专利名称：肠溶型水性药物薄膜包衣材料及其制备方法目前肠溶型水性药物薄膜包衣材料，通常为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物，也有用丙烯乙酯或丙烯酸丁酯代替甲基丙烯酸甲酯作为共聚单体，但是这种包衣材料生产过程要用有机溶剂，存在着环境污染，严重影响工作人员的身体健康，而且生产流程长、生产成本高，难以推广应用。
本发明的目的，就是研究一种不采用有机溶剂、生产流程短、成本低、容易推广应用的肠溶型水性药物薄膜包衣材料及其制备方法。为了实现本发明的目的，本发明人采用甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯为共聚体，过硫酸铵或过硫酸钾为引发剂，OP-10和十二烷基硫酸钠为复合乳合剂，巯异辛酯为分子量调节剂，采用乳液聚合方法制备了肠溶型水性药物薄膜包衣材料，即甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物乳液，该乳液可直接用于肠溶型药物的薄膜包衣，也可用传统的喷雾干燥法制成粉剂，用基乙酸于水性或油性控释药物包衣。下面对本发明进行详细的介绍肠溶型水性药物薄膜包衣材料的组成是(质量％) 组份13.87-18.97 甲基丙烯酸11.03-16.13 甲基丙烯酸甲酯0.7-0.9 巯基乙酸异辛酯0.4-0.6 OP-100.2-0.3 十二烷基硫酸钠0.1-0.2 过硫酸铵平衡量的去离子水。本发明的肠溶型水性药物薄膜包衣材料的配备方法(a)将乳化剂OP-10、十二烷基硫酸钠、过硫酸铵和去离子水混合，置于反应瓶中，升温至摄氏八十度，(b)将巯基乙酸异辛酯、单体甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯混合滴加到反应瓶中，滴加的时间为三小时，滴完后，保温一小时，冷却反应液，出料，获得稳定的聚合物乳液。本发明的肠溶型水性药物薄膜包衣材料的理化指标固含量30％(上下1)灼烧残渣≤0.12％重金属小于百万分之十砷盐≤0.0002测试方法固含量按照GB1725-79涂料固体含量测定法测定. 其它指标按照中华人民共和国药典(2000年版)二部聚丙烯树脂11附录测定。
例2(质量％) 组份15.20 甲基丙烯酸14.12 甲基丙烯酸甲酯0.8巯基乙酸异辛酯0.5OP-100.25 十二烷基硫酸钠0.14 过硫酸铵平衡量的去离子水。
例3(质量％) 组份18.97 甲基丙烯酸16.13 甲基丙烯酸甲酯0.9巯基乙酸异辛酯0.6OP-100.3十二烷基硫酸钠0.2过硫酸2过硫酸铵平衡量的去离子水。
例4在一个2升的反应瓶中，加入682.1克的去离子水，1.8克的过硫酸铵，5.5克的的OP-10，2.8克十二烷基硫酸钠，搅拌并升温至摄氏八十度，将161.3克的甲基丙烯酸甲酯，138.7克的甲基丙烯酸，7.8克巯基乙酸异辛酯加入于滴液漏斗中，混合均匀后，开始匀速滴加，三小时内滴加完华，再保温反应一小时，冷却出料。
例5在一个2升的反应瓶中加入682.1克的去离子水，1.8克过硫酸铵，5.5克OP-10，2.8克的十二烷基硫酸钠，搅拌并升温至摄氏八十度，将110.3克甲基丙烯酸甲酯，189.7克甲基丙烯酸，7.8克巯基乙酸异辛酯加入于滴液漏斗中，混合均匀后，开始匀速滴加，三小时后滴加完华，再保温反应一小时，冷却出料。


本发明介绍了以甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物的肠溶型水性药物薄膜包衣材料的组合物及其制备方法。该组合物的组份和含量为含量(质量％) 　　组份13.87－18.97甲基丙烯酸11.03－16.13甲基丙烯酸甲酯0.7－0.9　巯基乙酸异辛酯0.4－0.6　OP－100.2－0.3　十二烷基硫酸钠0.1－0.2　过硫酸铵平衡量的去离子水。本发明的制备方法是把一OP－10，十二烷基硫酸钠，过硫酸铵，去离子水加到反应瓶中，混合均匀，升温至摄氏八十度，再把巯基乙酸异辛酯，单体甲基丙烯酸，甲基丙烯酸甲酯混合滴加到反应瓶中，滴加时间为三小时，滴完后，再保温一时后，冷却出料。本发明不采用有机溶剂，生产流程短，成本低，降低环境污染，在制药行业中具有广阔的应用前景。