专利名称：可调节肺静脉消融导管的制作方法图1是根据本发明原理构造的医疗系统的实施例的图示。图2是根据本发明原理构造的医疗装置的实施例的图示。图3是处于根据本发明第一几何构造的治疗组件的实施例的图示。图4是处于根据本发明第二几何构造的治疗组件的实施例的图示。图5是处于根据本发明第三几何构造的治疗组件的实施例的图示。图6是处于根据本发明替代第三几何构造的治疗组件的实施例的图示。图7是根据本发明原理构造的医疗装置的远侧稍部的实施例的图示。图8是根据本发明原理构造的电极的实施例的图示。图9是根据本发明原理构造的电极的另一实施例的图示；以及图10是根据本发明原理构造的医疗装置的手柄组件的实施例的图示。发明详述本发明有利地提供一种医疗系统和其部件，该医疗系统和其部件提供多种可控形状或尺寸，并可选择性地操纵以提供变化的治疗模式。具体来说且如图1所示，总体标示为“10”的消融治疗系统设置成用于治疗不希望的组织状况，包括心房纤颤或其它心律失常。该消融治疗系统可大体包括射频(“RF”)信号发生器12、心电图(“EDG”)单元14以及医疗装置16，其中射频信号发生器12具有用于其操作和控制的用户界面，心电图单元14可操作地连接至RF信号发生器12或以其它方式与RF信号发生器12对接，医疗装置16可操作地连接至RF信号发生器12和/或ECG14或以其它方式与RF信号发生器12和/或ECG14对接。现参照图1-2，医疗装置16可包括导管，导管的大小和尺寸做成在体腔内且经中隔接近患者心脏的左心房以进行后续的治疗或消融。该医疗装置16可大体限定细长可挠曲导管本体18，该导管本体18具有远侧治疗组件20以及导管本体18的近端或近侧部分处的手柄组件22。导管本体18可限定内腔，该内腔可滑动地接纳穿过其中的轴M，且导管本体18可形成且尺寸做成提供足够的断裂强度和抗扭强度以支持诸如从股静脉或股动脉接近脉管系统并进一步接近患者心脏的标准侵入手术。轴M可限定穿过其中的一个或多个内腔26，以允许导丝等穿过其中。轴M和/或导管本体18可包括加固件或以其它方式构造成沿本体长度且在其长度的离散位置处提供所要求的硬度、挠度和/或扭矩传递。例如，导管本体18可包括线材、编织物、增加的壁厚、附加的壁层、套管或其它部件以沿其长度加固或以其它方式增加外壁或厚度。在特定手术期间可能经受显著负载或扭矩的各离散部分也可包括这种加固。现参照图3-6，远侧治疗组件20设置成进行治疗、监测和/或以其它方式与诸如心脏的所希望的组织区域临床地相互作用。治疗组件20可包括例如设置在导管本体远端上附近或基本上在该远端上的电极阵列观。电极阵列观可包括沿其长度的多个电极30。这些电极30可安装成探测任何成对电极(双极)之间的电信号以描绘电活性，和/或执行诸如心脏起搏之类的其它功能。此外，在递送单极能量时电极30可跨越电极对或对独立电极递送消融能量。在特定实例中，多个电极可包括具有对称或不对称间距的四(4)至十六(16)个电极。每个电极30可包括位于电极的组织侧上或附近的一体式热电偶(未示出)以在消融期间或之前监测每个消融位置的温度。电极30可由钼、铱、金等制成，且尺寸可约为3mm长，并例如分开约Imm至约4mm距离。每个电极30可还限定不对称横截面或以其它方式提供增加的表面面积以增加电极的冷却。在消融手术期间，例如，一个或多个电极的一部分可与组织接触以递送治疗性热治疗(例如经由射频)。尽管每个电极可环形围绕医疗装置的一部分，电极背向所接触组织的表面或部分可暴露于血流(或在冲洗外科位置情况下的其它流体流)，这会冷却被加热的电极。将增加的表面面积或热体积设置成暴露于流动流体的冷却效应增加电极30的热耗散。降低电极的温度允许增加射频功率输出，这又允许更深的消融创口，并可进一步减少最靠近每个电极的组织的近场焦化(charring)。现参照图6_7，示出与组织接触表面相对的表面面积增加的不对称电极的实例。电极30可包括相对侧上的材料延伸部或翅片32 (图8)，或可在与组织接触相对的一侧上包括较大的壁厚和/或半径(图9)。电极30还可围绕承载臂38倾斜定向或定位，以增加医疗装置10运行时围绕电极30的流体流动模式。