐水，建议使用静脉留置针时，每隔6~8小时对留置导管实施一次冲洗，以防止回血堵塞留置导管，这种方式已经被广泛接受。[0003]至目前，为静脉留置针应用而引发的并发症及消除其使用风险，已衍生形成正压接头及导管冲洗器两种主要的处置方案。然而，即使如此，两种处置方案中，其中以美国ICU医疗公司的可来福接头为代表的正压接头产品，包括著名的德国贝朗公司(B.BRAUN)或者美国BD公司的正压接头，也不`是真正有效地解决了问题。正压接头的使用是在输注器具与静脉留置针分离瞬间可产生反推作用，防止产生分离时的负压效应，阻止导管产生回血，大量临床数据证实，在输注器具分离后30分钟，即可见回血进入留置导管中。上述韩伟等人的同篇文章的实验数据也指出，应用可来福正压接头的回血数是6%，而是用肝素帽封管的回血数竟达88% !而这种回血是已知导致留置导管内产生凝血、形成血栓或堵塞的直接原因，这些凝血栓隐藏在留置导管末端，隐藏在我们并不透明的血管内，肉眼无法直接观察而相对隐蔽。另外，静脉输液通常的绝对高度在IOOcm左右，换言之，输液时加注于留置导管内的压差约达IOkPa,若不加以处理，这些凝血或血栓在多数情况下都被推回到血管内，明显的风险在于，这些凝血栓并不一定能在血管内碎解，它所带来的风险和危害也许正超过留置针所带来的便利。临床数据表明，现有技术方案的正压接头，效果是有限的，其益处局限于输注器具分离瞬间，而导管冲洗器冲洗留置导管的技术方案，不但增加了治疗费用和护理的劳动强度，还面临其使用方式间隔的6小时中血栓的形成风险仍然未能充分评估。[0004]为此，CN103330970A公开了一种自封防血栓静脉留置针及其使用方法，提出在静脉留置针针座处以隔断并渗透的方式设置成正压腔和输液腔，使输液腔始终处于正压状态，以防止回血，从而杜绝凝血和防止血栓形成，然而该技术方案使用方法繁复，难以排清所述腔室内的空气，且必须配合静脉输液针使用，不符合无针输液的职业安全需求趋势，且存在空气栓塞的风险，更大的问题是，其以液体渗透的方式实施正压保持，在输注脂质溶液和留置超过24小时之后，因为渗透通道的堵塞，导致正压几乎完全失效，其方案所宣称的防血栓性能随之失败。[0005]换言之，目前并无一种真正安全的器具去彻底有效地解决上述静脉留置针使用过程中产生凝血、形成血栓或堵塞的问题。
[0006]本发明要解决的问题是提供一种操作简便、符合现有输液规范并能解决上述中涉及的缺陷，克服所存在的风险，彻底有效地解决静脉留置针使用过程中产生凝血、形成血栓或堵塞现象的留置导管防血栓装置。[0007]为了实现上述目的，本发明采用了以下的技术方案:
[0008]一种留置导管防血栓装置，包含结合为一体的正压室和接头，所述正压室为末端封闭，另一端与接头连通的中空管，所述接头为6: 100锥度的圆锥接头，或为可以穿刺方式连通留置导管外端接口的接头，所述正压室与接头经由缓释阀接通，所述正压室分为驱动腔和储液腔。
[0009]其中，所述缓释阀为一种过滤介质或过滤介质及其承载物，所涉及的过滤介质为一具有 < 正压室所具有的压力数值的气泡点的过滤介质，其作用为控制储液腔的液体流出的速度以使其向接头缓慢释出。
[0010]进一步地 ，所述正压室的驱动腔和储液腔之间有一可在正压室内腔滑动的隔断活塞。
[0011]另一种情形，所述储液腔为一具有伸缩特性的高分子囊，该高分子囊开口端接通缓释阀，囊壁隔断正压室形成驱动腔。
[0012]进一步地，所述储液腔内储液体，该液体为注射用水或生理盐水或药液，可预先充注或经设置于储液腔旁侧的单向注射口充注。
[0013]优选的，所述驱动腔为提供驱动力使储液室保持正压的机构，其驱动力来源方式是弹簧或正压或负压，或两者或三者的组合。
[0014]优选的，所述驱动腔末端可封固弹簧、或设置单向阀或开启阀。弹簧可预装配时即处于压迫状态，其释放可通过拆除预先闭合接头的密封盖(本发明未标出)实现；单向阀配合正压驱动力方式使用，使用时通过注射器等工具插入单向阀充注并压缩空气，使之产生正压；开启阀配合负压驱动力方式使用，装配时预抽负压，使用时打开开启阀，空气进入使原先充注液体的高分子囊体收缩产生正压。
[0015]本发明的主要原理在于:
[0016]利用过滤介质固有的气泡点特性，通过调整过滤介质的气泡点数值使其形成一个具有 < 正压室所具有的压力的阻力，这个阻力限制储液腔处于正压驱动状态下的液体仅能微量地缓慢释放注入接头继而进入留置导管，从而大幅度延长储液腔的液体正压缓释的时间，使留置导管长时间处于正压状态，达到阻止血液回流到留置导管内防止形成血栓的目的。
