专利名称：一种瑞舒伐他汀钙口服固体制剂及其应用的制作方法血管疾病是一类严重危害人类健康的疾病，近年来，无论在西方国家还是东方国家，该类疾病的发病率和死亡率都呈明显上升态势。据世界卫生组织统计，全世界每年大约有1500万人死于心脑血管疾病，在我国，心脑血管疾病发生率高达8%，死亡率接近总死亡率的50% ；平均每20分钟就有一人因心脑血管疾病而死亡。心脑血管疾病主要根源于动脉粥样硬化，而80%以上的动脉粥样硬化由高脂血症造成。据调查，15-69岁作过血脂检查的人群中，高脂血症者占40%。高血脂症是指血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常。20多年以来，通过冠心病二级和一级预防的诸多临床试验已经证实，降低血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能够显著降低心血管病发病率、病死率及总死亡率。而近年来，相继开发上市的新型他汀类调脂药物，能够有效的降低血清低密度脂蛋白(LDL-C)血胆固醇，从1994年以来，相继发表了 5 项具有里程碑意义的大规模临床研究(4S、W0SCAPS, CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS)，其结果都一致证实应用他汀类降脂药物能明显降低血浆胆固醇(主要是LDL-C)水平，同时能显著降低冠心病人群和非冠脉事件发生率和冠心病病死率，而不增加非心血管疾病的死亡率。所以，降低LDL-C已成为冠心病防治的重要措施之一。瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium)为日本盐野义(大阪Shionogi公司)研制开发，1998年4月转让给英国kneca公司，并且命名为瑞舒伐他汀。1999年2月在美国完成了该药的I期，IIa期与nb期临床验证，并加速了 III期临床验证。2000年12月 AstraZeneca将瑞舒伐他汀的商品名定为Crestortm。从其已有的临床验证结果和与同类产品的比较两方面来看，瑞舒伐他汀都不愧被称为“超级他汀”，其降脂效果非常好，是迄今为止的最强效的降脂药物。因此，自主研发新型他汀药物瑞舒伐他汀，对填补我国新型药物的空白，促进我国人们身体健康水平，取得社会效益和经济效益，都有重大意义。荷兰莱顿大学医学中心的心血管教授伊斯特·沃尔博士指出，早期临床实验表明瑞舒伐他汀的不凡之处在于它不仅能降低低密度脂蛋白(LDL)的含量，同时也可使有益于人体的高密度脂蛋白(HDL)的含量增加14%，从而可以使心血管的发病风险降低近 50%。相比其它他汀类药物，瑞舒伐他汀钙具有如有优点(1)瑞舒伐他汀在降低LDL-C (极低密度脂蛋白胆固醇)上的效果优于辛伐他汀和普伐他汀，使更多的病人能够达到期望的 LDL-C水平；(2)在治疗IIa或IIb型高脂血症病人时，瑞舒伐他汀的降低LDL-C和升高 HDL-C的效果优于阿伐他汀；C3)瑞舒伐他汀在治疗杂合子家庭遗传高脂血症病人的效果强于阿伐他汀。综上所述，瑞舒伐他汀是一个新型的HMG-CoA还原酶抑制剂，对降低血清 TC, TG均有效，作用较目前应用的阿伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀强，但副作用不增加，是目前最强的降脂新药。瑞舒伐他汀钙的化学名双-(E)-7-W-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羟基庚-6-烯酸]钙盐O 1)，结构式为本发明涉及一种瑞舒伐他汀钙口服固体制剂及其应用，通过固体分散技术将瑞舒伐他汀钙制备成片剂、胶囊剂，以增加制剂的稳定性，同时使药物缓慢持续释放，有效避免血药浓度的“峰谷”波动带来的不良反应。