专利名称：一种治疗急性软组织损伤的膏药及其制备方法急性软组织损伤是指各种外来暴力直接或间接作用于机体，导致机体皮肤、皮下 组织、筋膜、肌肉、肌腱韧带、骨膜、关节囊、滑膜囊等软组织的损伤，发生一系列病理变化的 疾病，主要以局部急性炎症和组织修复为主要特征，临床主要表现为局部疼痛、压痛、肿胀、 青紫瘀斑、肢体活动功能障碍等。急性软组织损伤属中医学“伤筋”范畴，是伤科常见病、 多发病，多由跌扑、撞击、闪挫、扭挟、负重等外力作用伤及气血，导致气血运行不畅，气滞血 瘀，瘀血内阻，脉络不通而形成。《素问 阴阳应象大论》曰“气伤痛，形伤肿”。损伤之初， 脉络破损，血离经脉，离经之血凝滞于肌肤腠理，故可见青紫色瘀血斑。血瘀气滞不通，不通 则痛，瘀血不散，气机受阻，运化失常，津液聚集故肿胀不舒，活动受限。损伤局部出现皮肤 泛红、灼热，甚至起水泡，是为热毒壅滞之表现。由此可见，热毒壅滞、瘀血闭阻为急性软组 织损伤的病机之本。软组织损伤是军队训练和战时最常见的损伤之一，是创伤骨折早期最常见的合并 症，给患者带来极大痛苦，影响患者的肢体功能，严重危害军队的作战能力。同时随着交通 建筑等行业的迅速发展和人们生活节奏的加快，交通事故、工伤的增多以及自然灾害的频 发致使急性软组织损伤成为仅次于感冒的最常见的世界性疾病，严重危害人们的工作、生 活和身心健康。目前西医主要的治疗方法有包扎、局部封闭、理疗及消炎镇痛类药物的应 用，这些方法疗效欠佳，康复时间较长，且药物仅局限在消炎镇痛，缺乏促进局部微循环、改 善局部肿胀的作用。因此如何快速缓解急性软组织损伤急性期疼痛、肿胀，促进功能恢复成 为军队亟待解决的军事医学课题。
本发明针对上述不足，提供了一种治疗急性软组织损伤的膏药，该膏药能快速缓 解急性软组织损伤急性期疼痛、肿胀，促进功能恢复，起效快、使用方便，具有清热解毒、活 血散瘀、消肿止痛的功效。本发明还提供了本膏药的制备方法，本方法操作简单，易于实施。本发明是通过以下措施实现的一种治疗急性软组织损伤的膏药，其特征是药用有效成分包括下列重量份的原料炒 山桅55-65份、大黄55-65份、黄药子55-65份、乳香25-35份、没药25-35份、川乌25-35 份、草乌25-35份、红花25-35份、冰片5_15份。上述药膏中，其优选配方为炒山桅60g、大黄60g、黄药子60g、乳香30g、没药 30g、川乌30g、草乌30g、红花30g、冰片IOgo本发明还提供了治疗急性软组织损伤的膏药的制备方法，包括以下步骤(1)将麻油放在炉火上熬炼，然后按照常规方法加入升丹制得膏药油；(2)将炒山桅、大黄、黄药子、乳香、没药、川乌、草乌、红花分别采用超微粉碎技术进行 粉碎，然后按配比混合均勻，过100目筛；(3)将上述粉碎混均的药物混合物缓慢放入膏药油中，同时向一个方向不停搅拌，待 均勻成膏后再加入冰片搅拌均勻即得药膏；(4)将炼好的药膏摊在布褙上即得膏药。上述制备方法中，所述麻油与升丹的质量比为10:3-6，即500:150-300。本发明主要由炒山桅、大黄、黄药子、乳香、没药、川乌、草乌、红花、冰片等药物组 成，此方针对本病热毒壅滞、瘀血闭阻的病机，旨在清热解毒、活血散瘀、消肿止痛。方中炒 山桅、大黄、黄药子共为君药，桅子性苦寒，有清热凉血、散瘀止痛之功；大黄性苦寒，功能清 热毒、破积滞、行瘀血。《本草正义》认为，大黄迅速善走，直达下集深入血分，无坚不破、荡涤 积垢，有犁庭扫穴之功；生用者，其力全，迅如走丸，一过不留，除邪而不伤正气；黄药子味 苦性寒，有清热解毒、凉血散瘀之效。乳香、没药、川乌、草乌为臣，辅助君药活血止痛之效， 乳香味辛性微温能活血，没药能散瘀血，生新血，并能活血止痛、消肿生肌；川乌、草乌味辛 性热，二者联用加强活血消肿止痛之效。红花味辛性温，有生新破瘀、消肿止痛之效，是为佐 药。冰片为使，其味辛性凉，有散热生肌止痛之效，并有促进透皮吸收之功。方中以辛散为 主，寒热并用，诸药合用，药专力宏，靶向明确。现代药理研究表明，方中诸药均有抗炎、镇痛 作用。本发明为膏药制剂，采用皮肤给药的方式，中药局部给药后通过皮肤转运，大部分 直接进入给药部位产生药效，使局部组织的微循环得到改善，促进了局部组织新陈代谢，起 效快，生物利用度高，且患者依从性好，此外，经皮给药也避免了有毒中药的毒副作用。本药 物对治疗急性软组织损伤疗效确切、起效迅速，比现有药物效果好，且本膏药的制备方法操 作简单，易于实施，使用方便。本发明中的优选配方为炒山桅60g、大黄60g、黄药子60g、乳香30g、没药30g、川 乌30g、草乌30g、红花30g、冰片10g。该配方已由济南军区总医院生产为药物，药物商品名 称为桅黄软膏，批号为20071022，每支20g。现以桅黄软膏为例，将其与扶他林乳胶剂同时 进行动物实验，证明其药用效果，其方法和结果如下(一)实验动物
