专利名称：一种治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散的制作方法急性软组织损伤是临床常见病、多发病，是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、 筋膜、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经及血管等软组织受到暴力撞击，强力扭转，牵拉压迫等所引起的损伤，但无骨折或脱位。软组织受到外来的不同致伤因素的作用，当应力作用达到一定的强度超过软组织所能承受负荷，造成组织形态急性破坏和组织生理功能的暂时紊乱而诱发损伤，产生症状。临床表现为局部疼痛、压痛、肿胀、青紫瘀斑、肢体活动功能障碍等。急性软组织损伤的主要病理变化以局部急性创伤性炎症与组织修复为主要特征。 急性软组织损伤局部组织病理改变主要表现为无菌性炎症，是机体对有害因素发生的积极的、复杂的应激反应，其基本变化是渗出、坏死和增生。由于损伤后局部毛细血管破裂出血形成血肿，毛细血管通透性升高，组织液大量外渗到组织间隙，局部组织出现肿胀、瘀血。肿胀引起局部组织保护性痉挛及受伤组织不同程度的损伤疼痛则使机体发生功能障碍。这一过程造成组织细胞坏死，局部小血管破裂，出血、瘀血和致伤因素的刺激血管发生痉挛，使局部血液循环破坏，同时造成局部血流量、血流速度、全血黏度、血浆黏度等变化而使血流动力学异常。在炎症的过程中，还存在多种炎症介质，它们可单独或协同地作用于局部血管，以增强血管通透性，在这些介质中，起重要作用的有5-羟色胺(5-HT)、前列腺素(P 份E2 )等。急性软组织损伤在中医骨伤科辨证中属于“伤筋”的范畴，《医宗金鉴·正骨心法要旨》记载“跌打损伤，瘀血凝滞，肿硬筋转”。说明软组织损伤的主要临床表现为疼痛、 肿胀、功能障碍。《素问，阴阳应象大论》指出“气伤痛，形伤肿”。指出损伤局部疼痛、肿胀既是急性软组织损伤的主要症候表现，又反映了局部气血经络受损的病理特征。《普济方 折伤门》言“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宜通，痛结不散，则为肿为痛，治亦除去恶寮， 使气血流通，则可原也。”意指局部络脉损伤血溢脉外形成血肿或局部血瘀气滞，气机不畅， 气血流通受阻，运化失常，水湿停留于肢体局部而引起肿胀。当以行血消肿止痛之法治之。 《医宗金鉴 正骨心法要旨》指出“跌打损伤之症，专从血论。……皮不破而内损伤者， 多有瘀血。”肢体损伤之症多伤及气血，伤气则气滞，伤血而血瘀，气滞能使血瘀，血瘀能阻气行，以致病变为血瘀，滞于肌表则青紫肿痛。认为其本质是血瘀，损伤之后脉络破损，血离经而成瘀，瘀而化热。故治疗总则以活血化瘀、行气止痛、清热凉血为主。西医主要治疗方法有制动、局部封闭、理疗、抗炎镇痛药物等，这些方法还不足以有效地控制急性软组织损伤所产生的全部症状。而且常用的抗炎镇痛药药物副作用较大， 长期大量服用会影响许多器官和系统的功能。而中医在这方面的治疗有着悠久的历史，外治方法多，虽然有一些治疗软组织损伤的中成药，这些药物均有一定的疗效，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散。本发明的再一的目的是，提供一种治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散， 所述的伤痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料药制成大黄400-600份、乳香400-600份、 三七400-600份、紫荆皮725-925份、当归650-850份。所述的伤痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料药制成大黄450-550份、乳香 450-550份、三七450-550份、紫荆皮775-875份、当归700-800份。所述的伤痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料药制成大黄500份、乳香500份、 三七500份、紫荆皮825份、当归750份。所述的伤痛瘀痹散还包括蒲公英1150-1350份、没药400-600份。所述的伤痛瘀痹散还包括蒲公英1200-1300份、没药450-550份。所述的伤痛瘀痹散还包括蒲公英1250份、没药500份。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是所述的伤痛瘀痹散在制备治疗急慢性软组织损伤、腰扭伤、落枕、膝关节滑膜炎所致的疼痛、肿胀疾病药物中的应用。本发明优点在于本发明的伤痛瘀痹散配伍符合中药“君臣佐使”原则，经药效学实验验证，具有显著的活血化瘀、消肿止痛的作用。适用于急慢性软组织损伤、腰扭伤、落枕、膝关节滑膜炎所致的疼痛、肿胀。毒副作用小，疗效显著，使用安全，成本低廉，制作方便，适于长期使用，易于广泛推广，是一种安全有效的的治疗急慢性软组织损伤的外用药。作详细说明。实施例1伤痛瘀痹散(一)大黄400份、乳香600份、三七400份、紫荆皮925份、当归650份。采用传统方法制备， 根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例2伤痛瘀痹散(二)大黄600份、乳香400份、三七600份、紫荆皮725份、当归850份。采用传统方法制备， 根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例3伤痛瘀痹散(三)
大黄450份、乳香550份、三七450份、紫荆皮875份、当归700份。采用传统方法制备， 根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
实施例4伤痛瘀痹散(四)
大黄550份、乳香450份、三七550份、紫荆皮775份、当归800份。采用传统方法制备， 根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例5伤痛瘀痹散(五)
