可变几何形的气囊导管及其方法

D·怀登伯格, I·A·迪克, M·阿波德

2012年8月22日

2010年10月25日

2009年10月30日

美敦力

A61F2/958GK102648020SQ201080049666

几何形 气囊 导管 可变

1.一种医疗器械，其包括 成形元件，所述成形元件有选择地从第一几何形构造转换到第二几何形构造；以及可膨胀元件，所述可膨胀元件至少部分地设置在所述成形元件内，其中，所述可膨胀元件的膨胀至少部分地受到所述成形元件的限制2.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件至少部分地由形状记忆材料构造3.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件是基本上非顺从性的气 囊4.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件由以下的至少ー种构成镍钛诺-钛合金、不锈钢丝、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、的确良和凯夫拉尔5.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件偏置朝向第一几何形构造6.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述第一几何形构造包括细长的大致圆柱形的形状7.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述第二几何形构造包括大致球形的形状8.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，所述第一几何形构造包括大约23_的直径，而所述第二几何形构造包括大约32mm的直径9.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，还包括致动器元件，其偶联到所述成形元件，其中，所述致动器元件能够致使所述成形元件从所述第一几何形构造转换到所述第ニ几何形构造10.如权利要求I所述的医疗器械，其特征在于，还包括细长体，所述细长体形成近端部分、远端部分和流体注射内腔；其中，所述可膨胀元件偶联到所述细长体，并与所述流体注射内腔流体地连通11.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，还包括偶联到所述细长体的致动器元件，其中，所述致动器元件能使所述气囊从细长的大致圆柱形的形状转换到大致球形的形状12.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，还包括位于所述细长体的所述远端部分附近的末端部分，其中，所述末端部分形成与所述流体注射内腔流体地连通的空腔

