专利名称：一种治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法肝硬化(liver cirrhosis)是一种常见的慢性肝病，可由一种或多种原因引起肝 脏损害，肝脏呈进行性、弥漫性、纤维性病变。具体表现为肝细胞弥漫性变性坏死，继而出现 纤维组织增生和肝细胞结节状再生，这三种改变反复交错进行，结果肝小叶结构和血液循 环途径逐渐被改建，使肝变形、变硬而导致肝硬化。该病早期无明显症状，后期则出现一系 列不同程度的门静脉高压和肝功能障碍，直至出现上消化道出血、肝性脑病等并发症死亡。在中医书籍中，没有肝硬化的病名，只有与肝硬化病相类似的症状。最早见于《内 经》。《灵枢 水胀》篇云“鼓胀何如？”歧伯日“腹胀身皆大，大于肤胀等也。” “色苍黄， 腹筋起，此其候也。”对症状的描述颇为详细。《难经 五十六难》谓“脾之积名曰痞气，在 胃脘，覆大如盘，久不愈，令人四肢不收，发黄疸，饮食不发肌肤。，，其症状的描述与肝硬化弓I 起的脾脏肿大颇为吻合。现代医学的肝硬化，或肝硬化腹水，属中医的“单腹胀”，“水臌” 的范畴。
本本发明的目的在于提供一种肝硬化的中药组合物及其制备方法，该本方舒肝埋 气，消满除胀，适用于气滞肝郁型之肝硬化。其治疗效果好，安全性高。本发明的另一目的在于提供该中药组合物的制备方法。本发明的目的还在于该中药组合物在制备治疗肝硬化的药物中的应用。本发明的技术方案是一种治疗肝硬化的中药组合物，其特征在于由下述重量 份的中药原料药物配制而成当归10-20份，白芍8-15份，丽参5-10份，黄芪10-20份，党 参10-20份，苍术5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份，茵陈10-30份。所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归15份，白芍10份，丽参5份， 黄芪10份，党参10份，苍术5份，茯苓5份，木香2份，茵陈10份。所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归10份，白芍8份，丽参8份， 黄芪15份，党参15份，苍术8份，茯苓8份，木香3份，茵陈20份。所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归20份，白芍15份，丽参10 份，黄芪20份，党参20份，苍术10份，茯苓10份，木香5份，茵陈30份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤1)取上述原料中的原料药分别进行去杂，并洗净、晾干、备用；2)、以上原料中，将当归，白芍粉碎成粗粉，丽参、黄芪，党参。苍术，茯苓破碎，木香、茵 陈粉碎成细粉，备用；3)、加入丽参、黄芪，党参重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提取2-4次，每次提取1-2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，并于50-70°C浓缩至相对密度 1. 10-1. 30 的稠膏；4)、将步骤3)得到的稠膏加乙醇(乙醇浓度95%)洗脱，边加边搅拌，沉淀，加乙醇洗脱 3-5次，乙醇总耗量为稠膏量的6-10倍，放置片刻，合并上清液，备用；5)、加入当归，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小时，过滤，滤液与步骤4)得到的上清液合并，回收乙醇，并于50-70°C 浓缩至相对密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入苍术，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提取1_3次， 每次提取1-2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，并于50-70°C浓缩至相对密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、将步骤4)得到的稠膏和步骤3)得到的稠膏合并，与步骤2)得到的木香、茵陈细粉 混勻，干燥，粉碎成细粉，混勻，制成所述的中药组合物。所述的细粉均能通过100目筛，其中不少于95%能通过120目筛。上述制备方法中，步骤3)、步骤5)和步骤6)的最佳浓缩温度为60°C。本发明的制剂优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、 丹剂膏剂等，更优选的是胶囊剂。本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本药剂规格每粒含有效成份0. 3g，口服一次4-5粒，1日3次，连服4周为1疗程 本发明的中药组合物由当归、白芍、丽参、黄芪、党参、苍术、茯苓、木香、茵陈组成，系临