Wistar大鼠40只，体重250士30 g，雌雄各半，由山东大学实验动物中心提供，实验动 物质量合格证号鲁动质号20081023(山东省实验动物管理委员会签发)，检疫后备用，自由 摄食进水。颗粒大鼠饲料，由济南康大饲料有限公司与山东省实验动物中心联合生产，许可 证号鲁饲准字364号。实验动物环境设施合格证号鲁动环字H2002020133。受试药物本发明膏药，名称桅黄软膏。对照药物扶他林乳胶剂(双氯芬酸二乙胺乳胶剂)，由北京诺华制药有限公司生 产，国药准字H19990291。N0S, IL-I β试剂盒均由南京建成生物工程有限公司提供。BIOll紫外分光光度计；HPIAS-1000高清晰度彩色病理图文报告分析系统，由同 济医科大学清平影像工程公司提供。SPF级Wistar大鼠40只，雌雄各半，体重250 士 30g，由山东大学实验动物中心。随机分为正常对照组、模型组、治疗组(桅黄软膏组)、对照组(扶他林乳胶剂组)。(二)造模方法
模型组、桅黄软膏组和扶他林乳胶剂组各组大鼠于实验前24h用8%硫化钠脱毛剂脱去 左后大腿部毛。试验时将大鼠侧位固定在软组织打击器上，选择大腿中部外侧软组织做好 标记。使用100 g砝码从50 cm的高度自由落下，让其下端冲击大腿外侧肌肉丰厚处，造成 大鼠局部急性软组织损伤。(三)给药方法
桅黄软膏组于造模后即给予桅黄软膏外敷，施药面积Icm2，厚1mm，每日给药2次。扶 他林乳胶剂组也于造模后即给予扶他林外敷，施药面积Icm2，厚1mm，每日给药2次，连续给 药3d。其余各组均不给予任何药物干预。所有动物均自由饮水、摄食。(四)外表观察评分方法
6分完全恢复正常，同正常软组织。4分表面无出血灶，切开软组织偶见点状出血或瘀血灶，无水肿。2分表面见0. 5 1 cm2出血或瘀血灶，水肿的面积小于1 cm2。0分表面见大于Icm2出血、瘀血、水肿。(五)标本处理与指标检测
各组大鼠于各时间点颈动脉采血并肝素抗凝，测定血液流变学指标。以水合氯醛0.5 ml/100 g腹腔麻醉，经肉眼外表观察损伤处的变化后，切开损伤部位，取打击中心部位皮肤 和肌肉组织用10%甲醛固定，石蜡包埋切片，HE染色，光镜观察并给于评分。分离皮下组织， 切取肿胀明显部位的组织片40 mg，将组织片用组织勻浆器进行勻浆，采用化学比色法检测 各组大鼠损伤软组织中NOS、IL-I β的含量，操作步骤严格按照试剂盒说明进行。(六)组织学观察评分标准 6分各软组织同正常组织。4分肌纤维肿胀，肌组织内瘀血、水肿、出血灶明显减轻或大部分消失，血管增 生，胶原纤维增生，与正常组织相比较，已基本恢复正常。2分肌纤维肿胀伴有变性，肌组织内瘀血、水肿、出血灶稍有减轻或部分消失，纤 维母细胞侵入，血管增生或胶原纤维增生，与对照组相比较略有减轻。0分肌纤维肿胀伴有透明样变性，肌纤维明显坏死，肌纤维组织内伴有严重瘀 血、水肿、出血。(七)统计学分析
所有资料均用SAS8. 1进行分析，所有计量资料采用均数士标准差表示，采用t检验， P<0. 05提示有显著性差异。三、研究结果 (一)外表观察结果
5治ΙΤΙ 各组大! 本赛观藥评分比fi (XiS)


本发明公开了一种治疗急性软组织损伤的膏药，该膏药的药用有效成分包括下列重量份的原料炒山栀55-65份、大黄55-65份、黄药子55-65份、乳香25-35份、没药25-35份、川乌25-35份、草乌25-35份、红花25-35份、冰片5-15份。本发明还公开了本膏药的制备方法。该膏药能快速缓解急性软组织损伤急性期疼痛、肿胀，促进功能恢复，起效快、使用方便，具有清热解毒、活血散瘀、消肿止痛的功效。