专利名称：红曲菌丝体提取物在制备预防骨质疏松保健食品及药品的应用的制作方法骨质疏松症是老年人最常见的疾病，其发病率居常见病、多发病的第七位，全世界约2亿人患有骨质疏松。在美国和西方国家中，在年龄超过55岁绝经后的女性中，有一半的人患程度不同的骨质疏松症，而在65岁以上的老年人中患骨质疏松者高达 95%以上。随着科学的发展和人类的进步，人均寿命不断延长，老年人口迅速增加，骨质疏松的发病率也随着出现迅速的增加。据欧美一些国家的统计结果表明，目前骨折的发病率每10年约增长40% 60%。预计至2050年全世界65岁以上的老年人将由目前3. 23亿增加到15. 55亿，届时髋骨骨折发生人数也将由目前的166万增加到拟6万，其中亚洲、拉丁美洲、中东和非洲国家的患者将占70%以上。我国是世界上人口最多的国家，其中老年人口占亚洲老年人口的1/2和世界人口的1/5。北京、上海和成都3市的骨质疏松流行病学调查结果显示，60-69岁年龄段骨质疏松的发生率女性与男性分别为60%和30%左右。我国人口基数大，骨质疏松患者估计已达6000万 8000万例，这给家庭和社会带来严重的负担。另据统计2000年全国65岁以上的人有1. 3亿，占全国人口的10. 7%，已成为典型的老年型国家。而患有骨质疏松症的患者在这些人群中约占90%，而髋骨骨折的病人在1年内将有12% 40%死于各种合并症。在存活者中也有50%的人行动不便。这不但给病人造成了严重的身心摧残，同时也给家庭和社会增加了巨大的人力及财力负担。因此，防治骨质疏松是抗衰老，延长寿命，保证人民的生活质量的一个十分迫切的研究课题。红曲霉的应用在中国已有上千年历史，它是生产红曲酒、红曲米、功能性红曲和天然色素的主要菌种。近年来，随着人们对合成食品添加剂和化学药物对人体毒副作用的认识，世界各国掀起了食用绿色食品和使用天然药物的热潮，红曲作为药食兼用的天然制品， 引起了极大的关注。自1979年，日本学者远藤章从红曲霉(monaseusruber)中发现洛伐他汀生理活性物质后，引起全世界科学家的关注，1980 1990年代红曲功能性研究达到高峰，红曲的降血脂、降胆固醇、降血压、降血糖、抗菌性等功能相继被发现。美国默克公司开发成功第一个用于临床的洛伐他汀调血脂药物，于1987年上市，目前他汀类药物己成为高血脂、冠心病人的首选药物，降脂药已成为世界第二大治疗药物。红曲目前的生产工艺主要是为提取红曲红色素而设计，一般均是选择优质大米为原料，采用现代生物技术分离出优质的红曲霉菌，再经液体深层发酵，产生红曲发酵产物，这些产物经过脱水，压干等工艺，用 60 70%乙醇提取红色素，通常这些提取工艺提纯红色素后连红曲中降血脂成分洛伐他汀也一起提走，剩下的渣(红曲菌丝体)留下来的洛伐他汀极少或几乎没有，这一生产过程中会产生大量的红曲菌丝体渣，这些红曲菌丝体渣一般视为无用废弃物丢弃掉，这不仅造成了环境的污染，更是对资源的极大浪费。