每个电极可电联接至RF信号发生器12，该RF信号发生器12也可附连至接插电极34，诸如附连至患者背部的导电盘，以能够在需要时递送单极消融能量。尽管单极或双极RF消融能量是穿过医疗装置电极的选定能量形式，但也可从治疗组件附加地或替代地发出其它形式的消融能量，包括电能、磁能、微波能、热能(包括热量和低温能)及其组合。此外，可施加的其它形式的能量可包括音能、声能、化学能、光能、机械能、物理能、辐射能及其组合。电极阵列观可以以弹性偏置方式布置并具有特定几何构造，该特定几何构造通常允许电极阵列消融具有预定或其它已知几何或形状特征的特定组织(诸如肺静脉)。电极阵列观可以选择性地从用于输送或递送至治疗位置第一存储或递送构造(诸如径向约束构造)移动至用于进行治疗的多个第二展开或扩张构造。如图3-6所示，医疗装置16的治疗组件20可包括其上支承电极阵列28的承载组件36。承载组件36可包括可挠曲承载臂38，该可挠曲承载臂38 —端联接至导管本体18和/或手柄组件22，而其相对端联接至远侧稍部40。如图7所示，远侧稍部40可限定用于接纳和/或联接至承载臂38的一部分的第一内腔41和用于在内部联接和/或接纳轴M的一部分的第二内腔43。远侧稍部40可由导电材料制成并用于描绘、起搏、消融或以其它方式与目标组织区域电相互作用。远侧稍部40还可限定内腔内的通孔，轴M在近侧延伸穿过该通孔。内腔可延伸并终止于手柄组件22上的导丝出口 42。这样，导管本体18和远侧治疗组件20可经皮在导丝上递进，诸如插入患者的肺静脉内的导丝。承载臂38可由诸如镍钛金属互化物的形状记忆材料构成，以提供一种或多种预定和/或偏置几何构造。可在远侧治疗组件、承载组件或医疗装置的其它部件内包括常规标记元件(例如辐射不透标记)，以确定承载组件的相对位置和/或承载组件的展开状态以及确认与组织的接触。当承载组件36通过远侧稍部40联接至轴M的远端时，可操纵轴M来控制承载组件36的几何形状，且因此控制电极阵列观的几何形状。例如，轴M可缩回以将承载臂38从接近线性构造(如图3所示)过渡到部分圆形(小于360度)环(即部分螺旋或螺线形状，如图4所示)。轴M的递进和/或缩回可调节电极阵列观的环的几何形状，诸如增加/减小承载臂38的直径。此外，轴M的转动也可增加和减小承载臂38的直径，且因此增加电极阵列观的直径。图5示出轴M沿第一方向转动形成的电极阵列的增加的直径，而图6示出轴M沿第二方向转动形成的电极阵列的减小的直径。转动轴M赋予远侧稍部40以扭矩和/或转动。当承载组件也联接至远侧稍部40时，由轴M递送的扭矩和/或转动传递至承载组件，由此使承载组件36，且因此使电极阵列观直径根据轴转动的方向增加或减小。在一实例中，承载组件36的可用直径范围可为从约15mm至约35mm的直径，以适应与肺静脉口(包括非圆形口)相邻的不同解剖结构轮廓和其它脉管特征。承载组件36可包括加固件或以其它方式构造成沿其长度或沿其长度在离散位置处提供所要求的硬度、挠度和/或扭矩传递。例如，承载臂38可包括线材、编织物、增加的壁厚、附加的壁层、套管或其它部件以在接头处或靠近远侧稍部40的区域增加外壁或厚度，从而使由于经受通过远侧稍部40从轴M传递的扭矩或应力而造成的结构失效。此外，远侧稍部40的双内腔结构可提供从轴M到承载臂38的改进的扭矩传递，同时保持轴M和承载臂38在联接至远侧稍部40时的结构整体性。医疗装置的手柄组件22可包括一个或多个机构或部件以便于轴和/或远侧治疗组件的操纵。例如，如图10所示，手柄组件22可包括线性致动器44，该线性致动器44设置成用于轴M的近侧-远侧延伸和缩回。线性致动器44能可动地联接至手柄组件22的一部分，以便允许该线性致动器沿近侧至远侧方向和相反方向滑动或以其它方式平移。手柄组件22还可包括壳体46，该壳体46联接至线性致动器44和/或手柄组件22，以便于致动器和轴M的移动和/或联动。也可在手柄组件22上或围绕手柄组件22设置转动致动器48，以便于轴24(且因此如上所述包括承载组件36和电极阵列38的远侧治疗组件20)沿两个方向围绕导管本体18的纵向轴线转动。