床治疗经验与试验验证而组方，该药物具有舒肝埋气，消满除胀之功效。方以当归为君，以 其辛温，活血养血、止痛之力，散瘀以通脑脉络，养血以滋润髓海，瘀血去，新血生，脉络通， 痛止、髓满脑明。《本草纲目》载当归“治头痛，心腹诸痛，润肠胃筋骨皮肤”。《本草正》有“当 归，其味甘而苦，故能补血，其气轻而辛，又能行血，补中有动，行中有补，血中之圣药也”， 《本经》白芍"主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。“丽参功 能主治益气养阴，托毒外出，止痛。用于病后体虚，阴虚潮热，疮毒内陷，关节疼痛。《本草逢 原》载“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”.《本草正 义》党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，·《本草正》苍术，其性温散，故能发汗宽中， 调胃进食，去心腹胀疼，霍乱呕吐，解诸郁结，逐山岚寒疫，散风眩头疼，消痰癖气块，水肿胀 满，其性燥湿。、《本草经疏》“茯苓，其味甘平，性则无毒，入手足少阴，手大阳，足太阴、阳明 经，阳中之阴也。开胸腑，调脏气，伐肾邪者。《本草》言木香治气之总药，和胃气、通心气、降 肺气、疏肝气、快脾气、暖肾气、消积气、温寒气、顺逆气、达表气、通里气，管统一身上下内外 诸气，独推其功。然性味香燥而猛，如肺虚有热者，血枯脉躁者，阴虚火冲者，心胃痛属火者， 元气虚脱者，诸病有伏热者，慎勿轻犯。茵陈功能主治清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿 疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。

所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归15份，白芍10份，丽参5份、黄芪10份，党参10份。苍术5份，茯苓5份，木香2份、茵陈10份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤
1)取上述原料中的原料药分别进行去杂，并洗净、晾干、备用；
2)、以上原料中，将当归，白芍粉碎成粗粉，丽参、黄芪，党参。苍术，茯苓破碎，木香、茵 陈粉碎成细粉，备用；
3)、加入丽参、黄芪，党参重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提 取2-4次，每次提取1-2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，并于50-70°C浓缩至相对密度 1. 10-1. 30 的稠膏；
4)、将步骤3)得到的稠膏加乙醇(乙醇浓度95%)洗脱，边加边搅拌，沉淀，加乙醇洗脱 3-5次，乙醇总耗量为稠膏量的6-10倍，放置片刻，合并上清液，备用；
5)、加入当归，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小时，过滤，滤液与步骤4)得到的上清液合并，回收乙醇，并于50-70°C 浓缩至相对密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入苍术，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加热(温度65°C)回流提取1-3次， 每次提取1-2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，并于50-70°C浓缩至相对密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、将步骤4)得到的稠膏和步骤3)得到的稠膏合并，与步骤2)得到的木香、茵陈细粉 混勻，干燥，粉碎成细粉，混勻，制成所述的中药组合物。实施例2
所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归10份，白芍8份，丽参8份、黄芪 15份，党参15份。苍术8份，茯苓8份，木香3份、茵陈20份。制备方法同实施例1 实施例3
所述一种治疗肝硬化的中药组合物的重量份是当归20份，白芍15份，丽参10份、黄 芪20份，党参20份。苍术10份，茯苓10份，木香5份、茵陈30份。制备方法同实施例1
本发明所提出的中药组合药物的临床试验如下
选择年龄30-45岁患者18例，平均年龄36岁，病程1年-5年，平均病程3年。患者症 状较严重，乏力、易疲倦、体力减退3人，食纳减退、腹胀或伴便秘、腹泻或肝区隐痛12人， 门静脉高压3人患者在本治疗前都没有接受过其他治疗。28天为一疗程，28天后进行症状 评分。18例患者中，6例作为治疗组1服用本发明的胶囊(规格0. 3g/粒)，每次4-5粒，每 天3次；再选6例作为治疗组2，治疗组2采用的原料组份和治疗组1是相同原料组份，生 产工艺不同，治疗组2是所有原料组份先一起一同混合熬制成胶囊；再选6例作为对照组定 时服用传统西药益肝灵；期间注意饮食和休息 观察方法
1.观察指标①病变发作程度，时间，部位，放散方向变化；②伴随症状(乏力、浮 肿、腹泻等)，舌、脉象变化；③疼痛影响因素(天气、风寒等)变化。2.疗效判定①临床治愈症状基本消失。②显效病变明显缓解，伴随症状基 本消失或大部减轻，遇影响因素无加重。③好转病变及伴随症状减轻，但遇影响因素则加重。④无效诸症状无缓解或有加重趋向。结果
总疗效评价全部患者经28天治疗后，浮肿及伴随症状均有不同程度缓解。见下表。表1 伴随症状疗效比较表(例)


本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法。其特征在于由下述重量份的中药原料药物配制而成当归10-20份，白芍8-15份，丽参5-10份、黄芪10-20份，党参10-20份。苍术5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份、茵陈10-30份。它具有舒肝埋气，消满除胀之功效，对治疗气滞肝郁型肝硬化效果好，无毒副作用，安全性高。