可中途回收的人体管腔支架置入器的制造方法 【技术领域】，特别是涉及一种以支撑人体管腔、保持管腔通畅为目的的可中途回收的人体管腔支架置入器。 [0002]人体管腔内支架是临床上治疗食管、胃、气管支气管、肠道、胆道、前列腺及血管等器官的良、恶性疾病造成的管腔狭窄、梗阻的常用治疗手段。现有技术的支架置入器如专利号为95239801.X的“食道支架置入器”及专利号为99220256.6的“内镜直视支架置入器”均采用外管、中管、内管相套接并可相对滑动的结构，但支架一旦部分释放即固定于管腔难以调整位置，更不能将支架收回置入器管腔再重新释放。上述置入器在临床手术操作时，造成支架难以准确定位释放，且常在支架释放后还需调整或取出重新释放。这样不仅大大延长了手术时间及增加了患者的痛苦，而且还会加大手术意外及并发症的风险，同时也限制了基层医院该类技术的开展。 实用新型内容 [0003]本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种可中途回收的人体管腔支架置入器。 [0004]采用本支架置入器能够解决目前所用支架置入器一旦部分释放，支架即固定于管腔而难以调整位置，以及无法将支架收回置入器管腔再重新释放的问题，通过保险线可确保支架在释放到一定程度后，仍能收回置入器管腔，调整位置后重新释放，避免了释放位置偏移后需再次调整甚至取出支架重新释放的复杂操作。
[0005]本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是:
[0006]可中途回收的人体管腔支架置入器，包括外管、中管、内管及位于内管远端的引导头和支架，所述外管、中管和内管上均设有手柄，所述外管、中管和内管套接并可相对滑动，其特征在于；所述中管内设有将支架近端牵引固定于中管远端的保险线，所述中管手柄上设有与中管内腔连通的出线孔，所述保险线由支架近端网孔穿过并对折沿中管轴向穿行于中管内、内管外，并从中管手柄的出线孔穿出。
[0007]本实用新型还可以采用如下技术方案:
[0008]所述中管手柄出线孔近侧位置处设有保险钮插孔，在保险钮插孔处设有保险钮，所述保险线一端与保险钮连接，另一端为游离端；所述保险线两端并行向近端拉紧、以一定张力插入并固定于保险钮插孔中。
[0009]所述保险线采用具有较高抗拉强度且摩擦系数较小的材料制作。
[0010]本支架置入器可通过保险线将支架近端牵引固定于中管远端，一方面可在支架完全释放前通过前推外管将支架收回外管内，调整位置重新释放；另一方面对于球囊定位支架置入器，可防止内管球囊前推时将支架带出。通过释放限位环限定支架释放程度，限定支架初步释放至可回收的范围内。
[0011]本实用新型具有的优点和积极效果是:由于本实用新型采用上述技术方案，在临床手术时，本支架置入器通过保险线的作用，使支架在完全释放前，仍能将支架收回外管内，从而调整位置重新释放。此外，对于使用球囊定位支架置入器时，可防止内管球囊前推时将支架带出，保证支架正确释放。因此，本实用新型解决了现有支架置入器释放过程的不可逆问题，在释放过程中，如发现支架位置不满意，可将支架通过保险线收回置入器中，调整位置后重新准确释放支架。避免了释放位置偏移后需再次调整甚至取出支架重新释放的复杂操作，减轻了病人的痛苦，大幅度降低了支架置入手术的难度，使支架置入术更加简便、快捷；同时还可降低支架置入术的技术门槛，并为支架置入术的更广泛开展创造了非常有利条件。




[0012]图1是本实用新型的整体结构示意图；
[0013]图2是图1中的中管手柄局部结构放大图；
[0014]图3是图1中的支架近端及保险线反折部局部放大图；
[0015]图4是本实用新型无锚定球囊的支架置入器结构示意图；
[0016]图5是图4中的中管手柄局部结构放大图；
[0017]图6是图4中的支架近端及保险线反折部局部放大图。