如上所述，电极阵列观的几何构造(例如半径、尺寸、形状)可通过操纵轴M来操纵和控制。转动致动器48可直接联接至轴，或者替代地包括诸如副传动组件的一个或多个中间部件来实现转动致动器与轴之间的可控机械联动。也可在医疗装置内设置一个或多个内部推进/牵拉导丝，且一个或多个内部推/拉导丝具体地联接到手柄组件。例如，为了便于远侧治疗组件的单向或双向转向和控制，全长牵拉导丝(或诸如双向转向情况下的双牵拉导丝，两者都未示出)可固定至轴M端部的远侧部分。牵拉导丝可在近侧延伸至转向旋钮52。旋钮52的转动可牵拉导丝，这又控制电极与组织接触的平面。医疗装置还可包括捕获件M，该捕获件M摩擦配合地套在手柄组件22的远端上。捕获件M可构造成从其脱开并沿远侧方向套在导管本体18上滑动，直到电极阵列观接纳在其中、处于存储或受限构造为止。捕获件M可套在电极阵列观上使用以在递送穿过经中隔护套或脉管引入件的止血瓣膜时对其进行约束和保护。这样，该阵列可安全地(例如没有损坏)引入患者的脉管系统(例如肺静脉)。在电极阵列观穿过止血瓣膜引入之后，捕获件讨可套在导管本体上向近侧移动并再附连至手柄组件22的远侧端部以用作为应变消除件。RF信号发生器12用于产生RF能量以供给至选定的导管电极或用于电极阵列的选定成对电极之间，从而消融或以其它方式治疗心脏组织。具体来说，RF信号发生器12可构造成基于来自每个电极的相应热电偶的温度反馈来产生RF能量和控制RF能量的递送。每个电极30可在RF能量的温度受控递送之后受到独立监测。能量递送还可基于测量的组织温度自动地工作循环以使至电极的RF能量递送最大。因此，当组织温度由于RF能量的递送而增加时(电阻加热)，电极30的温度也增加，如相应热电偶所监测的。例如，在双极递送期间，如果电极的设定目标温度为60°C，且监测到两电极之一处于55°C，而监测到另一电极处于50°C，则发生器将基于测得处于55°C的一电极的需要而选择性地限制能量递送。这防止成对电极中的任一电极显著超过设定目标温度。相反，在能量递送的单极阶段，RF信号发生器将基于由其相应热电偶测量的温度仅向每个电极30递送RF能量。温度测量可在RF工作循环之间(非工作循环)进行，以使干扰最小并优化温度读数的精度。RF信号发生器12也可包括用户界面56和/或远程控制器58 (如图1所示)。用户界面56允许使用者选择参数以进行所需的描绘和/或消融治疗。用户界面56可允许使用者选择用于治疗的能量递送模式。例如，用户界面56可允许使用者选择仅单极能量、仅双极能量或两者组合的递送。用户界面还可允许使用者在组合模式时选择功率比值，诸如1 1、2 1或4 1。发生器12可制造成包括特定可选功率比值(例如1 1、2 1、4 1)，使得使用者可选择建立的比值之一，和/或用户界面可允许使用者输入不同的功率比值。用户界面56还可允许使用者在改变导管时，或当医疗装置移动到不同位置以在消融不同组织时改变能量模式。ECG单元14设置成监测和描绘由每个电极阵列的电极探测的信号。这两个单元(即RF信号发生器和ECG单元14)可经由ECG接口 14并行对接至医疗装置16。ECG单元14将ECG单元14与由RF发生器12产生的任何损坏信号电隔离。到达ECG单元14的任何RF能量信号，尤其是RF发生器12产生的幅值信号，会易于损坏监测单元的放大器。ECG单元14也可构造成将ECG监测单元与由RF能量的递送产生的电噪声隔离。在本系统的示例性使用中，医疗装置16可用于研究和治疗诸如心脏内选定组织区域内的异常电脉冲或信号。主要地，远侧治疗组件20可经由套在先前插入导丝上的肺静脉递进穿过患者的脉管系统。然后远侧治疗组件20可递进到右心房并进入例如肺静脉附近。为了使承载组件36递进穿过脉管系统并进入所需位置，远侧治疗组件20 (包括承载组件36和电极阵列28)可定向在第一大致线性输送构造(图3)。第一大致线性输送构造可通过操纵手柄组件22上的线性致动器44 (例如使轴M延伸到最远位置)来实现。可挠曲承载臂38又可被朝向大致线性构造推压。在该线性定向中，承载组件横向尺寸最小且紧凑以方便地递送穿过脉管系统(或经中隔护套)。