本发明涉及医疗器械中具有可变几何形处理元件的方法和系统，具体来说，涉及能够具有多个几何构造的医疗器械的冷却腔室

现參照图I和2，本发明的实施例提供医疗器械10，其形成诸如导管那样的细长体12细长体12可形成近端部分和远端部分，并还可包括设置在细长体内的ー个或多个内腔，由此在细长体12的近端部分和细长体的远端部分之间提供机械、电气的和/或流体的连通例如,细长体12可包括注射内腔14和形成通过其间的流体流动路径的排放内腔此外，细长体可包括沿着细长体12的至少一部分长度延伸的导向丝内腔16，该细长体12用于套在导向丝上的应用，其中，导向丝内腔16可形成近端和远端导向丝内腔16可设置在细长体12内，以使导向丝内腔16的远端延伸超过细长体12的远端部分之外细长体12还可包括偏转机构，由此，可在一个或多个运动平面内操纵细长体和与其偶联的部件例如，带有近端和远端的拉丝具有在远端处或靠近远端地方锚固到细长体上的远端拉丝的近端可控制地和响应于来自操作者或医生的输入而锚固到按钮或杠杆18上本发明的医疗器械10可包括朝向细长体12的远端部分的末端20，它可偶联到导向丝内腔16的一部分上例如，末端部分20可围绕导向丝内腔16的远端的一部分末端部分20可形成与注射内腔14流体连通的空腔末端部分20，但却隔离于与导向丝内腔16的流体连通，即，末端部分20能够接受其中的流体，而导向丝内腔16保持被排斥在任何流体流动之外，该流体流动开创和/或流动通过导管的细长体12因此，末端部分20可接受诸如冷却剂之类的流体流动，由此允许末端部分20热影响所要求的组织区域，和/或形成点病变样式或集中的切除样式本发明的医疗器械10还可包括偶联到细长体12远端部分的成形元件22，其构造成多个几何形构造，诸如图3-14中所示的构造成形元件22还可偏置或预设置而呈特殊的几何形构造成形元件22可形成筛网或金属丝的结构，并可由弾性材料、非弾性材料和/或形状记忆材料的组合来构造，例如是镍-钛合金之类的材料成形元件还可用非金属材料构造，例如是尼龙、Dacron (的确良)、Kevlar (凯夫拉尔)，或编织的或以其它方式固定为要求构造的其它纤维型材料如这里所使用的，术语“筛网”是指包括具有透空织物或结构的任何元件，并可包括但不限于金属丝状部分的互连丝网、具有多个孔和/或除去材料部分的材料片等成形元件22还可包括基本上非顺从性和/或最小弹性的结构，其可将几何特征或构造赋予给具有增大弹性、顺从性或伸展性(将在下文中详细地讨论)的内部可膨胀结构或部件上即，成形元件可具有比至少部分地包含在其中的一个或多个可膨胀结构的弾性模量小的弹性模量和/或比其刚度大的刚度例如，成形元件22可包括预成型气囊或充气结构，其由非顺从性或非常少顺从性的材料构造，例如是尼龙、Pebax (嵌段聚醚酰胺树脂)或聚酯(或它们的复合物)成形元件22可通过吹塑-模制热固化或其它合适的方法来预成型，以获得预定的形状成形元件22的特殊几何形构造可通过施加机械力、热能和/或电能来获得例如，成形元件22可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造，它可包括大致细长的圆柱形的形状一旦施加特定的机械、热カ和/或电力，成形元件22可有选择地从第一几何形构造转换到第二几何形构造，其例如具有大致的球形形状可转换的几何形构造还可包括诸如外直径那样离散的尺寸例如，成形元件22可有选择地从具有第一直径(诸如23_)的第一几何形构造转换到具有第二直径(诸如32_)的第二几何形构造也可提供具有可选择的、离散的和预定的直径的其它几何形构造如上所讨论，成形元件22从第一特殊构造转换到第二特殊构造可通过施加机械力、热カ或电カ来实现此外，该转换可以是成形元件22结构所呈现的特殊材料特性的结果例如，成形元件22可包括筛网结构，该结构包括用形状记忆材料制成的部件以及用相对非弹性材料制成的部件由形状记忆材料制成的部件可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造，而非弹性部件可预设置和/或偏置朝向第二几何形构造当成形元件22放置在第ー热条件下时，诸如是温度范围在摄氏10度至摄氏40度之间，形状记忆材料可以显性为非弾性部件，致使成形元件22保持第一几何形构造当成形元件22承受在第二热条件下吋，诸如温度范围在摄氏-100度至摄氏10度之间，形状记忆部件可以变得越来越柔性，由此，使非弾性成分成为主导，并致使成形元件22呈第二几何形构造构造成多个几何形构造的成形元件22的另ー实例可包括由单ー材料构造的成形元件22，単一材料可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造然而，本发明的医疗器械可包括致动器元件24，致动器元件可施力在成形元件22和/或与其偶联的部件上，以克服成形元件22的预设置而保持第一几何形构造如图I和2所示，致动器元件24可包括拉丝或诸如此类的金属丝，拉丝附连到成形元件22的一部分上和/或诸如导向丝内腔16的靠近 