[0017]与现有技术比较，本发明技术方案的有益效果是:
[0018](I)静脉留置针在中止输液时，在静脉留置针末端连接并启动本发明装置，预充或充注在储液腔的液体受驱动腔的动力驱动，形成正压并突破缓释阀进入接头，从而进入静脉留置针的留置导管使其保持正压，因为正压的存在，血液不能回流到留置导管内，有效解决了静脉留置针使用过程中产生凝血、形成血栓或堵塞的问题。
[0019](2)由于缓释阀的使用，其利用了过滤介质气泡点特性，通过调整过滤介质气泡点，使缓释阀形成一个阻力，这个阻力小于或等于正压室中驱动腔所产生的驱动力，使得这个驱动力驱动储液腔的液体时，恰好能处于仅能突破阻力的限制，使其既能缓慢释放输注液体进入接头，又不至于很快就释放完全，延长了正压的持续时间。正压维持时间长短取决于储液腔内的液体可维持输液的时间，它由单位时间液体输出量和储液腔的液体储量两个因素决定，在满足临床实用需要前提下，储液量需要局限在I~2mL或略大一些时，如这个储液量被确定后，调整单位时间输出量就是关键因素，输出越微量，则正压维持时间原理上就越长。本发明装置通过设置过滤介质气泡点数值的大小和驱动腔动力的大小之间的关系，可以控制正压维持时间在I小时至100小时，优选为24小时至96小时之间。在达到长时间维持正压之后，就可以长时间避免回血进入留置导管内，使留置导管不会出现诸如凝血、血栓或堵塞的问题，使用本发明装置，完全可以弃用导管冲洗器和正压接头，既降低治疗费用又降低护理劳动强度。
[0020](3)由于应用过滤介质的气泡点特性，该特性与过滤介质的实际滤过面积大小无关，因此可在保 证过滤介质某个具体气泡点的前提下，根据需要维持正压时的长短，而适当调整过滤介质的实际滤过面积，可有效拖延过滤介质因为长时间微量缓释输注而发生微粒堵塞的时间，防止过早出现堵塞而导致正压失效，解决如上述中CN103330970A所公开的方案中存在的正压失效缺陷。
[0021](4)由于本发明装置是游离于静脉留置针的独立器具，因此它规避了某种具体型式静脉留置针可能存在的性能局限，而具有广泛的普遍适用性，可与任何型式或牌号的静脉留置针进行配套，具有解决全部静脉留置针所存问题的能力。



[0022]图1为本发明实施例1的结构示意图。
[0023]图2为本发明实施例2的结构示意图。
[0024]图3为本发明实施例3的结构示意图。

[0025]下面结合附图和对本发明作进一步说明。
[0026]实施例1
[0027]如图1所示，一种留置导管防血栓装置，包含结合为一体的正压室1、缓释阀2和接头3，所述正压室I为末端封闭，另一端与接头3连通的中空管，所述接头3为6: 100锥度的圆锥接头，或为可以穿刺方式连通留置导管外端接口的接头，所述正压室I与接头3经由缓释阀2接通，所述正压室I分为驱动腔11和储液腔12。[0028]其中，所述缓释阀2为一种过滤介质或过滤介质及其承载物，所涉及的过滤介质为一具有<正压室所具有的压力数值的气泡点的过滤介质，其作用为控制储液腔12的液体121流出的速度以使其向接头3缓慢释出。
[0029]进一步地，所述正压室I的驱动腔11和储液腔12之间有一可在正压室11内腔滑动的隔断活塞13。
[0030]进一步地，所述储液腔12内储液体121，该液体121为注射用水或生理盐水或药液，可预先充注或经设置于储液腔旁侧的单向注射口 122充注。
[0031]优选的，所述驱动腔11为提供驱动力使储液室12保持正压的机构，其驱动力来源方式是弹簧111。
[0032]优选的，所述驱动腔11末端封固弹簧111，所述弹簧111可在预装配时即处于压迫状态，其释放可通过拆除预先闭合接头3的密封盖(本发明图示未标出)实现。
[0033]在当日输液中止并留置导管时，使用本发明装置，使用前拆除预先闭合接头3的密封盖(本发明图示未给出)，由于所述弹簧111可在预装配时即处于压迫状态，拆除接头3的密封盖后，即可启动正压缓释输注，将本装置的接头3与静脉留置针末端连接，即可为留置导管提供长达24小时以上的正压缓释输注，使留置导管始终处于正压状态，血管中的血液不会回流到留置导管内，克服留置导管出现诸如凝血、血栓或堵塞的现象，且无需在静脉留置针留置过程中再使用正压接头或者间歇性地使用导管冲洗器冲洗导管。
[0034]实施例2
[0035]如图2所示，一种留置导管防血栓装置，包含结合为一体的正压室1、缓释阀2和接头3，所述正压室I为末端封闭，另一端与接头3连通的中空管，所述接头3为6: 100锥度的圆锥接头，或为可以穿刺方式连通留置导管外端接口的接头，所述正压室I与接头3经由缓释阀2接通，所述正压室I分为驱动腔11和储液腔12。
