专利名称：一种稳定的奥美沙坦酯固体制剂的制作方法药品的杂质是存在于药品中不具治疗作用，对人体有危害或影响药品质量的物 质，是影响药品安全性的重要因素之一。杂质来源是多方面的，可以是在原料制备过程中带 入的，如原料不纯，部分原料反应不完全；反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有 除尽；或者是在制作工艺过程中可能带入杂质等。杂质也可以是在制剂生产过程中产生的， 如辅料带入，辅料与活性成分相互作用等；贮存和运输过程中也可能产生杂质，如受外界条 件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生等。因此，在药品生产过程中，须严格控制每 一个环节，确保药品安全性。众所周知，酯类化合物在特定的PH范围内不稳定，会与水发生水解反应生成相应 的酸和醇，而制剂生产过程一般都要历经主辅料混合，加热，制粒等过程，辅料中可能含有 偏酸性或偏碱性成分，若物料的酸碱度恰好形成酯不稳定的PH范围，在加热过程中，酯就 会与水发生水解反应，水解产物作为杂质继续保留在产品中，导致药品杂质量累计增加，特 别是经历过长期的贮存和运输过程后，杂质含量不断累积，造成产品质量不合格，进而严重 影响患者的用药安全。奥美沙坦酯是一种非肽类血管紧张素II受体拮抗剂，可以有效地抑制血管紧张素与其受体结合，从而抑制肾素，用于高血压的治疗，其结构式为奥美沙坦酯在一定pH范围内不稳定，容易发生水解反应，水解产物作为杂质保留在药品中，从而影响药品安全有效性。本发明提供一种稳定的奥美沙坦酯固体制剂及其制备方法，处方中加入pH调节剂和稳定剂，确保在制剂生产过程中活性成分不发生水解反应，避免杂质产生，保证产品质量和患者用药安全。