成形元件的医疗器械的部分上例如，成形元件22的一部分可偶联到可移动的导向丝内腔16的一部分上一旦操纵致动器元件24，导向丝内腔16可朝近端方向纵向地移动，由此，成形元件22可达到预设置的第一几何形构造然而，导向丝内腔16然后可朝远端方向移动，由此，张紧成形元件22以便克服成形元件的偏置力其结果，成形元件22达到不同于第一几何形构造的第二几何形构造此外，致动器元件24可包括推杆或其它机械连接件，用来在成形元件22上施加机械和/或物理力以克服和由此胜过第一几何形构造，可预设置成形元件22来提供该第一几何形构造例如，如图15和16所示，拉丝25可偶联到成形元件22的一部分上，以在手术过程中张紧和/或松弛成形元件22此外，成形元件22可滑动地设置在导向丝内腔16周围，以使导向丝内腔16保持就位，而成形元件22操纵到要求的构造中除了提供要求的几何形构造，成形元件22可以是导电的例如，成形元件22可用来提供描绘诸如心脏中的特殊组织区域的电特性的能力，由此可获得心电图此外，成形元件22可用来提供导电表面，以将射频能递送到特殊的组织区域，和/或提供測量相对阻抗和/或电阻的能力，以用于流体泄露的探測本发明的医疗器械10还可包括至少部分地设置在细长导管体12上的可膨胀元件26，并还可设置在成形元件22的至少一部分内可膨胀元件26可包括气囊或其它可膨胀结构，其可形成偶联到导管细长体12远端部分的近端，同时还形成偶联到末端部分和/或导向丝内腔16远端的远端可膨胀元件26可包括比成形元件22大的弹性、顺从性或伸展性例如，可膨胀元件26可用诸如弾性体那样的材料构造，例如，聚亚胺酷、乳胶、聚烯烃、苯こ烯丁ニ烯苯こ烯，其具有比成形元件22大的弹性模量或小的刚度所得到的成形元件22和可膨胀元件26的比较的弹性或刚性特性，可使成形元件22限制、约束或以其它方式阻碍可膨胀元件26 —部分的膨胀或充气这允许成形元件22给予或以其它方式突出其几何形构造，包括形状和尺寸，施加到下面的可膨胀元件26可膨胀元件26可具有任何的多种形状，并还可包括ー个或多个材料层，它们提供抗刺穿、抗辐射等能力可膨胀元件26可与如上所述的医疗器械的流体注射内腔和排放内腔连通，即，流体流动路径可将诸如低温流体等的充气流体提供到可膨胀元件26内部可膨胀元件26可在成形元件22内充气，由此，符合于成形元件22的形状这样，不管可膨胀元件26是否具有特殊的形状或尺寸能力，成形元件22都可用来提供导向和/或“壳体”，可膨胀元件26可在壳体内充气，以保证理想的几何形构造和/或理想的体积因此，成形元件22可限制可膨胀元件26的某些部分膨胀，而可膨胀元件26的其它面积或区域可伸展当可膨胀元件26的部分伸展时，该区域的特殊热特性可变化，即，イ申展特性可比未伸展到同样程度(如果真会发生的话)的可膨胀元件26的部分更容易传递热能因此，成形元件22可提供特殊的形状或几何形构造，其中，允许可膨胀元件26的特定区域伸展开，由此，更容易地传热，而可膨胀元件26的其它部分未伸展来提供一定程度的绝热其结果，成形元件22和由此的可膨胀元件26可构造成提供可变的热导率到组织的不同区域，同时医疗器械10保持在固定的位置中在示范的系统中，本发明的医疗器械可偶联到控制台28，控制台可包括流体供应和流体排放，以及操作医疗器械10的各种控制机构本发明医疗器械10的示范用途可包括制作多个切除的病变样式，其在要求的组织区域上具有可变几何形状和/或尺寸在ー示范的手术中，医疗器械10可有选择地从ー个或多个几何形构造转变，以便热治疗心脏组织区域，诸如ー个或多个肺静脉肺静脉常为、组织切除的目标，以便治疗心脏的各种心律不齐，并可随病人的不同而提供解剖学上的和尺寸上的变化，提供给医疗器械10处理各种形状和尺寸的能力例如，选定的肺静脉的内圆周或外圆周范围可在大约20mm至40mm的范围内，医疗器械10可因此具有在该测量范围内的多个选定的几何形构造以实现治疗在如此的手术中，医疗器械10的远端部分可靠近待要治疗的组织区域定位首先，医疗器械10的末端部分20可承受流体流动，包括低温冷却剂或类似的流体，以在要求的组织区域内形成集中的和/或点状的病变样式此外，医疗器械10的成形元件22可呈第一几何形构造，例如，细长的圆柱形其后，诸如低温冷却剂的流体可用来膨胀可膨胀元件26，以使可膨胀元件26大体上填充由成形元件22形成的内部空腔可膨胀元件26可充气，以使可膨胀元件的部分可突出通过成形元件22的筛网结构而接触和/或处于热影响要求的组织区域的位置内，同时，基本上保持成形元件22的几何形构造在采用非顺从性结构作为成形元件22的情形中，可膨胀元件26可被充气而邻接或以其它方式大致填充由成 形元件22形成的内部空腔，并可用成形元件22影响与目标组织区域的热交換当成形元件22确保可膨胀元件26保持第一几何形构造时，冷却剂可循环通过可膨胀元件26，以便热影响组织区域和/或形成具有要求形状的组织病变样式，诸如线性组织病变样式一旦达到要求的效果，冷却剂通过可膨胀元件26的流动可以不连续，以使可膨胀元件26至少部分地放气医疗器械10然后可重新定位，靠近要进行附加的热处理的组织区域定位成形元件22其后可从第一几何形构造转换到第二几何形构造，例如，这可包括大致的球形该种转变可在成形元件上施加机械力、热カ和/或电カ来实现，该转变还可包括操纵致动器元件24一旦达到了要求的几何形构造，可膨胀元件26可在成形元件22内再次充气，例如，使用上述的冷却剂进行充气因此，第二几何形构造可用来赋予第二组织病变样式和/或热影响区域，具有变化为第一组织病变样式的几何样式和/或尺寸，例如，大致的圆形另外的构造可包括较大或较小尺寸用以治疗其后的组织区域尽管上述的示范用途使用第一和第二几何形构造，但可以构思可使用能有两个以上构造的成形元件，并通过机械力、热カ和/或电カ的组合，以及通过成形元件结构中材料的选择所提供的特性，来达到有两个以上构造的成形元件此外，尽管提供了特殊几何形构造的实例和说明，但应该理解到，实际上，本发明的医疗器械可包括和/或实现任何的形状、构造和/或尺寸，包括但不限于本文所图示和描述的那些形状特殊的几何形构造可包括圆形、锥形、凹入、凸出、倒圆或平的特征，和/或它们的组合因此，本发明医疗器械的实施例可提供集中的病变、圆形的病变、线性的病变、圆周的病变等样式，以及它们的组合本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于文中所特别示出和描述的内容此外，除非以上另有所述，应该指出的是，所有附图并不成比例对于以上所述可作出各种修改和变化，而不脱离本发明的范围和精神，本发明的范围仅由以下的权利要求书予以限定