专利名称：一种治疗中风病后吞咽困难的中药复方制剂及其制备方法中风病即脑卒中，是引起吞咽困难最常见的原因之一。卒中后吞咽困难发生率约 45 %，有误吸的中重度吞咽困难发生率则高达33 %。吞咽困难可造成营养成份摄入不足，易 出现吸入性肺炎，甚至窒息。因此，及时采取有效措施，积极治疗吞咽困难对促进中风病的 康复，改善预后具有重要意义。目前临床治疗中风病后吞咽困难有一定疗效的方法包括中 药内服、针灸、吞咽功能康复训练等，但均存在一定的局限性，难以在临床上得到广泛应用， 影响了疗效的发挥。相对方便的西药及中成药尚属空白。寻求针对中风病后吞咽困难的简 便有效的治疗方法，是目前临床的迫切需求。
本发明的目的是克服目前临床常用治疗中风病后吞咽困难方法的局限性，为中风 病后吞咽困难患者提供一种安全有效、质量可控、使用简便的中成药制剂及其制备方法。本发明认为痰瘀阻络壅窍是中风病后吞咽困难的主要病机，舌为心之苗，心为五 脏六腑之大主，咽喉系多条经脉集中循行之处。针对导致吞咽困难的病机，遣药组方，利咽 通窍，并以现代工艺将中药制成外用制剂，选择口咽局部用药，除局部作用外，尚可疏通经 络，调整脏腑功能，从而改善吞咽困难。本发明是通过以下技术方案实现的本发明治疗中风病后吞咽困难的中药复方制剂，它是由下述重量份数的原料组成 的，生姜1 25份威灵仙1 10份肉桂1 10份其中将生姜榨汁，备用；生姜渣加肉桂、威灵仙水蒸气蒸馏得挥发油，备用；药渣 水煮、浓缩、醇沉，取上清液加入生姜汁过滤后，再与挥发油混合，制成可药用的剂型。本发明优选实施方案中，按如下药材组成及配制成各种制剂生姜3份威灵仙1份肉桂1份其中⑴生姜榨汁，备用；(2)生姜渣加肉桂、威灵仙水蒸气蒸馏得挥发油，备用；(3)提取挥发油后的药渣加水煎煮2次，每次6倍量水，煎煮时间为2小时；(4)提取挥发油的母液加药渣水煎液后，浓缩至密度1. 08，以95乙醇调至含醇量 70%，冷藏过夜，滤过，沉淀弃去；(5)醇沉上清液，回收乙醇，至近干，加入生姜汁，加入吐温80，山梨酸钾，加去离 子水；(6)使用滤布滤过后，再加入挥发油，装于玻璃瓶中，瓶盖密封，100°C 30分钟灭3菌，即可应用；(7)如将上述提取液浓缩，干燥，粉碎，再与挥发油及药用辅料混合，可制成药学上 能接受的各种剂型。其中所述制剂的剂型是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、混悬剂、冻干粉、滴 丸齐 、微丸剂、口含片、口崩片、胶丸、软胶囊、分散片、溶液齐 、气雾齐 、喷雾齐 、巴布剂或贴 剂。最优选喷雾剂。本发明处方中生姜为姜科植物姜的新鲜根茎。含挥发油，主要为姜醇、姜烯、水芹 烯、柠檬醛、芳樟醇等；又含辣味成分姜辣素，分解生成姜酮、姜烯酮等。姜辣素对口腔和胃 粘膜有刺激作用，能促进消化液分泌，增进食欲。可使肠张力、节律和蠕动增加。有末梢性 镇吐作用，有效成分为姜酮和姜烯酮的混合物。对呼吸和血管运动中枢有兴奋作用，能促进 血液循环。处方中威灵仙为毛莨科植物威灵仙的干燥根及根茎。主要含白头翁素、白头翁内 酯、甾醇、糖类、皂甙、内酯、酚类、氨基酸。对平滑肌有一定的兴奋作用。肉桂为樟科植物肉桂的干皮及枝皮。桂皮含挥发油1. 98% -2. 06%，其主要成分 为桂皮醛，占52. 92% -61. 20%，还有乙酸桂皮酯，桂皮酸乙酯等。桂皮油刺激嗅觉，能反射 地促进胃机能，也能直接对胃粘膜有缓和的刺激作用，使分泌增加，蠕动增强。桂皮酸钠有 扩张家兔血管的作用，可以促进血循环。桂皮油有强大杀菌作用，对革兰氏染色阳性菌的效 果比阴性者好。本方三味药，生姜为君药，辛散温通，化痰开窍利咽；肉桂辛热，温阳行血，助生姜 通窍。威灵仙通行十二经络，是古人治疗鱼骨梗喉的常用药。本发明药物的有益效果表现在通过临床观察表明，本发明药物具有缓解中风病 后吞咽困难的作用，且应用方便，价格便宜，无不良反应。具体观察内容如下1.材料和方法1. 1临床资料共收集65例中风病(脑卒中)恢复期患者，随机分为治疗组与对照组，其中治疗 组35例，对照组30例，均经CT或MRI证实为脑卒中的患者，且具有吞咽困难主症，洼田氏 饮水试验评价在3级以上，病程在2周至半年之间。治疗组35例中，两侧同时梗塞8例，两 侧先后梗塞15例，多发性腔隙性脑梗塞9例，脑出血3例。对照组30例中，两侧同时梗塞5 例，两侧先后梗塞13例，多发性腔隙性脑梗塞11例，脑出血1例。两组在性别、年龄、病程、 吞咽困难程度、并发症和既往史评分以及长谷川痴呆量表评分方面均无显著差异(各项均 P > 0. 05)。1. 2治疗方法两组均用常规药物治疗灯盏细辛注射液20毫升，脑复康注射液8克，静脉滴注， 每日1次。在此基础上治疗组加用通咽气雾剂，通咽气雾剂由本院制剂室制备，每支10毫 升。用法每日三餐前30分钟用药，每次将喷头对准口咽部中间及两侧各喷1下即可(即 每次用药共喷3下)。用药观天后统计疗效。1. 3吞咽困难评价方法及疗效标准由专人负责记录、评定每天症状改善情况和洼田氏饮水试验评级。洼田氏饮水试 验可简易判断吞咽困难程度，方法是让患者端坐，喝下30ml温开水，观察所需时间及呛咳情况。评价方法1级能顺利地一次咽下；2级分两次以上，能不呛地咽下；3级；能一 次咽下，但有呛咳；4级分两次以上咽下也有呛咳；5级屡屡呛咳，全量咽下困难。疗效标准治愈吞咽困难消失，饮水试验评定1级；有效吞咽困难明显改善，饮 水试验评定2级；无效吞咽困难改善不显著，饮水试验评定3级以上。2.治疗结果表1两组治疗前后吞咽困难疗效比较本发明涉及一种治疗中风病后吞咽困难的中药复方制剂及其制备方法，它是以生姜、威灵仙、肉桂为原料制得。其中将生姜榨汁，生姜渣加肉桂、威灵仙水蒸气蒸馏得挥发油，药渣水煮、浓缩、醇沉，取上清液加入生姜汁过滤后，再与挥发油混合，制成可药用的剂型。本发明的提取物具有明显的缓解中风病后吞咽困难的作用，且用药方便，可控制性及稳定性好，安全性高。