专利名称：一种治疗消化性溃疡的中成药在制备抗酒精药物中的应用的制作方法胃乃安制剂由黄芪，三七，红参，珍珠层粉和人工牛黄五味药材为原料制成，具有 补气健脾，宁心安神，行气活血，消炎生肌的功效，是一种用于治疗胃及十二指肠溃疡，慢性 胃炎等的中成药。中国专利号ZL200510037077.7，发明名称为“一种治疗消化性溃疡的中 成药及其制备方法”的发明专利公开了其组合物及其制备方法。其胃乃安胶囊制剂收载于 《中国药典》2010年版一部，临床上成人常用剂量为一次4粒，一日三次，口服。
本发明的目的在于提供胃乃安制剂的一种新用途。为实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案胃乃安制剂在制备抗酒精药物中的应用。优选地，所述抗酒精药物为预防和治疗酒精致胃溃疡的药物。优选地，所述抗酒精药物为预防醉酒的药物。优选地，按生药量计，所述胃乃安制剂的施药剂量为每人每天10. 2g-91. 3g，分三次口服。优选地，所述胃乃安制剂为胃乃安胶囊。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果在施用胃乃安制剂时，对单次无水乙醇造模及多次30%酒精造模引起的胃粘膜损 伤的具有保护作用，连续7天给药具有预防醉酒的作用，为胃乃安制剂的临床用药提供了 基础依据，表明胃乃安制剂可以用于制备预防和治疗酒精致胃溃疡及预防醉酒的药物。组别剂量溃疡基准色面积阴性对照组389863.3±100419.5模型对照组1322985±248541.6aa胃乃安高剂量组2.916g/kg871405.2±106733.2**胃乃安中剂量组0.972g/kg607895.4±235633**胃乃安低剂量组0.324g/kg664161.8±206083.7**阳性药奥美拉唑组10.8mg/kg606035.5±78894.88**注▲▲与阴性对照组相比，P <0.01 ；** 与模型对照组相比，P < 0.01o实施例1结果表明胃乃安胶囊剂量为2. 916,0. 972,0. 324g/kg可减轻胃粘膜的 损伤情况，显示了胃粘膜保护作用。剂量0.324、0.972g/kg表现出良好的量效关系。剂量 0. 972g/kg(按等效剂量折算法相当于人临床日用量的3倍)的作用效果与阳性对照药奥美 拉唑(质子泵抑制剂)15. 6mg/kg(按人等效剂量折算法相当于人临床日用量的3倍)的效 果无显著性差异。实施例2胃乃安胶囊对酒精致NIH小鼠胃肠粘膜的影响该实施例选用检疫合格的5_6w龄NIH小鼠(购自广东省医学实验动物中心)60 只，雌雄各半，检疫结束后按体重、性别随机均衡分成6组，即阴性对照组、模型对照组、胃 乃安高剂量组G.212g/kg)、中剂量组(1.404g/kg)、低剂量组(0. 468g/kg)、阳性药奥美拉唑组(15. 6mg/kg，石药集团欧意药业有限公司，批号060100121)，每组10只，雌雄各半。胃 乃安胶囊高中低剂量按等效剂量折算法相当于人临床用量3. 6g/天的1、3、9倍，阳性药奥 美拉唑按等效剂量折算法相当于人临床用量20mg/天的3倍。阴性对照组、模型对照组给 予等体积的超纯水。每组每天给药及30%乙醇一次，上午给药，下午给予30%乙醇0. 5ml/只，连续6 天，于给药第7天前禁食不禁水Mh。给药第7天，正常给药Ih后，给予30%乙醇0. 5ml/ 只，Ih后颈椎脱臼处死小鼠，剖腹，结扎幽门，挤出胃内容物，由贲门注入甲醛10ml， 并置于同一浓度的甲醛中浸泡IOmin以上，沿胃大弯剪开胃壁，0.9%氯化钠溶液冲去内容 物，展平，数码相机拍摄胃黏膜。采用图像分析软件(Image-Plus 4.0)进行分析胃粘膜的 变化情况，具体分析方法采用RGB三色原理，对图像中的粘膜颜色情况进行分析，以出血 面(血色为参考基础)对各组图像进行分析，得到的面积大小进行统计，观察胃乃安对无水 乙醇损伤胃粘膜的治疗效果。结果A 一般观察情况(1)模型对照组小鼠给予30%酒精后口周、四肢潮红、触摸腹部温热、浑身酥软， 部分小鼠睡眠状、不睡小鼠则步履不稳。(2)胃乃安胶囊剂量组4.212g/kg、1.404g/kg、0.468g/kg小鼠给予30%酒精后症状与模型组相似。( 阳性药奥美拉唑组小鼠给予30% 酒精后，小鼠的症状与模型对照组相似。B胃粘膜损伤情况如表2所示，结果表明⑴模型对照组小鼠，末次给药后剖检，见胃粘膜有损伤、 出血，溃疡面积较大，与阴性对照组相比，有显著性差异(P<0.05)。(2)胃乃安胶囊剂量1.404g/kg、4. 212g/kg能明显缩小30%酒精致胃粘膜损伤小鼠的溃疡面积，与模型对照组 相比，有显著性差异(P<0.05)。剂量0.468g/kg有缩小30%酒精致胃粘膜损伤小鼠的 溃疡面积的趋势，但与模型对照组相比，无显著性差异(P >0.05)。(3)胃乃安胶囊剂量 1. 404g/kg、4. 212g/kg能明显缩小30%酒精致胃粘膜损伤小鼠的溃疡面积，对低浓度酒精 性胃粘膜损伤有保护作用，但与剂量0. 468g/kg相比，无显著性差异(P > 0.05)，以剂量 1.404g/kg效果最佳。(4)奥美拉唑能明显缩小30%酒精致胃粘膜损伤小鼠的溃疡面积，对 低浓度酒精性胃粘膜损伤有保护作用，与模型对照型组相比，有显著性差异(P < 0. 05)。表2胃乃安对30%乙醇致NIH小鼠胃粘膜损伤的影响(X士S，um2)


本发明公开了胃乃安制剂在制备抗酒精药物中的应用，在施用胃乃安制剂时，对单次无水乙醇造模及多次30％酒精造模引起的胃粘膜损伤具有保护作用，连续7天给药具有预防醉酒的作用，为胃乃安制剂的临床用药提供了基础依据，表明胃乃安制剂可以用于制备预防和治疗酒精致胃溃疡及预防醉酒的药物。