一旦理想地靠近目标组织，则承载组件36和电极阵列28可展开至第二扩张几何构造(图4)。为了实现第二几何构造，线性致动器4可沿近侧方向缩回以由此将轴M和远侧稍部40也缩入近侧方向。因此，在承载组件36的纵向长度缩短时，展开的电极阵列观的径向尺寸会增加。承载组件36可进一步朝向目标组织递进，而同时缩回轴24(经由线性致动器)以展开电极阵列观。一旦承载组件36的弹性偏置承载臂38已径向延伸至局部螺旋或螺线构造，则电极阵列28的半径可通过转动或扭转轴M的一部分选择性地且受控地增加或减小至第三几何构造(图5-6)。可通过操作手柄组件22上的转动致动器48来便于操纵轴M以使电极阵列观尺寸和半径随之变化。如前所述，通过控制轴M围绕其纵向轴线的转动，可调整电极阵列环的形状和直径。这允许适应各种人体解剖轮廓，诸如相邻的肺静脉口(包括非圆形口)以及使操作者能够调整阵列的尺寸和形状以最好地适应特定的患者解剖结构(包括例如肺静脉口 )。承载组件36的操作直径可构造成在约IOmm至约50mm的直径之间。在获得承载组件和电极阵列的所要求的几何构造时，医疗装置的转向机构(例如转向旋钮52和一根或多根内部牵拉导丝)可用于将远侧末端偏移至与目标组织接触。在该接头处，电极阵列观的几何构造可进一步调整以实现与周围目标组织的最佳接触。例如，沿逆时针方向调整转动致动器48 (当从近侧至远侧方向看时)可增加电极阵列观的直径，而沿顺时针方向调整转动致动器48减小电极阵列观的直径，或反之亦然。电极阵列直径的该选择性受控扩张和/或缩回提供电极阵列放置在所要求的精确位置和组织附近增加的精度和更大的范围。当承载组件过渡到弯曲形状或通过荧光镜成像时可确定与组织充分接触。此外，使用医疗装置的电极30可确认位置和组织接触。例如，电生理学可对所接触的组织成像以不仅确定是否消融任何组织，而且还确认在成像过程中识别的组织接触。如果确定条件不充分，操作者可调整承载组件的形状(例如通过轴M的递进或缩回，或者转动致动器48的转动来赋予更大或更小的直径)和/或操作者可通过在医疗装置近端处进行的各种操纵将承载组件36抵靠组织重新定位。此外，将会理解，可应用诸如标准电生理学套索导管的其它常规描绘导管来描绘信号。一旦已经建立充分的组织接触，且描绘程序已经确认存在异常导电路径，则消融能量可穿过电极阵列28的电极30 (例如5-10瓦)。电极阵列28和RF信号发生器12可协作以单极、双极或组合单极-双极能量递送模式同时或顺次递送RF能量，具有或没有终止能量递送的持续时段。根据主要因素的数量，诸如目标组织区域的几何形状和位置、电极/组织接触的质量、递送至电极的RF能量的选定幅值、所应用的RF能量的类型以及消融的持续时间，可评估足以消除穿过其中异常导电路径的创口构成。例如，给定以上因素，被消融组织的目标温度可以是约60°C，下限为约55°C，且上限为约65°C。能够选择性地改变电极阵列28的尺寸允许单个医疗装置适应从一患者到另一患者所经历的解剖结构差异(例如一个患者可能需要特定的治疗元件半径，而不同患者可能需要增加的治疗元件半径)，同时还使单个装置能够在单个患者体内提供多种消融治疗模式或尺寸(例如细长、环形等)。减少或完全免除对具有不同但固定形状和尺寸的多个装置的需要。尽管已经提供了各特定几何构造的实例和说明，但应当理解，实际上通过本发明医疗装置的治疗阵列可包括和/或实现任何形状、构造和/或尺寸，包括但不限于本文所图示和描述的那些形状。特定几何构造可包括圆形、锥形、凸形、凹形、圆形或平坦特征和/或其组合。因而，本发明的医疗装置的实施例可能够提供具有各种尺寸的病灶创口、圆形创口、线性创口、圆周创口及其组合。应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。提供一种医疗装置，包括细长本体，该细长本体限定穿过其中的内腔；轴，该轴延伸穿过该内腔；以及电极阵列，该电极阵列在第一端联接至细长本体而在第二端联接至轴，其中轴的线性操纵使电极阵列从第一几何构造过渡到第二构造，且其中轴的转动操纵使电极阵列从第二几何构造过渡到第三构造。