[0018]图中:1、导丝；2、内管近端开口 ；3、内管；4、阀门；5、内管手柄；6、锚定球囊导管；7、保险钮；8、保险钮插孔；9中管手柄；10、出线孔；11、释放限位环；12、释放限位环锁紧螺丝；13、中管近段刻度；14、中管；15、保险线；16、中管锁紧螺母；17、造影注射接口 ；18、外管手柄；19、内管对齐标线；20、外管对齐标线；21、外管；22、外管刻度；23、中管远段刻度；24、内管刻度；25、支架近端显影标记；26、支架；27、支架远端显影标记；28、锚定球囊；29、锚定球囊导管远端开口 ；30、引导头。


[0019]为能进一步了解本实用新型的实用新型内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下:
[0020]请参阅图1-图3，可中途回收的人体管腔支架置入器，包括外管21、中管14、内管3及设置在内管远端的引导头30、锚定球囊28以及穿行于中管内、内管外的保险线15。
[0021]所述外管上设有外管手柄18，所述外管手柄近端设有中管锁紧螺环16，在中管上设有中管手柄9 ;所述内管近端设有内管近端开口 2,在内管近端设有内管手柄5。所述外管、中管和内管套接并可相对滑动，所述内管远段包绕一用于定位释放所置入支架26的可充盈/回缩的锚定球囊28。所述锚定球囊与附着在内管上的锚定球囊导管6的锚定球囊导管远端开口 29连通；所述锚定球囊导管6另一端与设置在内管近段的锚定球囊注射接口连通，所述锚定球囊注射接口处连接有控制锚定球囊充盈/回缩的阀门4。所述锚定球囊充盈后可固定于病变狭窄段以远适当部位，起到固定支架远端的作用；锚定球囊注射接口处的阀门4可用于控制锚定球囊导管的开闭，球囊充盈后关闭阀门可保持球囊一定压力的充盈状态。
[0022]所述中管内设有将支架近端牵引固定于中管远端的保险线15，所述中管手柄上设有与中管内腔连通的出线孔10，所述保险线由支架26近端网孔穿过并对折沿中管轴向穿行于中管内和内管外，并从中管手柄的出线孔穿出。
[0023]本实施例中，所述中管手柄出线孔近侧位置处设有保险钮插孔8，在保险钮插孔处设有保险钮7，所述保险线一端与保险钮连接，另一端为游离端；所述保险线两端并行向近端拉紧、以一定张力插入并固定于保险钮插孔中。
[0024]本实施例中，所述保险线采用具有较高抗拉强度且摩擦系数较小的材料制作。
[0025]本实施例中，所述锚定球囊的近侧设有不透X射线的支架远端显影标记27。
[0026]本实施例中，在所述中管手柄与外管手柄之间的中管外壁上套装有可沿中管滑动并可锁紧固定于中管任意位置的释放限位环11，并通过释放限位环锁紧螺丝12与中管锁紧。根据中管近段刻度13将该释放限位环11固定于适当位置时，可在释放支架过程中外管21后撤到支架26接近完全释放而尚可控制的位置而被阻止。此时如支架位置不满意，可前推外管21并少许回撤中管14将支架收回外管21中，调整位置重新释放。
[0027]所述中管手柄9至外管手柄18之间的中管外壁上制有显示外管自待释放状态相对于中管回撤距离的中管近段刻度13，所述中管远端至外管手柄18之间的中管外壁上制有标示中管插入深度的中管远段刻度23。通过中管近段刻度13可明确中管与外管相对滑动的距离，并可参照该刻度固定释放限位环11。释放限位环11的位置可根据支架的长度，估算一外管21初步回撤距离，在外管21后撤至该距离时，支架26已接近释放，但仍能通过前推外管21将支架收入外管21中。在保险线15将支架近端牵引固定于中管14远端的状态下，中管远段刻度23即标示支架近端位置。因此依据中管远段刻度23，可随时明确支架近端的位置。
[0028]所述外管21和中管14为软性透明材料制作，所述外管插入人体后外露部分制有外管对齐标线20,在外管插入人体后外露部分对应内管位置制有内管对齐标线19,当外管对齐标线20与内管对齐标线19对齐时，所述锚定球囊28充盈后其近端刚好位于外管远端开口处。
[0029]所述外管轴向上制有显示其插入深度的外管刻度22，可按照预置支架26的远端位置插入支架置入器。
