专利名称：一种具有调节血脂、延缓衰老的中药组合物及制造方法心脑血管病是目前我国乃至全世界发病率、致残率和死亡率均为最高的疾病，有资料显示我国每年约有300万人死于心脑血管疾病，占全部死亡原因的40%左右。而高血压、血脂异常、超重和肥胖、吸烟、缺乏身体锻炼、不合理膳食等是心脑血管病的主要危险因素。心脑血管病的主要致病原因是“高脂血症”，80%以上的动脉粥样硬化是由高脂血症造成的。因此，除平时多注意加强身体锻炼，有规律的生活及合理的膳食，再加上一定有效的中医中药调理，将可大大降低心脑血管病的发生。目前，市面上标注具有降血脂，软化血管等保健品有几十种，但可靠的效果不尽如人意。
本发明的目的之一是提供一种适用于预防和辅助治疗中老人心脑血管疾病的组合物。本发明的另一个目的是适用于预防和辅助治疗中老年人心脑血管病症的组合物制造方法。本发明的一种具有调节血脂、延缓衰老的中药组合物技术方案是重量份银杏叶1(Γ18食用级乙醇二次份的提取及经20°C浓缩至比重1. 18得到的提取液份量西洋参2飞份超微粉和三七广3份超微粉。以上所述，它以重量份配比的原料组成银杏叶12 16份的食用级乙醇二次提取及经20°C浓缩至比重1. 18得到的提取液份量西洋参3飞份超微粉和三七1.5 2. 5份超微粉。本发明重量份配比的原料组成银杏叶14份的食用级乙醇二次提取及经20°C浓缩至比重1. 18得到的提取液份量西洋参4份超微粉和三七2份超微粉。本发明的一种具有调节血脂、延缓衰老的中药组合物制造方法，其特征按以下顺序⑴、银杏叶有效成分提取取银杏叶10 18重量份放入多功能中药提取罐中，加入40% 80%食用级乙醇溶液150 份，煮沸后，回流提取2小时，过滤提取液，滤液备用，药渣再加入409Γ80%食用级乙醇溶液 120份，煮沸后，回流提取1. 5小时，过滤提取液。合并两次过滤液，在乙醇回收罐中回收乙醇，然后转入真空浓缩罐，浓缩至液体比重为1. 18 (20°C)，得到主要含黄酮类提取液，备用；
⑵、西洋参、三七超微粉制备
取西洋参4份、三七2份，分别放入热风循环烘箱内，50°C干燥3小时，分别用流能磨粉机进行超微粉碎，得200目以上超微粉。然后将超微粉放入高压蒸汽灭菌柜中，115°C灭菌 30分钟，再转入热风循环烘箱内，50°C干燥1小时，备用； ⑶、胶囊剂制备
将⑵超微粉放入槽型搅拌机中，加入⑴实施例④提取液，混合均勻，放入摇摆式制粒机内，制成20目的湿颗粒。将湿颗粒放入热风循环烘箱中，60°C烘干，然后在制粒机内整成均勻的干颗粒，用自动胶囊包装机装胶囊，500mg/粒，装瓶，经检验合格后，包装即得成品。本发明是利用银杏叶具有⑴降低胆固醇，甘油三酯，降低血流粘度，保护缺血心脏作用；⑵改善脑细胞供血量，对衰老痴呆，脑功能障碍有很好的改善作用。西洋参具有 ⑴降血脂作用；⑵免疫调节作用；⑶抗衰老作用等。三七具有活血化瘀，软坚化痰，消肿止痛等功效的特点组方。为提供一种具有调节血脂，软化血管、疏通血脉，延缓衰老，适合中、 老年人和高血脂人群长期服用的保健食品。本发明组方是秉承中医理论(高血脂症属于祖国医学“气滞、瘀浊、瘀血”的病因范畴)和配方原则，并结合现代科学实验的结果，将银杏叶、西洋参、三七相组合，加强了三味药的调节血脂和延缓衰老效果。其配方独特，科学合理，符合我国中医理论“君、臣、佐、使” 的配方原则，具有药简而精、针对性强，并有互辅互乘之功效的特色。配方中含有丰富的植物复合多糖、人参皂苷、黄酮类、各种氨基酸、维生素及多种微量元素等有效活性成分，该化合物能很好地起到保护肝脏、调节血脂、增强免疫力、抗衰老、抗氧化的功效。组合物中银杏叶化学成分主要包含有黄酮类，银杏双黄酮、异银杏双黄酮、去甲基银杏双黄酮、芸香甙、山柰素-3 -鼠李糖葡萄糖甙、山柰素、槲皮素、异鼠李素等；另含苦味成分银杏三内酯A、B、C及银杏新内酯A等。药理作用主要有①对脑循环及血脑屏障的影响银杏叶制剂能改善脑细胞代谢，降低血脑屏障通透性，能明显减轻颈总动脉注入放射性微球引起的大鼠大脑半球栓塞和脑水肿，并使脑细胞能量代谢正常化，脑血流量增加。