我们在对东莞天益生物科技公司生产的两批红曲菌丝体的检测中发现，其废弃的红曲菌丝体虽然没有找到能特异性对抗抑制HMC-CoA还原酶活性的洛伐他汀，但红曲菌丝体提取物中的还有脂肪酸和多糖类成分，采用这些废弃的红曲菌丝体，经过酸处理或碱处理后，提取出的红曲菌丝体提取物进行降血脂和预防骨质疏松的动物实验，意外发现这些红曲菌丝体提取物也有很好的降血脂作用和预防骨质疏松的作用，我们的研究发现这些红曲菌丝体提取物不但有非常显著的降低血清胆固醇的作用及升高高密度脂蛋白的作用，而且对高脂血症诱发的骨质疏松有明显的预防作用，提示了这些提取了红曲红色素的红曲菌丝体中，必定还有一些成分对骨质疏松有预防作用，这些红曲红曲菌丝体提取物应该是预防骨质疏松的一种非常好的药品或食品添加剂，把这些红曲菌丝体提取物进一步提纯后，按传统的中药生产工艺，做成片剂，胶囊剂，颗粒剂，冲剂等可供临床应用的药物剂型，可供患有骨质疏松疾病的患者临床应用。此外，把这些红曲菌丝体提取物添加进饼干原料中，生产出的饼干进行降血脂及预防骨质疏松的动物实验，也证明了这些饼干有明显的降血脂及预防骨质疏松的作用，可作为一种预防骨质疏松的良好的保健食品。发明内容发明采用大米等原料用红曲霉经液体深层发酵后，产生的红曲发酵产物，经用60 70%乙醇提取红曲红色素后，剩余的红曲霉菌丝体经酸处理或碱处理后的提取物具有降血脂和预防骨质疏松的作用，可作为药品或食品添加剂，用于制备预防骨质疏松的药品或保健食品。本发明提到的红曲菌丝体提取物可以通过下述方法制备(1)取大米等原料用红曲霉经液体深层发酵7到10天后，产生的红曲霉发酵的液体产物，通过压榨机把水分压去，然后，60 70 %乙醇提取红色素，提取完红色素的红曲菌丝体，烤干，按每公斤加入的醋酸0. 1 0.5升，在25°C室温下维持M小时以上，按总重量5 8倍加水提取，提取两次，每次1小时，回收两次提取液，浓缩为干膏，粉碎为细粉， 室温保存；(2)取大米等原料用红曲霉经液体深层发酵7到10天后，产生的红曲霉发酵的液体产物，通过压榨机把水分压去，然后，60 70%乙醇提取红色素，提取完红色素的红曲菌丝体，烤干，按每公斤加入的碳酸氢钠0. 1 0. 5升，在25°C室温下维持M小时以上， 按总重量5 8倍加水提取，提取两次，每次1小时，回收两次提取液，浓缩为干膏，粉碎为细粉，室温保存；(3)取大米等原料用红曲霉经液体深层发酵7到10天后，产生的红曲霉发酵的液体产物，通过压榨机把水分压去，然后，60 70 %乙醇提取红色素，提取完红色素的红曲菌丝体，烤干，按总重量5 8倍加水提取，提取两次，每次1小时，回收两次提取液。浓缩为干膏，粉碎为细粉，室温保存。本发明按上述方法制备的红曲霉菌丝体提取物，可以按传统的中药生产工艺，做成片剂，胶囊剂，颗粒剂，冲剂等可供临床应用的药物剂型，供患有骨质疏松疾病的患者临床应用。本发明按上述方法提取的红曲霉菌丝体提取物，可作为饼干添加剂加入饼干的生产配方中，生产出含有红曲渣的饼干食品或保健食品，供有患有骨质疏松疾病的患者作为健康食品应用。在饼干产品的添加量在5 30%范围，以10 20%为佳。本发明按上述方法提取的红曲渣产品，可作为饮料添加剂加入饮料的配方中，生产出含有红曲提取物的饮料，供有患有骨质疏松疾病的患者作为健康食品应用。在饼干产品的添加量在5 30%范围，以10 20%为佳。本发明涉及采用红曲液态发酵工艺提取红色素后剩下的红曲菌丝体的提取物在制备预防骨质疏松保健食品及药品方面的应用。研究证明采用大米等原料用红曲霉经液体深层发酵后，产生的红曲发酵产物，经用60～70％乙醇提取红曲红色素后，剩余的红曲霉菌丝体经酸处理或碱处理后的提取物具有降血脂和预防骨质疏松的作用，可作为药品或食品添加剂，用于制备预防骨质疏松的药品或保健食品。