[0030]所述内管外壁上制有标示其插入深度的内管刻度24，在外管插入到预定位置后，可参照该刻度伸出内管及锚定球囊，以便明确锚定球囊伸出外管的相对位置。
[0031]支架释放操作中可根据内、外管对齐标线的相对距离了解球囊伸出外管的相对距离。
[0032]本实用新型的操作方法如下:
[0033]以设有锚定球囊的支架置入器为例，本人体管腔支架置入器适用于食管、胃、气管支气管、胆道、小肠、结肠、直肠、前列腺及血管等部位的良、恶性病变造成的管腔狭窄的支架置入治疗，在此仅以一食管下段癌性狭窄为例予以说明。
[0034]1、首先分别测量支架26释放状态及压缩在外管内状态下的长度。根据病变狭窄段的位置及长度及支架释放态长度，估算支架置入后的长度及上、下端的置入距离。根据支架长度，计算并固定释放限位环11于适当位置，以确保外管后撤到该位置时，仍可通过前推外管使支架收回外管中，以调整深度重新释放。
[0035]2、检查支架置入器各部操作是否正常，完全回撤内管3至引导头30近端完全收入外管末端，使中管末端抵接支架近端，支架远端抵接引导头近端，锁紧中管锁紧螺环16。
[0036]3、通过胃镜插入导丝I越过狭窄段进入病变远段正常管腔，撤出胃镜保留导丝。将导丝末端插入引导头尖端开口并从内管近端开口引出。保持导丝深度不变，沿导丝插入支架置入器。
[0037]4、依外管刻度22插入至此前计算的支架下端位置,前推内管手柄5至中管手柄9，当支架远端位于外管内远端且中管远端抵达支架近端状态下，内管手柄推抵至中管手柄时，锚定球囊28刚好推出外管远端开口，使球囊充盈后其近端刚好位于外管远端开口处。此时，也可参照内管对齐标线19、外管对齐标线20的相对位置，确定内管3及锚定球囊28伸出外管至适当位置后，通过锚定球囊注射接口，以适当容量的气体充盈锚定球囊，充盈程度以锚定球囊固定于管腔、正常操作力度不致锚定球囊移位且不致因过度扩张损伤所治疗脏器为准。可以适当力度前后移动内管手柄以验证其固定程度，然后关闭阀门4以保持锚定球囊充盈。
[0038]5、此时中管远段刻度23即显示支架近端位置；内管刻度即显示支架远端位置，并且该2个刻度在支架释放过程中始终指示支架两端位置。松开中管锁紧螺环16，两手分别握住外管手柄、中管手柄，后撤外管，并持续以适当力度前推中管手柄，以保证释放过程中在支架有所缩短的情况下，支架远端仍能与球囊抵接，保证标定位置准确。继续后撤外管手柄至释放限位环处，由于此时支架仅余近端少部分留在外管中，此时中管远段刻度所标示的深度已非常接近支架完全释放后支架近端深度。如果此释放深度满意，可拔下保险钮7并继续缓慢拉出保险线15，此时支架近端与中管远端的绑定脱离，松开释放限位环继续后撤外管，使支架完全释放；如此释放深度不理想，可前推外管并略回撤中管使支架收回外管中。调整位置满意后，重新释放支架。
[0039]如在X线下操作，还可参考支架近端显影标记25、支架远端显影标记27，或从造影注射接口 17注入造影剂，以观察局部管腔情况及支架、置入器相对位置，协助支架置入操作。
[0040]请参阅图4-图6，可中途回收的人体管腔支架置入器，对于无锚定球囊的置入器，包括外管21、中管14、内管3及设置在内管远端的引导头30，所述中管14内设有将支架26近端牵引固定于中管远端的保险线15，在所述中管手柄9上设有与中管内腔连通的出线孔10。所述保险线由支架26近端网孔穿过并对折沿中管轴向穿行于中管内和内管外，并从中管手柄的出线孔穿出。
[0041]本实施例中，所述中管手柄出线孔近侧位置处设有保险钮插孔8，在保险钮插孔处设有保险钮7，所述保险线一端与保险钮连接，另一端为游离端；所述保险线两端并行向近端拉紧、以一定张力插入并固定于保险钮插孔中。
[0042]所述保险线可将支架近端牵拉固定于中管远端，在支架未完全释放时，可通过前推外管将支架收回外管内。释放支架时，当外管回撤到释放限位环时，观察中管远段刻度23判断支架释放的近端位置是否正确。如位置正确，可拔出保险钮7，缓慢拉出保险线15，然后继续完全释放支架；如释放位置不满意，可前推外管手柄18并略回撤中管手柄9将支架收回外管中，重新定位释放。