②对老年性的脑功能紊乱、脑功能不全、失眠症、记忆损害均有明显改善作用。③对心血管系统的作用对正常或肥大心脏，可保护缺血心肌，减少心率失常的发生。④具有清除自由基、抗脂质过氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集、降血脂等作用。西洋参中主要成分为人参皂苷、黄酮类、多糖及人体必需氨基酸等。已证实西洋参功效包括①增强中枢神经系统功能，西洋参中的皂甙可以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用。②促进蛋白合成，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长， 有效抵抗癌症。③西洋参可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、强化心肌收缩能力，可有效降低暂时性和持久性血压，有助于高血压、心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、脑血栓等疾病的恢复。从三七中分离得到的化学成分主要有皂苷、黄酮、挥发油、氨基酸、多糖、淀粉、蛋白质等以及部分无机化学成分如氮、磷、钾等大量元素和钴、钼、铯等微量元素。其主要功效包括①三七总苷有活血作用，可以扩张心脏血管，增加冠脉流量，抑制血栓形成，抗血小板聚集，并可以溶解已形成的血栓，增加营养性心肌血流量。②具有抗肝损伤作用。三七总皂苷可显著降低四氯化碳肝损伤小鼠血清丙氨酸转移酶活性。③具有免疫双向调节剂的作用，但不干扰机体正常的免疫反应。所以本发明的组合物配方具有以下功效
本发明的配方成分为纯中药材，配以现代科学先进的萃取方式提取有效成分，并经大量的科学实验数据证实
1、无毒本发明配方，依据《食品安全性毒理学评价程序和方法》经小鼠急性毒性试验 (LD50)，结果未发现有中毒现象，说明该配方属无毒级物质。小鼠骨髓微核试验结果为阴性，说明该配方对体细胞无诱变作用。小鼠精子畸形试验结果为阴性，说明该配方对生殖细胞无诱变作用。Ames试验结果为阴性，说明该配方无直接或间接的致突变作用。2、具有调节血脂作用本发明配方中银杏叶富含黄酮类成份，而黄酮类化合物具有扩张血管，改善血液循环状态，具有净化血液，降血压、降血脂、降血糖、降胆固醇、降低血液粘稠度，抗动脉硬化和抗血栓形成等功效。西洋参和三七中所含的人参皂苷具有中枢神经调节、调节血压、降血脂、抗肿瘤作用等。本发明依据《保健食品功能学评价程序和检验方法》，经动物(大鼠)实验证实，应用本发明配方的大鼠血清甘油三酯明显降低，血清高密度脂蛋白明显升高，通过以上结果证实该发明配方具有降低血脂作用。2、具有抗衰老作用S0D作为机体内主要的抗氧化酶对机体的氧化与抗氧化平衡起着至关重要的作用。SOD活力的高低间接反映了机体清除氧自由基的能力，并与衰老、肿瘤等有着密切关系。MDA是氧自由基攻击生物膜中不饱和脂肪酸而形成的脂过氧化物，它能生成聚合物并与体内蛋白质和DNA发生反应，使蛋白质的结构发生变异，从而导致细胞失去正常功能。MDA含量的变化可间接反应组织中氧自由基含量的变化。经动物实验结果表明，与模型组相比，应用本发明配方组的衰老小鼠MDA含量明显降低，而SOD活性则明显增高，按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》的判断标准，证实本发明组合物配方具有延缓衰老的作用。4、配方组合物特色本发明组合物只包含了三味中药，与传统的十几味及至几十味的中药配方组合不同，动物实验证实，该三味中药的组合即能达到十几味乃至几十味的中药配方组合功效，甚至强于多味中药的组合，这可能与药物之间不同化学成分产生拮抗作用所致。因此，筛选单味、两味药物配伍，且具有协同作用的中药成分，不但可以降低成本，避免资源浪费，而且可以提高疗效。本发明既是基于这种思路，而且所选择的三味中药； 银杏叶、西洋参及三七均是养气滋阴软化血管和活血化瘀的圣品。