大黄500份、乳香500份、三七500份、紫荆皮825份、当归750份。采用传统方法制备， 根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例6伤痛瘀痹散(六)
大黄500份、蒲公英1250份、乳香500份、没药500份、三七500份、紫荆皮825份、当归750份。采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例7伤痛瘀痹散(七)
大黄400份、蒲公英1350份、乳香400份、没药600份、三七400份、紫荆皮925份、当归650份。采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例8伤痛瘀痹散(八)
大黄600份、蒲公英1150份、乳香600份、没药400份、三七600份、紫荆皮725份、当归850份。采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。实施例9伤痛瘀痹散的临床试验一、材料与方法
(1)病例选择与分组
纳入标准符合急性软组织损伤诊断标准及中医辨证；病程不超过3天者；年龄18-55 岁；性别不拘；签署知情同意书；为了更好评价本发明的作用，使本次验证更有可比性、客观性，以踝关节扭伤为入组标准。排除标准不符合纳入标准；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者；骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，严重全身感染者，精神病患者；经检查有类风湿关节炎者；未按规定用药， 无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。病例分组根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定，按中药新药I期临床试验要求，共需观察100例。将入选患者随机分为伤痛瘀痹散一贴膏组，伤痛瘀痹散二贴膏组，扶他林乳胶剂组，骨科膏药组。(2)治疗方法
伤痛瘀痹散一组采用实施例5所述的方法制备，在肿胀疼痛部位贴敷，以覆盖整个病变部位为宜。每隔M小时换药一次，1周为1个疗程，观察2个疗程。伤痛瘀痹散二组采用实施例6所述的方法制备，在肿胀疼痛部位贴敷，以覆盖整个病变部位为宜。每隔M小时换药一次，1周为1个疗程，观察2个疗程。扶他林乳胶剂组用扶他林乳胶剂，由诺华公司提供，规格20g/支，药品批准文号国药准字H1999(^91，在肿胀疼痛部位均勻涂抹，每日2-4次，1周为1个疗程，观察2个疗程。骨科膏药组根据中国专利公开号CN100544752C所述的方法制备骨碎补50份、 硼砂50份、血竭50份、乳香50份、没药50份、当归60份、川断55份、自然铜55份、土鳖子 50份、大黄50份、三七35份、伸筋草35份、威灵仙30份和透骨草20份，用香油煎熬，过滤去渣，浓缩加丹(黄丹)，去火毒处理后得膏药。每隔M小时换药一次，1周为1个疗程，观察 2个疗程。(3)观察项目
一般项目性别、年龄、身高、体重、体温、静息心率、呼吸、血压等； 实验室指标抗0、血沉、血、尿常规化验、肝、肾功能等；
疗效性指标考虑到本发明的主要功能为止痛、消肿，故以疼痛、肿胀、活动度等体征为主要疗效观察指标，采用打分制方法记录。a、疼痛强度0分无痛；1分疼痛轻，可意识到，但不影响日常工作休息，不会因疼痛睡醒；2分疼痛中，但可忍受，轻度影响日常工作休息；3分疼痛重，无法忍耐，严重影响日常工作休息，因疼痛不能入睡。b、肿胀程度(与健侧比较)0分无肿胀；1分肿胀轻，周径增加< 5% ；2分肿胀中，周径增加> 5%，< 10% ；3分肿胀重，周径增加> 10%。C、活动度(与健侧比较):0分活动自如；1分活动受限轻，< 20% ；2分活动受限中，> 20%，< 50% ；3分活动受限重，> 50%。d、瘀斑程度1分无瘀斑；2分局部略有青紫，面积小于IXlcm ；3分局部青紫明显，面积小于4X^m ；4分局部青紫明显，面积大于4Xkm。(4)观察时间
a、各主要症状、体征在试验开始第一天、第三天、第一周末、第十日、第二周末分别记录一次。b、安全性指标在试验开始前和结束后各检查一次并记录。(5)疗效评价
临床疗效评价根据试验中对疼痛、肿胀、活动度、瘀斑大小的评分，分别和总体计算改善率。(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分χ 100%计算改善率。治疗后改善率>90% 为治愈；70% 90%为显效；30% 70%为显效；<30%为无效
安全性评价患者主诉的不良反应、实验室指标异常及皮肤反应按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关及肯定无关5级评定标准评定。将肯定有关、很可能有关、可能有关三者合并计算不良反应率，不良反应程度须具体描述记录(研究者签名并注明日期)。发生不良反应时，观察医师可以根据病情决定是否中止试验，对有不良反应而停药的病例应进行追踪调查，记录处理经过和结果。(6)统计学方法
用SPSS13. 0统计软件包进行统计学处理，组内治疗前后比较用配对t检验，不同组别间的计量指标采用成组设计的t检验或方差分析，计数指标采用X 2检验，不同检测项目之间关系采用相关分析法。二、实验结果
1.四组基线比较


本发明涉及一种治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散，所述的伤痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料药制成大黄400-600份、乳香400-600份、三七400-600份、紫荆皮725-925份、当归650-850份。本发明还提供治疗软组织损伤的伤痛瘀痹散的应用。本发明优点在于本发明的伤痛瘀痹散配伍符合中药“君臣佐使”原则，经药效学实验验证，具有显著的活血化瘀、消肿止痛的作用。适用于急慢性软组织损伤、腰扭伤、落枕、膝关节滑膜炎所致的疼痛、肿胀。毒副作用小，疗效显著，使用安全，成本低廉，制作方便，适于长期使用，易于广泛推广，是一种安全有效的治疗急慢性软组织损伤的外用药。