[0043]本实施例中，所述保险线采用具有较高抗拉强度且摩擦系数较小的材料制作。
[0044]本实施例中，在所述中管手柄与外管手柄之间的中管外壁上套装有可沿中管滑动并可锁紧固定于中管任意位置的释放限位环11，并通过释放限位环锁紧螺丝12与中管锁紧。根据中管近段刻度13将该释放限位环11固定于适当位置时，可在释放支架过程中外管21后撤到支架26接近完全释放而尚可控制的位置而被阻止。此时如支架位置不满意，可前推外管21并少许回撤中管14将支架收回外管21中，调整位置重新释放。
[0045]所述中管手柄9至外管手柄18之间的中管外壁上制有显示外管自待释放状态相对于中管回撤距离的中管近段刻度13，所述中管远端至外管手柄18之间的中管外壁上制有标示中管插入深度的中管远段刻度23。通过中管近段刻度13可明确中管与外管相对滑动的距离，并可参照该刻度固定释放限位环11。释放限位环11的位置可根据支架的长度，估算一外管21初步回撤距离，在外管21后撤至该距离时，支架26已接近释放，但仍能通过前推外管21将支架收入外管21中。在保险线15将支架近端牵引固定于中管14远端的状态下，中管远段刻度23即标示支架近端位置。因此依据中管远段刻度23，可随时明确支架近端的位置。
[0046]所述外管21为软性透明材料制作，中管14为软性材料制作。
[0047]所述外管轴向上制有显示其插入深度的外管刻度22，可按照预置支架26的远端位置插入支架置入器。
[0048]在所述中管的远端制有不透X射线的支架近端显影标记25，用于在X线下不显影的支架，可在X线监视下在正确位置释放支架。
[0049]所述外管设有与之内腔连通的造影注射接口 17，可通过该造影注射接口注入造影齐U，在X线监视下行治疗部位造影以确保支架释放于正确位置。
[0050]在所述外管手柄的近端设有用于固定中管的中管锁紧螺母16，可避免误操作导致组件不当的移动。
[0051]本实用新型的操作方法如下:
[0052]以无锚定球囊的支架置入器为例，
[0053]本人体管腔支架置入器适用于食管、胃、气管支气管、胆道、小肠、结肠、直肠、前列腺及血管等部位的良、恶性病变造成的管腔狭窄的支架置入治疗，在此仅以一食管下段癌性狭窄为例予以说明。
[0054]1、首先分别测量支架26释放状态及压缩在外管内状态下的长度。根据病变狭窄段的位置及长度及支架释放态长度，估算支架置入后的长度及上、下端的置入距离。根据支架长度计算并固定释放限位环11于适当位置，以确保外管后撤到该位置时，仍可通过前推外管使支架收回外管中，以调整深度重新释放。
[0055]2、检查支架置入器各部操作是否正常，完全回撤内管至引导头近端完全收入外管末端，这时中管末端抵接支架近端，支架远端抵接引导头近端，锁紧中管锁紧螺环16。
[0056]3、通过胃镜插入导丝I越过狭窄段进入病变远段正常管腔，撤出胃镜保留导丝。将导丝末端插入引导头尖端开口并从内管近端开口引出。保持导丝深度不变，沿导丝插入支架置入器。
[0057]4、依外管刻度22插入至此前计算的支架下端位置，松开中管锁紧螺母16，两手分别握持外管手柄、中管手柄，适度前抵中管手柄同时后撤外管手柄至释放限位环处，由于此时支架仅余近端少部分留在外管中，此时中管远段刻度所标示的深度已非常接近支架完全释放后支架近端深度。如果此释放深度满意，可拔下保险钮7并继续缓慢拉出保险线15，此时支架近端与中管远端的绑定脱离，松开释放限位环继续后撤外管，使支架完全释放；如此释放深度不理想，可前推外管并略回撤中管使支架收回外管中。调整位置满意后，重新释放支架。
[0058]如在X线下操作，还可参考支架近端显影标记25，或从造影注射接口 17注入造影齐U，以观察局部管腔情况及支架、置入器相对位置，协助支架置入操作。
[0059]本实用新型附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。