[0036]其中，所述缓释阀2为一种过滤介质或过滤介质及其承载物，所涉及的过滤介质为一具有<正压室所具有的压力数值的气泡点的过滤介质，其作用为控制储液腔12的液体121流出的速度以使其向接头3缓慢释出。
[0037]进一步地，所述正压室I的驱动腔11和储液腔12之间有一可在正压室11内腔滑动的隔断活塞13。
[0038]进一步地，所述储液腔12内储液体121，该液体121为注射用水或生理盐水或药液，可预先充注或使用前充注。
[0039]优选的，所述驱动腔11为提供驱动力使储液室12保持正压的机构，其驱动力来源方式是通过注入压缩空气所产生的正压。
[0040]优选的，所述驱动腔11末端设置单向阀113。单向阀113具有注入空气后无法逸出的单向锁紧作用，配合正压驱动力方式使用，使用时通过注射器等工具插入单向阀113充注，充注时应选择注射器的注射容积至少大于驱动腔11容积的两倍，建议使用IOmL注射器。由于驱动腔11容积小于所选择的注射器容积，空气强制注入驱动腔11时会被压缩而产生正压，充注并压缩空气后即可启动本发明装置。
[0041]在当日输液中止并留置导管时，使用本发明装置，使用前选择IOmL注射器拉出推杆抽满空气，插入单向阀113中推注至完全后迅速使注射器与单向阀113分离，被推注进入驱动腔11的空气受压缩而产生正压，该正压直接驱动隔断活塞13滑动驱使储液腔12内的液体121突破缓释阀2进入接头3，即可启动正压缓释输注。将本装置的接头3与静脉留置针末端连接，即可为留置导管提供长达24小时以上的正压缓释输注，使留置导管始终处于正压状态，血管中的血液不会回流到留置导管内，克服留置导管出现诸如凝血、血栓或堵塞的现象，且无需在静脉留置针留置过程中再使用正压接头或者间歇性地使用导管冲洗器冲洗导管。
[0042]实施例3
[0043]如图3所示，一种留置导管防血栓装置，包含结合为一体的正压室1、缓释阀2和接头3，所述正压室I为末端封闭，另一端与接头3连通的中空管，所述接头3为6: 100锥度的圆锥接头，或为可以穿刺方式连通留置导管外端接口的接头，所述正压室I与接头3经由缓释阀2接通，所述正压室I分为驱动腔11和储液腔12。
[0044]其中，所述缓释阀2为一种过滤介质或过滤介质及其承载物，所涉及的过滤介质为一具有<正压室所具有的压力数值的气泡点的过滤介质，其作用为控制储液腔12的液体121流出的速度以使其向接头3缓慢释出。
[0045]进一步地，所述储液腔12为一具有伸缩特性的高分子囊，该高分子囊开口端接通缓释阀2，囊壁隔断正压室I形成驱动腔11。
[0046]进一步地，所述储液腔12内储液体121，该液体121为注射用水或生理盐水或药液，可预先充注或使用前充注，优选预先充注。
[0047]优选的，所述驱动腔11为提供驱动力使储液室12保持正压的机构，其驱动力来源方式是通过抽出空气所产生的负压。抽取负压可预抽取也可用前抽取，优选预先抽取至近真空状态。
[0048]优选的，所述驱动腔11末端设置开启阀112。开启阀112具有可经折断等方式开启，开启后外界空气可进入驱动腔11。由于储液腔12是一个具有伸缩特性的高分子囊，预充注液体121时，从开启阀112处抽取空气使驱动腔11处于真空状态，即可使储液腔12膨大并吸入预置的液体121，使用时打 开开启阀112，受驱动腔11真空吸引，空气进入驱动腔12，从而使储液腔12得以收缩而产生正压开始排出液体121，此时即已启动本发明装置。
[0049]在当日输液中止并留置导管时，将本装置的接头3与静脉留置针末端连接，打开开启阀112，储液腔12得以收缩而产生正压开始经由缓释阀2向接头3排出液体121，即可为留置导管提供长达24小时以上的正压缓释输注，使留置导管始终处于正压状态，血管中的血液不会回流到留置导管内，克服留置导管出现诸如凝血、血栓或堵塞的现象，且无需在静脉留置针留置过程中再使用正压接头或者间歇性地使用导管冲洗器冲洗导管。
[0050]尽管本发明的技术方案是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本发明构成限制。参照本发明的描述，所公开的实施例的其他变化，对于本领域技术人员都是可以预料的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。