银杏叶在本发明组合物中作为君药，具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛作用。而西洋参及三七分别用作臣药和佐药， 《本草纲目拾遗》中记载“人参补气第一，三七补血第一”。因此，本发明组合配伍，符合我国中医理论“君、臣、佐、使”的配方原则，具有互辅乘之功，加强了三味药的调节血脂和延缓衰老等功效，动物实验结果也证实了该功效。5、制造工艺的优化在本配方中银杏叶的主要有效成分是黄酮苷和银杏总内酯等。其提取制备的方法很多，虽然有些方法提取的有效成分得率很高，但在提取的过程中有机溶剂不能彻底地弃除，残留的有机溶剂对人体是有害的。为了筛选最佳的提取工艺及保障提取物的安全性，本发明采用食用级的乙醇，首先保障了提取物的安全性。为了能保障发明组合物具有实用性，在提取的工艺上做了大量的提取条件的摸索，包括了乙醇浓度、温度及回流提取的时间等，然后依据所制得的活性成分含量，最终选定乙醇提取的浓度为50%，回流提取2小时为最佳条件。调节血脂作用动物试验
1、试验目的
通过动物试验观察“福寿康胶囊”对高血脂大鼠的调节血脂作用。2、试验材料
2.1、样品
福寿康胶囊，依推荐量为每日2次，每次2粒，每粒0. 5g，按60kg成人计为0. 0333g/ kg. b. w，试验所需各浓度均用纯净水稀释配制而成。2. 2、剂量
设高脂饲料对照组、普通饲料对照组和低、中、高三个剂量组，分别剂量如下
2.2. 1、低剂量组0. 17g/kg.b.w，相当于推荐日服量的5倍。2. 2. 2、中剂量组0. 33g/kg. b. w，相当于推荐日服量的10倍。2. 2. 3、高剂量组1. 00g/kg. b. w，相当于推荐日服量的30倍。2. 3、动物
雄性SD大白鼠，体重188士 16g，由广东省医用动物场提供，合格证号2001A046。并提供大鼠基础饲料粉及颗粒饲料。2. 4、仪器和试剂
2. 4. 1、仪器日立7060全自动生化仪。2. 4. 2、试剂血清总胆固醇用胆固醇氧化酶法，甘油三酯用3-磷磷酸甘油氧化酶法，高密度脂蛋白胆固醇采用二步直接的胆固醇氧化酶法，均由德国罗氏公司提供试剂
品.ο2. 5、给予受试物途径每天以10ml/kg. b. w灌胃给予受试物。3、试验方法
3.1、实验动物分组设立普通饲料对照组、阳性对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组 5个实验组。3. 2、动物试验将61只SD种系大鼠，其中13只(普通饲料对照组)每日喂予基础颗粒饲料，其余48只每日喂予高脂营养饲料(配方为79%基础饲料粉，1%胆固醇，10%蛋黄粉和10%猪油，于80°C烘箱内烤干，制成条状高脂营养饲料)。给受试物前，分别检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平，根据血清总胆固醇水平随机分为普通饲料对照组，高脂饲料对照组和低、中、高受试样品组。实验组和高脂饲料对照组均给予高脂饲料，普通饲料对照组喂予基础颗粒饲料。每周称重，根据体重给予受物，持续30天，第31天称体重后，取全血，分离血清，测三项血脂水平。4、结果
4.1、九天绿牌福寿康对受试动物体重的影响(见表一)
给九天绿牌福寿康胶囊30天后，各体重与对照组比较，差异无显著性意义(P>0. 05). 表一九天绿牌福寿康胶囊对受试动物体重的影响


本发明涉及一种具有调节血脂、延缓衰老的中药组合物及制造方法，它为药企生产中老年人心脑血管疾病预防和辅助治疗药物，它公开了以重量比的原料数组成银杏叶10～18份的食用级乙醇二次提取及20℃浓缩至比重1.18得到的提取液份量，西洋参2～6份超微粒和三七1～3份超微粒。本发明的制造方法包括⑴银杏叶有效成分提取；为银杏叶经食用乙醇提取、浓缩至20℃比重1.18，⑵西洋参、三七超微粉制备；⑶胶囊剂制备。本发明经小鼠毒性实验及三致实验(致癌、致突变、致畸)阴性，证实安全无毒。动物抗衰老及调节血脂实验证实，具有调节血脂、抗衰老功能。本发明配方独特，功效显著，制造工艺简优，适合工业化生产。